SFS 2017:429 Förordning om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare

1

Svensk författningssamling

Förordning
om elektroniska cigaretter och
påfyllningsbehållare;

utfärdad den 24 maj 2017.

Regeringen föreskriver följande.

Inledande bestämmelse

1 §

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till lagen

(2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. De uttryck
som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen.

Produktanmälan

Anmälans innehåll

2 §

En anmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och

påfyllningsbehållare ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett
eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk

person inom Europeiska unionen och i tillämpliga fall importören till unio-
nen,

2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de ut-

släpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varu-
märke och sort, med uppgift om kvantiteter,

3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp, även

vid upphettning, särskilt i fråga om effekter på konsumenternas hälsa vid in-
andning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande
effekter,

4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under

förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,

5. en beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall in-

begriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings-
och påfyllningsmekanism,

6. en beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar

serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig
med kraven som ställs på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare,
och

7. en försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för pro-

duktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på markna-

SFS 2017:429

Utkom från trycket
den 7 juni 2017

2

SFS 2017:429

den och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan
förutses.

Anmälans utformning

3 §

Anmälan enligt 2 § ska lämnas i elektroniskt format genom en gemen-

sam webbportal i enlighet med bilagan till kommissionens genomförandebe-
slut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemen-
samt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
Uppgifterna ska lämnas genom den tekniska lösning som tillhandahålls av
Europeiska kommissionen och benämns EU-CEG.

4 §

Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter enligt 2 § för för-

sta gången ska ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftlämnarens ID)
hos administratören för den tekniska lösning som tillhandahålls av Euro-
peiska kommissionen.

Uppgiftslämnarens identifieringsnummer ska användas vid inlämnande av

uppgifter enligt 2 §.

5 §

Tillverkare eller importörer ska tilldela varje produkt som ska anmälas

enligt 2 § ett e-cigarettidentifieringsnummer (EC-ID) som är baserat på upp-
giftslämnarens identifieringsnummer och året för anmälan.

När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med

samma sammansättning och utformning ska de i så stor utsträckning som
möjligt använda samma e-cigarettidentifieringsnummer, särskilt om uppgif-
terna lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Det gäller oberoende av
varumärke, undersort och antal marknader där varorna tillhandahålls konsu-
menter.

Om tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att samma e-cigarett-

identifieringsnummer används för produkter med samma sammansättning
och utformning, ska de åtminstone i så stor utsträckning som möjligt lämna
uppgifter om de olika e-cigarettidentifieringsnummer som tilldelats dessa
produkter.

6 §

Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter enligt 2 § och

som anser att uppgifterna utgör företagshemligheter eller annars är konfiden-
tiella ska ange detta när uppgifterna lämnas in.

Produktkrav

Produktinnehåll och utformning

7 §

Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas konsumenter på

marknaden i

1. ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter,

eller

2. elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller

tankarna inte överstiger 2 milliliter.

8 §

Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla mer nikotin än

20 milligram per milliliter.

3

SFS 2017:429

9 §

Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla

1. vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en elektronisk ciga-

rettet eller påfyllningsbehållare innebär en hälsofördel eller minskade hälso-
risker,

2. koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är för-

knippade med energi och vitalitet,

3. tillsatser som färgar utsläpp, eller
4. tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktions-

toxiska i oförbränd form.

10 §

Endast ingredienser med hög renhet får användas vid framställningen

av vätska som innehåller nikotin.

Spår av andra ämnen än de ingredienser som enligt 2 § 2 redovisats i an-

mälan får förekomma upp till detektionsgränsen endast om det tekniskt sett
inte går att undvika dessa spår under tillverkningen.

11 §

Med undantag för nikotin, får vid framställningen av vätska som

innehåller nikotin endast sådana ingredienser användas som inte utgör en risk
för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.

12 §

Elektroniska cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under

normala användningsförhållanden.

13 §

Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara barn- och

manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en meka-
nism som säkerställer påfyllning utan läckage.

Påfyllningsmekanismen ska
1. innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fast-

satt munstycke som är minst 9 mm långt och som är smalare än och lätt passar
in i öppningen på tanken till den elektroniska cigarett som den används till-
sammans med, och ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 drop-
par påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid
20 ± 5°C, eller

2. fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllnings-

vätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten
och påfyllningsbehållaren är anslutna.

Informationsblad

14 §

Ett informationsblad som avses i 7 § lagen (2017:425) om elektroniska

cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla uppgifter om

1. bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att

produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare,

2. kontraindikationer,
3. varningar som vänder sig till specifika riskgrupper,
4. eventuella skadliga effekter,
5. beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och
6. kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller

fysisk kontaktperson inom Europeiska unionen.

4

SFS 2017:429

15 §

Påfyllningsbara elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska

innehålla lämpliga anvisningar för påfyllning, inklusive diagram, som en del
av den bruksanvisning som avses i 14 § 1.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska cigaretter och påfyll-

ningsbehållare med en påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 §
andra stycket 1 ska munstyckets eller tanköppningens bredd anges så att kon-
sumenterna kan avgöra om påfyllningsbehållarna och de elektroniska cigaret-
terna är kompatibla.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska cigaretter och påfyll-

ningsbehållare med en påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 §
andra stycket 2 ska de typer av dockningssystem som är kompatibla med så-
dana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare anges.

Innehållsdeklaration

16 §

En innehållsdeklaration enligt 8 § lagen (2017:425) om elektroniska

cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla

1. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande

viktordning,

2. uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos,
3. satsnumret, och
4. en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn.

Hälsovarning

17 §

En hälsovarning enligt 10 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaret-

ter och påfyllningsbehållare ska ha följande lydelse: ”Denna produkt
innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne.”.

Hälsovarningen ska
1. återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella

ytterförpackningar,

2. täcka 30 procent av ytorna på styckförpackningen och eventuella ytter-

förpackningar,

3. vara tryckt med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund,
4. täcka största möjliga andel av den yta som har reserverats för varningen,
5. vara placerad i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksfor-

made förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska den vara parallell
med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant, och

6. vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för varningen.

Rapportering av försäljningsvolymer m.m.

18 §

Tillverkare och importörer ska varje år senast den 31 mars för föregå-

ende år lämna de uppgifter som avses i 14 § lagen (2017:425) om elektroniska
cigaretter och påfyllningsbehållare.

Offentliggörande av uppgifter

19 §

Folkhälsomyndigheten ska på en webbplats offentliggöra de uppgifter

som har lämnats vid en produktanmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elek-

5

SFS 2017:429

troniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Uppgifter som utgör företags-
hemlighet ska inte offentliggöras.

20 §

Folkhälsomyndigheten ska hålla de uppgifter som rapporterats enligt

14 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare
tillgängliga för Europeiska kommissionen och för andra medlemsstater.

Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra när en tillverkare eller importör

har fullgjort sin rapporteringsskyldighet enligt 14 § lagen om elektroniska
cigaretter och påfyllningsbehållare.

Bemyndiganden

Föreskrifter om produktanmälan

21 §

Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 2–6 §§, med-

dela föreskrifter om utformningen av och innehållet i anmälan enligt 5 § lagen
(2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om informationsblad

22 §

Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 14–15 §§, med-

dela föreskrifter om utformningen av och innehållet i informationsbladen en-
ligt 7 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om innehållsdeklaration

23 §

Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 11 §, meddela

föreskrifter om utformningen av innehållsdeklarationen enligt 8 § lagen
(2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om hälsovarning

24 §

Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 12 §, meddela

föreskrifter om utformningen av hälsovarningen enligt 10 § lagen (2017:425)
om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om rapporteringsskyldighet

25 §

Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 18 §, meddela

föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt 14 § lagen (2017:425) om elektro-
niska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om produktkontroll

26 §

Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om det system för in-

formationsinsamling som anges i 15 § första stycket lagen (2017:425) om
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

27 §

Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om fullgörandet av

underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra stycket lagen (2017:425) om elek-
troniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

6

SFS 2017:429

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

Föreskrifter om egenkontrollprogram

28 §

Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om utformningen av

egenkontrollprogrammen som anges i 23 § lagen (2017:425) om elektroniska
cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om kontrollköp

29 §

Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om hur kontrollköp en-

ligt 37 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare
ska genomföras.

Föreskrifter om verkställighet

30 §

Folkhälsomyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verk-

ställigheten av lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllnings-
behållare och av denna förordning.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2017.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)