SFS 2017:930 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;
utf�rdad den 26 oktober 2017.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (1993:584) om medi-
cintekniska produkter
dels att 7, 10, 15 och 16 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras tv� nya paragrafer, 9 a och 9 b ��, och n�rmast f�re
9 a och 9 b �� nya rubriker av f�ljande lydelse.
7 �
2
Den myndighet som regeringen best�mmer ska avg�ra till vilken pro-
duktklass en medicinteknisk produkt ska f�ras om det uppst�r en tvist som r�r
till�mpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett s�dant
organ som avses i 9 a � f�rsta stycket.
Myndighet med ansvar f�r anm�lda organ
9 a �
Regeringen best�mmer vilken myndighet som ansvarar f�r anm�lda
organ enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av direktiv
2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009
och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Euro-
paparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om upph�vande av
direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Myndigheten ska fullg�ra de uppgifter som f�ljer av Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EU) 2017/746.
Ans�kan om att utses till anm�lt organ
9 b �
Ett organ som ans�ker om att utses till anm�lt organ hos den ansvariga
myndigheten enligt 9 a � f�r till st�d f�r sin ans�kan �beropa ett ackredite-
ringsintyg som har utf�rdats i enlighet med 5 � lagen (2011:791) om ackredi-
tering och teknisk kontroll.
1 Prop. 2016/17:197, bet. 2017/18:SoU3, rskr. 2017/18:11.
2 Senaste lydelse 2011:805.
SFS 2017:930
Utkom fr�n trycket
den 7 november 2017
2
SFS 2017:930
10 �
3
Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-
dela f�reskrifter om skyldighet f�r
1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i
Sverige att l�mna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina pro-
dukter,
2. anm�lda organ som avses i 9 a � f�rsta stycket att l�mna uppgifter till en
myndighet om certifikat som utf�rdats, �ndrats, kompletterats, tillf�lligt eller
slutgiltigt �terkallats, och
3. anm�lda organ att l�mna uppgifter till en myndighet om certifikat som
v�grats.
15 �
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om skyldighet f�r en n�ringsidkare att betala avgift som
t�cker kostnader f�r myndighetens �tg�rder med anledning av en anm�lan om
klinisk pr�vning samt i samband med registrering, provtagning och unders�k-
ning av prover som g�ller i hans eller hennes verksamhet.
F�r att t�cka statens kostnader f�r kontroll av s�rskilda produkter f�r reger-
ingen meddela f�reskrifter om att n�ringsidkare vars produkter kontrollen
g�ller ska betala avgift som best�ms av regeringen.
Regeringen f�r meddela f�reskrifter om att anm�lda organ eller den som
ans�ker om att utses till anm�lt organ ska betala avgift till den ansvariga myn-
dighet som avses i 9 a � f�rsta stycket. Regeringen f�r meddela f�reskrifter
om avgifternas storlek.
16 �
4
Den som har tagit befattning med ett �rende enligt denna lag f�r inte
obeh�rigen r�ja eller utnyttja vad han eller hon d�rvid har f�tt veta om n�gons
aff�rs- eller driftf�rh�llanden.
Best�mmelser om tystnadsplikt som g�ller f�r anm�lda organ som utses
och anm�ls enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745
och Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i bi-
laga VII till Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 och i
1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746.
Tystnadsplikten enligt f�rsta och andra stycket omfattar inte s�dan infor-
mation som
1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de
produkter som sl�pps ut p� marknaden,
2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distribut�r s�nt till en
anv�ndare om �tg�rder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en
olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och
3. l�mnas enligt f�reskrifter meddelade med st�d av 10 � 2.
I det allm�nnas verksamhet till�mpas i st�llet best�mmelserna i offentlig-
hets- och sekretesslagen (2009:400).
1. Denna lag tr�der i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anm�ls enligt
r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, i
3 Senaste lydelse 2011:805.
4 Senaste lydelse 2009:457.
3
SFS 2017:930
lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG och
r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG.
3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anm�ls enligt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2017
