SFS 2017:931 Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

170931.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering
och teknisk kontroll;

utfärdad den 26 oktober 2017.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs att det i lagen (2011:791) om ackredite-

ring och teknisk kontroll ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse.

9 a §

Bestämmelserna i 7�9 §§ gäller inte organ för bedömning av överens-

stämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter,
om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord-
ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG
och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens be-
slut 2010/227/EU.

Bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europa-
parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584)
om medicintekniska produkter.

1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rå-
dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.

1 Prop. 2016/17:197, bet. 2017/18:SoU3, rskr. 2017/18:11.

SFS 2017:931

Utkom från trycket
den 7 november 2017

background image

2

SFS 2017:931

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

På regeringens vägnar

ANN LINDE

Lars Nilsson
(Utrikesdepartementet)