SFS 2017:932 Förordning om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter

170932.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om avgifter för anmälda organ för
medicintekniska produkter;

utfärdad den 26 oktober 2017.

Regeringen föreskriver följande.

1 §

Denna förordning innehåller bestämmelser om sådana avgifter för an-

mälda organ för medicintekniska produkter som avses i 15 § tredje stycket
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §

Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsver-

ket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda or-
gan för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter,
om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord-
ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG
och 93/42/EEG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in
vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU.

3 §

De termer och uttryck som används i Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/746 har samma betydelse i denna förordning.

Ansökningsavgift

4 §

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om att utses

till anmält organ för medicintekniska produkter ska betala en ansökningsav-
gift om 930 000 kr.

�&rsavgift

5 §

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts till anmält

organ för medicintekniska produkter ska från och med året efter att det utsetts
varje år betala en årsavgift enligt följande:

a) Grundavgift

750 000 kr

b) Avgift per kod

7 550 kr

c) Avgift per tillverkare

450 kr

SFS 2017:932

Utkom från trycket
den 7 november 2017

background image

2

SFS 2017:932

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

Avgifter för förändringar i fråga om utseende och anmälan

6 §

För arbete med sådana förändringar av utseende och anmälan som avses

i artikel 46 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och
artikel 42 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en
avgift tas ut om 1 065 kr per timme.

7 §

Ansökningsavgift ska tas ut enligt 4 § om en ansökan om utvidgning

görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt då en fullständig ny bedöm-
ning ska göras enligt artikel 44 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/745 och artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/746.

Betalning av avgift

8 §

Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Av-

gift enligt denna förordning ska betalas av sökanden.

9 §

Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet

betala tillbaka eller sätta ned hela avgiften eller delar av den.

�vriga bestämmelser

10 §

Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de avgifter som myn-

digheten får ta ut enligt denna förordning.

11 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av

denna förordning.

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt
rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)