SFS 2017:932 Förordning om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om avgifter f�r anm�lda organ f�r
medicintekniska produkter;
utf�rdad den 26 oktober 2017.
Regeringen f�reskriver f�ljande.
1 �
Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser om s�dana avgifter f�r an-
m�lda organ f�r medicintekniska produkter som avses i 15 � tredje stycket
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
2 �
Av 1 a � f�rordningen (2007:1205) med instruktion f�r L�kemedelsver-
ket framg�r att L�kemedelsverket �r myndighet med ansvar f�r anm�lda or-
gan f�r medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter,
om �ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rord-
ning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG
och 93/42/EEG och enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in
vitrodiagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU.
3 �
De termer och uttryck som anv�nds i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/746 har samma betydelse i denna f�rordning.
Ans�kningsavgift
4 �
Ett organ f�r bed�mning av �verensst�mmelse som ans�ker om att utses
till anm�lt organ f�r medicintekniska produkter ska betala en ans�kningsav-
gift om 930 000 kr.
�rsavgift
5 �
Ett organ f�r bed�mning av �verensst�mmelse som utsetts till anm�lt
organ f�r medicintekniska produkter ska fr�n och med �ret efter att det utsetts
varje �r betala en �rsavgift enligt f�ljande:
a) Grundavgift
750 000 kr
b) Avgift per kod
7 550 kr
c) Avgift per tillverkare
450 kr
SFS 2017:932
Utkom fr�n trycket
den 7 november 2017
2
SFS 2017:932
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2017
Avgifter f�r f�r�ndringar i fr�ga om utseende och anm�lan
6 �
F�r arbete med s�dana f�r�ndringar av utseende och anm�lan som avses
i artikel 46 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 och
artikel 42 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 ska en
avgift tas ut om 1 065 kr per timme.
7 �
Ans�kningsavgift ska tas ut enligt 4 � om en ans�kan om utvidgning
g�rs vid en annan tidpunkt �n inf�r den tidpunkt d� en fullst�ndig ny bed�m-
ning ska g�ras enligt artikel 44 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/745 och artikel 40 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/746.
Betalning av avgift
8 �
Avgift ska betalas till L�kemedelsverket efter s�rskild debitering. Av-
gift enligt denna f�rordning ska betalas av s�kanden.
9 �
L�kemedelsverket f�r, om det finns s�rskilda sk�l, i det enskilda fallet
betala tillbaka eller s�tta ned hela avgiften eller delar av den.
�vriga best�mmelser
10 �
L�kemedelsverket f�r i sin verksamhet disponera de avgifter som myn-
digheten f�r ta ut enligt denna f�rordning.
11 �
L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om verkst�lligheten av
denna f�rordning.
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anm�ls enligt
r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG och
r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG.
3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anm�ls enligt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
