SFS 2017:933 Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

170933.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter;

utfärdad den 26 oktober 2017.

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (1993:876) om medicin-

tekniska produkter

dels att 3 a § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 10 a §, och närmast före 10 a § en ny

rubrik av följande lydelse.

3 a §

1

Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid

sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad er-
farenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifråga-
sätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och
villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som
har meddelats med stöd av den lagen eller i en annan medlemsstat i enlighet
med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för im-
plantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintek-
niska produkter, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den
27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Euro-
paparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017
om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, för-
ordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphä-
vande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller Europa-
parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av di-
rektiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Ansvarig och behörig myndighet

10 a §

Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedels-

verket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda
organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/746.

Av 1 a § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § för-

ordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg

1 Senaste lydelse 2015:44.

SFS 2017:933

Utkom från trycket
den 7 november 2017

background image

2

SFS 2017:933

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och Inspektionen för vård
och omsorg är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europa-
parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt
rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)