SFS 2017:934 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2007:1205) med
instruktion f�r L�kemedelsverket;
utf�rdad den 26 oktober 2017.
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2007:1205) med instruk-
tion f�r L�kemedelsverket
dels att 2 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 1 a �, av f�ljande lydelse.
1 a �
L�kemedelsverket �r ansvarig myndighet f�r anm�lda organ f�r medi-
cintekniska produkter enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av
direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG)
nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG samt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om
upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
L�kemedelsverket �r beh�rig myndighet f�r medicintekniska produkter
enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 med undan-
tag f�r s�dana produkter som avses i artikel 5.5 och s�dana implantatkort och
s�dan information som avses i artikel 18.2 i f�rordningen. L�kemedelsverket
�r �ven beh�rig myndighet f�r medicintekniska produkter enligt Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 med undantag f�r s�dan gene-
tisk information, r�dgivning och s�dant informerat samtycke som avses i arti-
kel 4 och s�dana produkter som avses i artikel 5.5 i f�rordningen.
2 �
1
L�kemedelsverket ska s�rskilt
1. svara f�r kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika, Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 273/2004 av
den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, r�dets f�rordning (EG) nr
111/2005 av den 22 december 2004 om regler f�r �vervakning av handeln
med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjel�nder, lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel, l�kemedelslagen (2015:315) samt
�vriga f�rfattningar p� l�kemedelsomr�det i fr�ga om tillverkare, import�rer,
distribut�rer, detaljister och andra som tar befattning med l�kemedel,
2. svara f�r tillsyn i fr�ga om medicintekniska produkter enligt lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om inf�rsel
1 Senast lydelse 2015:460.
SFS 2017:934
Utkom fr�n trycket
den 7 november 2017
2
SFS 2017:934
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt f�reskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,
3. svara f�r kontroll och tillsyn i fr�ga om vissa produkter som med h�nsyn
till egenskaper eller anv�ndning st�r l�kemedel n�ra,
4. svara f�r tillsyn i fr�ga om kosmetiska produkter och vissa varor som �r
avsedda f�r kosmetiska och hygieniska �ndam�l,
5. svara f�r tillsyn i fr�ga om tatueringsf�rger,
6. svara f�r f�reskrifter och allm�nna r�d i fr�ga om l�kemedel och andra
produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsomr�de,
8. svara f�r information inom sitt ansvarsomr�de till andra myndigheter
och enskilda,
9. svara f�r st�d till Inspektionen f�r v�rd och omsorgs tillsynsverksamhet
samt till Socialstyrelsens och Folkh�lsomyndighetens beredskapsplanering p�
l�kemedelsomr�det,
10. svara f�r forskning p� omr�den av betydelse f�r den kontroll och tillsyn
som myndigheten ska bedriva,
11. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt r�dets f�r-
ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
12. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om
samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar f�r konsu-
mentskyddslagstiftningen, i fr�ga om efterlevnaden av s�dana regler som ver-
ket har tillsyn �ver,
13. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt artiklarna 14
och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r tillverkning av l�kemedels-
produkter f�r export till l�nder med folkh�lsoproblem,
14. anordna m�ten d�r patient- och konsumentorganisationer deltar och,
om det �r n�dv�ndigt, tillsynstj�nstem�n, f�r att f� ut information till allm�n-
heten om de f�rebyggande insatser och efterlevnads�tg�rder som vidtas f�r att
bek�mpa f�rfalskning av l�kemedel,
15. inom sitt verksamhetsomr�de verka f�r att det generationsm�l f�r
milj�arbetet och de milj�kvalitetsm�l som riksdagen har fastst�llt n�s och vid
behov f�resl� �tg�rder f�r milj�arbetets utveckling,
16. tillhandah�lla producentobunden l�kemedelsinformation till allm�n-
heten,
17. genom Giftinformationscentralen
a) l�mna giftinformation och behandlingsr�d till h�lso- och sjukv�rden och
allm�nheten avseende akuta f�rgiftningar med l�kemedel, kemikalier och
andra produkter samt biologiska toxiner,
b) rekommendera och verka f�r att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter,
d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
m�rkning och f�rpackning av �mnen och blandningar, �ndring och upp-
h�vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt �ndring av f�rord-
ning (EG) nr 1907/2006,
3
SFS 2017:934
18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet f�r att f�rb�ttra l�ke-
medelsanv�ndningen samt verka f�r samordning och samverkan mellan de
akt�rer som �r verksamma p� omr�det,
19. inom ramen f�r den egna verksamheten och i samarbete med andra
akt�rer arbeta f�r att bidra till genomf�randet av Sveriges politik f�r global
utveckling,
20. bevaka och utreda behovet av narkotikaf�rklaring av s�dana varor som
utg�r l�kemedel eller varor som har potentiell medicinsk anv�ndning,
21. fullg�ra de uppgifter som f�ljer av lagen (2011:111) om f�rst�rande av
vissa h�lsofarliga missbrukssubstanser,
22. fullg�ra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-
styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 �rs allm�nna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 46 i 1971 �rs
konvention om psykotropa �mnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 �rs konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa �mnen (narkotika-
brottskonventionen),
23. p� v�l avskilda ytor p� sin webbplats l�mna endast s�dan information,
f�rteckning och hyperl�nk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�ke-
medel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU,
och en s�dan hyperl�nk som anges i artikel 3 i kommissionens genomf�rande-
f�rordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en
gemensam logotyp f�r att identifiera de personer som erbjuder distansf�rs�lj-
ning av l�kemedel till allm�nheten och om de tekniska, elektroniska och kryp-
tografiska kraven f�r att kontrollera den gemensamma logotypens �kthet,
24. fullg�ra uppgifter som ansvarig respektive beh�rig myndighet enligt
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 och Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746, och
25. en g�ng om �ret l�mna en s�dan rapport till kommissionen och samord-
ningsgruppen f�r medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i Euro-
paparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12
i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746.
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anm�ls enligt
r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG och
r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG.
3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verens-
st�mmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anm�ls enligt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissi-
onens direktiv 2011/100/EU.
4
SFS 2017:934
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2017
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
