SFS 2017:934 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

170934.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 26 oktober 2017.

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2007:1205) med instruk-

tion för Läkemedelsverket

dels att 2 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse.

1 a §

Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ för medi-

cintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)
nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Läkemedelsverket är behörig myndighet för medicintekniska produkter

enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med undan-
tag för sådana produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort och
sådan information som avses i artikel 18.2 i förordningen. Läkemedelsverket
är även behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt Europaparla-
mentets och rådets förordning (EU) 2017/746 med undantag för sådan gene-
tisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i arti-
kel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordningen.

2 §

1

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av
den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr
111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln
med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen
(2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) samt
övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer,
distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel

1 Senast lydelse 2015:460.

SFS 2017:934

Utkom från trycket
den 7 november 2017

background image

2

SFS 2017:934

av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn

till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa varor som är

avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet

samt till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på
läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets för-

ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparla-

mentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om
samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsu-
mentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som ver-
ket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14

och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och,

om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmän-
heten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att
bekämpa förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för

miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid
behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmän-

heten,

17. genom Giftinformationscentralen
a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och

allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier och
andra produkter samt biologiska toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upp-
hävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förord-
ning (EG) nr 1907/2006,

background image

3

SFS 2017:934

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra

aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global
utveckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som

utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av

vissa hälsofarliga missbrukssubstanser,

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-

styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4�6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotika-
brottskonventionen),

23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan information,

förteckning och hyperlänk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-
medel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU,
och en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens genomförande-
förordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en
gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsälj-
ning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryp-
tografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet,

24. fullgöra uppgifter som ansvarig respektive behörig myndighet enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparla-
mentets och rådets förordning (EU) 2017/746, och

25. en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och samord-

ningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i Euro-
paparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12
i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.
2. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt
rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-

stämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissi-
onens direktiv 2011/100/EU.

background image

4

SFS 2017:934

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)