SFS 2018:1091 Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:11px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft14{font-size:18px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:17px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft16{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft17{font-size:9px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft18{font-size:13px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft19{font-size:19px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft110{font-size:19px;font-family:IFTNRD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft112{font-size:14px;font-family:NCIWJT+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft113{font-size:21px;line-height:39px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft114{font-size:18px;line-height:29px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:17px;font-family:IDVGQI+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft21{font-size:16px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:16px;font-family:MGWTXQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:18px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft24{font-size:17px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft25{font-size:18px;line-height:29px;font-family:EXXDMQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1126px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:151px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:219px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>Lag </b></p> <p style="position:absolute;top:242px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>med kompletterande best�mmelser om etisk granskning </b></p> <p style="position:absolute;top:265px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>till EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av </b></p> <p style="position:absolute;top:288px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113"><b>humanl�kemedel <br/></b>Utf�rdad den 7 juni 2018 </p> <p style="position:absolute;top:368px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande. </p> <p style="position:absolute;top:429px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft114"><b>Inledande best�mmelser <br/>1 �</b> Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning </p> <p style="position:absolute;top:479px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">(EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av human-</p> <p style="position:absolute;top:500px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">l�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG, h�r ben�mnd EU-</p> <p style="position:absolute;top:520px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">f�rordningen. Enligt artikel 4 i EU-f�rordningen ska kliniska pr�vningar </p> <p style="position:absolute;top:540px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">genomg� vetenskaplig och etisk granskning och godk�nnas enligt f�rord-</p> <p style="position:absolute;top:561px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">ningen. Lagen inneh�ller best�mmelser om den etiska granskningen av en </p> <p style="position:absolute;top:581px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">ans�kan enligt f�rordningen. </p> <p style="position:absolute;top:602px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Med klinisk l�kemedelspr�vning avses i denna lag en klinisk pr�vning </p> <p style="position:absolute;top:622px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-f�rordningen. </p> <p style="position:absolute;top:642px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Ytterligare kompletterande best�mmelser om tillst�nd till klinisk l�ke-</p> <p style="position:absolute;top:663px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">medelspr�vning finns i l�kemedelslagen (2015:315). </p> <p style="position:absolute;top:702px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>Etisk granskning av ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedels-</b></p> <p style="position:absolute;top:722px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft114"><b>pr�vning <br/>2 �</b> Den etiska granskningen ska utf�ras av Etikpr�vningsmyndigheten. </p> <p style="position:absolute;top:793px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>3 �</b> Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som </p> <p style="position:absolute;top:813px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">beslutas av Etikpr�vningsmyndigheten och l�mnas till L�kemedelsverket. </p> <p style="position:absolute;top:834px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Yttrandet ska inneh�lla en bed�mning av om en ans�kan om tillst�nd att </p> <p style="position:absolute;top:854px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�ra klinisk l�kemedelspr�vning ska beviljas, beviljas p� vissa villkor eller </p> <p style="position:absolute;top:875px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">avsl�s. Vad som anges i 711 �� i lagen (2003:460) om etikpr�vning av </p> <p style="position:absolute;top:895px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">forskning som avser m�nniskor ska ligga till grund f�r bed�mningen. </p> <p style="position:absolute;top:915px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Om en ans�kan avser anv�ndning av biologiska prover fr�n f�rs�ksper-</p> <p style="position:absolute;top:936px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">soner ska Etikpr�vningsmyndigheten i sitt yttrande f�resl� vilka krav som </p> <p style="position:absolute;top:956px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�ndning av proverna. </p> <p style="position:absolute;top:997px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>4 �</b> Vid etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd att utf�ra klinisk l�ke-</p> <p style="position:absolute;top:1018px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">medelspr�vning ska 25 och 26 ��, 27 � f�rsta och andra styckena och 28 � </p> <p style="position:absolute;top:1038px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor til �mpas. </p> <p style="position:absolute;top:1140px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft17">1</p> <p style="position:absolute;top:1140px;left:102px;white-space:nowrap" class="ft18"> Prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332. </p> <p style="position:absolute;top:221px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>SFS 2018:1091 </b></p> <p style="position:absolute;top:245px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft111">Publicerad </p> <p style="position:absolute;top:263px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft111">den 21 juni 2018 </p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1126px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft20">2 </p> <p style="position:absolute;top:49px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2018:1091 </b></p> <p style="position:absolute;top:48px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft25"><b>�verklagande <br/>5 �</b> Etikpr�vningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 � f�r inte �ver-</p> <p style="position:absolute;top:99px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">klagas. </p> <p style="position:absolute;top:141px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer. </p> <p style="position:absolute;top:182px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">STEFAN L�FVEN </p> <p style="position:absolute;top:244px;left:345px;white-space:nowrap" class="ft20">HELENE HELLMARK KNUTSSON </p> <p style="position:absolute;top:264px;left:345px;white-space:nowrap" class="ft20">(Utbildningsdepartementet) </p> </div> </div> ;