SFS 2018:1212 Lag om nationell läkemedelslista

SFS2018-1212.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">          </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om nationell l�kemedelslista Utf�rdad den 20 juni 2018 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande. 1 kap. Inledande best�mmelser 1 � E-h�lsomyndigheten ska med automatiserad behandling f�ra ett regis- ter �ver vissa uppgifter om f�rskrivna och expedierade l�kemedel och andra varor f�r m�nniskor (nationell l�kemedelslista). 2 � Det som s�gs om landsting i denna lag g�ller ocks� kommuner som inte ing�r i ett landsting. 2 kap. F�rh�llandet till annan reglering 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser som kompletterar Europaparla- mentets och r�dets f�rordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd f�r fysiska personer med avseende p� behandling av personuppgifter och om det fria fl�det av s�dana uppgifter och om upph�vande av direktiv 95/46/EG (allm�n dataskyddsf�rordning), h�r ben�mnd EU:s dataskyddsf�rordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag g�ller lagen (2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskyddsf�rord- ning och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 2 � Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsf�rordning (k�nsliga personuppgifter) f�r behandlas med st�d av artikel 9.2 h i f�rord- ningen under f�ruts�ttning att kravet p� tystnadsplikt i artikel 9.3 i f�rord- ningen �r uppfyllt. 3 kap. Grundl�ggande best�mmelser om behandling av personuppgifter i den nationella l�kemedelslistan Personuppgiftsansvar 1 � E-h�lsomyndigheten �r personuppgiftsansvarig f�r den behandling av personuppgifter som myndigheten utf�r i den nationella l�kemedelslistan. 1 Prop. 2017/18:223, bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369. SFS 2018:1212 Publicerad den 28 juni 2018 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS �ndam�l med personuppgiftsbehandlingen 2 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l som r�r registrering av uppgifter: 1. om f�rskrivna l�kemedel och andra varor som ska expedieras p� �ppen- v�rdsapotek, 2. f�r till�mpning av best�mmelserna om l�kemedelsf�rm�ner vid k�p av l�kemedel m.m., eller 3. om en fullmakt. 3 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l som r�r �ppenv�rdsapotek: 1. expediering av l�kemedel och andra varor som f�rskrivits, eller 2. underl�ttande av en patients l�kemedelsanv�ndning. 4 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l som r�r h�lso- och sjukv�rden: 1. �stadkommande av en s�ker ordination av l�kemedel och andra varor f�r en patient, 2. beredande av v�rd eller behandling av en patient, eller 3. komplettering av en patientjournal. 5 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �vriga �nda- m�l: 1. debitering till landstingen, 2. ekonomisk uppf�ljning och framst�llning av statistik hos E-h�lsomyn- digheten, 3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter f�r ekonomisk och medicinsk uppf�ljning samt f�r framst�llning av statistik, 4. registrering och redovisning till f�rskrivare, verksamhetschefer enligt h�lso- och sjukv�rdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandv�rds- lagen (1985:125) och l�kemedelskommitt�er enligt lagen (1996:1157) om l�kemedelskommitt�er av uppgifter f�r medicinsk uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring i h�lso- och sjukv�rden, 5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter f�r epide- miologiska unders�kningar, forskning, framst�llning av statistik, uppf�lj- ning, utv�rdering och kvalitetss�kring inom h�lso- och sjukv�rdsomr�det, 6. registrering och redovisning till Inspektionen f�r v�rd och omsorg av uppgifter om en l�kares eller tandl�kares f�rskrivning av narkotiskt l�ke- medel eller annat s�rskilt l�kemedel, f�r inspektionens tillsyn �ver h�lso- och sjukv�rdspersonal enligt patientsakerhetslagen (2010:659), 7. registrering och redovisning av uppgifter f�r Tandv�rds- och l�keme- delsf�rm�nsverkets tillsyn �ver utbyte av l�kemedel enligt 21 � lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. och f�r pr�vning och tillsyn enligt samma lag av l�kemedel som f�r s�ljas enligt 4 kap. 10 � och 5 kap. 1 � andra stycket l�kemedelslagen (2015:315), eller 8. registrering och redovisning av uppgifter f�r L�kemedelsverkets tillsyn �ver tillhandah�llandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 � 3 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel samt f�r L�kemedelsverkets tillsyn �ver uppgiftsl�m- nande vid expediering av en f�rskrivning enligt 2 kap. 6 � 5 lagen om handel med l�kemedel. 2018:1212 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS Begr�nsningar i redovisning av personuppgifter 6 � F�r �ndam�l som anges i 5 � 1 f�r uppgifter om en person inte omfatta annat �n datum f�r expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m., kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordnings- nummer. F�r �ndam�l som anges i 5 � 2, 4 och 7 f�r inga uppgifter om en person redovisas. �ndam�let enligt 5 � 3 f�r inte, med undantag f�r utl�mnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 �, omfatta n�gra �tg�rder som inneb�r att uppgifter om en patient redovisas. Dock f�r uppgifter om en f�rskrivare ing� i redo- visning enligt 5 � 4 till samma f�rskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet d�r f�rskrivaren tj�nstg�r samt i redovisning enligt 5 � 6 till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Ordinationsorsak f�r redovisas endast f�r de �ndam�l som anges i 3 � 1, 4 � och 5 � 35. Personuppgiftsbehandling f�r andra �ndam�l 7 � Personuppgifter som behandlas enligt 25 �� f�r behandlas �ven f�r andra �ndam�l, under f�ruts�ttning att uppgifterna inte behandlas p� ett s�tt som �r of�renligt med det �ndam�l f�r vilket uppgifterna samlades in. Behandling av personuppgifter som inte �r till�ten enligt lagen ska �nd� f� utf�ras, om den registrerade har l�mnat ett uttryckligt samtycke till be- handlingen. Registerinneh�ll 8 � I den utstr�ckning det beh�vs f�r �ndam�len enligt 25 �� f�r den nationella l�kemedelslistan inneh�lla f�ljande uppgifter: 1. f�rskriven vara, m�ngd och dosering, aktiv substans, l�kemedelsform, styrka, administreringss�tt, l�kemedelsbehandlingens l�ngd, behandlings- �ndam�l och datum f�r f�rskrivning, 2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbok- f�ringsort och postnumret i patientens bostadsadress, 3. f�rskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och f�rskrivarkod, 4. ordinationsorsak, 5. senaste datum f�r n�r l�kemedelsbehandlingen ska f�ljas upp eller av- slutas, 6. expedierad vara, m�ngd och dosering, datum f�r expediering, expedie- rande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett f�rskrivet l�kemedel och sk�len f�r det, 7. kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om l�kemedels- f�rm�ner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), 8. andra uppgifter som kr�vs i samband med en f�rskrivning eller en expe- diering, 9. uppgift om samtycke och om sp�rrade uppgifter, och 10. uppgift om fullmakt. 2018:1212 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS S�kbegr�nsningar 9 � Patientens identitet f�r anv�ndas som s�kbegrepp endast f�r de �nda- m�l som anges i 24 ��. Ombudets identitet f�r anv�ndas som s�kbegrepp endast f�r de �ndam�l som anges i 2 � 3 och 3 �. F�rskrivarens identitet f�r anv�ndas som s�kbegrepp endast f�r de �ndam�l som anges i 5 � 4 och 6. Ordinationsorsak f�r inte anv�ndas som s�kbegrepp. Bevarandetid 10 � Personuppgifter ska tas bort ur den nationella l�kemedelslistan senast fem �r efter det att den f�rskrivning som uppgifterna h�r till registrerades. Personuppgifter som inte kan h�nf�ras till en f�rskrivning ska tas bort senast fem �r efter det att uppgifterna registrerades. Uppgifter om samtycke och sp�rrning ska tas bort n�r de inte l�ngre �r n�dv�ndiga f�r �ndam�len i 25 �� och 7 � andra stycket. 4 kap. Den registrerades inst�llning till personuppgiftsbehandlingen och sp�rrning av uppgifter 1 � Behandling av personuppgifter som �r till�ten enligt denna lag f�r ut- f�ras �ven om den registrerade inte har l�mnat sitt samtycke till behand- lingen. Den registrerades samtycke kr�vs f�r behandling av uppgifter om full- makter f�r �ndam�let i 3 kap. 2 � 3. Patientens samtycke kr�vs f�r behand- ling av uppgifter om en patient som f�r dosdispenserade l�kemedel f�r �nda- m�let i 3 kap. 2 � 1. Patientens samtycke kr�vs �ven i de fall som avses i 5 �, 3 kap. 7 � andra stycket, 5 kap. 1 � andra stycket, 5 kap. 2 � och 5 kap. 3 � f�rsta stycket. 2 � F�r en patient som inte endast tillf�lligt saknar f�rm�ga att ta st�llning till om uppgifter ska f� behandlas f�r �ndam�l som annars skulle kr�va pa- tientens samtycke f�r uppgifter i den nationella l�kemedelslistan behandlas, om 1. patientens inst�llning till en s�dan behandling s� l�ngt som m�jligt har klarlagts, och 2. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Sp�rrning av uppgifter 3 � Efter beg�ran av en patient ska E-h�lsomyndigheten sp�rra uppgifterna i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst s�vitt g�ller �ndam�len i 3 kap. 3 � 2 och 4 � samt uppgift om ordinationsorsak �ven s�vitt g�ller �ndam�let i 3 kap. 3 � 1. Ett barns v�rdnadshavare har inte r�tt att f� uppgifter om barnet sp�rrade. En sp�rr enligt f�rsta stycket hindrar inte s�dan behandling av personupp- gifter som avses i 5 kap. 3 � andra och tredje styckena, 4 och 5 ��. 4 � E-h�lsomyndigheten ska sp�rra uppgift om ordinationsorsak i den na- tionella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 � offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte f�r l�mnas ut. E-h�lsomyndigheten ska sp�rra uppgift om en under�rig i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av v�rdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 � offentlighets- och sekretesslagen inte f�r l�mnas ut. 2018:1212 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel och som efter en pr�vning enligt 25 kap. 6 � offentlighets- och sekretess- lagen eller 6 kap. 12 � andra stycket patientsakerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella l�kemedelslistan inte f�r l�mnas ut till en patient, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att f� uppgiften sp�rrad i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av patienten. H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel och som efter en pr�vning enligt 12 kap. 3 � offentlighets- och sekretess- lagen eller 6 kap. 12 � patients�kerhetslagen finner att en uppgift om en under�rig i den nationella l�kemedelslistan inte f�r l�mnas ut till dennes v�rdnadshavare, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att f� uppgiften sp�rrad i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av v�rdnads- havaren. H�vning av sp�rr 5 � En sp�rr enligt 3 � f�rsta stycket ska h�vas av E-h�lsomyndigheten endast om patienten samtycker till det. 6 � H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�ke- medel och som efter en ny pr�vning finner att en uppgift som beg�rts sp�rrad enligt 4 � andra eller tredje stycket kan l�mnas ut till patienten respektive v�rdnadshavaren, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att sp�rren h�vs. E-h�lsomyndigheten ska h�va en sp�rr om den uppgift som sp�rrats enligt 4 � kan l�mnas ut till patienten respektive v�rdnadshavaren. 5 kap. Om elektronisk �tkomst Direkt�tkomst f�r expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek 1 � Direkt�tkomst till andra uppgifter i den nationella l�kemedelslistan �n ordinationsorsak f�r, �ven utan patientens samtycke, ges till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 3 � 1. Direkt�tkomst till uppgift om ordinationsorsak f�r endast med patientens samtycke ges till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek f�r det �nda- m�l som anges i 3 kap. 3 � 1. Direkt�tkomst enligt f�rsta och andra styckena f�r i fr�ga om uppgifter om f�rskrivningar endast avse f�rskrivningar som registrerats i den natio- nella l�kemedelslistan inom de senaste 24 m�naderna. 2 � Direkt�tkomst till andra uppgifter i den nationella l�kemedelslistan �n ordinationsorsak f�r med patientens samtycke ges till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 3 � 2. Direkt�tkomst f�r h�lso- och sjukv�rdspersonal 3 � Direkt�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r med patientens samtycke ges till 1. h�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�ke- medel eller andra varor, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 �, och 2. sjuksk�terska utan beh�righet att f�rskriva l�kemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i h�lso- och sjukv�rden, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 � 2 och 3. Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket avser �ven uppgiften om att det finns sp�rrade uppgifter. 2018:1212 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket f�r utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som f�r dosdispenserade l�kemedel. 4 � Direkt�tkomst till uppgiften i den nationella l�kemedelslistan om att narkotiska eller andra s�rskilda l�kemedel har f�rskrivits till en patient f�r, �ven utan patientens samtycke och �ven om det finns sp�rrade uppgifter, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 � ges till h�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel. Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket f�r endast avse uppgift som �r h�nf�r- lig till f�rskrivningar som registrerats i den nationella l�kemedelslistan inom de senaste 24 m�naderna. 5 � Om det �r n�dv�ndigt f�r att en patient ska kunna f� den v�rd eller behandling som han eller hon oundg�ngligen beh�ver och patienten inte kan l�mna sitt samtycke, f�r h�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel och sjuksk�terska utan s�dan beh�righet ges direkt- �tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 �. Direkt�tkomsten avser �ven uppgifter som har sp�rrats. Direkt�tkomst f�r patient och ombud 6 � Patienten f�r ha direkt�tkomst till uppgifter om sig sj�lv. Direkt�t- komst f�r �ven ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella l�kemedelslistan. 6 kap. E-h�lsomyndighetens skyldighet att l�mna ut uppgifter Expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek 1 � E-h�lsomyndigheten ska till expedierande personal p� �ppenv�rdsapo- tek l�mna ut de uppgifter som omfattas av direkt�tkomst enligt 5 kap. 1 och 2 ��. H�lso- och sjukv�rdspersonal 2 � E-h�lsomyndigheten ska till h�lso- och sjukv�rdspersonal som har be- h�righet att f�rskriva l�kemedel eller andra varor, sjuksk�terska utan s�dan beh�righet samt till dietist och farmaceut i h�lso- och sjukv�rden l�mna ut de uppgifter som omfattas av direkt�tkomst enligt 5 kap. 35 ��. Landsting 3 � E-h�lsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 � lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. ska ers�tta kostnaderna f�r l�ke- medelsf�rm�ner, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 1 och 3, l�mna ut uppgifter om expedieringar av f�rskrivna l�kemedel och andra varor som omfattas av den lagen. E-h�lsomyndigheten ska, f�r samma �ndam�l som anges i f�rsta stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 � smittskyddslagen (2004:168) ska er- s�tta kostnader f�r l�kemedel l�mna ut uppgifter om expedieringar av f�r- skrivna l�kemedel som �r kostnadsfria enligt den lagen. F�r �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade p� ett s�dant s�tt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 � andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns best�mmelser om att detta skydd f�r patientens identitet ska best� hos landstingen. 2018:1212 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS F�rskrivare och verksamhetschef 4 � E-h�lsomyndigheten ska till den f�rskrivare som gjort f�rskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet d�r f�rskrivaren tj�nstg�r l�mna ut uppgifter som avses i 3 kap. 5 � 4. Socialstyrelsen 5 � E-h�lsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, f�r de �ndam�l som an- ges i 3 kap. 5 � 5, l�mna ut uppgifter om 1. datum f�r f�rskrivning och expediering, f�rskriven och expedierad vara, m�ngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m., 2. ordinationsorsak, 3. patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok- f�ringsort, och 4. f�rskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Inspektionen f�r v�rd och omsorg 6 � E-h�lsomyndigheten ska till Inspektionen f�r v�rd och omsorg, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 6, l�mna ut uppgifter om en l�kares eller tandl�kares f�rskrivning av narkotiskt l�kemedel eller annat s�rskilt l�ke- medel. Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket 7 � E-h�lsomyndigheten ska till Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�ns- verket, f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 7, l�mna ut uppgifter om datum f�r expediering, expedierad vara och m�ngd, kostnad, kostnadsredu- cering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och sk�len f�r det enligt lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. och �vriga upp- gifter som avser en f�rskrivning eller en expediering. E-h�lsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per �ppenv�rdsapotek. L�kemedelsverket 8 � E-h�lsomyndigheten ska till L�kemedelsverket, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 8, l�mna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 � 13 och 68, redovisade per �ppenv�rdsapotek. 7 kap. E-h�lsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade Inspektionen f�r v�rd och omsorg 1 � E-h�lsomyndigheten ska informera Inspektionen f�r v�rd och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system f�r direkt�tkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verk- samhet inom h�lso- och sjukv�rden ska ha enligt 9 kap. 1 �. Myndigheten ska �ven informera Inspektionen f�r v�rd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom h�lso- och sjukv�rden inte l�mnar de uppgifter till myndigheten som f�reskrivs i 9 kap. 1 �. L�kemedelsverket 2 � I 2 kap. 10 b � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel finns be- st�mmelser om att E-h�lsomyndigheten ska informera L�kemedelsverket 2018:1212 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska systemet f�r direkt�tkomst och om en tillst�ndshavare inte l�mnar vissa uppgifter som f�reskrivs i den lagen. Den registrerade 3 � Ut�ver det som framg�r av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsf�r- ordning ska den som �r personuppgiftsansvarig enligt denna lag l�mna infor- mation till den registrerade om 1. vilka uppgifter registret f�r inneh�lla, 2. tystnadsplikts- och s�kerhetsbest�mmelser, 3. r�tten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsf�rordning och 7 kap. 1 � lagen (2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskydds- f�rordning till skadest�nd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 4. s�kbegr�nsningar, 5. utl�mnande av uppgifter p� medium f�r automatiserad behandling, 6. direkt�tkomst, samtycke och sp�rrning, 7. behandling av uppgifter om patienter som f�r dosdispenserade l�ke- medel, och 8. att registreringen inte �r frivillig med de undantag som framg�r av 4 kap. 1 �. 8 kap. Beh�righeter och �tkomstkontroll 1 � E-h�lsomyndigheten ska best�mma villkor f�r tilldelning av beh�rig- het till den som arbetar hos myndigheten f�r �tkomst till den nationella l�ke- medelslistan. Beh�righeten ska begr�nsas till det som beh�vs f�r att den som arbetar hos E-h�lsomyndigheten ska kunna fullg�ra sina arbetsuppgifter d�r. E-h�lsomyndigheten ska se till att �tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan dokumenteras s� att �tkomsten kan kontrolleras. Myndig- heten ska systematiskt och �terkommande kontrollera om n�gon obeh�rigen tar del av uppgifter i registret. 2 � Direkt�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r ges f�rst sedan E-h�lsomyndigheten f�rs�krat sig om att beh�righets- och s�ker- hetsfr�gorna �r l�sta p� ett s�tt som �r tillfredsst�llande ur integritetssyn- punkt och att beh�righeten hos den som ska f� direkt�tkomst �r begr�nsad till att endast g�lla s�dana uppgifter som denne har r�tt att f� ut enligt denna lag. 9 kap. Krav p� h�lso- och sjukv�rden och �ppenv�rdsapotek 1 � Den som bedriver verksamhet inom h�lso- och sjukv�rden som inne- fattar ordination och f�rskrivning av l�kemedel eller andra varor ska 1. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan, och 2. vid en elektronisk f�rskrivning l�mna de uppgifter till den nationella l�kemedelslistan som anges i 3 kap. 8 �. 2 � De krav som st�lls p� att den som har tillst�nd att bedriva �ppenv�rds- apotek ska ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till uppgifter hos E-h�lsomyndigheten och vid expediering av en f�rskriv- ning l�mna vissa uppgifter till E-h�lsomyndigheten anges i 2 kap. 6 � 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. 2018:1212 </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 10 kap. �vriga best�mmelser Avgifter 1 � E-h�lsomyndigheten f�r ta ut avgifter av den som har tillst�nd att be- driva �ppenv�rdsapotek f�r att t�cka kostnaderna f�r att f�ra den nationella l�kemedelslistan. R�tt att meddela f�reskrifter 2 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela ytterligare f�reskrifter om avgifter som avses i 1 �. 3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�rmare f�reskrifter om hur ordinationsorsak enligt 3 kap. 8 � ska registreras och redovisas. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 2022 i fr�ga om 7 kap. 1 � och 9 kap. 1 � och i �vrigt den 1 juni 2020. 2. Genom lagen upph�vs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om l�kemedelsf�rteckning. 3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande i fr�ga om gallring av uppgifter som har tillf�rts receptregistret och l�kemedelsf�rteckningen f�re ikrafttr�d- andet. 4. Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i l�kemedelsf�r- teckningen dagen f�re lagens ikrafttr�dande ska i och med ikrafttr�dandet f�ras �ver till den nationella l�kemedelslistan. �verf�rda uppgifter f�r fr�n och med lagens ikrafttr�dande behandlas i den nationella l�kemedelslistan enligt denna lag f�r samma �ndam�l som tidigare och med dem inte of�r- enliga �ndam�l. P� regeringens v�gnar YLVA JOHANSSON ANNIKA STRANDH�LL (Socialdepartementet) 2018:1212 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag

om nationell l�kemedelslista
Utf�rdad den 20 juni 2018

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.

1 kap. Inledande best�mmelser
1 � E-h�lsomyndigheten ska med automatiserad behandling f�ra ett regis-

ter �ver vissa uppgifter om f�rskrivna och expedierade l�kemedel och andra

varor f�r m�nniskor (nationell l�kemedelslista).

2 � Det som s�gs om landsting i denna lag g�ller ocks� kommuner som

inte ing�r i ett landsting.

2 kap. F�rh�llandet till annan reglering
1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser som kompletterar Europaparla-

mentets och r�dets f�rordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd

f�r fysiska personer med avseende p� behandling av personuppgifter och om

det fria fl�det av s�dana uppgifter och om upph�vande av direktiv 95/46/EG

(allm�n dataskyddsf�rordning), h�r ben�mnd EU:s dataskyddsf�rordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag g�ller lagen

(2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskyddsf�rord-

ning och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte

annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning

till lagen.

2 � Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsf�rordning

(k�nsliga personuppgifter) f�r behandlas med st�d av artikel 9.2 h i f�rord-

ningen under f�ruts�ttning att kravet p� tystnadsplikt i artikel 9.3 i f�rord-

ningen �r uppfyllt.

3 kap. Grundl�ggande best�mmelser om behandling av

personuppgifter i den nationella l�kemedelslistan

Personuppgiftsansvar
1 � E-h�lsomyndigheten �r personuppgiftsansvarig f�r den behandling av

personuppgifter som myndigheten utf�r i den nationella l�kemedelslistan.

Prop. 2017/18:223, bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369.

SFS 2018:1212

Publicerad

den 28 juni 2018

SFS

�ndam�l med personuppgiftsbehandlingen
2 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l

som r�r registrering av uppgifter:

1. om f�rskrivna l�kemedel och andra varor som ska expedieras p� �ppen-

v�rdsapotek,

2. f�r till�mpning av best�mmelserna om l�kemedelsf�rm�ner vid k�p av

l�kemedel m.m., eller

3. om en fullmakt.

3 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l

som r�r �ppenv�rdsapotek:

1. expediering av l�kemedel och andra varor som f�rskrivits, eller

2. underl�ttande av en patients l�kemedelsanv�ndning.

4 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �ndam�l

som r�r h�lso- och sjukv�rden:

1. �stadkommande av en s�ker ordination av l�kemedel och andra varor

f�r en patient,

2. beredande av v�rd eller behandling av en patient, eller

3. komplettering av en patientjournal.

5 � Personuppgifterna f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r �vriga �nda-

m�l:

1. debitering till landstingen,

2. ekonomisk uppf�ljning och framst�llning av statistik hos E-h�lsomyn-

digheten,

3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter f�r ekonomisk

och medicinsk uppf�ljning samt f�r framst�llning av statistik,

4. registrering och redovisning till f�rskrivare, verksamhetschefer enligt

h�lso- och sjukv�rdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandv�rds-

lagen (1985:125) och l�kemedelskommitt�er enligt lagen (1996:1157) om

l�kemedelskommitt�er av uppgifter f�r medicinsk uppf�ljning, utv�rdering

och kvalitetss�kring i h�lso- och sjukv�rden,

5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter f�r epide-

miologiska unders�kningar, forskning, framst�llning av statistik, uppf�lj-

ning, utv�rdering och kvalitetss�kring inom h�lso- och sjukv�rdsomr�det,

6. registrering och redovisning till Inspektionen f�r v�rd och omsorg av

uppgifter om en l�kares eller tandl�kares f�rskrivning av narkotiskt l�ke-

medel eller annat s�rskilt l�kemedel, f�r inspektionens tillsyn �ver h�lso-

och sjukv�rdspersonal enligt patientsakerhetslagen (2010:659),

7. registrering och redovisning av uppgifter f�r Tandv�rds- och l�keme-

delsf�rm�nsverkets tillsyn �ver utbyte av l�kemedel enligt 21 � lagen

(2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. och f�r pr�vning och tillsyn enligt

samma lag av l�kemedel som f�r s�ljas enligt 4 kap. 10 � och 5 kap. 1 �

andra stycket l�kemedelslagen (2015:315), eller

8. registrering och redovisning av uppgifter f�r L�kemedelsverkets tillsyn

�ver tillhandah�llandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 � 3 lagen (2009:366) om

handel med l�kemedel samt f�r L�kemedelsverkets tillsyn �ver uppgiftsl�m-

nande vid expediering av en f�rskrivning enligt 2 kap. 6 � 5 lagen om handel

med l�kemedel.

2018:1212

SFS

Begr�nsningar i redovisning av personuppgifter
6 � F�r �ndam�l som anges i 5 � 1 f�r uppgifter om en person inte omfatta

annat �n datum f�r expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen

(2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m., kostnadsfrihet enligt smitt-

skyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordnings-

nummer.

F�r �ndam�l som anges i 5 � 2, 4 och 7 f�r inga uppgifter om en person

redovisas. �ndam�let enligt 5 � 3 f�r inte, med undantag f�r utl�mnande av

uppgifter enligt 6 kap. 3 �, omfatta n�gra �tg�rder som inneb�r att uppgifter

om en patient redovisas. Dock f�r uppgifter om en f�rskrivare ing� i redo-

visning enligt 5 � 4 till samma f�rskrivare och till verksamhetschefen vid

den enhet d�r f�rskrivaren tj�nstg�r samt i redovisning enligt 5 � 6 till

Inspektionen f�r v�rd och omsorg.

Ordinationsorsak f�r redovisas endast f�r de �ndam�l som anges i

3 � 1, 4 � och 5 � 35.

Personuppgiftsbehandling f�r andra �ndam�l
7 � Personuppgifter som behandlas enligt 25 �� f�r behandlas �ven f�r

andra �ndam�l, under f�ruts�ttning att uppgifterna inte behandlas p� ett s�tt

som �r of�renligt med det �ndam�l f�r vilket uppgifterna samlades in.

Behandling av personuppgifter som inte �r till�ten enligt lagen ska �nd�

f� utf�ras, om den registrerade har l�mnat ett uttryckligt samtycke till be-

handlingen.

Registerinneh�ll
8 � I den utstr�ckning det beh�vs f�r �ndam�len enligt 25 �� f�r den

nationella l�kemedelslistan inneh�lla f�ljande uppgifter:

1. f�rskriven vara, m�ngd och dosering, aktiv substans, l�kemedelsform,

styrka, administreringss�tt, l�kemedelsbehandlingens l�ngd, behandlings-

�ndam�l och datum f�r f�rskrivning,

2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbok-

f�ringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

3. f�rskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och

f�rskrivarkod,

4. ordinationsorsak,

5. senaste datum f�r n�r l�kemedelsbehandlingen ska f�ljas upp eller av-

slutas,

6. expedierad vara, m�ngd och dosering, datum f�r expediering, expedie-

rande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har

motsatt sig utbyte av ett f�rskrivet l�kemedel och sk�len f�r det,

7. kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om l�kemedels-

f�rm�ner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8. andra uppgifter som kr�vs i samband med en f�rskrivning eller en expe-

diering,

9. uppgift om samtycke och om sp�rrade uppgifter, och

10. uppgift om fullmakt.

2018:1212

SFS

S�kbegr�nsningar
9 � Patientens identitet f�r anv�ndas som s�kbegrepp endast f�r de �nda-

m�l som anges i 24 ��. Ombudets identitet f�r anv�ndas som s�kbegrepp

endast f�r de �ndam�l som anges i 2 � 3 och 3 �. F�rskrivarens identitet f�r

anv�ndas som s�kbegrepp endast f�r de �ndam�l som anges i 5 � 4 och 6.

Ordinationsorsak f�r inte anv�ndas som s�kbegrepp.

Bevarandetid
10 � Personuppgifter ska tas bort ur den nationella l�kemedelslistan senast

fem �r efter det att den f�rskrivning som uppgifterna h�r till registrerades.

Personuppgifter som inte kan h�nf�ras till en f�rskrivning ska tas bort

senast fem �r efter det att uppgifterna registrerades.

Uppgifter om samtycke och sp�rrning ska tas bort n�r de inte l�ngre �r

n�dv�ndiga f�r �ndam�len i 25 �� och 7 � andra stycket.

4 kap. Den registrerades inst�llning till

personuppgiftsbehandlingen och sp�rrning av uppgifter
1 � Behandling av personuppgifter som �r till�ten enligt denna lag f�r ut-

f�ras �ven om den registrerade inte har l�mnat sitt samtycke till behand-

lingen.

Den registrerades samtycke kr�vs f�r behandling av uppgifter om full-

makter f�r �ndam�let i 3 kap. 2 � 3. Patientens samtycke kr�vs f�r behand-

ling av uppgifter om en patient som f�r dosdispenserade l�kemedel f�r �nda-

m�let i 3 kap. 2 � 1. Patientens samtycke kr�vs �ven i de fall som avses i 5 �,

3 kap. 7 � andra stycket, 5 kap. 1 � andra stycket, 5 kap. 2 � och 5 kap. 3 �

f�rsta stycket.

2 � F�r en patient som inte endast tillf�lligt saknar f�rm�ga att ta st�llning

till om uppgifter ska f� behandlas f�r �ndam�l som annars skulle kr�va pa-

tientens samtycke f�r uppgifter i den nationella l�kemedelslistan behandlas,

1. patientens inst�llning till en s�dan behandling s� l�ngt som m�jligt har

klarlagts, och

2. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig

personuppgiftsbehandlingen.

Sp�rrning av uppgifter
3 � Efter beg�ran av en patient ska E-h�lsomyndigheten sp�rra uppgifterna

i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst s�vitt g�ller �ndam�len i

3 kap. 3 � 2 och 4 � samt uppgift om ordinationsorsak �ven s�vitt g�ller

�ndam�let i 3 kap. 3 � 1.

Ett barns v�rdnadshavare har inte r�tt att f� uppgifter om barnet sp�rrade.

En sp�rr enligt f�rsta stycket hindrar inte s�dan behandling av personupp-

gifter som avses i 5 kap. 3 � andra och tredje styckena, 4 och 5 ��.

4 � E-h�lsomyndigheten ska sp�rra uppgift om ordinationsorsak i den na-

tionella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av patienten om uppgiften enligt

25 kap. 6 � offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte f�r l�mnas ut.

E-h�lsomyndigheten ska sp�rra uppgift om en under�rig i den nationella

l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av v�rdnadshavaren om uppgiften enligt

12 kap. 3 � offentlighets- och sekretesslagen inte f�r l�mnas ut.

2018:1212

SFS

H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel

och som efter en pr�vning enligt 25 kap. 6 � offentlighets- och sekretess-

lagen eller 6 kap. 12 � andra stycket patientsakerhetslagen (2010:659) finner

att uppgift om ordinationsorsak i den nationella l�kemedelslistan inte f�r

l�mnas ut till en patient, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att f� uppgiften

sp�rrad i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av patienten.

H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�kemedel

och som efter en pr�vning enligt 12 kap. 3 � offentlighets- och sekretess-

lagen eller 6 kap. 12 � patients�kerhetslagen finner att en uppgift om en

under�rig i den nationella l�kemedelslistan inte f�r l�mnas ut till dennes

v�rdnadshavare, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att f� uppgiften

sp�rrad i den nationella l�kemedelslistan f�r direkt�tkomst av v�rdnads-

havaren.

H�vning av sp�rr
5 � En sp�rr enligt 3 � f�rsta stycket ska h�vas av E-h�lsomyndigheten

endast om patienten samtycker till det.

6 � H�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�ke-

medel och som efter en ny pr�vning finner att en uppgift som beg�rts sp�rrad

enligt 4 � andra eller tredje stycket kan l�mnas ut till patienten respektive

v�rdnadshavaren, ska hos E-h�lsomyndigheten beg�ra att sp�rren h�vs.

E-h�lsomyndigheten ska h�va en sp�rr om den uppgift som sp�rrats enligt

4 � kan l�mnas ut till patienten respektive v�rdnadshavaren.

5 kap. Om elektronisk �tkomst

Direkt�tkomst f�r expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek
1 � Direkt�tkomst till andra uppgifter i den nationella l�kemedelslistan �n

ordinationsorsak f�r, �ven utan patientens samtycke, ges till expedierande

personal p� �ppenv�rdsapotek f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 3 � 1.

Direkt�tkomst till uppgift om ordinationsorsak f�r endast med patientens

samtycke ges till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek f�r det �nda-

m�l som anges i 3 kap. 3 � 1.

Direkt�tkomst enligt f�rsta och andra styckena f�r i fr�ga om uppgifter

om f�rskrivningar endast avse f�rskrivningar som registrerats i den natio-

nella l�kemedelslistan inom de senaste 24 m�naderna.

2 � Direkt�tkomst till andra uppgifter i den nationella l�kemedelslistan �n

ordinationsorsak f�r med patientens samtycke ges till expedierande personal

p� �ppenv�rdsapotek f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 3 � 2.

Direkt�tkomst f�r h�lso- och sjukv�rdspersonal
3 � Direkt�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r med

patientens samtycke ges till

1. h�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att f�rskriva l�ke-

medel eller andra varor, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 �, och

2. sjuksk�terska utan beh�righet att f�rskriva l�kemedel eller andra varor,

dietist och farmaceut i h�lso- och sjukv�rden, f�r de �ndam�l som anges i

3 kap. 4 � 2 och 3.

Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket avser �ven uppgiften om att det finns

sp�rrade uppgifter.

2018:1212

SFS

Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket f�r utan patientens samtycke ges till

uppgifter om en patient som f�r dosdispenserade l�kemedel.

4 � Direkt�tkomst till uppgiften i den nationella l�kemedelslistan om att

narkotiska eller andra s�rskilda l�kemedel har f�rskrivits till en patient f�r,

�ven utan patientens samtycke och �ven om det finns sp�rrade uppgifter, f�r

de �ndam�l som anges i 3 kap. 4 � ges till h�lso- och sjukv�rdspersonal som

har beh�righet att f�rskriva l�kemedel.

Direkt�tkomst enligt f�rsta stycket f�r endast avse uppgift som �r h�nf�r-

lig till f�rskrivningar som registrerats i den nationella l�kemedelslistan inom

de senaste 24 m�naderna.

5 � Om det �r n�dv�ndigt f�r att en patient ska kunna f� den v�rd eller

behandling som han eller hon oundg�ngligen beh�ver och patienten inte kan

l�mna sitt samtycke, f�r h�lso- och sjukv�rdspersonal som har beh�righet att

f�rskriva l�kemedel och sjuksk�terska utan s�dan beh�righet ges direkt-

�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r de �ndam�l som

anges i 3 kap. 4 �. Direkt�tkomsten avser �ven uppgifter som har sp�rrats.

Direkt�tkomst f�r patient och ombud
6 � Patienten f�r ha direkt�tkomst till uppgifter om sig sj�lv. Direkt�t-

komst f�r �ven ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom

en fullmakt som finns registrerad i den nationella l�kemedelslistan.

6 kap. E-h�lsomyndighetens skyldighet att l�mna ut uppgifter

Expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek
1 � E-h�lsomyndigheten ska till expedierande personal p� �ppenv�rdsapo-

tek l�mna ut de uppgifter som omfattas av direkt�tkomst enligt 5 kap. 1 och

2 ��.

H�lso- och sjukv�rdspersonal
2 � E-h�lsomyndigheten ska till h�lso- och sjukv�rdspersonal som har be-

h�righet att f�rskriva l�kemedel eller andra varor, sjuksk�terska utan s�dan

beh�righet samt till dietist och farmaceut i h�lso- och sjukv�rden l�mna ut

de uppgifter som omfattas av direkt�tkomst enligt 5 kap. 35 ��.

Landsting
3 � E-h�lsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 � lagen

(2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. ska ers�tta kostnaderna f�r l�ke-

medelsf�rm�ner, f�r de �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 1 och 3, l�mna ut

uppgifter om expedieringar av f�rskrivna l�kemedel och andra varor som

omfattas av den lagen.

E-h�lsomyndigheten ska, f�r samma �ndam�l som anges i f�rsta stycket,

till det landsting som enligt 7 kap. 4 � smittskyddslagen (2004:168) ska er-

s�tta kostnader f�r l�kemedel l�mna ut uppgifter om expedieringar av f�r-

skrivna l�kemedel som �r kostnadsfria enligt den lagen.

F�r �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 3 ska uppgifter om patientens identitet

vara krypterade p� ett s�dant s�tt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 �

andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns best�mmelser om att detta

skydd f�r patientens identitet ska best� hos landstingen.

2018:1212

SFS

F�rskrivare och verksamhetschef
4 � E-h�lsomyndigheten ska till den f�rskrivare som gjort f�rskrivningen

och till verksamhetschefen vid den enhet d�r f�rskrivaren tj�nstg�r l�mna ut

uppgifter som avses i 3 kap. 5 � 4.

Socialstyrelsen
5 � E-h�lsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, f�r de �ndam�l som an-

ges i 3 kap. 5 � 5, l�mna ut uppgifter om

1. datum f�r f�rskrivning och expediering, f�rskriven och expedierad

vara, m�ngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen

(2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,

2. ordinationsorsak,

3. patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok-

f�ringsort, och

4. f�rskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg
6 � E-h�lsomyndigheten ska till Inspektionen f�r v�rd och omsorg, f�r de

�ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 6, l�mna ut uppgifter om en l�kares eller

tandl�kares f�rskrivning av narkotiskt l�kemedel eller annat s�rskilt l�ke-

medel.

Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket
7 � E-h�lsomyndigheten ska till Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�ns-

verket, f�r det �ndam�l som anges i 3 kap. 5 � 7, l�mna ut uppgifter om

datum f�r expediering, expedierad vara och m�ngd, kostnad, kostnadsredu-

cering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och sk�len f�r

det enligt lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. och �vriga upp-

gifter som avser en f�rskrivning eller en expediering. E-h�lsomyndigheten

ska redovisa uppgifterna per �ppenv�rdsapotek.

L�kemedelsverket
8 � E-h�lsomyndigheten ska till L�kemedelsverket, f�r de �ndam�l som

anges i 3 kap. 5 � 8, l�mna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 � 13 och 68,

redovisade per �ppenv�rdsapotek.

7 kap. E-h�lsomyndighetens skyldighet att informera vissa

myndigheter och den registrerade

Inspektionen f�r v�rd och omsorg
1 � E-h�lsomyndigheten ska informera Inspektionen f�r v�rd och omsorg

om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system f�r

direkt�tkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verk-

samhet inom h�lso- och sjukv�rden ska ha enligt 9 kap. 1 �.

Myndigheten ska �ven informera Inspektionen f�r v�rd och omsorg om

den som bedriver verksamhet inom h�lso- och sjukv�rden inte l�mnar de

uppgifter till myndigheten som f�reskrivs i 9 kap. 1 �.

L�kemedelsverket
2 � I 2 kap. 10 b � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel finns be-

st�mmelser om att E-h�lsomyndigheten ska informera L�kemedelsverket

2018:1212

SFS

om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska systemet f�r

direkt�tkomst och om en tillst�ndshavare inte l�mnar vissa uppgifter som

f�reskrivs i den lagen.

Den registrerade
3 � Ut�ver det som framg�r av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsf�r-

ordning ska den som �r personuppgiftsansvarig enligt denna lag l�mna infor-

mation till den registrerade om

1. vilka uppgifter registret f�r inneh�lla,

2. tystnadsplikts- och s�kerhetsbest�mmelser,

3. r�tten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsf�rordning och 7 kap. 1 �

lagen (2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskydds-

f�rordning till skadest�nd vid behandling av personuppgifter i strid med

denna lag,

4. s�kbegr�nsningar,

5. utl�mnande av uppgifter p� medium f�r automatiserad behandling,

6. direkt�tkomst, samtycke och sp�rrning,

7. behandling av uppgifter om patienter som f�r dosdispenserade l�ke-

medel, och

8. att registreringen inte �r frivillig med de undantag som framg�r av

4 kap. 1 �.

8 kap. Beh�righeter och �tkomstkontroll
1 � E-h�lsomyndigheten ska best�mma villkor f�r tilldelning av beh�rig-

het till den som arbetar hos myndigheten f�r �tkomst till den nationella l�ke-

medelslistan. Beh�righeten ska begr�nsas till det som beh�vs f�r att den som

arbetar hos E-h�lsomyndigheten ska kunna fullg�ra sina arbetsuppgifter d�r.

E-h�lsomyndigheten ska se till att �tkomst till uppgifter i den nationella

l�kemedelslistan dokumenteras s� att �tkomsten kan kontrolleras. Myndig-

heten ska systematiskt och �terkommande kontrollera om n�gon obeh�rigen

tar del av uppgifter i registret.

2 � Direkt�tkomst till uppgifter i den nationella l�kemedelslistan f�r ges

f�rst sedan E-h�lsomyndigheten f�rs�krat sig om att beh�righets- och s�ker-

hetsfr�gorna �r l�sta p� ett s�tt som �r tillfredsst�llande ur integritetssyn-

punkt och att beh�righeten hos den som ska f� direkt�tkomst �r begr�nsad

till att endast g�lla s�dana uppgifter som denne har r�tt att f� ut enligt denna

lag.

9 kap. Krav p� h�lso- och sjukv�rden och �ppenv�rdsapotek
1 � Den som bedriver verksamhet inom h�lso- och sjukv�rden som inne-

fattar ordination och f�rskrivning av l�kemedel eller andra varor ska

1. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till

uppgifter i den nationella l�kemedelslistan, och

2. vid en elektronisk f�rskrivning l�mna de uppgifter till den nationella

l�kemedelslistan som anges i 3 kap. 8 �.

2 � De krav som st�lls p� att den som har tillst�nd att bedriva �ppenv�rds-

apotek ska ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst

till uppgifter hos E-h�lsomyndigheten och vid expediering av en f�rskriv-

ning l�mna vissa uppgifter till E-h�lsomyndigheten anges i 2 kap. 6 � 5 och

6 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel.

2018:1212

SFS

10 kap. �vriga best�mmelser

Avgifter
1 � E-h�lsomyndigheten f�r ta ut avgifter av den som har tillst�nd att be-

driva �ppenv�rdsapotek f�r att t�cka kostnaderna f�r att f�ra den nationella

l�kemedelslistan.

R�tt att meddela f�reskrifter
2 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-

dela ytterligare f�reskrifter om avgifter som avses i 1 �.

3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med

st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�rmare f�reskrifter om hur

ordinationsorsak enligt 3 kap. 8 � ska registreras och redovisas.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 2022 i fr�ga om 7 kap. 1 � och 9 kap.

1 � och i �vrigt den 1 juni 2020.

2. Genom lagen upph�vs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen

(2005:258) om l�kemedelsf�rteckning.

3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande i fr�ga om gallring av uppgifter

som har tillf�rts receptregistret och l�kemedelsf�rteckningen f�re ikrafttr�d-

andet.

4. Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i l�kemedelsf�r-

teckningen dagen f�re lagens ikrafttr�dande ska i och med ikrafttr�dandet

f�ras �ver till den nationella l�kemedelslistan. �verf�rda uppgifter f�r fr�n

och med lagens ikrafttr�dande behandlas i den nationella l�kemedelslistan

enligt denna lag f�r samma �ndam�l som tidigare och med dem inte of�r-

enliga �ndam�l.

P� regeringens v�gnar

YLVA JOHANSSON

ANNIKA STRANDH�LL

(Socialdepartementet)

2018:1212

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2018:1212 Lag om nationell läkemedelslista

Om Lagboken.se