SFS 2018:1530 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:18px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft14{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:19px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft16{font-size:19px;font-family:ZHKUJF+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft17{font-size:14px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft18{font-size:14px;font-family:EHTTBV+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft19{font-size:17px;line-height:20px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft110{font-size:18px;line-height:29px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;line-height:18px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:16px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft21{font-size:16px;font-family:OJEZHW+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft23{font-size:17px;line-height:20px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:222px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>F�rordning </b></p> <p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2015:458) </b></p> <p style="position:absolute;top:284px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 30 augusti 2018 </p> <p style="position:absolute;top:325px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft19">Regeringen f�reskriver att 7 kap. 3 och 4 �� och rubriken n�rmast f�re <br/>7 kap. 3 � l�kemedelsf�rordningen (2015:458) ska ha f�ljande lydelse. </p> <p style="position:absolute;top:406px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>7 kap. <br/>Skyldigheter enligt EU-r�tten <br/>3 �</b> L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttel-<br/>ser eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som medlemsl�nder, <br/>referensmedlemsl�nder, beh�riga myndigheter eller inspektionsmyndig-<br/>heter har enligt </p> <p style="position:absolute;top:547px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft19">1. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG,<br/>2. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, och<br/>3. avtalet om �msesidigt erk�nnande mellan Europeiska gemenskapen</p> <p style="position:absolute;top:608px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft19">och Amerikas f�renta stater och den sektoriella bilagan om god <br/>tillverkningssed i fr�ga om l�kemedel som h�r till avtalet. </p> <p style="position:absolute;top:649px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�ke-</p> <p style="position:absolute;top:670px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">medelsverket inom dess verksamhetsomr�de. </p> <p style="position:absolute;top:710px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>4 �</b> Utl�mnande enligt 3 � eller 3 kap. 11 � f�rsta stycket 1 och 2 f�r ske <br/>�ven i fr�ga om uppgifter som sekretess g�ller f�r enligt offentlighets- och <br/>sekretesslagen (2009:400), i den utstr�ckning som L�kemedelsverkets <br/>skyldigheter inneb�r att l�mna uppgifter till </p> <p style="position:absolute;top:792px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft19">1. Europeiska kommissionen,<br/>2. Europeiska l�kemedelsmyndigheten,<br/>3. Kommitt�n f�r humanl�kemedel vid Europeiska l�kemedelsmyndig-</p> <p style="position:absolute;top:853px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">heten, </p> <p style="position:absolute;top:874px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">4. Kommitt�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel</p> <p style="position:absolute;top:894px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">vid Europeiska l�kemedelsmyndigheten, </p> <p style="position:absolute;top:915px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">5. Kommitt�n f�r veterin�rmedicinska l�kemedel vid Europeiska l�ke-</p> <p style="position:absolute;top:935px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">medelsmyndigheten, </p> <p style="position:absolute;top:955px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">6. Kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel vid Europeiska l�ke-</p> <p style="position:absolute;top:976px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">medelsmyndigheten, </p> <p style="position:absolute;top:996px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft19">7. myndigheter i ett annat land inom EES,<br/>8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och</p> <p style="position:absolute;top:1037px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft19">r�dets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets <br/>direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och r�dets <br/>direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets <br/>direktiv 2004/28/EG, </p> <p style="position:absolute;top:1119px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">9. en mellanfolklig organisation, eller</p> <p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>SFS</b></p> <p style="position:absolute;top:221px;left:683px;white-space:nowrap" class="ft16"><b> 2018:1530 </b></p> <p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft111">Publicerad <br/>den</p> <p style="position:absolute;top:263px;left:671px;white-space:nowrap" class="ft18"> 4 september 2018 </p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:52px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft20"><b>SFS</b></p> <p style="position:absolute;top:49px;left:705px;white-space:nowrap" class="ft21"><b> 2018:1530 </b></p> <p style="position:absolute;top:1129px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft22">2 </p> <p style="position:absolute;top:51px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft22">10. Food and Drug Administration i Amerikas f�renta stater.</p> <p style="position:absolute;top:94px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft22">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 oktober 2018. </p> <p style="position:absolute;top:134px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft22">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:175px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft22">ANNIKA STRANDH�LL </p> <p style="position:absolute;top:196px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft23">Lars Hedengran <br/>(Socialdepartementet) </p> </div> </div> ;