SFS 2018:1530 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

SFS2018-1530.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

Utfärdad den 30 augusti 2018

Regeringen föreskriver att 7 kap. 3 och 4 §§ och rubriken närmast före
7 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458) ska ha följande lydelse.

7 kap.
Skyldigheter enligt EU-rätten
3 §
Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättel-
ser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer,
referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndig-
heter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, och
3. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen

och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god
tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läke-

medelsverket inom dess verksamhetsområde.

4 § Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske
även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets
skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

1. Europeiska kommissionen,
2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndig-

heten,

4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel

vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läke-

medelsmyndigheten,

6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läke-

medelsmyndigheten,

7. myndigheter i ett annat land inom EES,
8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och

rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/28/EG,

9. en mellanfolklig organisation, eller

SFS

2018:1530

Publicerad
den

4 september 2018

background image

SFS

2018:1530

2

10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2018.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)