SFS 2018:1880 Förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2003:615) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor
Utf�rdad den 22 november 2018
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2003:615) om etikpr�vning
av forskning som avser m�nniskor1
dels att 3 � och bilaga 1 ska upph�ra att g�lla,
dels att nuvarande bilaga 2 ska betecknas bilaga,
dels att 1, 2, 44 c och 513 �� ska ha f�ljande lydelse.
1 � I denna f�rordning finns f�reskrifter som ansluter till lagen (2003:460)
om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. De uttryck och ben�m-
ningar som anv�nds i lagen har samma betydelse i denna f�rordning.
F�r etikpr�vning enligt lagen finns Etikpr�vningsmyndigheten och �ver-
klaganden�mnden f�r etikpr�vning.
2 � N�r flera forskningshuvudm�n medverkar i ett och samma forsknings-
projekt ska endast en forskningshuvudman ans�ka om etikpr�vning. Ans�-
kan ska l�mnas in av den forskningshuvudman som �r huvudansvarig f�r
forskningsprojektet.
4 � Den avdelning inom Etikpr�vningsmyndigheten som har pr�vat en ur-
sprunglig ans�kan ska �ven pr�va en ans�kan som avser en �ndring av ett
godk�nnande. Detta g�ller �ven om �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning
pr�vat den ursprungliga ans�kan.
4 a �2 Etikpr�vningsmyndigheten f�r l�mna r�dgivande yttranden �ver
forskning som avser m�nniskor i de fall forskningen inte omfattas av lagen
(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. Myndig-
heten f�r �ven l�mna r�dgivande yttranden �ver arbeten som utf�rs inom
ramen f�r h�gskoleutbildning p� grundniv� eller p� avancerad niv�.
4 b �3 En beg�ran om ett r�dgivande yttrande ska l�mnas till Etikpr�v-
ningsmyndigheten.
1 Senaste lydelse av bilaga 1 2017:1328.
2 Senaste lydelse 2008:351.
3 Senaste lydelse 2008:351.
SFS
2018:1880
Publicerad
den
30 november 2018
2
SFS
4 c �4 N�r Etikpr�vningsmyndigheten eller �verklaganden�mnden f�r
etikpr�vning fattat beslut om etikpr�vning av forskning ska myndigheten
s�nda en kopia av beslutet till Vetenskapsr�det. Om beslutet inneb�r att
forskning som inbegriper �ggdonation godk�nns, ska myndigheten s�nda en
kopia av beslutet till Socialstyrelsen.
5 � I de fall ans�kan avser klinisk unders�kning p� m�nniskor av ett l�ke-
medels egenskaper (klinisk l�kemedelspr�vning) ska Etikpr�vningsmyndig-
heten fatta beslut inom de tider som anges i nedanst�ende tabell. Tiden b�rjar
l�pa fr�n och med det att en komplett ans�kan kommit in till myndigheten.
Ans�kan avser
Antal dagar
L�kemedel f�r genterapi eller somatisk
cellterapi eller l�kemedel som inne-
h�ller genetiskt modifierade organis-
mer
i de fall det finns f�reskrifter om
skyldighet f�r Etikpr�vningsmyndig-
heten att h�ra n�gon annan myndighet
90
180
�ndring enligt 4 �
35
Xenogen cellterapi
ingen tidsbegr�nsning
�vriga kliniska l�kemedelspr�vningar
60
6 � Tiden enligt 5 � f�r vid ett tillf�lle f�rl�ngas om Etikpr�vningsmyn-
digheten beg�r ytterligare information fr�n den s�kande. Antalet dagar en-
ligt 5 � f�rl�ngs i s�dana fall med det antal dagar som l�per fr�n det att in-
formationen beg�rdes till dess att den kommit in.
7 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning ska fatta beslut inom det antal
dagar som anges i 5 � i �renden som avser klinisk l�kemedelspr�vning och
som Etikpr�vningsmyndigheten har �verl�mnat enligt 29 � lagen
(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. Tiden b�r-
jar l�pa fr�n och med det att en komplett ans�kan har kommit in till Etik-
pr�vningsmyndigheten. Handl�ggningstiden vid �verklaganden�mnden f�r
etikpr�vning f�r f�rl�ngas p� det s�tt som anges i 6 � under f�ruts�ttning att
Etikpr�vningsmyndigheten inte redan har till�mpat ett s�dant f�rfarande i
det �verl�mnade �rendet.
8 � Etikpr�vningsmyndigheten b�r vid etikpr�vning av annan forskning
�n klinisk l�kemedelspr�vning besluta inom 60 dagar. Vid �ndring enligt 4 �
b�r myndigheten besluta inom 35 dagar.
4 Senaste lydelse 2008:351.
2018:1880
3
SFS
9 � N�r ett �rende �verl�mnas enligt 29 � lagen (2003:460) om etikpr�v-
ning av forskning som avser m�nniskor, ska Etikpr�vningsmyndigheten bi-
foga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar f�r och emot
ett godk�nnande som har framf�rts vid myndighetens sammantr�de. I de fall
myndigheten inh�mtat ytterligare information i �rendet ska denna informa-
tion bifogas yttrandet.
10 �5 Etikpr�vningsmyndigheten har r�tt att ta ut avgifter f�r pr�vning av
�renden enligt lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser
m�nniskor. F�r s�dana avgifter ska best�mmelserna i 1114 �� avgiftsf�r-
ordningen (1992:191) till�mpas.
Etikpr�vningsmyndigheten har r�tt att ta ut avgifter f�r s�dana r�dgivande
yttranden som anges i 4 a �. F�r s�dana avgifter ska best�mmelserna i 11
13 �� avgiftsf�rordningen till�mpas.
11 � Avgifter enligt 10 � �r indelade i kategorier beroende p� vilken typ
av ans�kan som ska pr�vas. Avgifterna framg�r av bilagan till denna f�rord-
ning.
12 � Etikpr�vningsmyndigheten f�r meddela f�reskrifter om undantag
fr�n kravet p� godk�nnande vid etikpr�vning f�r forskning eller fr�n kravet
p� att behandling av personuppgifter ska godk�nnas enligt lagen (2003:460)
om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor, n�r det st�r klart att
forskningen inte inneb�r n�gon beaktansv�rd risk f�r enskildas h�lsa eller
s�kerhet eller f�r intr�ng i enskildas personliga integritet.
Etikpr�vningsmyndigheten f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verk-
st�lligheten av lagen om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor
och av denna f�rordning.
13 �6 Ett beslut om r�dgivande yttrande enligt 4 a � f�r inte �verklagas.
Beslut om ans�kningsavgift i �renden om r�dgivande yttranden enligt
4 a � f�r �verklagas till �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning.
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2019.
2. Vid till�mpning av 4 � ska, om en ursprunglig ans�kan har pr�vats av
en avdelning inom en regional etikpr�vningsn�mnd, motsvarande avdelning
inom Etikpr�vningsmyndigheten pr�va en ans�kan som avser �ndring av det
godk�nnandet.
P� regeringens v�gnar
HELENE HELLMARK KNUTSSON
Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)
5 Senaste lydelse 2008:351.
6 Senaste lydelse 2008:351.
2018:1880
4
SFS
Bilaga
Ans�kan som
Avgift
avser forskning d�r endast en forsk-
ningshuvudman deltar
5 000 kr
avser forskning d�r mer �n en forsk-
ningshuvudman deltar
16 000 kr
avser forskning d�r mer �n en forsk-
ningshuvudman deltar, men d�r samt-
liga forskningspersoner eller forsk-
ningsobjekt enligt 4 � lagen (2003:460)
om etikpr�vning av forskning som avser
m�nniskor, har ett omedelbart samband
med endast en av forskningshuvud-
m�nnen
5 000 kr
endast innefattar behandling av person-
uppgifter
5 000 kr
avser forskning som g�ller klinisk l�ke-
medelspr�vning
16 000 kr
avser �ndring enligt 4 �
2 000 kr
2018:1880
