SFS 2019:1144 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2003:460) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor
Utf�rdad den 28 november 2019
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 2, 6, 23, 34 och 38 �� lagen
(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor ska ha
f�ljande lydelse.
2 �2 I denna lag avses med
forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller veten-
skapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna g�rs f�r att
h�mta in ny kunskap, och utvecklingsarbete p� vetenskaplig grund, dock
inte s�dant arbete eller s�dana studier som utf�rs endast inom ramen f�r h�g-
skoleutbildning p� grundniv� eller p� avancerad niv�,
forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk
person i vars verksamhet forskningen utf�rs,
forskningsperson: en levande m�nniska som forskningen avser, och
behandling av personuppgifter: s�dan behandling som anges i artikel 4.2
i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2016/679 av den 27 april
2016 om skydd f�r fysiska personer med avseende p� behandling av per-
sonuppgifter och om det fria fl�det av s�dana uppgifter och om upph�vande
av direktiv 95/46/EG (allm�n dataskyddsf�rordning), h�r ben�mnd EU:s
dataskyddsf�rordning.
6 � Forskning som avses i 35 �� f�r utf�ras bara om den har godk�nts vid
en etikpr�vning. Ett godk�nnande f�r f�renas med villkor. Ett godk�nnande
ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en p� n�got liknande
s�tt best�md forskning. Forskningen f�r innefatta behandling av s�dana per-
sonuppgifter som avses i 3 � bara om behandlingen har godk�nts vid etik-
pr�vningen.
En forskningshuvudman ska vidta �tg�rder f�r att f�rebygga att forskning
i den egna verksamheten utf�rs i strid med f�rsta stycket eller i strid med ett
villkor som har meddelats med st�d av f�rsta stycket.
Ett godk�nnande upph�r att g�lla, om inte forskningen har b�rjat utf�ras
senast tv� �r efter det att beslutet om godk�nnande vann laga kraft.
Ett godk�nnande enligt denna lag medf�r inte att forskningen f�r utf�ras,
om den strider mot n�gon annan f�rfattning.
23 � Ans�kan om etikpr�vning av forskning ska g�ras av forsknings-
huvudmannen.
1 Prop. 2018/19:165, bet. 2019/20:UbU4, rskr. 2019/20
:55.
2 Senaste lydelse 2018:1999.
SFS
2019:1144
Publicerad
den
3 december 2019
2
SFS
2019:1144
N�r flera forskningshuvudm�n medverkar i ett och samma forskningspro-
jekt ska de gemensamt uppdra �t en av dem att ans�ka om etikpr�vning av
projektet f�r allas r�kning och att informera de �vriga om Etikpr�vnings-
myndighetens beslut.
34 �3 �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning har tillsyn �ver att denna
lag, f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen och villkor som har
meddelats i samband med godk�nnande vid etikpr�vning f�ljs.
�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning f�r best�mma att ett tillsynsbe-
slut ska g�lla omedelbart.
38 � Den som med upps�t bryter mot 6 � f�rsta stycket eller mot ett villkor
som har meddelats med st�d av 6 � f�rsta stycket d�ms till b�ter eller f�ng-
else i h�gst tv� �r.
Detsamma g�ller den som med upps�t l�ter bli att vidta de �tg�rder som
sk�ligen kunnat kr�vas enligt 6 � andra stycket, om forskning i den egna
verksamheten utf�rs i strid med 6 � f�rsta stycket eller ett villkor som har
meddelats med st�d av 6 � f�rsta stycket.
Om g�rningen enligt f�rsta eller andra stycket beg�s av grov oaktsamhet
d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader.
I ringa fall d�ms det inte till ansvar.
Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande enligt 35 � f�r inte d�mas till
ansvar f�r en g�rning som omfattas av f�rel�ggandet.
1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2020.
2. Lagen till�mpas inte p� forskning som har utf�rts f�re ikrafttr�dandet.
P� regeringens v�gnar
ANNA EKSTR�M
Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)
3 Senaste lydelse 2018:147.
