SFS 2019:1196 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2009:659) om handel med
l�kemedel
Utf�rdad den 28 november 2019
Regeringen f�reskriver att 14 � f�rordningen (2009:659) om handel med
l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.
14 �1 L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om
1. utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2 och 3 kap.
3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel samt om anv�ndningen av
det varum�rke som avses i 2 kap. 6 � 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet som en l�kemedelsansvarig ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8, 3 kap. 3 � 5 och 3 a kap. 2 � 3 lagen
om handel med l�kemedel,
4. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3, 3 a kap. 2 � 2 och
3 b kap. 6 � lagen om handel med l�kemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap.
3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha,
6. hur anm�lningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 �, 3 a kap. 1 � och 5 kap.
2 och 3 �� lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras,
7. s�kerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delege-
rade f�rordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG genom fastst�llande av
n�rmare best�mmelser om de s�kerhetsdetaljer som anges p� f�rpackningar
f�r humanl�kemedel,
8. god distributionssed i �vrigt enligt 3 kap. 3 � 13 och 3 a kap. 2 � 5
lagen om handel med l�kemedel,
9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a � 2
lagen om handel med l�kemedel,
10. information, r�dgivning och personalens kompetens enligt 2 kap.
6 � 11 lagen om handel med l�kemedel,
11. vad som avses med l�kemedel som normalt inte finns tillg�ngliga
enligt 10 � andra stycket,
12. vilka omst�ndigheter som kan utg�ra s�rskilda sk�l enligt 2 a �,
13. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 � lagen om handel med
l�kemedel och f�rs�ljning av receptfria l�kemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 ��
samma lag,
14. expediering av f�rskrivningar och undantag fr�n kravet p� farma-
ceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a � lagen om handel med l�kemedel, och
15. handel med l�kemedel som beh�vs f�r att skydda m�nniskors och
djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.
1 Senaste lydelse 2019:319.
SFS
2019:1196
Publicerad
den
5 december 2019
2
SFS
2019:1196
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2020.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
