SFS 2019:211 Förordning om ändring i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk författningssamling
Förordning
om ändring i förordningen (2017:932) om avgifter för
anmälda organ för medicintekniska produkter
Utfärdad den 25 april 2019
Regeringen föreskriver att det i förordningen (2017:932) om avgifter för
anmälda organ för medicintekniska produkter ska införas fyra nya para-
grafer, 7 a–7 d §§, och närmast före 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Avgift för yttranden
7 a § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som
anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende
Avgift kronor
Ny aktiv substans
500 000
Känd aktiv substans inom nytt användningsområde
250 000
Känd aktiv substans inom etablerad användning
150 000
Ändring större
50 000
Ändring mindre
10 000
7 b § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel
II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende
Avgift kronor
Ny ansökan
200 000
Ändring större
50 000
Ändring mindre
10 000
7 c § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel
II avsnitt 5.4 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende
Avgift kronor
Ny ansökan
200 000
Ändring större
50 000
Ändring mindre
10 000
SFS
2019:211
Publicerad
den
2 maj 2019
2
SFS
2019:211
7 d § För arbete med ett sådant yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.2
i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska
en avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende
Avgift kronor
Ny ansökan
60 000
Ändring större
30 000
Ändring mindre
10 000
Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2019.
På regeringens vägnar
ANNA EKSTRÖM
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
