1
Svensk författningssamling
Förordning
om ändring i förordningen (2017:932) om avgifter för
anmälda organ för medicintekniska produkter
Utfärdad den 25 april 2019
Regeringen föreskriver att det i förordningen (2017:932) om avgifter för
anmälda organ för medicintekniska produkter ska införas fyra nya para-
grafer, 7 a� 7 d §§, och närmast före 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Avgift för yttranden
7 a § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som
anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
� rende
Avgift kronor
Ny aktiv substans
500 000
Känd aktiv substans inom nytt användningsområde
250 000
Känd aktiv substans inom etablerad användning
150 000
� ndring större
50 000
� ndring mindre
10 000
7 b § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel
II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
� rende
Avgift kronor
Ny ansökan
200 000
� ndring större
50 000
� ndring mindre
10 000
7 c § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel
II avsnitt 5.4 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.
� rende
Avgift kronor
Ny ansökan
200 000
� ndring större
50 000
� ndring mindre
10 000
SFS
2019:211
Publicerad
den
2 maj 2019
2
SFS
2019:211
7 d § För arbete med ett sådant yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.2
i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska
en avgift betalas av det anmälda organet.
� rende
Avgift kronor
Ny ansökan
60 000
� ndring större
30 000
� ndring mindre
10 000
Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2019.
På regeringens vägnar
ANNA EKSTR�M
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)