SFS 2019:319 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel

Utfärdad den 23 maj 2019

Regeringen föreskriver att 14 § förordningen (2009:659) om handel med
läkemedel ska ha följande lydelse.

14 §1 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap.

3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av
det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen

om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2 och

3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap.

3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap.

2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delege-

rade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av
närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar
för humanläkemedel,

8. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 3 a kap. 2 § 5

lagen om handel med läkemedel,

9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2

lagen om handel med läkemedel,

10. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap.

6 § 11 lagen om handel med läkemedel,

11. vad som avses med läkemedel som normalt inte finns tillgängliga

enligt 10 § andra stycket,

12. vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §,
13. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med

läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§
samma lag, och

14. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och

djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2019.

1 Senaste lydelse 2018:1110.

SFS

2019:319

Publicerad
den

29 maj 2019

2

SFS

2019:319

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)