SFS 2019:324 Lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i

läkemedelslagen (2015:315)

Utfärdad den 23 maj 2019

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läke-
medelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om
ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

11 kap.
2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första
stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas
om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet
meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild
betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får

återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker-
het inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer
av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

14 kap.
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av

lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-

skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring
av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har med-
delats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt före-

skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrif-

ter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.

SFS

2019:324

Publicerad
den

29 maj 2019

2

SFS

2019:324

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)