SFS 2019:325 Lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen

(2009:366) om handel med läkemedel

Utfärdad den 23 maj 2019

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om han-
del med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring
i den lagen ska ha följande lydelse.

3 kap.
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-

medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-

ståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme-

delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor,
prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast

om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel

eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa
receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är
eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,
13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis-

sionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14. även i övrigt följa god distributionssed.

1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.

SFS

2019:325

Publicerad
den

29 maj 2019

2

SFS

2019:325

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)