1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel
Utfärdad den 23 maj 2019
Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om han-
del med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring
i den lagen ska ha följande lydelse.
3 kap.
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att
myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan
spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-
medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante-
ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,
6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-
ståndet så snart det kan ske,
7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme-
delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor,
prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med
läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast
om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel
eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa
receptfria läkemedel,
11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall
innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är
eller kan vara förfalskade,
12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,
13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis-
sionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
14. även i övrigt följa god distributionssed.
1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.
SFS
2019:325
Publicerad
den
29 maj 2019
2
SFS
2019:325
På regeringens vägnar
ANNIKA STRANDH� LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)