SFS 2020:29 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

SFS2020-29.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion

för Läkemedelsverket

Utfärdad den 30 januari 2020

Regeringen föreskriver att 2 § förordningen (2007:1205) med instruktion för
Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

2 §1 Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) om kontroll

av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004
av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr
111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med
narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366)
om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) samt övriga
författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer,
distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hän-

syn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa varor som

är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet

samt till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering
på läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och till-

syn som myndigheten ska bedriva,

11. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra

aktörer arbeta för att kvinnor och män, flickor och pojkar ska ha samma förut-
sättningar gällande läkemedel och en god hälsa och för att bidra till genom-
förandet av Sveriges politik för global utveckling,

1 Senaste lydelse 2018:38.

SFS

2020:29

Publicerad
den

5 februari 2020

background image

2

SFS

2020:29

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets för-

ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att
handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europa-

parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017
om samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar för
konsumentskyddslagstiftningen och om upphävande av förordning (EG)
nr 2006/2004, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har
tillsyn över,

14. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14

och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem,

15. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och,

om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmän-
heten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för
att bekämpa förfalskning av läkemedel,

16. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljö-

arbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid
behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

17. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmän-

heten,

18. genom Giftinformationscentralen
a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården

och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier
och andra produkter samt biologiska toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphäv-
ande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning
(EG) nr 1907/2006,

19. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor

som utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande

av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser,

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-

styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2
i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4�6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års kon-
vention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotika-
brottskonventionen),

23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan information,

förteckning och hyperlänk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human-
läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2011/62/EU, och en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens

background image

3

SFS

2020:29

genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utform-
ning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder
distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elek-
troniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logo-
typens äkthet,

24. fullgöra uppgifter som ansvarig respektive behörig myndighet enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europa-
parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746, och

25. en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och

samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel
44.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 respektive
artikel 40.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2020.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)