SFS 2020:57 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket

SFS2020-57.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning med instruktion f�r L�kemedelsverket Utf�rdad den 27 februari 2020 Regeringen f�reskriver f�ljande. Uppgifter Allm�nna uppgifter 1 � L�kemedelsverket �r f�rvaltningsmyndighet f�r verksamhet som r�r l�kemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka f�r s�kra och effektiva l�kemedel av god kvalitet och f�r god l�kemedelsanv�ndning samt f�r att medicintekniska produkter �r s�kra och l�mpliga f�r sin an- v�ndning. Myndigheten ska vidare bist� regeringen med expertkunskap, underlag och information i fr�gor som r�r myndighetens verksamhet. 2 � L�kemedelsverket ansvarar f�r kontroll och tillsyn av l�kemedel, nar- kotika och vissa andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller an- v�ndning st�r l�kemedel n�ra. Myndigheten ansvarar vidare f�r tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsf�rger och vissa andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller anv�ndning st�r dessa produkter n�ra. Myndigheten ansvarar f�r kontroll och tillsyn i enlighet med vad som f�ljer av lag, f�rordning och andra f�reskrifter. 3 � L�kemedelsverket ska inom sitt verksamhetsomr�de bidra med kun- skap som st�der utvecklingen av h�lso- och sjukv�rden. 4 � L�kemedelsverket ska arbeta f�r �kad kunskap om barn och l�ke- medel. Myndigheten ska �ven verka f�r en effektivare och s�krare l�ke- medelsanv�ndning samt f�r �kad tillg�nglighet av l�kemedel till barn. 5 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r sitt verksamhetsomr�de fr�mja innovation och livsvetenskap (life science) genom att arbeta f�r god tillg�ng till och adekvat anv�ndning av nya effektiva produkter. 6 � L�kemedelsverket ska bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet f�r att f�rb�ttra l�kemedelsanv�ndningen samt verka f�r samordning och samverkan mellan de akt�rer som �r verksamma p� omr�det. 7 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r den egna verksamheten och i samarbete med andra akt�rer arbeta f�r att kvinnor och m�n, flickor och pojkar ska ha samma f�ruts�ttningar i fr�ga om en god h�lsa. SFS 2020:57 Publicerad den 3 mars 2020 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS Uppgifter som r�r regelgivning 8 � L�kemedelsverket ansvarar f�r f�reskrifter och allm�nna r�d inom myndighetens verksamhetsomr�de. 9 � L�kemedelsverket kung�r sina f�reskrifter i Gemensamma f�rfatt- ningssamlingen avseende h�lso- och sjukv�rd, socialtj�nst, l�kemedel, folk- h�lsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till f�rfattningssamlingsf�rordningen (1976:725). Uppgifter som r�r forskning 10 � L�kemedelsverket ska svara f�r forskning p� omr�den av betydelse f�r den verksamhet som myndigheten ska bedriva. Uppgifter som r�r informationsgivning och rapportering 11 � L�kemedelsverket ska inom sitt ansvarsomr�de svara f�r information till andra myndigheter och enskilda. 12 � L�kemedelsverket ska tillhandah�lla producentobunden l�kemedels- information till allm�nheten, h�lso- och sjukv�rden samt djursjukv�rden. 13 � L�kemedelsverket ska anordna m�ten d�r patient- och konsument- organisationer deltar och, om det �r n�dv�ndigt, tillsynstj�nstem�n, f�r att f� ut information till allm�nheten om de f�rebyggande insatser och efter- levnads�tg�rder som vidtas f�r att bek�mpa f�rfalskning av l�kemedel. 14 � L�kemedelsverket ska p� v�l avskilda ytor p� sin webbplats l�mna 1. endast s�dan information, f�rteckning och hyperl�nk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i lydelsen enligt Europaparla- mentets och r�dets direktiv 2011/62/EU, och 2. en s�dan hyperl�nk som anges i artikel 3 i kommissionens genom- f�randef�rordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp f�r att identifiera de personer som erbjuder distans- f�rs�ljning av l�kemedel till allm�nheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven f�r att kontrollera den gemensamma logotypens �kthet. 15 � L�kemedelsverket ska en g�ng om �ret l�mna en s�dan rapport till kommissionen och samordningsgruppen f�r medicintekniska produkter som avses i 1. artikel 44.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och 2. artikel 40.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro- diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. 16 � L�kemedelsverket ska fullg�ra den rapporteringsskyldighet till Inter- nationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som f�ljer av artiklarna 19, 20, 25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2 i 1961 �rs allm�nna narkotikakonvention, 2020:57 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS artikel 16 punkterna 46 i 1971 �rs konvention om psykotropa �mnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 �rs konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa �mnen (narkotikabrottskonventionen). Uppgifter som r�r f�rs�ljningsuppeh�ll f�r l�kemedel och vissa bristsituationer 17 � L�kemedelsverket ska fortl�pande svara f�r att sprida information om f�rs�ljningsuppeh�ll f�r l�kemedel. Myndigheten ska tillhandah�lla en struktur f�r samordning mellan akt�rer inom h�lso- och sjukv�rden och akt�rer inom f�rs�rjningskedjan f�r l�ke- medel n�r det g�ller fr�gor om kritiska eller potentiellt kritiska brist- situationer. Myndigheten ska inom ramen f�r denna struktur ta fram l�ges- bilder �ver kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska till akt�rer inom h�lso- och sjukv�rden samt till akt�rer inom f�rs�rjningskedjan f�r l�kemedel tillhandah�lla information om f�r- fattningsm�ssiga f�ruts�ttningar f�r hantering av bristsituationer. Uppgifter som r�r narkotikaf�rklaring 18 � L�kemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av narkotikaf�r- klaring av s�dana varor som utg�r l�kemedel eller varor som har potentiell medicinsk anv�ndning. Uppgifter som r�r granskning av system f�r s�kerhets�vervakning 19 � L�kemedelsverket ska regelbundet granska det system f�r s�kerhets- �vervakning som myndigheten ansvarar f�r enligt 6 kap. 1 � l�kemedels- lagen (2015:315), i den del som systemet avser s�kerhets�vervakning av humanl�kemedel. Myndigheten ska vartannat �r rapportera resultaten av granskningen till Europeiska kommissionen. Uppgifter som r�r giftinformation 20 � L�kemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen 1. l�mna giftinformation och behandlingsr�d till h�lso- och sjukv�rden och allm�nheten avseende akuta f�rgiftningar med l�kemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra produkter, 2. rekommendera och verka f�r att det finns effektiva motgifter, 3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, och 4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, m�rkning och f�rpackning av �mnen och blandningar, �ndring och upp- h�vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt �ndring av f�rord- ning (EG) nr 1907/2006. Uppgifter som r�r milj� 21 � L�kemedelsverket ska inom sitt verksamhetsomr�de verka f�r att det generationsm�l f�r milj�arbetet och de milj�kvalitetsm�l som riksdagen har fastst�llt n�s och vid behov f�resl� �tg�rder f�r milj�arbetets utveckling. 22 � L�kemedelsverket ska i fr�ga om sitt milj�arbete enligt 21 � rapport- era till Naturv�rdsverket och samr�da med myndigheten om vilken rapport- ering som beh�vs. 2020:57 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 23 � Vid L�kemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum f�r verk- samhet som r�r l�kemedel i milj�n. Verksamheten ska bidra till att samla svenska akt�rer och utg�ra en plattform f�r dialog och samarbete. Verksam- heten ska ta sin utg�ngspunkt i arbetet som bedrivs f�r �kad milj�h�nsyn i EU:s l�kemedelslagstiftning och internationellt. Uppgifter som r�r beredskap 24 � L�kemedelsverket ska svara f�r st�d till Socialstyrelsen och Folk- h�lsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering p� l�kemedels- omr�det. 25 � Best�mmelser om L�kemedelsverkets medverkan i krisberedskap och i totalf�rsvaret finns i f�rordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters �tg�rder vid h�jd beredskap och f�rordningen (2015:1053) om totalf�rsvar och h�jd beredskap. Uppgifter inom det internationella arbetet 26 � L�kemedelsverket ska f�lja och medverka i EU-arbetet och annat internationellt samarbete inom myndighetens verksamhetsomr�de, i f�re- kommande fall p� instruktion fr�n Regeringskansliet. Myndigheten ska h�lla Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten �r engagerad i. 27 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r sitt verksamhetsomr�de och i samarbete med andra akt�rer arbeta f�r att bidra till genomf�randet av Sveriges politik f�r global utveckling. Uppgifter som beh�rig och ansvarig myndighet till f�ljd av EU-r�ttsakter 28 � L�kemedelsverket �r beh�rig myndighet enligt 1. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 med undan- tag f�r s�dana produkter som avses i artikel 5.5 och s�dana implantatkort och s�dan information som avses i artikel 18.2 i f�rordningen, och 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 med undan- tag f�r s�dan genetisk information, r�dgivning och s�dant informerat sam- tycke som avses i artikel 4 och s�dana produkter som avses i artikel 5.5 i f�rordningen. 29 � L�kemedelsverket ska fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndig- het har enligt 1. r�dets f�rordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhin- drande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, 2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r till- verkning av l�kemedelsprodukter f�r export till l�nder med folkh�lsopro- blem, 3. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG genom fastst�llande av n�rmare best�mmelser om de s�kerhets- detaljer som anges p� f�rpackningar f�r humanl�kemedel, 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745, 5. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746, och 2020:57 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 6. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017 om samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar f�r konsumentskyddslagstiftningen och om upph�vande av f�rordning (EG) nr 2006/2004, i fr�ga om efterlevnaden av s�dana regler som myndigheten har tillsyn �ver. 30 � L�kemedelsverket �r myndighet med ansvar f�r anm�lda organ f�r medicintekniska produkter och ska som s�dan fullg�ra de uppgifter som en ansvarig myndighet har enligt 1. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745, och 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746. Uppdrag mot ers�ttning 31 � L�kemedelsverket f�r inom sitt ansvarsomr�de, och om verksam- heten i �vrigt medger det, utf�ra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska utf�ras mot ers�ttning som motsvarar kostnaden f�r s�dan verksamhet. Samverkan 32 � L�kemedelsverket ska samverka med relevanta akt�rer inom sitt verksamhetsomr�de f�r att uppn� m�len med verksamheten. Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utf�ras i samverkan med andra ber�rda myndigheter s� att den statliga styrningen med kunskap avseende h�lso- och sjukv�rd �r samordnad. Best�mmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i f�rord- ningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende h�lso- och sjukv�rd och socialtj�nst. 33 � L�kemedelsverket ska l�pande samr�da med Konsumentverket p� de omr�den d�r myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar. Myndigheten ska vidare svara f�r st�d till Inspektionen f�r v�rd och omsorgs tillsynsverksamhet. Ledning 34 � Myndigheten leds av en styrelse. 35 � Styrelsen ska best� av h�gst nio ledam�ter. Delegering 36 � Styrelsen f�r �verl�ta till myndighetschefen att besluta L�kemedels- verkets f�reskrifter. Detta g�ller inte f�reskrifter som har principiell betyd- else eller annars �r av st�rre vikt. Anst�llningar och uppdrag 37 � Generaldirekt�ren �r myndighetschef. 38 � Styrelsen beslutar om anst�llning av professorer vid L�kemedels- verket. Vid anst�llning av professorer g�ller 4 kap. 6 � h�gskolef�rord- ningen (1993:100) om sakkunnigbed�mning. De sakkunniga ska utses efter samr�d med Uppsala universitet. I fr�ga om beh�righet och bed�mningsgrunder vid anst�llning av profes- sorer g�ller 4 kap. 3 � h�gskolef�rordningen. Med h�gskola avses i s�dana sammanhang L�kemedelsverket. 2020:57 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS Personalansvarsn�mnd 39 � Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsn�mnd. Till�mpligheten av vissa f�rordningar 40 � L�kemedelsverket ska till�mpa personalf�retr�darf�rordningen (1987:1101) och internrevisionsf�rordningen (2006:1228). 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 april 2020. 2. Genom f�rordningen upph�vs f�rordningen (2007:1205) med instruk- tion f�r L�kemedelsverket. 3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verensst�mmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anm�ls enligt r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG och r�dets direktiv 93/42//EEG av den 14 juni 1993 om medi- cintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direk- tiv 2007/47/EG. 4. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av �verensst�mmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anm�ls enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU. P� regeringens v�gnar LENA HALLENGREN Lars Hedengran (Socialdepartementet) 2020:57 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning

med instruktion f�r L�kemedelsverket

Utf�rdad den 27 februari 2020

Regeringen f�reskriver f�ljande.

Uppgifter
Allm�nna uppgifter
1 � L�kemedelsverket �r f�rvaltningsmyndighet f�r verksamhet som r�r
l�kemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka f�r s�kra
och effektiva l�kemedel av god kvalitet och f�r god l�kemedelsanv�ndning
samt f�r att medicintekniska produkter �r s�kra och l�mpliga f�r sin an-
v�ndning.

Myndigheten ska vidare bist� regeringen med expertkunskap, underlag

och information i fr�gor som r�r myndighetens verksamhet.

2 � L�kemedelsverket ansvarar f�r kontroll och tillsyn av l�kemedel, nar-
kotika och vissa andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller an-
v�ndning st�r l�kemedel n�ra. Myndigheten ansvarar vidare f�r tillsyn av
medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsf�rger och
vissa andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller anv�ndning st�r
dessa produkter n�ra.

Myndigheten ansvarar f�r kontroll och tillsyn i enlighet med vad som

f�ljer av lag, f�rordning och andra f�reskrifter.

3 � L�kemedelsverket ska inom sitt verksamhetsomr�de bidra med kun-
skap som st�der utvecklingen av h�lso- och sjukv�rden.

4 � L�kemedelsverket ska arbeta f�r �kad kunskap om barn och l�ke-
medel. Myndigheten ska �ven verka f�r en effektivare och s�krare l�ke-
medelsanv�ndning samt f�r �kad tillg�nglighet av l�kemedel till barn.

5 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r sitt verksamhetsomr�de fr�mja
innovation och livsvetenskap (life science) genom att arbeta f�r god tillg�ng
till och adekvat anv�ndning av nya effektiva produkter.

6 � L�kemedelsverket ska bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet
f�r att f�rb�ttra l�kemedelsanv�ndningen samt verka f�r samordning och
samverkan mellan de akt�rer som �r verksamma p� omr�det.

7 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r den egna verksamheten och i
samarbete med andra akt�rer arbeta f�r att kvinnor och m�n, flickor och
pojkar ska ha samma f�ruts�ttningar i fr�ga om en god h�lsa.

SFS

2020:57

Publicerad
den

3 mars 2020

SFS

Uppgifter som r�r regelgivning
8 � L�kemedelsverket ansvarar f�r f�reskrifter och allm�nna r�d inom
myndighetens verksamhetsomr�de.

9 � L�kemedelsverket kung�r sina f�reskrifter i Gemensamma f�rfatt-
ningssamlingen avseende h�lso- och sjukv�rd, socialtj�nst, l�kemedel, folk-
h�lsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till f�rfattningssamlingsf�rordningen
(1976:725).

Uppgifter som r�r forskning
10 � L�kemedelsverket ska svara f�r forskning p� omr�den av betydelse
f�r den verksamhet som myndigheten ska bedriva.

Uppgifter som r�r informationsgivning och rapportering
11 � L�kemedelsverket ska inom sitt ansvarsomr�de svara f�r information
till andra myndigheter och enskilda.

12 � L�kemedelsverket ska tillhandah�lla producentobunden l�kemedels-
information till allm�nheten, h�lso- och sjukv�rden samt djursjukv�rden.

13 � L�kemedelsverket ska anordna m�ten d�r patient- och konsument-
organisationer deltar och, om det �r n�dv�ndigt, tillsynstj�nstem�n, f�r att
f� ut information till allm�nheten om de f�rebyggande insatser och efter-
levnads�tg�rder som vidtas f�r att bek�mpa f�rfalskning av l�kemedel.

14 � L�kemedelsverket ska p� v�l avskilda ytor p� sin webbplats l�mna

1. endast s�dan information, f�rteckning och hyperl�nk som anges i

artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande
av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i lydelsen enligt Europaparla-
mentets och r�dets direktiv 2011/62/EU, och

2. en s�dan hyperl�nk som anges i artikel 3 i kommissionens genom-

f�randef�rordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av
en gemensam logotyp f�r att identifiera de personer som erbjuder distans-
f�rs�ljning av l�kemedel till allm�nheten och om de tekniska, elektroniska
och kryptografiska kraven f�r att kontrollera den gemensamma logotypens
�kthet.

15 � L�kemedelsverket ska en g�ng om �ret l�mna en s�dan rapport till
kommissionen och samordningsgruppen f�r medicintekniska produkter som
avses i

1. artikel 44.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)

2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av
direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG)
nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG, och

2. artikel 40.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)

2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-
diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU.

16 � L�kemedelsverket ska fullg�ra den rapporteringsskyldighet till Inter-
nationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som f�ljer av artiklarna 19, 20,
25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2 i 1961 �rs allm�nna narkotikakonvention,

2020:57

SFS

artikel 16 punkterna 46 i 1971 �rs konvention om psykotropa �mnen och
artikel 12 punkt 12 i 1988 �rs konvention mot olaglig hantering av narkotika
och psykotropa �mnen (narkotikabrottskonventionen).

Uppgifter som r�r f�rs�ljningsuppeh�ll f�r l�kemedel och vissa

bristsituationer
17 � L�kemedelsverket ska fortl�pande svara f�r att sprida information
om f�rs�ljningsuppeh�ll f�r l�kemedel.

Myndigheten ska tillhandah�lla en struktur f�r samordning mellan akt�rer

inom h�lso- och sjukv�rden och akt�rer inom f�rs�rjningskedjan f�r l�ke-
medel n�r det g�ller fr�gor om kritiska eller potentiellt kritiska brist-
situationer. Myndigheten ska inom ramen f�r denna struktur ta fram l�ges-
bilder �ver kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.

Myndigheten ska till akt�rer inom h�lso- och sjukv�rden samt till akt�rer

inom f�rs�rjningskedjan f�r l�kemedel tillhandah�lla information om f�r-
fattningsm�ssiga f�ruts�ttningar f�r hantering av bristsituationer.

Uppgifter som r�r narkotikaf�rklaring
18 � L�kemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av narkotikaf�r-
klaring av s�dana varor som utg�r l�kemedel eller varor som har potentiell
medicinsk anv�ndning.

Uppgifter som r�r granskning av system f�r s�kerhets�vervakning
19 � L�kemedelsverket ska regelbundet granska det system f�r s�kerhets-
�vervakning som myndigheten ansvarar f�r enligt 6 kap. 1 � l�kemedels-
lagen (2015:315), i den del som systemet avser s�kerhets�vervakning av
humanl�kemedel. Myndigheten ska vartannat �r rapportera resultaten av
granskningen till Europeiska kommissionen.

Uppgifter som r�r giftinformation
20 � L�kemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen

1. l�mna giftinformation och behandlingsr�d till h�lso- och sjukv�rden

och allm�nheten avseende akuta f�rgiftningar med l�kemedel, kemikalier,
biologiska toxiner och andra produkter,

2. rekommendera och verka f�r att det finns effektiva motgifter,
3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och r�dets

f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter, och

4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och r�dets

f�rordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
m�rkning och f�rpackning av �mnen och blandningar, �ndring och upp-
h�vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt �ndring av f�rord-
ning (EG) nr 1907/2006.

Uppgifter som r�r milj�
21 � L�kemedelsverket ska inom sitt verksamhetsomr�de verka f�r att det
generationsm�l f�r milj�arbetet och de milj�kvalitetsm�l som riksdagen har
fastst�llt n�s och vid behov f�resl� �tg�rder f�r milj�arbetets utveckling.

22 � L�kemedelsverket ska i fr�ga om sitt milj�arbete enligt 21 � rapport-
era till Naturv�rdsverket och samr�da med myndigheten om vilken rapport-
ering som beh�vs.

2020:57

SFS

23 � Vid L�kemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum f�r verk-
samhet som r�r l�kemedel i milj�n. Verksamheten ska bidra till att samla
svenska akt�rer och utg�ra en plattform f�r dialog och samarbete. Verksam-
heten ska ta sin utg�ngspunkt i arbetet som bedrivs f�r �kad milj�h�nsyn i
EU:s l�kemedelslagstiftning och internationellt.

Uppgifter som r�r beredskap
24 � L�kemedelsverket ska svara f�r st�d till Socialstyrelsen och Folk-
h�lsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering p� l�kemedels-
omr�det.

25 � Best�mmelser om L�kemedelsverkets medverkan i krisberedskap
och i totalf�rsvaret finns i f�rordningen (2015:1052) om krisberedskap och
bevakningsansvariga myndigheters �tg�rder vid h�jd beredskap och
f�rordningen (2015:1053) om totalf�rsvar och h�jd beredskap.

Uppgifter inom det internationella arbetet
26 � L�kemedelsverket ska f�lja och medverka i EU-arbetet och annat
internationellt samarbete inom myndighetens verksamhetsomr�de, i f�re-
kommande fall p� instruktion fr�n Regeringskansliet. Myndigheten ska h�lla
Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten �r engagerad
i.

27 � L�kemedelsverket ska inom ramen f�r sitt verksamhetsomr�de och i
samarbete med andra akt�rer arbeta f�r att bidra till genomf�randet av
Sveriges politik f�r global utveckling.

Uppgifter som beh�rig och ansvarig myndighet till f�ljd av EU-r�ttsakter
28 � L�kemedelsverket �r beh�rig myndighet enligt

1. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 med undan-

tag f�r s�dana produkter som avses i artikel 5.5 och s�dana implantatkort
och s�dan information som avses i artikel 18.2 i f�rordningen, och

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 med undan-

tag f�r s�dan genetisk information, r�dgivning och s�dant informerat sam-
tycke som avses i artikel 4 och s�dana produkter som avses i artikel 5.5 i
f�rordningen.

29 � L�kemedelsverket ska fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndig-
het har enligt

1. r�dets f�rordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhin-

drande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska
unionen,

2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG)

nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r till-
verkning av l�kemedelsprodukter f�r export till l�nder med folkh�lsopro-
blem,

3. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober

2015 om komplettering av Europaparlamentets och r�dets direktiv
2001/83/EG genom fastst�llande av n�rmare best�mmelser om de s�kerhets-
detaljer som anges p� f�rpackningar f�r humanl�kemedel,

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745,
5. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746, och

2020:57

SFS

6. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/2394 av den

12 december 2017 om samarbete mellan de nationella myndigheter som har
tillsynsansvar f�r konsumentskyddslagstiftningen och om upph�vande av
f�rordning (EG) nr 2006/2004, i fr�ga om efterlevnaden av s�dana regler
som myndigheten har tillsyn �ver.

30 � L�kemedelsverket �r myndighet med ansvar f�r anm�lda organ f�r
medicintekniska produkter och ska som s�dan fullg�ra de uppgifter som en
ansvarig myndighet har enligt

1. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745, och
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746.

Uppdrag mot ers�ttning
31 � L�kemedelsverket f�r inom sitt ansvarsomr�de, och om verksam-
heten i �vrigt medger det, utf�ra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen
ska utf�ras mot ers�ttning som motsvarar kostnaden f�r s�dan verksamhet.

Samverkan
32 � L�kemedelsverket ska samverka med relevanta akt�rer inom sitt
verksamhetsomr�de f�r att uppn� m�len med verksamheten.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utf�ras

i samverkan med andra ber�rda myndigheter s� att den statliga styrningen
med kunskap avseende h�lso- och sjukv�rd �r samordnad.

Best�mmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i f�rord-

ningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende h�lso- och
sjukv�rd och socialtj�nst.

33 � L�kemedelsverket ska l�pande samr�da med Konsumentverket p� de
omr�den d�r myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Myndigheten ska vidare svara f�r st�d till Inspektionen f�r v�rd och

omsorgs tillsynsverksamhet.

Ledning
34 � Myndigheten leds av en styrelse.

35 � Styrelsen ska best� av h�gst nio ledam�ter.

Delegering
36 � Styrelsen f�r �verl�ta till myndighetschefen att besluta L�kemedels-
verkets f�reskrifter. Detta g�ller inte f�reskrifter som har principiell betyd-
else eller annars �r av st�rre vikt.

Anst�llningar och uppdrag
37 � Generaldirekt�ren �r myndighetschef.

38 � Styrelsen beslutar om anst�llning av professorer vid L�kemedels-
verket. Vid anst�llning av professorer g�ller 4 kap. 6 � h�gskolef�rord-
ningen (1993:100) om sakkunnigbed�mning. De sakkunniga ska utses efter
samr�d med Uppsala universitet.

I fr�ga om beh�righet och bed�mningsgrunder vid anst�llning av profes-

sorer g�ller 4 kap. 3 � h�gskolef�rordningen. Med h�gskola avses i s�dana
sammanhang L�kemedelsverket.

2020:57

SFS

Personalansvarsn�mnd
39 � Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsn�mnd.

Till�mpligheten av vissa f�rordningar
40 � L�kemedelsverket ska till�mpa personalf�retr�darf�rordningen
(1987:1101) och internrevisionsf�rordningen (2006:1228).

1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 april 2020.
2. Genom f�rordningen upph�vs f�rordningen (2007:1205) med instruk-

tion f�r L�kemedelsverket.

3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av

�verensst�mmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anm�ls
enligt r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r
implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv
2007/47/EG och r�dets direktiv 93/42//EEG av den 14 juni 1993 om medi-
cintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direk-
tiv 2007/47/EG.

4. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av

�verensst�mmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anm�ls
enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober
1998 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt
kommissionens direktiv 2011/100/EU.

P� regeringens v�gnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2020:57

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2020:57 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket

Om Lagboken.se