SFS 2020:57 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket

SFS2020-57.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning

med instruktion för Läkemedelsverket

Utfärdad den 27 februari 2020

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter
Allmänna uppgifter
1 § Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör
läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra
och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning
samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin an-
vändning.

Myndigheten ska vidare bistå regeringen med expertkunskap, underlag

och information i frågor som rör myndighetens verksamhet.

2 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, nar-
kotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller an-
vändning står läkemedel nära. Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn av
medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och
vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står
dessa produkter nära.

Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn i enlighet med vad som

följer av lag, förordning och andra föreskrifter.

3 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde bidra med kun-
skap som stöder utvecklingen av hälso- och sjukvården.

4 § Läkemedelsverket ska arbeta för ökad kunskap om barn och läke-
medel. Myndigheten ska även verka för en effektivare och säkrare läke-
medelsanvändning samt för ökad tillgänglighet av läkemedel till barn.

5 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde främja
innovation och livsvetenskap (life science) genom att arbeta för god tillgång
till och adekvat användning av nya effektiva produkter.

6 § Läkemedelsverket ska bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet
för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och
samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området.

7 § Läkemedelsverket ska inom ramen för den egna verksamheten och i
samarbete med andra aktörer arbeta för att kvinnor och män, flickor och
pojkar ska ha samma förutsättningar i fråga om en god hälsa.

SFS

2020:57

Publicerad
den

3 mars 2020

background image

2

SFS

Uppgifter som rör regelgivning
8 § Läkemedelsverket ansvarar för föreskrifter och allmänna råd inom
myndighetens verksamhetsområde.

9 § Läkemedelsverket kungör sina föreskrifter i Gemensamma författ-
ningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folk-
hälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen
(1976:725).

Uppgifter som rör forskning
10 § Läkemedelsverket ska svara för forskning på områden av betydelse
för den verksamhet som myndigheten ska bedriva.

Uppgifter som rör informationsgivning och rapportering
11 § Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde svara för information
till andra myndigheter och enskilda.

12 § Läkemedelsverket ska tillhandahålla producentobunden läkemedels-
information till allmänheten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården.

13 § Läkemedelsverket ska anordna möten där patient- och konsument-
organisationer deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att
få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efter-
levnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel.

14 § Läkemedelsverket ska på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna

1. endast sådan information, förteckning och hyperlänk som anges i

artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2011/62/EU, och

2. en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens genom-

förandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av
en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distans-
försäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska
och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens
äkthet.

15 § Läkemedelsverket ska en gång om året lämna en sådan rapport till
kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som
avses i

1. artikel 44.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)
nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG, och

2. artikel 40.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU.

16 § Läkemedelsverket ska fullgöra den rapporteringsskyldighet till Inter-
nationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som följer av artiklarna 19, 20,
25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2 i 1961 års allmänna narkotikakonvention,

2020:57

background image

3

SFS

artikel 16 punkterna 4�6 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och
artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig hantering av narkotika
och psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen).

Uppgifter som rör försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa

bristsituationer
17 § Läkemedelsverket ska fortlöpande svara för att sprida information
om försäljningsuppehåll för läkemedel.

Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer

inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läke-
medel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska brist-
situationer. Myndigheten ska inom ramen för denna struktur ta fram läges-
bilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer

inom försörjningskedjan för läkemedel tillhandahålla information om för-
fattningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Uppgifter som rör narkotikaförklaring
18 § Läkemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av narkotikaför-
klaring av sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har potentiell
medicinsk användning.

Uppgifter som rör granskning av system för säkerhetsövervakning
19 § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för säkerhets-
övervakning som myndigheten ansvarar för enligt 6 kap. 1 § läkemedels-
lagen (2015:315), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning av
humanläkemedel. Myndigheten ska vartannat år rapportera resultaten av
granskningen till Europeiska kommissionen.

Uppgifter som rör giftinformation
20 § Läkemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen

1. lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården

och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier,
biologiska toxiner och andra produkter,

2. rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter,
3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter, och

4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upp-
hävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förord-
ning (EG) nr 1907/2006.

Uppgifter som rör miljö
21 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde verka för att det
generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har
fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling.

22 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 21 § rapport-
era till Naturvårdsverket och samråda med myndigheten om vilken rapport-
ering som behövs.

2020:57

background image

4

SFS

23 § Vid Läkemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum för verk-
samhet som rör läkemedel i miljön. Verksamheten ska bidra till att samla
svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete. Verksam-
heten ska ta sin utgångspunkt i arbetet som bedrivs för ökad miljöhänsyn i
EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt.

Uppgifter som rör beredskap
24 § Läkemedelsverket ska svara för stöd till Socialstyrelsen och Folk-
hälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läkemedels-
området.

25 § Bestämmelser om Läkemedelsverkets medverkan i krisberedskap
och i totalförsvaret finns i förordningen (2015:1052) om krisberedskap och
bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och
förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap.

Uppgifter inom det internationella arbetet
26 § Läkemedelsverket ska följa och medverka i EU-arbetet och annat
internationellt samarbete inom myndighetens verksamhetsområde, i före-
kommande fall på instruktion från Regeringskansliet. Myndigheten ska hålla
Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten är engagerad
i.

27 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde och i
samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av
Sveriges politik för global utveckling.

Uppgifter som behörig och ansvarig myndighet till följd av EU-rättsakter
28 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med undan-

tag för sådana produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort
och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordningen, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 med undan-

tag för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat sam-
tycke som avses i artikel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i
förordningen.

29 § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndig-
het har enligt

1. rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhin-

drande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska
unionen,

2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för till-
verkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsopro-
blem,

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober

2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhets-
detaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745,
5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746, och

2020:57

background image

5

SFS

6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av den

12 december 2017 om samarbete mellan de nationella myndigheter som har
tillsynsansvar för konsumentskyddslagstiftningen och om upphävande av
förordning (EG) nr 2006/2004, i fråga om efterlevnaden av sådana regler
som myndigheten har tillsyn över.

30 § Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda organ för
medicintekniska produkter och ska som sådan fullgöra de uppgifter som en
ansvarig myndighet har enligt

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Uppdrag mot ersättning
31 §
Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde, och om verksam-
heten i övrigt medger det, utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen
ska utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

Samverkan
32 §
Läkemedelsverket ska samverka med relevanta aktörer inom sitt
verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras

i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen
med kunskap avseende hälso- och sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förord-

ningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och
sjukvård och socialtjänst.

33 § Läkemedelsverket ska löpande samråda med Konsumentverket på de
områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Myndigheten ska vidare svara för stöd till Inspektionen för vård och

omsorgs tillsynsverksamhet.

Ledning
34 §
Myndigheten leds av en styrelse.

35 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Delegering
36 §
Styrelsen får överlåta till myndighetschefen att besluta Läkemedels-
verkets föreskrifter. Detta gäller inte föreskrifter som har principiell betyd-
else eller annars är av större vikt.

Anställningar och uppdrag
37 §
Generaldirektören är myndighetschef.

38 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid Läkemedels-
verket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap. 6 § högskoleförord-
ningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter
samråd med Uppsala universitet.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av profes-

sorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen. Med högskola avses i sådana
sammanhang Läkemedelsverket.

2020:57

background image

6

SFS

Personalansvarsnämnd
39 §
Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar
40 §
Läkemedelsverket ska tillämpa personalföreträdarförordningen
(1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2020.
2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1205) med instruk-

tion för Läkemedelsverket.

3. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av

överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls
enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för
implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42//EEG av den 14 juni 1993 om medi-
cintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direk-
tiv 2007/47/EG.

4. �ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av

överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober
1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt
kommissionens direktiv 2011/100/EU.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2020:57