SFS 2020:59 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

SFS2020-59.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

Utfärdad den 27 februari 2020

Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458)

dels att 1 kap. 4 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 18 §, och närmast före 2 kap.

18 § en ny rubrik av följande lydelse.

1 kap.
4 §
För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras
enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:

� 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel,
� 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa frågor som

gäller godkännande för försäljning samt 18 § om information vid försälj-
ningsuppehåll för läkemedel,

� 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller säkerhetsövervakning

och kontroll,

� 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution,
� 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel,

och

� 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med bemyndiganden.
Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall Läkemedelsverket enligt

4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en sökande att lämna in resultat av kliniska
läkemedelsprövningar till verket.

2 kap.
Information vid försäljningsupphåll för läkemedel
18 §
Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra en förteck-
ning över följande uppgifter om läkemedel för vilka sådana försäljnings-
uppehåll gäller som har meddelats myndigheten enligt 4 kap. 18 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315):

1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och förpacknings-

storlekar,

2. aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken period uppe-

hållet förväntas pågå, datum för första anmälan enligt 4 kap. 18 § första
stycket läkemedelslagen, datum för publicering samt datum för när läke-
medlet åter är till försäljning, och

3. namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av god-

kännandet för försäljning av läkemedlet.

Denna förordning träder i kraft den 1 april 2020.

SFS

2020:59

Publicerad
den

3 mars 2020

background image

SFS

2020:59

2

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)