SFS 2020:342 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

SFS2020-342.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Utfärdad den 20 maj 2020

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs2 i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 14 kap. 2 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas tre nya paragrafer, 14 kap. 2 a�2 c §§, av följande

lydelse.

14 kap.
2 §
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,

lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller
annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av
förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke-
medels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra
undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning.

På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra

stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.

2 a § Om det är nödvändigt för tillsynen över efterlevnaden av bestäm-
melserna om marknadsföring av läkemedel i 12 kap., får Läkemedelsverket
köpa humanläkemedel under dold identitet (testköp).

Näringsidkaren ska underrättas om testköpet så snart det kan ske utan att

åtgärden förlorar sin betydelse.

2 b § Om en näringsidkares marknadsföring av humanläkemedel på inter-
net bryter mot 12 kap. och inga andra effektiva medel är tillgängliga, får
Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, en värdtjänstleverantör eller en
internetleverantör att upprätta ett varningsmeddelande som tydligt visas i
samband med besök på webbplatsen.

Ett föreläggande som avses i första stycket får bara meddelas om
1. överträdelsens allvar motiverar det, och
2. webbplatsen inte omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrande-

frihetsgrundlagens skydd.

Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende marknadsföringen bryter

mot 12 kap. och i övrigt vara utformat på ändamålsenligt sätt.

1 Prop. 2019/20:120, bet. 2019/20:CU23, rskr. 2019/20:254.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017 om

samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar för konsumentskyddslag-

stiftningen och om upphävande av förordning (EG) nr 2006/2004.

SFS

2020:342

Publicerad
den

23 maj 2020

background image

SFS

2020:342

2

2 c § När ändrade förhållanden föranleder det, ska Läkemedelsverket
besluta att en skyldighet att upprätta ett varningsmeddelande inte längre ska
gälla.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Zandra Milton
(Socialdepartementet)