SFS 2020:832 Förordning om ändring i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

SFS2020-832.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">                    </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n Utf�rdad den 1 oktober 2020 Regeringen f�reskriver1 att 1 kap. 2 � och bilagorna 1, 2, 2 B, 3 och 4 till f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade orga- nismer i milj�n ska ha f�ljande lydelse. 1 kap. 2 �2 I denna f�rordning avses med direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig uts�ttning av genetiskt modifierade organ- ismer i milj�n och om upph�vande av r�dets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350, f�rordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gr�ns�verskridande f�rflyttning av genetiskt modifierade organismer, avsiktlig uts�ttning: avsiktlig uts�ttning enligt definitionen i 13 kap. 6 � milj�balken och som inte inneb�r ett utsl�ppande p� marknaden, och tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 15, 16, 17 eller 18 � milj�tillsynsf�rordningen (2011:13) har ansvar f�r tillsyn i fr�ga om avsiktlig uts�ttning, utsl�ppande p� marknaden eller gr�ns�verskridande f�rflyttning. I �vrigt har termer och uttryck i denna f�rordning samma betydelse som i 13 kap. milj�balken. Denna f�rordning tr�der i kraft den 15 november 2020. P� regeringens v�gnar PETER ERIKSSON Susanne Gerland (Milj�departementet) 1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n och om upph�vande av r�dets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350. 2 Senaste lydelse 2011:37. SFS 2020:832 Publicerad den 13 oktober 2020 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS Bilaga 1 Principer f�r riskbed�mning Denna bilaga inneh�ller en allm�n beskrivning av det m�l som ska uppn�s, de faktorer som ska beaktas och de allm�nna principer och den metodik som ska f�ljas f�r att utf�ra den riskbed�mning som avses 1 kap. 6 �. I denna bilaga avses med direkta effekter: prim�ra effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kan h�rledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en serie av h�ndelser med orsakssamband, indirekta effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kan h�rledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av h�ndelser med orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, �verf�ring av genetiskt material eller f�r�ndringar i bruk eller hantering (observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara f�r- dr�jda), omedelbara effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som observeras under den period d� genetiskt modifierade organismer s�tts ut (omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta), f�rdr�jda effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kanske inte observeras under den period d� genetiskt modifierade organismer s�tts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller d� uts�ttningen avslutats, kumulativa l�ngsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som ett till- st�nd kan ha p� m�nniskors h�lsa eller milj�n inbegripet bl.a. floran och faunan, markens b�rdighet, markens nedbrytning av organiskt material, n�ringskedjan, den biologiska m�ngfalden, djurens h�lsa samt resistens- problem i samband med antibiotika, h�gre v�xter: v�xter som h�r till den taxonomiska gruppen Spermato- phytae (Gymnospermae och Angiospermae). A. M�l M�let med en riskbed�mning �r att fr�n fall till fall identifiera och utv�rdera de potentiella negativa effekter som en avsiktlig uts�ttning eller ett ut- sl�ppande p� marknaden av genetiskt modifierade organismer kan f� f�r m�nniskors h�lsa eller milj�n. De negativa effekterna kan vara direkta eller indirekta, omedelbara eller f�rdr�jda. Riskbed�mningen b�r g�ras f�r att utreda om det finns behov av riskhantering och i s� fall vilka metoder som �r l�mpligast. B. Allm�nna principer Vid riskbed�mningen ska olika effekter analyseras, inklusive kumulativa l�ngsiktiga effekter, som h�nger samman med uts�ttningen eller utsl�ppan- det p� marknaden. D�rut�ver b�r, i enlighet med f�rsiktighetsprincipen, f�ljande allm�nna principer f�ljas n�r riskbed�mningen g�rs: De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess anv�ndning, som kan f�rorsaka negativa effekter, b�r j�mf�ras med egenskaperna hos den icke-modifierade organism fr�n vilken den h�rstam- mar och anv�ndningen av denna i motsvarande situationer. Riskbed�mningen b�r g�ras p� ett vetenskapligt sunt och �ppet s�tt och grunda sig p� tillg�ngliga vetenskapliga och tekniska data. Riskbed�mningen b�r g�ras fr�n fall till fall. Den information som be- h�vs kan variera beroende p� den typ av genetiskt modifierade organismer 2020:832 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS som ber�rs, deras avsedda anv�ndning och den milj� som eventuellt ska ta emot dem. D�rvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i milj�n. Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n blir tillg�ngliga, kan riskbed�m- ningen beh�va g�ras om f�r att avg�ra om riskniv�n har f�r�ndrats eller om det finns behov av att �ndra riskhanteringen. C. Metodik Europeiska myndigheten f�r livsmedelss�kerhet har utf�rdat v�gledande dokument f�r till�mpningen av detta avsnitt f�r ans�kningar enligt 3 kap. C.1 Allm�nna och specifika �verv�ganden vad g�ller riskbed�mningen 1. Avsiktliga och oavsiktliga f�r�ndringar Som en del av den identifiering och utv�rdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska det i riskbed�mningen identifieras av- siktliga och oavsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering och utv�rderas om f�r�ndringarna kan ha negativa effekter p� m�nniskors h�lsa och milj�n. Avsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering �r f�r�ndringar som �r avsedda att intr�ffa och som uppfyller det ursprungliga m�let f�r den genetiska modifieringen. Oavsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering �r f�r�ndringar som g�r ut�ver de avsiktliga f�r�ndringar som orsakats av den genetiska modifieringen. Avsiktliga och oavsiktliga f�r�ndringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� m�nniskors h�lsa och milj�n. 2. L�ngsiktiga negativa effekter och kumulativa l�ngsiktiga negativa effekter i riskbed�mningen i ans�kningar enligt 3 kap. L�ngsiktiga effekter orsakade av en genetiskt modifierad organism �r effekter som uppst�r efter en l�ngre tid till f�ljd av andra organismers eller deras avkommas respons antingen p� l�ngsiktig eller kronisk exponering f�r en genetiskt modifierad organism eller till f�ljd av extensiv anv�ndning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum. Vid identifiering och utv�rdering av potentiella l�ngsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism p� m�nniskors h�lsa och milj�n ska h�nsyn tas till f�ljande: i) samspelet p� l�ng sikt mellan genetiskt modifierade organismer och uts�ttningsmilj�n, ii) egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir be- tydelsefulla p� l�ng sikt, och iii) information fr�n upprepade avsiktliga uts�ttningar eller utsl�ppanden p� marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en l�ng period. Vid identifiering och utv�rdering av eventuella kumulativa l�ngsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i denna bilaga ska h�nsyn ocks� tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller sl�ppts ut p� marknaden. 3. Kvaliteten p� uppgifterna I syfte att g�ra en riskbed�mning f�r en ans�kan enligt 3 kap. ska s�kanden sammanst�lla redan tillg�ngliga uppgifter fr�n vetenskaplig litteratur eller 2020:832 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS andra k�llor, inklusive �vervakningsrapporter, och, om m�jligt, ta fram de uppgifter som beh�vs genom l�mpliga studier. Om uppgifter inte kan tas fram genom studier, ska s�kanden i riskbed�mningen motivera varf�r. En riskbed�mning f�r ans�kningar enligt 2 kap. ska �tminstone basera sig p� redan tillg�ngliga uppgifter fr�n vetenskaplig litteratur eller andra k�llor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som s�kanden tagit fram. Om det i riskbed�mningen l�ggs fram uppgifter som tagits fram utanf�r Europa ska deras relevans f�r uts�ttningsmilj�n i unionen motiveras. Uppgifter som l�mnas i riskbed�mningen f�r ans�kningar enligt 3 kap. ska uppfylla de krav som anges i punkterna a f: a) N�r toxikologiska studier som gjorts f�r att bed�ma risken f�r m�n- niskors eller djurs h�lsa l�mnas i riskbed�mningen ska s�kanden l�mna bevis p� att studierna gjorts p� anl�ggningar som uppfyller i) kraven i direktiv 2004/10/EG, eller ii) OECD:s principer f�r god laboratoriesed (GLP) om de utf�rs utanf�r unionen. b) N�r andra studier �n toxikologiska studier l�mnas i riskbed�mningen ska de i) f�lja principerna f�r god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, ii) utf�ras av organisationer som �r ackrediterade enligt relevant ISO- standard, eller iii) om relevant ISO-standard saknas, utf�ras i enlighet med internationellt erk�nda standarder. c) Information om resultaten fr�n de studier som avses i a och b och om de studieprotokoll som anv�nts ska vara tillf�rlitlig och helt�ckande och ska inneh�lla r�data i ett elektroniskt format som �r l�mpligt f�r att g�ra statistiska eller andra analyser. d) S�kanden ska, om m�jligt, ange storleken p� den effekt som varje genomf�rd studie avser att uppt�cka och motivera effekten. e) Valet av platser f�r f�ltstudier ska basera sig p� relevanta uts�ttnings- milj�er med tanke p� den eventuella exponering och effekt som skulle ob- serveras d�r den genetiskt modifierade organismen kan komma att s�ttas ut. Valet ska motiveras i riskbed�mningen. f) Den icke-genetiskt modifierade j�mf�relseorganismen ska vara �nda- m�lsenlig f�r de relevanta uts�ttningsmilj�erna och ha en genetisk bakgrund som �r j�mf�rbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av j�mf�relseorganism ska motiveras i riskbed�mningen. 4. Staplade transformationsh�ndelser i ans�kningar enligt 3 kap. Vid riskbed�mning av en genetiskt modifierad organism som inneh�ller staplade transformationsh�ndelser i ans�kningar enligt 3 kap. ska vad som anges i punkterna ac till�mpas. a) S�kanden ska l�mna en riskbed�mning f�r varje enskild transforma- tionsh�ndelse i den genetiskt modifierade organismen eller h�nvisa till redan inl�mnade ans�kningar f�r dessa enskilda transformationsh�ndelser. b) S�kanden ska l�mna en bed�mning av f�ljande aspekter: i) transformationsh�ndelsernas stabilitet, ii) transformationsh�ndelsernas uttryck, och iii) eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror p� kombinationen av transformationsh�ndelser. c) Om den genetiskt modifierade organismens avkomma kan inneh�lla flera olika underkombinationer av staplade transformationsh�ndelser ska s�kanden tillhandah�lla en vetenskaplig grund som styrker att det inte be- 2020:832 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS h�ver l�mnas n�gra uppgifter om experiment f�r de ber�rda delkombina- tionerna, oberoende av deras ursprung, eller, om en s�dan vetenskaplig grund saknas, l�mna uppgifter om experiment. C.2 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och uts�ttningar Riskbed�mningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos mottagar- eller f�r�ldraorganismer, genetiska modifieringar (genom inf�rande eller borttagande av genetiskt material), inklusive relevanta uppgifter om vektorn och givaren, den genetiskt modifierade organismen, den avsedda uts�ttningen eller anv�ndningen, inklusive uts�ttningens eller anv�ndningens omfattning, de potentiella uts�ttningsmilj�er d�r den genetiskt modifierade organis- men kommer att s�ttas ut och d�r transgenen kan spridas, och samverkan mellan dessa egenskaper. Vid riskbed�mningen ska relevanta uppgifter fr�n tidigare uts�ttningar av samma eller liknande organismer beaktas liksom tidigare uts�ttningar av organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska inter- aktion med liknande milj�er, inklusive uppgifter fr�n �vervakning av s�dana organismer. C.3 Olika steg i riskbed�mningen Riskbed�mningen ska g�ras f�r samtliga relevanta riskomr�den som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med f�ljande sex steg. 1. Problemformulering inklusive faroidentifiering En problemformulering ska: a) Identifiera eventuella �ndringar av de egenskaper hos organismen som h�nger samman med den genetiska f�r�ndringen, genom att j�mf�ra den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade j�mf�relseorganismen under motsvarande uts�ttnings- och anv�ndningsvillkor. b) Identifiera potentiella negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som h�nger samman med de �ndringar som har identifierats enligt a. Potentiella negativa effekter f�r inte bortses fr�n av det sk�let att det �r osannolikt att de upptr�der. Potentiella negativa effekter kan variera fr�n fall till fall, och kan inbe- gripa effekter p� populationsdynamiken inom och mellan arter i uts�ttnings- milj�n och den genetiska m�ngfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska m�ngfalden, �ndrad k�nslighet f�r patogener, vilket underl�ttar spridning av smitt- samma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer, �ventyrande av l�kar-, veterin�r- och v�xtskyddsbehandlingar i profyl- aktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en f�ljd av �verf�ring av gener som ger resistens mot antibiotika som anv�nds inom human- eller veterin�rmedicin, biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive �tervin- ning av kol och kv�ve, genom att nedbrytningen av organiskt material i mar- ken f�r�ndras, sjukdom som drabbar m�nniskor, inklusive allergiska eller toxiska reaktioner, eller 2020:832 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS sjukdomar som drabbar djur och v�xter, inklusive toxiska reaktioner och, n�r det g�ller djur, allergiska reaktioner, i f�rekommande fall. N�r potentiella l�ngsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska effekterna bed�mas genom skrivbordsunder- s�kningar, om m�jligt med hj�lp av i) bevisning fr�n tidigare erfarenheter, ii) tillg�ngliga datam�ngder och tillg�nglig litteratur, eller iii) matematiska modeller. c) Identifiera relevanta �ndpunkter f�r bed�mningen. De potentiella negativa effekter som kan p�verka de identifierade para- metrarna f�r bed�mningen ska beaktas i n�sta steg av riskbed�mningen. d) Identifiera och beskriva exponeringsv�gar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan upptr�da. Negativa effekter kan upptr�da direkt eller indirekt genom exponerings- v�gar eller andra mekanismer som kan inbegripa spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i milj�n, �verf�ring av det inf�rda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de �r genetiskt modifierade eller inte, fenotypisk och genetisk instabilitet, interaktion med andra organismer, eller �ndrad hantering, inklusive i f�rekommande fall vad g�ller bruknings- metoder. e) Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta m�tbara para- metrar f�r �ndpunkterna f�r att om m�jligt m�jligg�ra en kvantitativ utv�rd- ering av eventuella negativa effekter. f) Beakta eventuella os�kerheter, inklusive kunskapsluckor och metod- begr�nsningar. 2. Farokarakterisering Omfattningen av varje potentiell negativ effekt ska utv�rderas. Vid denna utv�rdering ska det f�ruts�ttas att en potentiell negativ effekt kommer att intr�ffa. I riskbed�mningen ska h�nsyn tas till att omfattningen sannolikt p�verkas av de uts�ttningsmilj�er d�r en genetiskt modifierad organism avses s�ttas ut och omfattningen p� och villkoren f�r uts�ttningen. Utv�rderingen ska om m�jligt vara kvantitativ. Om utv�rderingen �r kvalitativ ska kategorierna h�g, m�ttlig, l�g eller f�rsumbar anv�ndas och en f�rklaring av effektens omfattning ges f�r varje kategori. 3. Exponeringskarakterisering Sannolikheten f�r f�rekomst av varje potentiell negativ effekt som har identifierats ska utv�rderas. Med st�d av utv�rderingen ska, om m�jligt, en kvantitativ bed�mning av exponeringen g�ras som ett relativt m�tt p� sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bed�mning av exponeringen. Uts�ttningsmilj�ernas egenskaper och ans�kans omfattning ska beaktas. Om utv�rderingen �r kvalitativ ska kategorierna h�g, m�ttlig, l�g eller f�rsumbar av exponeringen anv�ndas och en f�rklaring av effektens omfattning ges f�r varje kategori. 4. Riskkarakterisering F�r varje potentiell negativ effekt ska risken karakteriseras genom en kom- bination av omfattningen och sannolikheten f�r att den negativa effekten 2020:832 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS uppst�r, s� att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan g�ras. Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan g�ras ska en kvalitativ uppskattning av risken g�ras. I det fallet ska kategorierna h�g, m�ttlig, l�g eller f�rsumbar f�r risken anv�ndas och f�r varje kategori ska en f�rklaring av effektens omfattning ges. Os�kerheten i fr�ga om varje identifierad risk ska i f�rekommande fall beskrivas och om m�jligt uttryckas i kvantitativa termer. 5. Riskhanteringsstrategier En riskhanteringsstrategi ska l�ggas fram n�r s�dana risker identifieras som till f�ljd av sina egenskaper kr�ver insatser f�r att kunna hanteras. Riskhanteringsstrategierna ska g� ut p� att minska faran eller expon- eringen och ska st� i proportion till den avsedda minskningen av risken, om- fattningen p� uts�ttningen, villkoren f�r uts�ttningen och de niv�er av os�kerhet som identifierats i riskbed�mningen. Minskningen av den totala risken ska om m�jligt kvantifieras. 6. Utv�rdering av den totala risken och slutsatser En kvalitativ och, om m�jligt, kvantitativ utv�rdering av den totala risken p� grund av en genetiskt modifierad organism ska g�ras med beaktande av resultaten fr�n riskkarakteriseringen och de f�reslagna riskhanteringsstrate- gierna inklusive eventuella os�kerheter. Utv�rderingen av den totala risken ska omfatta de riskhanteringsstrategier som f�reslagits f�r varje identifierad risk. I utv�rderingen av den totala risken och slutsatserna av utv�rderingen ska det ocks� f�resl�s s�rskilda krav f�r �vervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i f�rekommande fall, f�r �vervakningen av hur effektiva de f�reslagna riskhanterings�tg�rderna �r. N�r det g�ller ans�kningar enligt 3 kap. ska utv�rderingen av den totala risken ocks� inneh�lla en a) redog�relse f�r de antaganden som gjordes under riskbed�mningen, b) redog�relse f�r omfattningen och inneb�rden av de os�kerheter som h�nger samman med riskerna, och c) motivering till de f�reslagna riskhanterings�tg�rderna. D. Slutsatser om s�rskilda riskomr�den i riskbed�mningen Slutsatser ska dras om potentiell milj�p�verkan i relevanta uts�ttnings- milj�er till f�ljd av att genetiskt modifierade organismer s�tts ut eller sl�pps ut p� marknaden f�r varje relevant riskomr�de i avsnitt D.1 f�r andra ge- netiskt modifierade organismer �n h�gre v�xter eller avsnitt D.2 f�r gene- tiskt modifierade h�gre v�xter. Slutsatserna ska dras mot bakgrund av den riskbed�mning som ska g�ras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och p� grundval av den information som kr�vs enligt bilaga 2. D.1 Slutsatser i fr�ga om andra genetiskt modifierade organismer �n h�gre v�xter 1. Sannolikheten f�r att den genetiskt modifierade organismen blir persi- stent och invasiv i naturliga livsmilj�er under villkoren f�r den eller de f�re- slagna uts�ttningarna. 2020:832 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2. Selektiva f�rdelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modi- fierade organismen och sannolikheten f�r att dessa f�rverkligas under vill- koren f�r den eller de f�reslagna uts�ttningarna. 3. Potential f�r gen�verf�ring till andra arter under villkoren f�r den f�re- slagna uts�ttningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva f�rdelar eller nackdelar som d� tilldelas dessa arter. 4. Potentiell omedelbar eller f�rdr�jd milj�p�verkan till f�ljd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och m�lorganismer (i till�mpliga fall). 5. Potentiell omedelbar eller f�rdr�jd milj�p�verkan till f�ljd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-m�lorganismer. H�ri inkluderas p�verkan p� populationsniv�erna f�r konkurrentorganismer, bytesorganismer, v�rdorganismer, symbionter, pre- datorer, parasiter och patogener. 6. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� m�nniskors h�lsa till f�ljd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i n�rheten av uts�ttningar av genetiskt modifierade organ- ismer. 7. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� djurs h�lsa och kon- sekvenser f�r n�ringskedjan till f�ljd av konsumtion av den genetiskt modi- fierade organismen och av produkter som h�rr�r fr�n genetiskt modifierade organismer om de �r avsedda att anv�ndas som djurfoder. 8. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� biogeokemiska pro- cesser till f�ljd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och m�lorganismer eller icke-m�lorgan- ismer i n�rheten av en eller flera uts�ttningar av genetiskt modifierade organismer. 9. M�jlig omedelbar eller f�rdr�jd, direkt eller indirekt milj�p�verkan till f�ljd av de specifika metoder som anv�nds f�r att hantera den genetiskt modifierade organismen, n�r dessa metoder skiljer sig fr�n s�dana som an- v�nds f�r icke-genetiskt modifierade organismer. D.2 Slutsatser i fr�ga om genetiskt modifierade h�gre v�xter (GMHV) 1. GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive gen�verf�ring mellan v�xter. 2. Gen�verf�ring mellan v�xter och mikroorganismer. 3. GMHV:s interaktion med m�lorganismer. 4. GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer. 5. Inverkan av specifika metoder f�r odling, hantering och sk�rd. 6. Effekter p� biogeokemiska processer. 7. Effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa. 2020:832 </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS Bilaga 2 Obligatoriska uppgifter i ans�kan En ans�kan om tillst�nd till avsiktlig uts�ttning eller utsl�ppande p� mark- naden enligt denna f�rordning ska i till�mpliga delar inneh�lla de uppgifter som anges i bilagorna 2 A och 2 B. En undergrupp av uppgifter i bilaga 2 A eller 2 B beh�ver inte tillhanda- h�llas om uppgifterna inte �r relevanta eller n�dv�ndiga f�r att utv�rdera riskerna i en viss ans�kan, framf�r allt med h�nsyn till den genetiskt modi- fierade organismens egenskaper, omfattningen p� och villkoren f�r uts�tt- ningen eller anv�ndningen. Hur detaljerade uppgifter som beh�ver l�mnas kan ocks� variera med h�n- syn till den f�reslagna uts�ttningens egenskaper och omfattning. F�r varje undergrupp av uppgifter som kr�vs ska sammanfattningar av och resultat fr�n de studier som h�nvisas till i ans�kan, inklusive i f�rekommande fall en redog�relse f�r varf�r studierna �r relevanta f�r riskbed�mningen. F�r an- s�kningar enligt 3 kap. ska detaljerade uppgifter om dessa studier bifogas, inklusive en beskrivning av de metoder och material som anv�nts eller en h�nvisning till standardiserade eller internationellt erk�nda metoder samt namnet p� det eller de organ som har ansvaret f�r studierna. 2020:832 </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS Bilaga 2 B Obligatoriska uppgifter i ans�kan om uts�ttning av genetiskt modifierade h�gre v�xter (GMHV) I. Obligatoriska uppgifter i ans�kningar enligt 2 kap. A. Allm�nna uppgifter 1. S�kandens (f�retag, institution eller motsvarande) namn och adress. 2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet. 3. Projektets namn. 4. Information om uts�ttningen. a) Uts�ttningens syfte. b) Planerade tidpunkter och varaktighet f�r uts�ttningen. c) Metod f�r uts�ttning av GMHV. d) Metod f�r att bereda och sk�ta uts�ttningsplatsen f�re, under och efter uts�ttningen, inklusive odlings- och sk�rdemetoder. e) Ungef�rligt antal v�xter (eller v�xter per kvadratmeter). 5. Information om uts�ttningsplatsen. a) Uts�ttningsplatsens eller uts�ttningsplatsernas lokalisering och storlek. b) Beskrivning av ekosystemet p� uts�ttningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna. c) F�rekomst av sexuellt kompatibla vilda sl�ktingar eller odlade v�xt- arter. d) Avst�nd till officiellt erk�nda biotoper eller skyddade omr�den som kan p�verkas. B. Vetenskapliga uppgifter 1. Uppgifter om mottagarv�xter eller, i f�rekommande fall, moderv�xter. a) Fullst�ndigt namn: i) familjenamn, ii) sl�kte, iii) art, iv) underart, v) kultiverings- eller f�r�dlingslinje, och vi) vedertaget namn. b) Geografisk utbredning f�r och odling av v�xten inom Europeiska unionen. c) Uppgifter om reproduktion: i) reproduktionss�tt, ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar reproduktionen, och iii) generationstid. d) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda v�xtarter, inbe- gripet uppgifter om de kompatibla arternas utbredning i Europa. e) �verlevnadsf�rm�ga: i) f�rm�ga att bilda strukturer f�r �verlevnad eller groningsvila, och ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar �verlevnadsf�rm�gan. f) Spridning: i) spridningss�tt och spridningens omfattning, och ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar spridningen. g) I de fall en v�xtart normalt sett inte odlas inom den Europeiska unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmilj�, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter. 2020:832 </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS h) Potentiell interaktion, som �r relevant f�r GMHV, som v�xten kan ha med organismer i det ekosystem d�r den vanligtvis odlas eller p� andra h�ll, inklusive uppgifter om toxiska effekter p� m�nniskor, djur och andra organ- ismer. 2. Molekyl�r karakterisering: a) Uppgifter om den genetiska modifieringen: i) beskrivning av de metoder som anv�nts f�r den genetiska modi- fieringen, ii) den anv�nda vektorns egenskaper och ursprung, och iii) ursprung f�r de nukleinsyror som anv�nts f�r transformation liksom storlek och avsedd funktion f�r alla best�ndsdelar i den sekvens som �r avsedd att inf�ras. b) Information om GMHV: i) allm�n beskrivning av de egenskaper som har inf�rts eller modifierats, och ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har inf�rts eller tagits bort: de inf�rda sekvensernas storlek och antal kopior samt metoderna f�r karakterisering av dem, storleken och funktionen hos eventuella borttagna omr�den, de inf�rda sekvensernas subcellul�ra lokaliseringar i v�xtcellerna (inte- grerade i cellk�rnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke- integrerad form) och metoder f�r att best�mma dem, iii) delar av v�xten d�r den inf�rda sekvensen uttrycks, och iv) den inf�rda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s fenotypiska stabilitet. c) Slutsatser efter den molekyl�ra karakteriseringen. 3. Uppgifter om s�rskilda riskomr�den: a) Eventuella �ndringar i GMHV:s persistens, och invasivitet och dess f�rm�ga att �verf�ra genetiskt material till sexuellt kompatibla sl�ktingar och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta. b) Eventuella �ndringar i GMHV:s f�rm�ga att �verf�ra genetiskt material till mikroorganismer och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta. c) F�rlopp f�r interaktion mellan GMHV och m�lorganismen (i till�mp- liga fall) och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta. d) Potentiella �ndringar i GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer till f�ljd av den genetiska modifieringen och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta. e) Potentiella �ndringar av brukningsmetoder och hantering i samband med GMHV till f�ljd av den genetiska modifieringen och de negativa milj�- effekterna till f�ljd av detta. f) Potentiell interaktion med den abiotiska milj�n och de negativa milj�- effekterna till f�ljd av detta. g) Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter p� m�nniskors och djurs h�lsa till f�ljd av den genetiska modifieringen. h) Slutsatser om s�rskilda riskomr�den. 4. Uppgifter om �tg�rdsplaner f�r kontroll, �vervakning, behandling efter uts�ttning och avfallshantering. a) Alla vidtagna �tg�rder, bl.a.: i) geografisk och tidsm�ssig isolering fr�n sexuellt kompatibla v�xtarter, s�v�l vilda sl�ktingar och ogr�ssl�ktingar som gr�dor, och ii) �tg�rder f�r att minimera eller f�rhindra spridning av reproduktiva delar av GMHV. b) Beskrivning av metoder f�r att behandla platsen efter uts�ttningen. 2020:832 </div> <div id="page12-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 12 SFS c) Beskrivning av metoder f�r att behandla det genetiskt modifierade v�xtmaterialet, inklusive avfall, efter uts�ttningen. d) Beskrivning av �vervakningsplaner och �vervakningsmetoder. e) Beskrivning av eventuella �tg�rdsplaner f�r n�dsituationer. f) Beskrivning av metoder och f�rfaranden f�r att i) undvika eller minimera spridning av GMHV utanf�r uts�ttningsplatsen, ii) skydda platsen mot tilltr�de av obeh�riga, och iii) hindra att andra organismer tar sig in p� platsen. 5. Beskrivning av metoder f�r att detektera och identifiera GMHV. 6. Uppgifter om tidigare uts�ttningar av GMHV, i till�mpliga fall. II. Obligatoriska uppgifter i ans�kningar enligt 3 kap. A. Allm�nna uppgifter 1. S�kandens (f�retag, institution eller motsvarande) namn och adress. 2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet. 3. Beteckning och specifikation av GMHV. 4. Ans�kans omfattning (odling och eventuella �vriga anv�ndnings- omr�den). B. Vetenskapliga uppgifter 1. Uppgifter om mottagarv�xter eller, i f�rekommande fall, moderv�xter. a) Fullst�ndigt namn: i) familjenamn, iii) art, iv) underart, v) kultiverings- eller f�r�dlingslinje, och vi) vedertaget namn. b) Geografisk utbredning f�r och odling av v�xten inom Europeiska unionen. c) Uppgifter om reproduktion: i) reproduktionss�tt, ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar reproduktionen, och iii) generationstid. d) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda v�xtarter, inbe- gripet kompatibla arters utbredning i unionen. e) �verlevnadsf�rm�ga: i) f�rm�ga att bilda strukturer f�r �verlevnad eller dvala, och ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar �verlevnadsf�rm�gan. f) Spridning: i) spridningss�tt och spridningens omfattning, och ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar spridningen. g) I de fall en v�xtart normalt sett inte odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmilj�, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter. h) Potentiell interaktion som �r relevant f�r GMHV och som v�xten kan ha med organismer i det ekosystem d�r den vanligtvis odlas eller p� andra h�ll, inklusive uppgifter om toxiska effekter p� m�nniskor, djur och andra organismer. 2. Molekyl�r karakterisering. a) Uppgifter om den genetiska modifieringen: i) beskrivning av de metoder som anv�nts f�r den genetiska modi- fieringen, ii) den anv�nda vektorns egenskaper och ursprung, och 2020:832 </div> <div id="page13-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 13 SFS iii) ursprung f�r de nukleinsyror som anv�nts f�r transformation, storlek och avsedd funktion f�r alla best�ndsdelar i de sekvenser som �r avsedda att inf�ras. b) Uppgifter om den genetiskt modifierade v�xten: i) beskrivning av de egenskaper som har inf�rts eller modifierats. ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har inf�rts eller tagits bort: storleken p� och antal kopior av alla detekterbara inf�rda sekvenser, b�de fullst�ndiga och partiella, samt metoderna f�r att best�mma dem, det inf�rda genetiska materialets organisering och sekvenser f�r varje inf�ringsst�lle i ett standardiserat elektroniskt format, storleken och funktionen hos eventuella borttagna omr�den, de inf�rda sekvensernas subcellul�ra lokaliseringar (integrerade i cell- k�rnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder f�r att best�mma dem, f�r andra modifieringar �n inf�rande eller borttagning, det modifierade genetiska materialets funktion f�re och efter modifieringen samt direkta �n- dringar av genernas uttryck till f�ljd av modifieringen, sekvensuppgifter i standardiserat elektroniskt format f�r b�de 52- och 32- flankerande omr�den vid varje inf�ringsst�lle, bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under- s�ka eventuella avbrott i k�nda gener, samtliga �ppna l�sramar (en nukleotidsekvens som inneh�ller en f�ljd av kodoner som inte avbryts av ett stoppkodon i samma l�sram, ORF) inom den inf�rda sekvensen (antingen till f�ljd av strukturella f�r�ndringar eller inte) och de som skapats till f�ljd av en genetisk modifiering vid f�renings- punkter med genomiskt DNA, bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under- s�ka eventuella likheter mellan ORF och k�nda gener som kan ha negativa effekter, prim�r struktur (aminosyrasekvens) och, i f�rekommande fall, andra strukturer av det nya protein som uttrycks, bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under- s�ka eventuell sekvenshomologi, och vid behov, strukturella likheter mellan nya proteiner som uttrycks och k�nda proteiner eller peptider som kan ha negativa effekter, iii) uppgifter om den inf�rda sekvensens uttryck: metoder som anv�nts f�r att analysera genuttryck tillsammans med deras prestanda, uppgifter om den inf�rda sekvensens utvecklingsm�ssiga uttryck under v�xtens livscykel, delar av v�xten d�r den inf�rda eller modifierade sekvensen uttrycks, potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt led ii sjunde strecksatsen och som utg�r en s�kerhetsrisk, uppgifter om proteiners uttryck, inklusive r�data, som f�tts vid f�lt- studier och som har anknytning till gr�dans odlingsf�rh�llanden, och iv) den inf�rda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s fenotypiska stabilitet. c) Slutsatser efter den molekyl�ra karakteriseringen. 3. J�mf�rande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper och sammans�ttning: a) Val av konventionell motsvarighet och kompletterande j�mf�relse- organism. b) Val av platser f�r f�ltstudier. 2020:832 </div> <div id="page14-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 14 SFS c) F�rs�ksplan och statistisk analys av f�ltf�rs�ksdata f�r den j�mf�rande analysen: i) beskrivning av planen f�r f�ltstudier, ii) beskrivning av relevanta aspekter av uts�ttningsmilj�erna, och iii) statistisk analys. d) Val av v�xtmaterial f�r analys, om till�mpligt. e) J�mf�rande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper. f) J�mf�rande analys av sammans�ttning, om relevant. g) Slutsatser av den j�mf�rande analysen. 4. S�rskilda uppgifter f�r varje riskomr�de. F�r vart och ett av de sju riskomr�den som avses i avsnitt D.2 i bilaga 1 ska s�kanden f�rst beskriva v�garna som leder till skada och f�rklara i en kedja av orsak och verkan hur uts�ttningen av GMHV kan leda till skada, med beaktande av b�de fara och exponering. S�kanden ska l�mna in de uppgifter som f�ljer av ag, f�rutom om det inte �r relevant mot bakgrund av den genetiskt modifierade organismens av- sedda anv�ndningsomr�den. a) Uppgifter om persistens och invasivitet, inklusive gen�verf�ring mellan v�xter. i) bed�mning av om GMHV kan bli mer persistent eller invasiv och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta, ii) bed�mning av om GMHV kan �verf�ra transgener till sexuellt kom- patibla sl�ktingar och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta, och iii) slutsatser om de negativa milj�effekterna till f�ljd av GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive negativa milj�effekter till f�ljd av gen�verf�ring mellan v�xter. b) Gen�verf�ring mellan v�xter och mikroorganismer: i) bed�mning av om nya inf�rda DNA kan �verf�ras fr�n GMHV till mikroorganismer och de negativa effekterna till f�ljd av detta, och ii) slutsatser om de negativa effekterna av �verf�ring av nya inf�rda DNA fr�n GMHV till mikroorganismer p� m�nniskors och djurs h�lsa och milj�n. c) GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer, om till�mpligt: i) bed�mning av om f�r�ndringar kan uppst� i direkt och indirekt inter- aktion mellan GMHV och m�lorganismer och de negativa milj�effekterna, ii) bed�mning av om m�lorganismen kan utveckla resistens mot det protein som uttrycks (p� grundval av tidigare utveckling av resistens mot konventionella bek�mpningsmedel eller transgena v�xter med liknande egenskaper) och de negativa effekterna till f�ljd av detta, och iii) slutsatser om negativa milj�effekter av GMHV:s interaktion med m�l- organismer. d) GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer: i) bed�mning av om direkt och indirekt interaktion kan uppst� mellan GMHV och icke-m�lorganismer, inklusive skyddade arter, och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta. Bed�mningen ska ocks� beakta potentiella negativa effekter p� relevanta ekosystemtj�nster och p� arter som tillhanda- h�ller dessa tj�nster, och ii) slutsatser om negativa milj�effekter av GMHV:s interaktion med icke- m�lorganismer. e) Inverkan av specifika metoder f�r odling, hantering och sk�rd: i) i fr�ga om GMHV f�r odling, en bed�mning av f�r�ndringar i de spe- cifika metoderna f�r odling, hantering och sk�rd som anv�nds f�r GMHV, och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta, och ii) slutsatser om de negativa milj�effekterna av de specifika metoderna f�r odling, hantering och sk�rd. 2020:832 </div> <div id="page15-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 15 SFS f) Effekter p� biogeokemiska processer: i) bed�mning av f�r�ndringar i de biogeokemiska processerna inom det omr�de d�r GMHV ska odlas och i dess omgivningar, och de negativa effekterna till f�ljd av detta, och ii) slutsatser om de negativa effekterna av biogeokemiska processer. g) I fr�ga om effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa: i) bed�mning av om direkta eller indirekta effekter som GMHV skulle kunna ha p� personer som arbetar med eller kommer i kontakt med dem, inklusive genom pollen eller damm fr�n en bearbetad GMHV, och en be- d�mning av de negativa effekterna av detta p� m�nniskors h�lsa, ii) vad g�ller GMHV som inte �r avsedda som livsmedel, men d�r mot- tagar- eller f�r�ldraorganismerna kan vara avsedda som livsmedel, en be- d�mning av sannolikheten f�r och eventuella negativa effekter p� m�n- niskors h�lsa till f�ljd av oavsiktligt intag, iii) bed�mning av potentiella negativa effekter p� djurs h�lsa till f�ljd av djurs oavsiktliga intag av en GMHV eller material fr�n den v�xten, och iv) slutsatser om effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa. h) Utv�rdering av den totala risken och slutsatser. En sammanfattning ska l�mnas av alla slutsatser f�r varje riskomr�de. Sammanfattningen ska beakta riskkarakteriseringen i enlighet med steg 14 i den metodik som beskrivs i avsnitt C.3 i bilaga 1 och de f�reslagna riskhanteringsstrategierna i enlighet med avsnitt C.3 punkt 5 i bilaga 1. 5. Beskrivning av metoder f�r detektion och identifiering av GMHV. 6. Uppgifter om tidigare uts�ttningar av GMHV, i till�mpliga fall. 2020:832 </div> <div id="page16-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 16 SFS Bilaga 33 Ytterligare uppgifter I denna bilaga ges en allm�n beskrivning av ytterligare uppgifter som ska l�mnas i en ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden. I bilagan ges �ven en beskrivning av de uppgifter som kr�vs f�r m�rkning, s�v�l av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer och som ska sl�ppas ut p� marknaden som av genetiskt modifierade orga- nismer som �r undantagna fr�n best�mmelserna om utsl�ppande p� mark- naden i enlighet med 3 kap. 1 � 1 och 2. De krav p� m�rkning som st�lls i 4 kap. 1 � andra stycket ska tillgodoses genom l�mpliga rekommendationer och restriktioner f�r anv�ndningen av dessa genetiskt modifierade orga- nismer. A. Ut�ver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden av en produkt som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer 1. Produktens f�reslagna handelsbeteckning och namn p� de genetiskt modifierade organismer som den inneh�ller, och ett f�rslag till unik identi- tetsbeteckning f�r den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens f�rordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inr�ttande av ett system f�r skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar f�r genetiskt modifierade organismer. Sedan tillst�nd har getts ska uppgifter om eventuella nya handelsbeteckningar l�mnas till den beh�riga myndigheten. 2. Namn och fullst�ndig adress f�r den person som �r etablerad i Euro- peiska unionen och som svarar f�r utsl�ppandet p� marknaden, antingen detta �r tillverkaren, import�ren eller distribut�ren. 3. Namn och fullst�ndig adress f�r den eller de personer som l�mnar kon- trollprover. 4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism som utg�r eller ing�r i en produkt, �r avsedd att anv�ndas. Skillnader i an- v�ndningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen j�m- f�rt med liknande produkter som inte �r genetiskt modifierade b�r belysas. 5. Beskrivning av det geografiska omr�de eller de geografiska omr�den och milj�typer d�r produkten �r avsedd att anv�ndas inom unionen inbe- gripet, om det �r m�jligt, en ber�kning av anv�ndningens omfattning i varje omr�de. 6. T�nkta kategorier av anv�ndare t.ex. industri, jordbruk och �vriga yrkesut�vare, konsumenter i allm�nhet. 7. Metoder f�r detektering, identifiering och, i f�rekommande fall, kvanti- fiering av transformationsh�ndelsen och prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var refe- rensmaterialet finns tillg�ngligt. Uppgifter som av sk�l som h�nf�r sig till deras konfidentiella natur inte kan inf�ras i den offentliga delen av de regis- ter som avses i artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG ska identifieras. 8. F�reslagen m�rkning p� en etikett eller i ett f�ljedokument. Denna ska inneh�lla, �tminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning f�r pro- dukten, en f�rklaring att "denna produkt inneh�ller genetiskt modifierade organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. M�rkningen b�r ange hur uppgifter kan erh�llas i den offentliga delen av registret. 3 Senaste lydelse 2010:1193. 2020:832 </div> <div id="page17-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 17 SFS B. Ut�ver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 �, f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd n�r det �r relevant 1. �tg�rder som ska vidtas vid oavsiktlig uts�ttning eller missbruk. 2. S�rskilda instruktioner eller rekommendationer f�r lagring och hantering. 3. S�rskilda instruktioner till s�kanden f�r att denne ska kunna genomf�ra �vervakning och rapportering. Om det beh�vs ska s�dana instruktioner �ven rikta sig till beh�rig tillsynsmyndighet, s� att denna kan f� n�dv�ndig infor- mation om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner b�r st�mma �verens med bilaga 4 del C. 4. F�reslagna restriktioner f�r anv�ndningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten f�r anv�ndas och f�r vilket �ndam�l. 5. F�reslagen f�rpackning. 6. Ber�knad produktion i eller import till Europeiska unionen. 7. F�reslagen ytterligare m�rkning. Detta kan innefatta, �tminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4. 2020:832 </div> <div id="page18-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 18 SFS Bilaga 4 �vervakningsplan I denna bilaga ges en allm�n beskrivning av det m�l som ska uppn�s och de allm�nna principer som ska f�ljas f�r att utforma den �vervakningsplan som avses i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 ��. Vid till�mpningen av denna bilaga ska h�nsyn tas till de tekniska v�g- ledande kommentarer som utarbetas i enlighet med det f�reskrivande f�r- farande som avses i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG, i syfte att f�renkla genomf�randet och f�rklaringarna av denna bilaga. A. M�l M�let med en �vervakningsplan �r att bekr�fta att alla antaganden i riskbed�mningen om f�rekomst och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade orga- nismen eller dess anv�ndning �r korrekta, och identifiera f�rekomsten av s�dana negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kan f�lja av den genetiskt modifierade organismen eller dess anv�ndning, och som inte f�ruts�gs i riskbed�mningen. B. Allm�nna principer I enlighet med best�mmelserna i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 �� ska �vervakning �ga rum efter det att tillst�nd har getts till utsl�ppande p� marknaden av en genetiskt modifierad organism. Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom �vervakning b�r g�ras mot bakgrund av andra befintliga milj�f�rh�llanden och annan verksamhet. N�r f�r�ndringar i milj�n observeras b�r ytterligare bed�mning �verv�gas f�r att fastst�lla om de �r en f�ljd av den genetiskt modifierade organismen eller anv�ndning av den, eftersom s�dana f�r�ndringar kan vara en f�ljd av andra milj�faktorer �n utsl�ppandet av den genetiskt modifierade orga- nismen p� marknaden. Erfarenheter och data som samlas in genom �vervakning av experimentell uts�ttning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hj�lp vid ut- formningen av det �vervakningssystem som ska till�mpas efter utsl�ppandet p� marknaden och som kr�vs f�r att f� marknadsf�ra produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer. C. Utformning av �vervakningsplanen �vervakningsplanen b�r utformas enligt f�ljande. 1. Planen b�r vara s� detaljerad som varje enskilt fall kr�ver med h�nsyn till riskbed�mningen. 2. I planen b�r beaktas den genetiskt modifierade organismens egen- skaper, den avsedda anv�ndningens egenskaper och omfattning samt omfatt- ningen av relevanta milj�f�rh�llanden d�r den genetiskt modifierade organ- ismen f�rv�ntas s�ttas ut. 3. Genom planen b�r inf�rlivas allm�n �vervakning av of�rutsedda ne- gativa effekter och, om n�dv�ndigt, fallspecifik �vervakning som inriktar sig p� negativa effekter som identifierats i riskbed�mningen. 3.1 Fallspecifik �vervakning b�r genomf�ras under tillr�ckligt l�ng tid f�r att uppt�cka omedelbara och direkta samt, i f�rekommande fall, f�rdr�jda eller indirekta effekter som har identifierats i riskbed�mningen. 3.2 Vid tillsynen b�r, i f�rekommande fall, redan etablerade rutinm�ssiga tillsynsmetoder anv�ndas, s� som �vervakning av lantbruksv�xter, v�xt- 2020:832 </div> <div id="page19-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 19 SFS skydd, veterin�rmedicinska produkter eller l�kemedel. En f�rklaring b�r ges om hur relevanta upplysningar som samlats in genom etablerade rutin- m�ssiga tillsynsmetoder kommer att g�ras tillg�ngliga f�r tillst�ndshavaren. 4. Planen b�r underl�tta systematisk observation av uts�ttningen av en genetiskt modifierad organism i den mottagande milj�n och tolkning av dessa observationer med avseende p� m�nniskors h�lsa och milj�n. 5. I planen b�r fastst�llas vem av tillst�ndshavaren eller odlaren som ska genomf�ra de olika uppgifter som kr�vs enligt �vervakningsplanen och vem som �r ansvarig f�r att se till att �vervakningsplanen uppr�ttas och genom- f�rs p� l�mpligt s�tt. Denne ska se till att det finns kontaktv�gar f�r att in- formera tillst�ndshavare och den beh�riga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n (tidpunkter och intervaller f�r rapporter om resultaten av �vervakningen ska anges). 6. I planen b�r beaktas mekanismerna f�r att identifiera och bekr�fta eventuella observerade negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n. Den b�r g�ra det m�jligt f�r tillst�ndshavaren eller, i f�rekommande fall, den beh�riga myndigheten att vidta de �tg�rder som �r n�dv�ndiga f�r att skydda m�nniskors h�lsa och milj�n. 2020:832 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning

om �ndring i f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av

genetiskt modifierade organismer i milj�n

Utf�rdad den 1 oktober 2020

Regeringen f�reskriver1 att 1 kap. 2 � och bilagorna 1, 2, 2 B, 3 och 4 till
f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade orga-
nismer i milj�n ska ha f�ljande lydelse.

1 kap.
2 �2 I denna f�rordning avses med

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/18/EG

av den 12 mars 2001 om avsiktlig uts�ttning av genetiskt modifierade organ-
ismer i milj�n och om upph�vande av r�dets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen
enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350,

f�rordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och r�dets f�rordning

(EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gr�ns�verskridande f�rflyttning
av genetiskt modifierade organismer,

avsiktlig uts�ttning: avsiktlig uts�ttning enligt definitionen i 13 kap. 6 �

milj�balken och som inte inneb�r ett utsl�ppande p� marknaden, och

tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 15, 16, 17

eller 18 � milj�tillsynsf�rordningen (2011:13) har ansvar f�r tillsyn i fr�ga
om avsiktlig uts�ttning, utsl�ppande p� marknaden eller gr�ns�verskridande
f�rflyttning.

I �vrigt har termer och uttryck i denna f�rordning samma betydelse som i

13 kap. milj�balken.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 15 november 2020.

P� regeringens v�gnar

PETER ERIKSSON

Susanne Gerland
(Milj�departementet)

1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig

uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n och om upph�vande av r�dets direktiv

90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350.

2 Senaste lydelse 2011:37.

SFS

2020:832

Publicerad
den

13 oktober 2020

SFS

Bilaga 1

Principer f�r riskbed�mning

Denna bilaga inneh�ller en allm�n beskrivning av det m�l som ska uppn�s,
de faktorer som ska beaktas och de allm�nna principer och den metodik som
ska f�ljas f�r att utf�ra den riskbed�mning som avses 1 kap. 6 �.

I denna bilaga avses med
direkta effekter: prim�ra effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som

kan h�rledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en
serie av h�ndelser med orsakssamband,

indirekta effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kan

h�rledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av h�ndelser
med orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra
organismer, �verf�ring av genetiskt material eller f�r�ndringar i bruk eller
hantering (observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara f�r-
dr�jda),

omedelbara effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som

observeras under den period d� genetiskt modifierade organismer s�tts ut
(omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta),

f�rdr�jda effekter: effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n som kanske

inte observeras under den period d� genetiskt modifierade organismer s�tts
ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare
skede eller d� uts�ttningen avslutats,

kumulativa l�ngsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som ett till-

st�nd kan ha p� m�nniskors h�lsa eller milj�n inbegripet bl.a. floran och
faunan, markens b�rdighet, markens nedbrytning av organiskt material,
n�ringskedjan, den biologiska m�ngfalden, djurens h�lsa samt resistens-
problem i samband med antibiotika,

h�gre v�xter: v�xter som h�r till den taxonomiska gruppen Spermato-

phytae (Gymnospermae och Angiospermae).

A. M�l
M�let med en riskbed�mning �r att fr�n fall till fall identifiera och utv�rdera
de potentiella negativa effekter som en avsiktlig uts�ttning eller ett ut-
sl�ppande p� marknaden av genetiskt modifierade organismer kan f� f�r
m�nniskors h�lsa eller milj�n. De negativa effekterna kan vara direkta eller
indirekta, omedelbara eller f�rdr�jda. Riskbed�mningen b�r g�ras f�r att
utreda om det finns behov av riskhantering och i s� fall vilka metoder som
�r l�mpligast.

B. Allm�nna principer
Vid riskbed�mningen ska olika effekter analyseras, inklusive kumulativa
l�ngsiktiga effekter, som h�nger samman med uts�ttningen eller utsl�ppan-
det p� marknaden.

D�rut�ver b�r, i enlighet med f�rsiktighetsprincipen, f�ljande allm�nna

principer f�ljas n�r riskbed�mningen g�rs:

De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och

dess anv�ndning, som kan f�rorsaka negativa effekter, b�r j�mf�ras med
egenskaperna hos den icke-modifierade organism fr�n vilken den h�rstam-
mar och anv�ndningen av denna i motsvarande situationer.

Riskbed�mningen b�r g�ras p� ett vetenskapligt sunt och �ppet s�tt och

grunda sig p� tillg�ngliga vetenskapliga och tekniska data.

Riskbed�mningen b�r g�ras fr�n fall till fall. Den information som be-

h�vs kan variera beroende p� den typ av genetiskt modifierade organismer

2020:832

SFS

som ber�rs, deras avsedda anv�ndning och den milj� som eventuellt ska ta
emot dem. D�rvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer
som redan finns i milj�n.

Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess

effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n blir tillg�ngliga, kan riskbed�m-
ningen beh�va g�ras om f�r att avg�ra om riskniv�n har f�r�ndrats eller om
det finns behov av att �ndra riskhanteringen.

C. Metodik

Europeiska myndigheten f�r livsmedelss�kerhet har utf�rdat v�gledande
dokument f�r till�mpningen av detta avsnitt f�r ans�kningar enligt 3 kap.

C.1 Allm�nna och specifika �verv�ganden vad g�ller riskbed�mningen

1. Avsiktliga och oavsiktliga f�r�ndringar

Som en del av den identifiering och utv�rdering av eventuella negativa
effekter som avses i avsnitt A ska det i riskbed�mningen identifieras av-
siktliga och oavsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering och
utv�rderas om f�r�ndringarna kan ha negativa effekter p� m�nniskors h�lsa
och milj�n.

Avsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering �r f�r�ndringar

som �r avsedda att intr�ffa och som uppfyller det ursprungliga m�let f�r den
genetiska modifieringen.

Oavsiktliga f�r�ndringar till f�ljd av genetisk modifiering �r f�r�ndringar

som g�r ut�ver de avsiktliga f�r�ndringar som orsakats av den genetiska
modifieringen.

Avsiktliga och oavsiktliga f�r�ndringar kan ha direkta eller indirekta och

omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� m�nniskors h�lsa och milj�n.

2. L�ngsiktiga negativa effekter och kumulativa l�ngsiktiga negativa
effekter i riskbed�mningen i ans�kningar enligt 3 kap.

L�ngsiktiga effekter orsakade av en genetiskt modifierad organism �r
effekter som uppst�r efter en l�ngre tid till f�ljd av andra organismers eller
deras avkommas respons antingen p� l�ngsiktig eller kronisk exponering f�r
en genetiskt modifierad organism eller till f�ljd av extensiv anv�ndning av
en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

Vid identifiering och utv�rdering av potentiella l�ngsiktiga negativa

effekter av en genetiskt modifierad organism p� m�nniskors h�lsa och
milj�n ska h�nsyn tas till f�ljande:

i) samspelet p� l�ng sikt mellan genetiskt modifierade organismer och

uts�ttningsmilj�n,

ii) egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir be-

tydelsefulla p� l�ng sikt, och

iii) information fr�n upprepade avsiktliga uts�ttningar eller utsl�ppanden

p� marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en l�ng
period.

Vid identifiering och utv�rdering av eventuella kumulativa l�ngsiktiga

negativa effekter som avses i inledningen i denna bilaga ska h�nsyn ocks�
tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller
sl�ppts ut p� marknaden.

3. Kvaliteten p� uppgifterna

I syfte att g�ra en riskbed�mning f�r en ans�kan enligt 3 kap. ska s�kanden
sammanst�lla redan tillg�ngliga uppgifter fr�n vetenskaplig litteratur eller

2020:832

SFS

andra k�llor, inklusive �vervakningsrapporter, och, om m�jligt, ta fram de
uppgifter som beh�vs genom l�mpliga studier. Om uppgifter inte kan tas
fram genom studier, ska s�kanden i riskbed�mningen motivera varf�r.

En riskbed�mning f�r ans�kningar enligt 2 kap. ska �tminstone basera sig

p� redan tillg�ngliga uppgifter fr�n vetenskaplig litteratur eller andra k�llor
och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som s�kanden tagit fram.

Om det i riskbed�mningen l�ggs fram uppgifter som tagits fram utanf�r

Europa ska deras relevans f�r uts�ttningsmilj�n i unionen motiveras.

Uppgifter som l�mnas i riskbed�mningen f�r ans�kningar enligt 3 kap.

ska uppfylla de krav som anges i punkterna a f:

a) N�r toxikologiska studier som gjorts f�r att bed�ma risken f�r m�n-

niskors eller djurs h�lsa l�mnas i riskbed�mningen ska s�kanden l�mna
bevis p� att studierna gjorts p� anl�ggningar som uppfyller

i) kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
ii) OECD:s principer f�r god laboratoriesed (GLP) om de utf�rs utanf�r

unionen.

b) N�r andra studier �n toxikologiska studier l�mnas i riskbed�mningen

ska de

i) f�lja principerna f�r god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG,
ii) utf�ras av organisationer som �r ackrediterade enligt relevant ISO-

standard, eller

iii) om relevant ISO-standard saknas, utf�ras i enlighet med internationellt

erk�nda standarder.

c) Information om resultaten fr�n de studier som avses i a och b och om

de studieprotokoll som anv�nts ska vara tillf�rlitlig och helt�ckande och ska
inneh�lla r�data i ett elektroniskt format som �r l�mpligt f�r att g�ra
statistiska eller andra analyser.

d) S�kanden ska, om m�jligt, ange storleken p� den effekt som varje

genomf�rd studie avser att uppt�cka och motivera effekten.

e) Valet av platser f�r f�ltstudier ska basera sig p� relevanta uts�ttnings-

milj�er med tanke p� den eventuella exponering och effekt som skulle ob-
serveras d�r den genetiskt modifierade organismen kan komma att s�ttas ut.
Valet ska motiveras i riskbed�mningen.

f) Den icke-genetiskt modifierade j�mf�relseorganismen ska vara �nda-

m�lsenlig f�r de relevanta uts�ttningsmilj�erna och ha en genetisk bakgrund
som �r j�mf�rbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av
j�mf�relseorganism ska motiveras i riskbed�mningen.

4. Staplade transformationsh�ndelser i ans�kningar enligt 3 kap.

Vid riskbed�mning av en genetiskt modifierad organism som inneh�ller
staplade transformationsh�ndelser i ans�kningar enligt 3 kap. ska vad som
anges i punkterna ac till�mpas.

a) S�kanden ska l�mna en riskbed�mning f�r varje enskild transforma-

tionsh�ndelse i den genetiskt modifierade organismen eller h�nvisa till redan
inl�mnade ans�kningar f�r dessa enskilda transformationsh�ndelser.

b) S�kanden ska l�mna en bed�mning av f�ljande aspekter:
i) transformationsh�ndelsernas stabilitet,
ii) transformationsh�ndelsernas uttryck, och
iii) eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror p�

kombinationen av transformationsh�ndelser.

c) Om den genetiskt modifierade organismens avkomma kan inneh�lla

flera olika underkombinationer av staplade transformationsh�ndelser ska
s�kanden tillhandah�lla en vetenskaplig grund som styrker att det inte be-

2020:832

SFS

h�ver l�mnas n�gra uppgifter om experiment f�r de ber�rda delkombina-
tionerna, oberoende av deras ursprung, eller, om en s�dan vetenskaplig
grund saknas, l�mna uppgifter om experiment.

C.2 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och uts�ttningar

Riskbed�mningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om
egenskaperna hos
mottagar- eller f�r�ldraorganismer,
genetiska modifieringar (genom inf�rande eller borttagande av genetiskt
material), inklusive relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
den genetiskt modifierade organismen,
den avsedda uts�ttningen eller anv�ndningen, inklusive uts�ttningens eller
anv�ndningens omfattning,
de potentiella uts�ttningsmilj�er d�r den genetiskt modifierade organis-
men kommer att s�ttas ut och d�r transgenen kan spridas, och
samverkan mellan dessa egenskaper.

Vid riskbed�mningen ska relevanta uppgifter fr�n tidigare uts�ttningar av

samma eller liknande organismer beaktas liksom tidigare uts�ttningar av
organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska inter-
aktion med liknande milj�er, inklusive uppgifter fr�n �vervakning av s�dana
organismer.

C.3 Olika steg i riskbed�mningen

Riskbed�mningen ska g�ras f�r samtliga relevanta riskomr�den som avses i
avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med f�ljande sex steg.

1. Problemformulering inklusive faroidentifiering

En problemformulering ska:

a) Identifiera eventuella �ndringar av de egenskaper hos organismen som

h�nger samman med den genetiska f�r�ndringen, genom att j�mf�ra den
genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det
valda icke-genetiskt modifierade j�mf�relseorganismen under motsvarande
uts�ttnings- och anv�ndningsvillkor.

b) Identifiera potentiella negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller

milj�n som h�nger samman med de �ndringar som har identifierats enligt a.

Potentiella negativa effekter f�r inte bortses fr�n av det sk�let att det �r

osannolikt att de upptr�der.

Potentiella negativa effekter kan variera fr�n fall till fall, och kan inbe-

gripa

effekter p� populationsdynamiken inom och mellan arter i uts�ttnings-

milj�n och den genetiska m�ngfalden inom var och en av dessa populationer
som leder till en eventuell minskning av den biologiska m�ngfalden,

�ndrad k�nslighet f�r patogener, vilket underl�ttar spridning av smitt-

samma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,

�ventyrande av l�kar-, veterin�r- och v�xtskyddsbehandlingar i profyl-

aktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en f�ljd av �verf�ring av
gener som ger resistens mot antibiotika som anv�nds inom human- eller
veterin�rmedicin,

biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive �tervin-

ning av kol och kv�ve, genom att nedbrytningen av organiskt material i mar-
ken f�r�ndras,

sjukdom som drabbar m�nniskor, inklusive allergiska eller toxiska

reaktioner, eller

2020:832

SFS

sjukdomar som drabbar djur och v�xter, inklusive toxiska reaktioner

och, n�r det g�ller djur, allergiska reaktioner, i f�rekommande fall.

N�r potentiella l�ngsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad

organism har identifierats ska effekterna bed�mas genom skrivbordsunder-
s�kningar, om m�jligt med hj�lp av

i) bevisning fr�n tidigare erfarenheter,
ii) tillg�ngliga datam�ngder och tillg�nglig litteratur, eller
iii) matematiska modeller.
c) Identifiera relevanta �ndpunkter f�r bed�mningen.
De potentiella negativa effekter som kan p�verka de identifierade para-

metrarna f�r bed�mningen ska beaktas i n�sta steg av riskbed�mningen.

d) Identifiera och beskriva exponeringsv�gar eller andra mekanismer

genom vilka negativa effekter kan upptr�da.

Negativa effekter kan upptr�da direkt eller indirekt genom exponerings-

v�gar eller andra mekanismer som kan inbegripa

spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i milj�n,
�verf�ring av det inf�rda genetiska materialet till samma organism eller

andra organismer, oavsett om de �r genetiskt modifierade eller inte,

fenotypisk och genetisk instabilitet,
interaktion med andra organismer, eller
�ndrad hantering, inklusive i f�rekommande fall vad g�ller bruknings-

metoder.

e) Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta m�tbara para-

metrar f�r �ndpunkterna f�r att om m�jligt m�jligg�ra en kvantitativ utv�rd-
ering av eventuella negativa effekter.

f) Beakta eventuella os�kerheter, inklusive kunskapsluckor och metod-

begr�nsningar.

2. Farokarakterisering

Omfattningen av varje potentiell negativ effekt ska utv�rderas. Vid denna
utv�rdering ska det f�ruts�ttas att en potentiell negativ effekt kommer att
intr�ffa. I riskbed�mningen ska h�nsyn tas till att omfattningen sannolikt
p�verkas av de uts�ttningsmilj�er d�r en genetiskt modifierad organism
avses s�ttas ut och omfattningen p� och villkoren f�r uts�ttningen.

Utv�rderingen ska om m�jligt vara kvantitativ.
Om utv�rderingen �r kvalitativ ska kategorierna h�g, m�ttlig, l�g

eller f�rsumbar anv�ndas och en f�rklaring av effektens omfattning ges
f�r varje kategori.

3. Exponeringskarakterisering

Sannolikheten f�r f�rekomst av varje potentiell negativ effekt som har
identifierats ska utv�rderas. Med st�d av utv�rderingen ska, om m�jligt, en
kvantitativ bed�mning av exponeringen g�ras som ett relativt m�tt p�
sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bed�mning av exponeringen.
Uts�ttningsmilj�ernas egenskaper och ans�kans omfattning ska beaktas.

Om utv�rderingen �r kvalitativ ska kategorierna h�g, m�ttlig, l�g

eller f�rsumbar av exponeringen anv�ndas och en f�rklaring av effektens
omfattning ges f�r varje kategori.

4. Riskkarakterisering

F�r varje potentiell negativ effekt ska risken karakteriseras genom en kom-
bination av omfattningen och sannolikheten f�r att den negativa effekten

2020:832

SFS

uppst�r, s� att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan
g�ras.

Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan g�ras ska en

kvalitativ uppskattning av risken g�ras. I det fallet ska kategorierna h�g,
m�ttlig, l�g eller f�rsumbar f�r risken anv�ndas och f�r varje kategori
ska en f�rklaring av effektens omfattning ges.

Os�kerheten i fr�ga om varje identifierad risk ska i f�rekommande fall

beskrivas och om m�jligt uttryckas i kvantitativa termer.

5. Riskhanteringsstrategier

En riskhanteringsstrategi ska l�ggas fram n�r s�dana risker identifieras som
till f�ljd av sina egenskaper kr�ver insatser f�r att kunna hanteras.

Riskhanteringsstrategierna ska g� ut p� att minska faran eller expon-

eringen och ska st� i proportion till den avsedda minskningen av risken, om-
fattningen p� uts�ttningen, villkoren f�r uts�ttningen och de niv�er av
os�kerhet som identifierats i riskbed�mningen.

Minskningen av den totala risken ska om m�jligt kvantifieras.

6. Utv�rdering av den totala risken och slutsatser

En kvalitativ och, om m�jligt, kvantitativ utv�rdering av den totala risken
p� grund av en genetiskt modifierad organism ska g�ras med beaktande av
resultaten fr�n riskkarakteriseringen och de f�reslagna riskhanteringsstrate-
gierna inklusive eventuella os�kerheter.

Utv�rderingen av den totala risken ska omfatta de riskhanteringsstrategier

som f�reslagits f�r varje identifierad risk.

I utv�rderingen av den totala risken och slutsatserna av utv�rderingen ska

det ocks� f�resl�s s�rskilda krav f�r �vervakningsplanen av den genetiskt
modifierade organismen och, i f�rekommande fall, f�r �vervakningen av hur
effektiva de f�reslagna riskhanterings�tg�rderna �r.

N�r det g�ller ans�kningar enligt 3 kap. ska utv�rderingen av den totala

risken ocks� inneh�lla en

a) redog�relse f�r de antaganden som gjordes under riskbed�mningen,
b) redog�relse f�r omfattningen och inneb�rden av de os�kerheter som

h�nger samman med riskerna, och

c) motivering till de f�reslagna riskhanterings�tg�rderna.

D. Slutsatser om s�rskilda riskomr�den i riskbed�mningen

Slutsatser ska dras om potentiell milj�p�verkan i relevanta uts�ttnings-
milj�er till f�ljd av att genetiskt modifierade organismer s�tts ut eller sl�pps
ut p� marknaden f�r varje relevant riskomr�de i avsnitt D.1 f�r andra ge-
netiskt modifierade organismer �n h�gre v�xter eller avsnitt D.2 f�r gene-
tiskt modifierade h�gre v�xter. Slutsatserna ska dras mot bakgrund av den
riskbed�mning som ska g�ras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i
avsnitt C och p� grundval av den information som kr�vs enligt bilaga 2.

D.1 Slutsatser i fr�ga om andra genetiskt modifierade organismer �n

h�gre v�xter

1. Sannolikheten f�r att den genetiskt modifierade organismen blir persi-

stent och invasiv i naturliga livsmilj�er under villkoren f�r den eller de f�re-
slagna uts�ttningarna.

2020:832

SFS

2. Selektiva f�rdelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modi-

fierade organismen och sannolikheten f�r att dessa f�rverkligas under vill-
koren f�r den eller de f�reslagna uts�ttningarna.

3. Potential f�r gen�verf�ring till andra arter under villkoren f�r den f�re-

slagna uts�ttningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva
f�rdelar eller nackdelar som d� tilldelas dessa arter.

4. Potentiell omedelbar eller f�rdr�jd milj�p�verkan till f�ljd av direkt

eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och
m�lorganismer (i till�mpliga fall).

5. Potentiell omedelbar eller f�rdr�jd milj�p�verkan till f�ljd av direkt

eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och
icke-m�lorganismer. H�ri inkluderas p�verkan p� populationsniv�erna f�r
konkurrentorganismer, bytesorganismer, v�rdorganismer, symbionter, pre-
datorer, parasiter och patogener.

6. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� m�nniskors h�lsa till

f�ljd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt
modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt
med eller vistas i n�rheten av uts�ttningar av genetiskt modifierade organ-
ismer.

7. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� djurs h�lsa och kon-

sekvenser f�r n�ringskedjan till f�ljd av konsumtion av den genetiskt modi-
fierade organismen och av produkter som h�rr�r fr�n genetiskt modifierade
organismer om de �r avsedda att anv�ndas som djurfoder.

8. M�jliga omedelbara eller f�rdr�jda effekter p� biogeokemiska pro-

cesser till f�ljd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den
genetiskt modifierade organismen och m�lorganismer eller icke-m�lorgan-
ismer i n�rheten av en eller flera uts�ttningar av genetiskt modifierade
organismer.

9. M�jlig omedelbar eller f�rdr�jd, direkt eller indirekt milj�p�verkan till

f�ljd av de specifika metoder som anv�nds f�r att hantera den genetiskt
modifierade organismen, n�r dessa metoder skiljer sig fr�n s�dana som an-
v�nds f�r icke-genetiskt modifierade organismer.

D.2 Slutsatser i fr�ga om genetiskt modifierade h�gre v�xter (GMHV)

1. GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive gen�verf�ring mellan

v�xter.

2. Gen�verf�ring mellan v�xter och mikroorganismer.
3. GMHV:s interaktion med m�lorganismer.
4. GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer.
5. Inverkan av specifika metoder f�r odling, hantering och sk�rd.
6. Effekter p� biogeokemiska processer.
7. Effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa.

2020:832

SFS

Bilaga 2

Obligatoriska uppgifter i ans�kan

En ans�kan om tillst�nd till avsiktlig uts�ttning eller utsl�ppande p� mark-
naden enligt denna f�rordning ska i till�mpliga delar inneh�lla de uppgifter
som anges i bilagorna 2 A och 2 B.

En undergrupp av uppgifter i bilaga 2 A eller 2 B beh�ver inte tillhanda-

h�llas om uppgifterna inte �r relevanta eller n�dv�ndiga f�r att utv�rdera
riskerna i en viss ans�kan, framf�r allt med h�nsyn till den genetiskt modi-
fierade organismens egenskaper, omfattningen p� och villkoren f�r uts�tt-
ningen eller anv�ndningen.

Hur detaljerade uppgifter som beh�ver l�mnas kan ocks� variera med h�n-

syn till den f�reslagna uts�ttningens egenskaper och omfattning. F�r varje
undergrupp av uppgifter som kr�vs ska sammanfattningar av och resultat
fr�n de studier som h�nvisas till i ans�kan, inklusive i f�rekommande fall en
redog�relse f�r varf�r studierna �r relevanta f�r riskbed�mningen. F�r an-
s�kningar enligt 3 kap. ska detaljerade uppgifter om dessa studier bifogas,
inklusive en beskrivning av de metoder och material som anv�nts eller en
h�nvisning till standardiserade eller internationellt erk�nda metoder samt
namnet p� det eller de organ som har ansvaret f�r studierna.

2020:832

SFS

Bilaga 2 B

Obligatoriska uppgifter i ans�kan om uts�ttning av genetiskt

modifierade h�gre v�xter (GMHV)

I. Obligatoriska uppgifter i ans�kningar enligt 2 kap.

A. Allm�nna uppgifter

1. S�kandens (f�retag, institution eller motsvarande) namn och adress.
2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.
3. Projektets namn.
4. Information om uts�ttningen.
a) Uts�ttningens syfte.
b) Planerade tidpunkter och varaktighet f�r uts�ttningen.
c) Metod f�r uts�ttning av GMHV.
d) Metod f�r att bereda och sk�ta uts�ttningsplatsen f�re, under och efter

uts�ttningen, inklusive odlings- och sk�rdemetoder.

e) Ungef�rligt antal v�xter (eller v�xter per kvadratmeter).
5. Information om uts�ttningsplatsen.
a) Uts�ttningsplatsens eller uts�ttningsplatsernas lokalisering och storlek.
b) Beskrivning av ekosystemet p� uts�ttningsplatsen, inklusive klimat,

flora och fauna.

c) F�rekomst av sexuellt kompatibla vilda sl�ktingar eller odlade v�xt-

arter.

d) Avst�nd till officiellt erk�nda biotoper eller skyddade omr�den som

kan p�verkas.

B. Vetenskapliga uppgifter

1. Uppgifter om mottagarv�xter eller, i f�rekommande fall, moderv�xter.
a) Fullst�ndigt namn:
i) familjenamn,
ii) sl�kte,
iii) art,
iv) underart,
v) kultiverings- eller f�r�dlingslinje, och
vi) vedertaget namn.
b) Geografisk utbredning f�r och odling av v�xten inom Europeiska

unionen.

c) Uppgifter om reproduktion:
i) reproduktionss�tt,
ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar reproduktionen, och
iii) generationstid.
d) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda v�xtarter, inbe-

gripet uppgifter om de kompatibla arternas utbredning i Europa.

e) �verlevnadsf�rm�ga:
i) f�rm�ga att bilda strukturer f�r �verlevnad eller groningsvila, och
ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar �verlevnadsf�rm�gan.
f) Spridning:
i) spridningss�tt och spridningens omfattning, och
ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar spridningen.
g) I de fall en v�xtart normalt sett inte odlas inom den Europeiska

unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmilj�, inklusive uppgifter om
naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.

2020:832

SFS

h) Potentiell interaktion, som �r relevant f�r GMHV, som v�xten kan ha

med organismer i det ekosystem d�r den vanligtvis odlas eller p� andra h�ll,
inklusive uppgifter om toxiska effekter p� m�nniskor, djur och andra organ-
ismer.

2. Molekyl�r karakterisering:
a) Uppgifter om den genetiska modifieringen:
i) beskrivning av de metoder som anv�nts f�r den genetiska modi-

fieringen,

ii) den anv�nda vektorns egenskaper och ursprung, och
iii) ursprung f�r de nukleinsyror som anv�nts f�r transformation liksom

storlek och avsedd funktion f�r alla best�ndsdelar i den sekvens som �r
avsedd att inf�ras.

b) Information om GMHV:
i) allm�n beskrivning av de egenskaper som har inf�rts eller modifierats,

och

ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har inf�rts eller tagits bort:
de inf�rda sekvensernas storlek och antal kopior samt metoderna f�r

karakterisering av dem,

storleken och funktionen hos eventuella borttagna omr�den,
de inf�rda sekvensernas subcellul�ra lokaliseringar i v�xtcellerna (inte-

grerade i cellk�rnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-
integrerad form) och metoder f�r att best�mma dem,

iii) delar av v�xten d�r den inf�rda sekvensen uttrycks, och
iv) den inf�rda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s fenotypiska

stabilitet.

c) Slutsatser efter den molekyl�ra karakteriseringen.
3. Uppgifter om s�rskilda riskomr�den:
a) Eventuella �ndringar i GMHV:s persistens, och invasivitet och dess

f�rm�ga att �verf�ra genetiskt material till sexuellt kompatibla sl�ktingar
och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta.

b) Eventuella �ndringar i GMHV:s f�rm�ga att �verf�ra genetiskt

material till mikroorganismer och de negativa milj�effekterna till f�ljd av
detta.

c) F�rlopp f�r interaktion mellan GMHV och m�lorganismen (i till�mp-

liga fall) och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta.

d) Potentiella �ndringar i GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer

till f�ljd av den genetiska modifieringen och de negativa milj�effekterna till
f�ljd av detta.

e) Potentiella �ndringar av brukningsmetoder och hantering i samband

med GMHV till f�ljd av den genetiska modifieringen och de negativa milj�-
effekterna till f�ljd av detta.

f) Potentiell interaktion med den abiotiska milj�n och de negativa milj�-

effekterna till f�ljd av detta.

g) Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter

p� m�nniskors och djurs h�lsa till f�ljd av den genetiska modifieringen.

h) Slutsatser om s�rskilda riskomr�den.
4. Uppgifter om �tg�rdsplaner f�r kontroll, �vervakning, behandling efter

uts�ttning och avfallshantering.

a) Alla vidtagna �tg�rder, bl.a.:
i) geografisk och tidsm�ssig isolering fr�n sexuellt kompatibla v�xtarter,

s�v�l vilda sl�ktingar och ogr�ssl�ktingar som gr�dor, och

ii) �tg�rder f�r att minimera eller f�rhindra spridning av reproduktiva

delar av GMHV.

b) Beskrivning av metoder f�r att behandla platsen efter uts�ttningen.

2020:832

SFS

c) Beskrivning av metoder f�r att behandla det genetiskt modifierade

v�xtmaterialet, inklusive avfall, efter uts�ttningen.

d) Beskrivning av �vervakningsplaner och �vervakningsmetoder.
e) Beskrivning av eventuella �tg�rdsplaner f�r n�dsituationer.
f) Beskrivning av metoder och f�rfaranden f�r att
i) undvika eller minimera spridning av GMHV utanf�r uts�ttningsplatsen,
ii) skydda platsen mot tilltr�de av obeh�riga, och
iii) hindra att andra organismer tar sig in p� platsen.
5. Beskrivning av metoder f�r att detektera och identifiera GMHV.
6. Uppgifter om tidigare uts�ttningar av GMHV, i till�mpliga fall.

II. Obligatoriska uppgifter i ans�kningar enligt 3 kap.

A. Allm�nna uppgifter

1. S�kandens (f�retag, institution eller motsvarande) namn och adress.
2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.
3. Beteckning och specifikation av GMHV.
4. Ans�kans omfattning (odling och eventuella �vriga anv�ndnings-

omr�den).

B. Vetenskapliga uppgifter

1. Uppgifter om mottagarv�xter eller, i f�rekommande fall, moderv�xter.
a) Fullst�ndigt namn:
i) familjenamn,
iii) art,
iv) underart,
v) kultiverings- eller f�r�dlingslinje, och
vi) vedertaget namn.
b) Geografisk utbredning f�r och odling av v�xten inom Europeiska

unionen.

gripet kompatibla arters utbredning i unionen.

e) �verlevnadsf�rm�ga:
i) f�rm�ga att bilda strukturer f�r �verlevnad eller dvala, och
ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar �verlevnadsf�rm�gan.
f) Spridning:
i) spridningss�tt och spridningens omfattning, och
ii) eventuella s�rskilda faktorer som p�verkar spridningen.
g) I de fall en v�xtart normalt sett inte odlas inom unionen, en beskrivning

av dess naturliga livsmilj�, inklusive uppgifter om naturliga predatorer,
parasiter, konkurrenter och symbionter.

h) Potentiell interaktion som �r relevant f�r GMHV och som v�xten kan

ha med organismer i det ekosystem d�r den vanligtvis odlas eller p� andra
h�ll, inklusive uppgifter om toxiska effekter p� m�nniskor, djur och andra
organismer.

2. Molekyl�r karakterisering.
a) Uppgifter om den genetiska modifieringen:
i) beskrivning av de metoder som anv�nts f�r den genetiska modi-

fieringen,

ii) den anv�nda vektorns egenskaper och ursprung, och

2020:832

SFS

iii) ursprung f�r de nukleinsyror som anv�nts f�r transformation, storlek

och avsedd funktion f�r alla best�ndsdelar i de sekvenser som �r avsedda att
inf�ras.

b) Uppgifter om den genetiskt modifierade v�xten:
i) beskrivning av de egenskaper som har inf�rts eller modifierats.
ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har inf�rts eller tagits bort:
storleken p� och antal kopior av alla detekterbara inf�rda sekvenser,

b�de fullst�ndiga och partiella, samt metoderna f�r att best�mma dem,

det inf�rda genetiska materialets organisering och sekvenser f�r varje

inf�ringsst�lle i ett standardiserat elektroniskt format,

storleken och funktionen hos eventuella borttagna omr�den,
de inf�rda sekvensernas subcellul�ra lokaliseringar (integrerade i cell-

k�rnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och
metoder f�r att best�mma dem,

f�r andra modifieringar �n inf�rande eller borttagning, det modifierade

genetiska materialets funktion f�re och efter modifieringen samt direkta �n-
dringar av genernas uttryck till f�ljd av modifieringen,

sekvensuppgifter i standardiserat elektroniskt format f�r b�de 52- och 32-

flankerande omr�den vid varje inf�ringsst�lle,

bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under-

s�ka eventuella avbrott i k�nda gener,

samtliga �ppna l�sramar (en nukleotidsekvens som inneh�ller en f�ljd

av kodoner som inte avbryts av ett stoppkodon i samma l�sram, ORF) inom
den inf�rda sekvensen (antingen till f�ljd av strukturella f�r�ndringar eller
inte) och de som skapats till f�ljd av en genetisk modifiering vid f�renings-
punkter med genomiskt DNA,

bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under-

s�ka eventuella likheter mellan ORF och k�nda gener som kan ha negativa
effekter,

prim�r struktur (aminosyrasekvens) och, i f�rekommande fall, andra

strukturer av det nya protein som uttrycks,

bioinformatiska analyser med hj�lp av aktuella databaser, f�r att under-

s�ka eventuell sekvenshomologi, och vid behov, strukturella likheter mellan
nya proteiner som uttrycks och k�nda proteiner eller peptider som kan ha
negativa effekter,

iii) uppgifter om den inf�rda sekvensens uttryck:
metoder som anv�nts f�r att analysera genuttryck tillsammans med

deras prestanda,

uppgifter om den inf�rda sekvensens utvecklingsm�ssiga uttryck under

v�xtens livscykel,

delar av v�xten d�r den inf�rda eller modifierade sekvensen uttrycks,
potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt led ii

sjunde strecksatsen och som utg�r en s�kerhetsrisk,

uppgifter om proteiners uttryck, inklusive r�data, som f�tts vid f�lt-

studier och som har anknytning till gr�dans odlingsf�rh�llanden, och

iv) den inf�rda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s fenotypiska

stabilitet.

c) Slutsatser efter den molekyl�ra karakteriseringen.
3. J�mf�rande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper

och sammans�ttning:

a) Val av konventionell motsvarighet och kompletterande j�mf�relse-

organism.

b) Val av platser f�r f�ltstudier.

2020:832

SFS

c) F�rs�ksplan och statistisk analys av f�ltf�rs�ksdata f�r den j�mf�rande

analysen:

i) beskrivning av planen f�r f�ltstudier,
ii) beskrivning av relevanta aspekter av uts�ttningsmilj�erna, och
iii) statistisk analys.
d) Val av v�xtmaterial f�r analys, om till�mpligt.
e) J�mf�rande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper.
f) J�mf�rande analys av sammans�ttning, om relevant.
g) Slutsatser av den j�mf�rande analysen.
4. S�rskilda uppgifter f�r varje riskomr�de.
F�r vart och ett av de sju riskomr�den som avses i avsnitt D.2 i bilaga 1

ska s�kanden f�rst beskriva v�garna som leder till skada och f�rklara i en
kedja av orsak och verkan hur uts�ttningen av GMHV kan leda till skada,
med beaktande av b�de fara och exponering.

S�kanden ska l�mna in de uppgifter som f�ljer av ag, f�rutom om det

inte �r relevant mot bakgrund av den genetiskt modifierade organismens av-
sedda anv�ndningsomr�den.

a) Uppgifter om persistens och invasivitet, inklusive gen�verf�ring

mellan v�xter.

i) bed�mning av om GMHV kan bli mer persistent eller invasiv och de

negativa milj�effekterna till f�ljd av detta,

ii) bed�mning av om GMHV kan �verf�ra transgener till sexuellt kom-

patibla sl�ktingar och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta, och

iii) slutsatser om de negativa milj�effekterna till f�ljd av GMHV:s

persistens och invasivitet, inklusive negativa milj�effekter till f�ljd av
gen�verf�ring mellan v�xter.

b) Gen�verf�ring mellan v�xter och mikroorganismer:
i) bed�mning av om nya inf�rda DNA kan �verf�ras fr�n GMHV till

mikroorganismer och de negativa effekterna till f�ljd av detta, och

ii) slutsatser om de negativa effekterna av �verf�ring av nya inf�rda DNA

fr�n GMHV till mikroorganismer p� m�nniskors och djurs h�lsa och milj�n.

c) GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer, om till�mpligt:
i) bed�mning av om f�r�ndringar kan uppst� i direkt och indirekt inter-

aktion mellan GMHV och m�lorganismer och de negativa milj�effekterna,

ii) bed�mning av om m�lorganismen kan utveckla resistens mot det

protein som uttrycks (p� grundval av tidigare utveckling av resistens mot
konventionella bek�mpningsmedel eller transgena v�xter med liknande
egenskaper) och de negativa effekterna till f�ljd av detta, och

iii) slutsatser om negativa milj�effekter av GMHV:s interaktion med m�l-

organismer.

d) GMHV:s interaktion med icke-m�lorganismer:
i) bed�mning av om direkt och indirekt interaktion kan uppst� mellan

GMHV och icke-m�lorganismer, inklusive skyddade arter, och de negativa
milj�effekterna till f�ljd av detta. Bed�mningen ska ocks� beakta potentiella
negativa effekter p� relevanta ekosystemtj�nster och p� arter som tillhanda-
h�ller dessa tj�nster, och

ii) slutsatser om negativa milj�effekter av GMHV:s interaktion med icke-

m�lorganismer.

e) Inverkan av specifika metoder f�r odling, hantering och sk�rd:
i) i fr�ga om GMHV f�r odling, en bed�mning av f�r�ndringar i de spe-

cifika metoderna f�r odling, hantering och sk�rd som anv�nds f�r GMHV,
och de negativa milj�effekterna till f�ljd av detta, och

ii) slutsatser om de negativa milj�effekterna av de specifika metoderna

f�r odling, hantering och sk�rd.

2020:832

SFS

f) Effekter p� biogeokemiska processer:
i) bed�mning av f�r�ndringar i de biogeokemiska processerna inom det

omr�de d�r GMHV ska odlas och i dess omgivningar, och de negativa
effekterna till f�ljd av detta, och

ii) slutsatser om de negativa effekterna av biogeokemiska processer.
g) I fr�ga om effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa:
i) bed�mning av om direkta eller indirekta effekter som GMHV skulle

kunna ha p� personer som arbetar med eller kommer i kontakt med dem,
inklusive genom pollen eller damm fr�n en bearbetad GMHV, och en be-
d�mning av de negativa effekterna av detta p� m�nniskors h�lsa,

ii) vad g�ller GMHV som inte �r avsedda som livsmedel, men d�r mot-

tagar- eller f�r�ldraorganismerna kan vara avsedda som livsmedel, en be-
d�mning av sannolikheten f�r och eventuella negativa effekter p� m�n-
niskors h�lsa till f�ljd av oavsiktligt intag,

iii) bed�mning av potentiella negativa effekter p� djurs h�lsa till f�ljd av

djurs oavsiktliga intag av en GMHV eller material fr�n den v�xten, och

iv) slutsatser om effekter p� m�nniskors eller djurs h�lsa.
h) Utv�rdering av den totala risken och slutsatser. En sammanfattning ska

l�mnas av alla slutsatser f�r varje riskomr�de. Sammanfattningen ska beakta
riskkarakteriseringen i enlighet med steg 14 i den metodik som beskrivs i
avsnitt C.3 i bilaga 1 och de f�reslagna riskhanteringsstrategierna i enlighet
med avsnitt C.3 punkt 5 i bilaga 1.

5. Beskrivning av metoder f�r detektion och identifiering av GMHV.
6. Uppgifter om tidigare uts�ttningar av GMHV, i till�mpliga fall.

2020:832

SFS

Bilaga 33

Ytterligare uppgifter

I denna bilaga ges en allm�n beskrivning av ytterligare uppgifter som ska
l�mnas i en ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden. I bilagan
ges �ven en beskrivning av de uppgifter som kr�vs f�r m�rkning, s�v�l av
produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer
och som ska sl�ppas ut p� marknaden som av genetiskt modifierade orga-
nismer som �r undantagna fr�n best�mmelserna om utsl�ppande p� mark-
naden i enlighet med 3 kap. 1 � 1 och 2. De krav p� m�rkning som st�lls i
4 kap. 1 � andra stycket ska tillgodoses genom l�mpliga rekommendationer
och restriktioner f�r anv�ndningen av dessa genetiskt modifierade orga-
nismer.

A. Ut�ver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska f�ljande

uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p�

marknaden av en produkt som best�r av eller inneh�ller genetiskt

modifierade organismer

1. Produktens f�reslagna handelsbeteckning och namn p� de genetiskt

modifierade organismer som den inneh�ller, och ett f�rslag till unik identi-
tetsbeteckning f�r den genetiskt modifierade organismen som skapats i
enlighet med kommissionens f�rordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari
2004 om inr�ttande av ett system f�r skapande och tilldelning av unika
identitetsbeteckningar f�r genetiskt modifierade organismer. Sedan tillst�nd
har getts ska uppgifter om eventuella nya handelsbeteckningar l�mnas till
den beh�riga myndigheten.

2. Namn och fullst�ndig adress f�r den person som �r etablerad i Euro-

peiska unionen och som svarar f�r utsl�ppandet p� marknaden, antingen
detta �r tillverkaren, import�ren eller distribut�ren.

3. Namn och fullst�ndig adress f�r den eller de personer som l�mnar kon-

trollprover.

4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism

som utg�r eller ing�r i en produkt, �r avsedd att anv�ndas. Skillnader i an-
v�ndningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen j�m-
f�rt med liknande produkter som inte �r genetiskt modifierade b�r belysas.

5. Beskrivning av det geografiska omr�de eller de geografiska omr�den

och milj�typer d�r produkten �r avsedd att anv�ndas inom unionen inbe-
gripet, om det �r m�jligt, en ber�kning av anv�ndningens omfattning i varje
omr�de.

6. T�nkta kategorier av anv�ndare t.ex. industri, jordbruk och �vriga

yrkesut�vare, konsumenter i allm�nhet.

7. Metoder f�r detektering, identifiering och, i f�rekommande fall, kvanti-

fiering av transformationsh�ndelsen och prover av de genetiskt modifierade
organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var refe-
rensmaterialet finns tillg�ngligt. Uppgifter som av sk�l som h�nf�r sig till
deras konfidentiella natur inte kan inf�ras i den offentliga delen av de regis-
ter som avses i artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG ska identifieras.

8. F�reslagen m�rkning p� en etikett eller i ett f�ljedokument. Denna ska

inneh�lla, �tminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning f�r pro-
dukten, en f�rklaring att "denna produkt inneh�ller genetiskt modifierade
organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter
som avses i punkt 2. M�rkningen b�r ange hur uppgifter kan erh�llas i den
offentliga delen av registret.

3 Senaste lydelse 2010:1193.

2020:832

SFS

B. Ut�ver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 �,

f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd n�r det �r relevant

1. �tg�rder som ska vidtas vid oavsiktlig uts�ttning eller missbruk.
2. S�rskilda instruktioner eller rekommendationer f�r lagring och

hantering.

3. S�rskilda instruktioner till s�kanden f�r att denne ska kunna genomf�ra

�vervakning och rapportering. Om det beh�vs ska s�dana instruktioner �ven
rikta sig till beh�rig tillsynsmyndighet, s� att denna kan f� n�dv�ndig infor-
mation om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner b�r st�mma
�verens med bilaga 4 del C.

4. F�reslagna restriktioner f�r anv�ndningen av den genetiskt modifierade

organismen, exempelvis uppgifter om var produkten f�r anv�ndas och f�r
vilket �ndam�l.

5. F�reslagen f�rpackning.
6. Ber�knad produktion i eller import till Europeiska unionen.
7. F�reslagen ytterligare m�rkning. Detta kan innefatta, �tminstone i

komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3
och B4.

2020:832

SFS

Bilaga 4

�vervakningsplan

I denna bilaga ges en allm�n beskrivning av det m�l som ska uppn�s och de
allm�nna principer som ska f�ljas f�r att utforma den �vervakningsplan som
avses i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 ��.

Vid till�mpningen av denna bilaga ska h�nsyn tas till de tekniska v�g-

ledande kommentarer som utarbetas i enlighet med det f�reskrivande f�r-
farande som avses i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG, i syfte att f�renkla
genomf�randet och f�rklaringarna av denna bilaga.

A. M�l

M�let med en �vervakningsplan �r att

bekr�fta att alla antaganden i riskbed�mningen om f�rekomst och

verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade orga-
nismen eller dess anv�ndning �r korrekta, och

identifiera f�rekomsten av s�dana negativa effekter p� m�nniskors h�lsa

eller milj�n som kan f�lja av den genetiskt modifierade organismen eller
dess anv�ndning, och som inte f�ruts�gs i riskbed�mningen.

B. Allm�nna principer

I enlighet med best�mmelserna i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 �� ska �vervakning
�ga rum efter det att tillst�nd har getts till utsl�ppande p� marknaden av en
genetiskt modifierad organism.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom �vervakning b�r g�ras

mot bakgrund av andra befintliga milj�f�rh�llanden och annan verksamhet.
N�r f�r�ndringar i milj�n observeras b�r ytterligare bed�mning �verv�gas
f�r att fastst�lla om de �r en f�ljd av den genetiskt modifierade organismen
eller anv�ndning av den, eftersom s�dana f�r�ndringar kan vara en f�ljd av
andra milj�faktorer �n utsl�ppandet av den genetiskt modifierade orga-
nismen p� marknaden.

Erfarenheter och data som samlas in genom �vervakning av experimentell

uts�ttning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hj�lp vid ut-
formningen av det �vervakningssystem som ska till�mpas efter utsl�ppandet
p� marknaden och som kr�vs f�r att f� marknadsf�ra produkter som best�r
av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer.

C. Utformning av �vervakningsplanen

�vervakningsplanen b�r utformas enligt f�ljande.

1. Planen b�r vara s� detaljerad som varje enskilt fall kr�ver med h�nsyn

till riskbed�mningen.

2. I planen b�r beaktas den genetiskt modifierade organismens egen-

skaper, den avsedda anv�ndningens egenskaper och omfattning samt omfatt-
ningen av relevanta milj�f�rh�llanden d�r den genetiskt modifierade organ-
ismen f�rv�ntas s�ttas ut.

3. Genom planen b�r inf�rlivas allm�n �vervakning av of�rutsedda ne-

gativa effekter och, om n�dv�ndigt, fallspecifik �vervakning som inriktar
sig p� negativa effekter som identifierats i riskbed�mningen.

3.1 Fallspecifik �vervakning b�r genomf�ras under tillr�ckligt l�ng tid f�r

att uppt�cka omedelbara och direkta samt, i f�rekommande fall, f�rdr�jda
eller indirekta effekter som har identifierats i riskbed�mningen.

3.2 Vid tillsynen b�r, i f�rekommande fall, redan etablerade rutinm�ssiga

tillsynsmetoder anv�ndas, s� som �vervakning av lantbruksv�xter, v�xt-

2020:832

SFS

skydd, veterin�rmedicinska produkter eller l�kemedel. En f�rklaring b�r ges
om hur relevanta upplysningar som samlats in genom etablerade rutin-
m�ssiga tillsynsmetoder kommer att g�ras tillg�ngliga f�r tillst�ndshavaren.

4. Planen b�r underl�tta systematisk observation av uts�ttningen av en

genetiskt modifierad organism i den mottagande milj�n och tolkning av
dessa observationer med avseende p� m�nniskors h�lsa och milj�n.

5. I planen b�r fastst�llas vem av tillst�ndshavaren eller odlaren som ska

genomf�ra de olika uppgifter som kr�vs enligt �vervakningsplanen och vem
som �r ansvarig f�r att se till att �vervakningsplanen uppr�ttas och genom-
f�rs p� l�mpligt s�tt. Denne ska se till att det finns kontaktv�gar f�r att in-
formera tillst�ndshavare och den beh�riga myndigheten om eventuella
observerade negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n (tidpunkter
och intervaller f�r rapporter om resultaten av �vervakningen ska anges).

6. I planen b�r beaktas mekanismerna f�r att identifiera och bekr�fta

eventuella observerade negativa effekter p� m�nniskors h�lsa eller milj�n.
Den b�r g�ra det m�jligt f�r tillst�ndshavaren eller, i f�rekommande fall,
den beh�riga myndigheten att vidta de �tg�rder som �r n�dv�ndiga f�r att
skydda m�nniskors h�lsa och milj�n.

2020:832

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2020:832 Förordning om ändring i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

Om Lagboken.se