SFS 2021:1129 Förordning om register över förordnade läkemedel för behandling av djur
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
1 2 3 4 5 6
7 8 9 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om register �ver f�rordnade l�kemedel f�r behandling av
djur
Utf�rdad den 2 december 2021
Regeringen f�reskriver f�ljande.
Inledande best�mmelse
1 � E-h�lsomyndigheten ska med automatiserad behandling f�ra ett
register �ver uppgifter om f�rordnande och expediering av l�kemedel f�r
behandling av djur.
F�rh�llande till annan reglering
2 � Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser som kompletterar Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om
skydd f�r fysiska personer med avseende p� behandling av personuppgifter
och om det fria fl�det av s�dana uppgifter och om upph�vande av direktiv
95/46/EG (allm�n dataskyddsf�rordning), h�r ben�mnd EU:s dataskydds-
f�rordning.
Vid behandling av personuppgifter enligt denna f�rordning g�ller lagen
(2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskyddsf�rord-
ning och f�reskrifter som har meddelats med st�d av den lagen, om inte
annat f�ljer av denna f�rordning.
Personuppgiftsansvar
3 � E-h�lsomyndigheten �r personuppgiftsansvarig f�r den behandling av
personuppgifter som myndigheten utf�r i registret.
Den enskildes inst�llning till personuppgiftsbehandlingen
4 � Behandling av personuppgifter som �r till�ten enligt denna f�rordning
f�r utf�ras �ven om den enskilde inv�nder mot behandlingen.
Behandling av personuppgifter som inte �r till�ten enligt denna f�rord-
ning f�r �nd� utf�ras, om den enskilde har l�mnat ett uttryckligt samtycke
till behandlingen.
�ndam�l med personuppgiftsbehandlingen
5 � Personuppgifterna i registret f�r behandlas om det �r n�dv�ndigt f�r
�ndam�l som r�r:
1. registrering av uppgifter om f�rordnande av l�kemedel som ska expe-
dieras p� �ppenv�rdsapotek,
2. expediering av l�kemedel som f�rordnats,
SFS
2021:1129
Publicerad
den
4 december 2021
SFS
2
3. framst�llning av statistik hos E-h�lsomyndigheten,
4. registrering och redovisning till en f�rskrivare f�r medicinsk uppf�lj-
ning, utv�rdering och kvalitetss�kring inom djurens h�lso- och sjukv�rd,
5. registrering och redovisning av uppgifter till Statens jordbruksverk och
l�nsstyrelserna f�r deras tillsyn och uppf�ljning enligt lagen (2006:806) om
provtagning p� djur, m.m., lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens
h�lso- och sjukv�rd och djurskyddslagen (2018:1192),
6. registrering och redovisning av uppgifter till Jordbruksverket och
Statens veterin�rmedicinska anstalt f�r myndigheternas framst�llning av
statistik,
7. registrering och redovisning till Jordbruksverket och Statens veterin�r-
medicinska anstalt av uppgifter f�r epidemiologiska unders�kningar, forsk-
ning, uppf�ljning, analys, utv�rdering och kvalitetss�kring inom djurens
h�lso- och sjukv�rd,
8. registrering och redovisning av uppgifter till Jordbruksverket och
Statens veterin�rmedicinska anstalt som myndigheterna beh�ver f�r att upp-
fylla rapporteringsskyldighet avseende f�rordnade och expedierade l�ke-
medel,
9. registrering och redovisning till L�kemedelsverket av uppgifter f�r
epidemiologiska unders�kningar, forskning, framst�llning av statistik, upp-
f�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring inom djurens h�lso- och sjukv�rd,
eller
10. registrering och redovisning av uppgifter f�r L�kemedelsverkets
tillsyn �ver tillhandah�llandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 � 3 lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel samt f�r L�kemedelsverkets tillsyn
�ver uppgiftsl�mnande vid expediering av en f�rskrivning enligt 2 kap. 6 �
15 lagen om handel med l�kemedel.
Behandling av personuppgifter f�r �ndam�l som avses i f�rsta stycket 1,
med undantag f�r registrering av elektroniska recept, f�r endast ske i fr�ga
om den djur�gare eller djurh�llare som har l�mnat sitt samtycke till behand-
lingen.
F�r �ndam�l som avses i f�rsta stycket 4 och 69 f�r inga uppgifter
redovisas som kan h�nf�ras till en enskild djur�gare eller djurh�llare.
Personuppgiftsbehandling f�r andra �ndam�l
6 � Personuppgifter som behandlas i registret f�r behandlas �ven f�r andra
�ndam�l, under f�ruts�ttning att uppgifterna inte behandlas p� ett s�tt som
�r of�renligt med det �ndam�l f�r vilket uppgifterna samlades in.
Personuppgifter som f�r behandlas
7 � F�r de �ndam�l som anges i 5 och 6 �� f�r f�ljande personuppgifter
behandlas:
1. djur�garens eller djurh�llarens namn och adress,
2. djur�garens eller djurh�llarens personnummer eller, om personnummer
saknas, f�delsedatum,
3. veterin�rens namn,
4. veterin�rnummer, och
5. veterin�rens adress och telefonnummer till arbetsplatsen.
Direkt�tkomst eller annat elektroniskt utl�mnande
8 � Expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek f�r ha tillg�ng till upp-
gifter i registret genom direkt�tkomst eller annat elektroniskt utl�mnande av
personuppgifter f�r de �ndam�l som anges i 5 � f�rsta stycket 1 och 2.
2021:1129
SFS
3
En djur�gare eller djurh�llare f�r ha direkt�tkomst eller annan elektronisk
tillg�ng till uppgifter i registret som h�nf�r sig till f�rskrivningar av l�ke-
medel f�r behandling av dennes djur.
Uppgiftsskyldigheter
9 � E-h�lsomyndigheten ska l�mna ut de uppgifter som beh�vs f�r �nda-
m�len som anges i 5 � f�rsta stycket 1 och 2 till expedierande personal p�
�ppenv�rdsapotek.
10 � E-h�lsomyndigheten ska p� beg�ran l�mna s�dan redovisning av
uppgifter som avses i 5 � f�rsta stycket 4 till den f�rskrivare som utf�rdat
f�rordnandet.
11 � E-h�lsomyndigheten ska p� beg�ran l�mna ut uppgifter till Jord-
bruksverket f�r de �ndam�l som anges i 5 � f�rsta stycket 58.
12 � E-h�lsomyndigheten ska p� beg�ran l�mna ut uppgifter till en l�ns-
styrelse f�r de �ndam�l som anges i 5 � f�rsta stycket 5.
13 � E-h�lsomyndigheten ska p� beg�ran l�mna ut uppgifter till Statens
veterin�rmedicinska anstalt f�r de �ndam�l som anges i 5 � f�rsta stycket 68.
14 � E-h�lsomyndigheten ska p� beg�ran l�mna ut uppgifter till L�ke-
medelsverket f�r de �ndam�l som anges i 5 � f�rsta stycket 9. F�r de �nda-
m�l som anges i 5 � f�rsta stycket 10 ska E-h�lsomyndigheten p� beg�ran
l�mna ut uppgifter redovisade per �ppenv�rdsapotek till L�kemedelsverket.
Gallring
15 � Personuppgifter ska gallras senast fem �r efter det att det f�rordnande
som uppgifterna h�r till registrerades.
E-h�lsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade
16 � Ut�ver det som framg�r av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsf�r-
ordning ska E-h�lsomyndigheten l�mna information till den registrerade om
1. vilka personuppgifter registret inneh�ller om denne,
2. de tystnadsplikts- och s�kerhetsbest�mmelser som g�ller f�r registret,
3. r�tten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsf�rordning och 7 kap. 1 �
lagen (2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskydds-
f�rordning till skadest�nd vid behandling av personuppgifter i strid med
EU:s dataskyddsf�rordning,
4. utl�mnande p� medium f�r automatiserad behandling,
5. direkt�tkomst eller annat elektroniskt utl�mnande och samtycke, och
6. att registreringen inte �r frivillig med undantag f�r �ndam�l enligt 5 �
f�rsta stycket 1.
Beh�righeter och �tkomstkontroll
17 � E-h�lsomyndigheten ska best�mma villkor f�r tilldelning av beh�rig-
het f�r �tkomst till personuppgifter i registret. Beh�righeten ska begr�nsas
till det som beh�vs f�r att den som arbetar hos E-h�lsomyndigheten ska
kunna fullg�ra sina arbetsuppgifter d�r.
E-h�lsomyndigheten ska se till att �tkomst till personuppgifter i registret
dokumenteras s� att �tkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systema-
2021:1129
SFS
4
tiskt och �terkommande kontrollera om n�gon obeh�rigen tar del av person-
uppgifterna.
18 � Direkt�tkomst eller annat elektroniskt utl�mnande av uppgifter i
registret f�r ges f�rst sedan E-h�lsomyndigheten f�rs�krat sig om att
beh�righets- och s�kerhetsfr�gorna �r l�sta p� ett s�tt som �r tillfreds-
st�llande ur integritetssynpunkt och att beh�righeten hos den som ska f�
direkt�tkomst eller annan elektronisk �tkomst �r begr�nsad till att endast
g�lla s�dana uppgifter som denne har r�tt att f� ut enligt denna f�rordning.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2022.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2021:1129
