SFS 2021:1130 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

1

1 2 3 4 5 6

7 8 9 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel

Utfärdad den 2 december 2021

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2009:659) om handel med
läkemedel

dels att rubriken närmast före 11 § ska utgå,
dels att 11 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 b och 13 c §§, och närmast

före 10 b och 13 c §§ nya rubriker av följande lydelse.

Uppgiftslämnande
10 b § Vid expediering av en förskrivning som avser ett läkemedel för be-
handling av djur ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läke-
medel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, enligt
2 kap. 6 § 15 samma lag lämna de uppgifter som ska anges vid en förskriv-
ning av läkemedel för behandling av djur till E-hälsomyndigheten.

11 §1 För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap.
6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd
att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje
månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts före-
gående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt

lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt
smittskyddslagen (2004:168), och

8. veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot rekvisition som

utfärdats av veterinär.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket,

kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per

försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för
vilka tillstånd gäller.

1 Senaste lydelse 2018:1110.

SFS

2021:1130

Publicerad
den

4 december 2021

SFS

2021:1130

2

Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som bedriver verk-

samhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel
med läkemedel varje månad lämna sådana uppgifter som anges i andra
stycket redovisade per försäljningstransaktion.

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten
13 c § E-hälsomyndigheten ska för ändamål som hänför sig till tillsyn,
uppföljning och statistik på begäran lämna uppgifter som avses i 10 b § till
Läkemedelsverket, länsstyrelserna, Statens jordbruksverk och Statens
veterinärmedicinska anstalt. Uppgiftsskyldigheten gäller även uppgifter
enligt 11 § avseende läkemedel för behandling av djur.

E-hälsomyndigheten ska på begäran lämna uppgifter som avses i 10 b och

11 §§ för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom
djurens hälso- och sjukvård till den förskrivare som utfärdat ett förordnande
som expedierats.

Personuppgifter får lämnas ut i enlighet med förordningen (2021:1129)

om

register över förordnade läkemedel för behandling av djur.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2022.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)