SFS 2021:1255 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

SFS2021-1255.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">          </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel Utf�rdad den 16 december 2021 Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel dels att 2 kap. 14 och 610 ��, 3 kap. 1, 4, 5 och 7 ��, 4 kap. 16 �� och 5 kap. 13 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 2 kap. 9 a � och 3 kap. 5 a och 8 ��, av f�ljande lydelse. 2 kap. 1 �1 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bh 600 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 600 000 kr c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel 65 000 kr d) ans�kan som avser en allergen 65 000 kr e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 300 000 kr f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 300 000 kr g) duplikatans�kan 30 000 kr h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 25 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bf 450 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 450 000 kr c) ans�kan som avser naturl�kemedel 225 000 kr 1 Senaste lydelse 2016:1254. SFS 2021:1255 Publicerad den 20 december 2021 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 225 000 kr e) duplikatans�kan 30 000 kr f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 25 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel enligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 2 �2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 150 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 150 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 85 000 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 112 500 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 112 500 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 63 750 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 3 �3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 200 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 100 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran- det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 65 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel 2 Senaste lydelse 2016:1254. 3 Senaste lydelse 2016:1254. 2021:1255 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 150 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 75 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran- det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 48 750 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r godk�nnandet. 4 �4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande: 1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel 300 000 kr 2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en monografi 150 000 kr 3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 75 000 kr 4. Duplikatans�kan 30 000 kr 5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel 25 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 6 �5 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�ljande: 1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke- medel 90 000 kr 2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems- land 20 000 kr 4 Senaste lydelse 2016:1254. 5 Senaste lydelse 2016:1254. 2021:1255 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 45 000 kr Avgiften avser ett enskilt l�kemedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 7 �6 Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om rikslicens 65 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 235 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om rikslicens 65 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 235 kr 8 �7 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt f�ljande f�r varje tillverkningsst�lle: 1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel 86 000 kr 2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut- sterilisering 146 000 kr 3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr 4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel 215 000 kr 5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack- ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilise- ring av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr 6. Import och certifiering av sats vid import av l�ke- medel 26 000 kr Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas. 9 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) ska betalas enligt f�ljande: 1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns 45 000 kr 2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel saknas 90 000 kr 9 a � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att tillverka ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverk- ningstillst�nd. 6 Senaste lydelse 2016:1254. 7 Senaste lydelse 2015:465. 2021:1255 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 10 �8 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels- pr�vning ska betalas med 55 000 kr f�r humanl�kemedel och 55 000 kr f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. 3 kap. 1 �9 Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens- medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�ke- medel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig dokumentation 200 000 kr b) f�rkortad ans�kan 200 000 kr c) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig dokumentation 150 000 kr b) f�rkortad ans�kan 150 000 kr c) duplikatans�kan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �. 4 �10 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett homeopatiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 22 500 kr. Samma avgift g�ller f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �. 5 �11 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till indikationen uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 129 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re- ferensland 145 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 38 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 8 Senaste lydelse 2016:1254. 9 Senaste lydelse 2016:1254. 10 Senaste lydelse 2016:1254. 11 Senaste lydelse 2016:1254. 2021:1255 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 5 a � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring som avses i 5 � uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedi- cinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 39 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re- ferensland 55 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 8 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 7 �12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till indikationen av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften f�r traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r: a) det nationella f�rfarandet 64 500 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re- ferensmedlemsland 72 500 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 19 000 kr F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human- l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke- medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 8 � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring som avses i 7 � av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande belopp: 1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 19 500 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referensmedlemsland 27 500 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 4 000 kr 2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel) 10 000 kr F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�ke- medel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke- medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in vid samma tid- punkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 12 Senaste lydelse 2016:1254. 2021:1255 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 4 kap. 1 �13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: 1. Humanl�kemedel a) humanl�kemedel, med undantag av bj 60 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 30 000 kr c) duplikat 30 000 kr d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur- l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 20 000 kr e) radioaktiva l�kemedel och allergener 10 000 kr f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till- kommande sp�dning) 275 kr g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 1 300 kr h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 8 500 kr i) rikslicens 54 000 kr j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 27 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bh 30 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 15 000 kr c) duplikat 15 000 kr d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 20 000 kr e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 1 300 kr f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 8 500 kr g) rikslicens 54 000 kr h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 27 000 kr 2 �14 �rsavgiften f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel, veteri- n�rl�kemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hj�lp�mnen ska betalas f�r varje tillverkningsst�lle enligt f�ljande: 1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel 86 000 kr 2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut- sterilisering 146 000 kr 13 Senaste lydelse 2016:1254. 14 Senaste lydelse 2016:1254. 2021:1255 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr 4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel 215 000 kr 5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack- ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, steriliser- ing av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr 6. Import och certifiering av sats vid import av l�kemedel 26 000 kr Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas. 3 �15 F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppg�r �rsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillst�nd. 4 �16 F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r dialysbehandling uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. 5 �17 F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 55 000 kr i de fall d�r annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning finns uppg�r avgiften till 22 000 kr. 6 �18 F�r l�kemedel som ing�r i det system som anv�nds f�r insamling av l�kemedelsinformation som E-h�lsomyndigheten f�r, uppg�r �rsavgiften till 1 500 kr per l�kemedel. F�r parallellimporterade l�kemedel uppg�r �rsavgiften till 750 kr per l�kemedel. En �rsavgift f�r inte tas ut f�r l�kemedel f�r vilka ans�kan om god- k�nnande f�r f�rs�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�ke- medel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro- peisk l�kemedelsmyndighet. En �rsavgift f�r inte heller tas ut f�r lager- beredningar som saknar rikslicens. L�kemedelsverket f�r f�r E-h�lsomyndighetens r�kning ta ut �rsav- gifterna av den som �r avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 � 1, 2 och 4. Avgifts- skyldigheten enligt 6 kap. 2 � 4 g�ller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till L�kemedelsverket ska utan dr�jsm�l betalas till E-h�lsomyndigheten. 5 kap. 1 � Avgift f�r en ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till 65 000 kr. 2 � Avgift f�r en ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 1 050 kr. 15 Senaste lydelse 2016:1254. 16 Senaste lydelse 2016:1254. 17 Senaste lydelse 2015:465. 18 Senaste lydelse 2017:296. 2021:1255 </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 3 � Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats av- seende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp- g�r till 2 100 kr. Avgift f�r en ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av l�kemedel uppg�r till 2 100 kr. 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2022. 2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. g�ller fortfarande f�r �renden som har kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet. P� regeringens v�gnar LENA HALLENGREN Lars Hedengran (Socialdepartementet) 2021:1255 </div> </div>

1 2 3 4 5 6

7 8 9 0

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning

om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r

den statliga kontrollen av l�kemedel

Utf�rdad den 16 december 2021

Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r
den statliga kontrollen av l�kemedel

dels att 2 kap. 14 och 610 ��, 3 kap. 1, 4, 5 och 7 ��, 4 kap. 16 �� och

5 kap. 13 �� ska ha f�ljande lydelse,

dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 2 kap. 9 a � och 3 kap. 5 a och

8 ��, av f�ljande lydelse.

2 kap.
1 �1 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning
ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bh

600 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

600 000 kr

c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel

65 000 kr

d) ans�kan som avser en allergen

65 000 kr

e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa

utv�rtes l�kemedel

300 000 kr

f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

300 000 kr

g) duplikatans�kan

30 000 kr

h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

25 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bf

450 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

450 000 kr

c) ans�kan som avser naturl�kemedel

225 000 kr

1 Senaste lydelse 2016:1254.

SFS

2021:1255

Publicerad
den

20 december 2021

SFS

d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

225 000 kr

e) duplikatans�kan

30 000 kr

f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel
enligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som
kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt.

2 �2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning
enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r
ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd

150 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

150 000 kr

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

85 000 kr

d) duplikatans�kan

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd

112 500 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

112 500 kr

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

63 750 kr

d) duplikatans�kan

30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.

3 �3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska
betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av

b och c

200 000 kr

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser

naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

100 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-
det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland

65 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel

2 Senaste lydelse 2016:1254.
3 Senaste lydelse 2016:1254.

2021:1255

SFS

a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av

b och c

150 000 kr

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-

l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

75 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-
det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland

48 750 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r
godk�nnandet.

4 �4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande:

1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-

baserat humanl�kemedel

300 000 kr

2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-

baserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat
material eller en beredning eller en kombination av dessa
som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av
Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r
v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en
monografi

150 000 kr

3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett

traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det
decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r
Sverige �r ber�rt medlemsland

75 000 kr

4. Duplikatans�kan

30 000 kr

5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt

v�xtbaserat humanl�kemedel

25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel
enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer
med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in
f�r bed�mning vid samma tidpunkt.

6 �5 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska
humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas
enligt f�ljande:

1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke-

medel

90 000 kr

2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett

homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller
det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-
land

20 000 kr

4 Senaste lydelse 2016:1254.
5 Senaste lydelse 2016:1254.

2021:1255

SFS

3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering

av ett homeopatiskt l�kemedel

45 000 kr

Avgiften avser ett enskilt l�kemedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller

ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.

7 �6 Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om rikslicens

65 000 kr

b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov

av l�kemedel i enskilda fall

235 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) ans�kan om rikslicens

65 000 kr

b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov

av l�kemedel i enskilda fall

235 kr

8 �7 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av
humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt
f�ljande f�r varje tillverkningsst�lle:

1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel

86 000 kr

2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-

sterilisering

146 000 kr

3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk

tillverkning

172 000 kr

4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel

215 000 kr

5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-

ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilise-
ring av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt
kontrollaboratorium

60 000 kr

6. Import och certifiering av sats vid import av l�ke-

medel

26 000 kr

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid

ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga
avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas.

9 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av
l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) ska betalas enligt f�ljande:

1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns

45 000 kr

2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel

saknas

90 000 kr

9 a � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att tillverka ett l�kemedel som
omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverk-
ningstillst�nd.

6 Senaste lydelse 2016:1254.
7 Senaste lydelse 2015:465.

2021:1255

SFS

10 �8 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels-
pr�vning ska betalas med 55 000 kr f�r humanl�kemedel och 55 000 kr f�r
veterin�rmedicinska l�kemedel.

3 kap.
1 �9 Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens-
medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i
samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�ke-
medel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig

dokumentation

200 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

200 000 kr

c) duplikatans�kan

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig

dokumentation

150 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

150 000 kr

c) duplikatans�kan

30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �.

4 �10 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland
i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en
ans�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett
homeopatiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 22 500 kr. Samma avgift g�ller
f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera
best�ndsdelar.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �.

5 �11 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till
indikationen uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska
l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r

a) det nationella f�rfarandet

129 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-

ferensland

145 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt

medlemsland

38 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.

8 Senaste lydelse 2016:1254.
9 Senaste lydelse 2016:1254.
10 Senaste lydelse 2016:1254.
11 Senaste lydelse 2016:1254.

2021:1255

SFS

5 a � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring
som avses i 5 � uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedi-
cinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r

a) det nationella f�rfarandet

39 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-

ferensland

55 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt

medlemsland

8 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.

7 �12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till
indikationen av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften f�r
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel till f�ljande belopp inom ramen
f�r:

a) det nationella f�rfarandet

64 500 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-

ferensmedlemsland

72 500 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt

medlemsland

19 000 kr

F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human-

l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-
medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning
vid samma tidpunkt.

8 � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring
som avses i 7 � av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande
belopp:

1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom

ramen f�r

a) det nationella f�rfarandet

19 500 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som

referensmedlemsland

27 500 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt

medlemsland

4 000 kr

2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och

veterin�rmedicinska l�kemedel)

10 000 kr

F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�ke-

medel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-
medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in vid samma tid-
punkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera
best�ndsdelar.

12 Senaste lydelse 2016:1254.

2021:1255

SFS

4 kap.
1 �13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp:

1. Humanl�kemedel
a) humanl�kemedel, med undantag av bj

60 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform

30 000 kr

c) duplikat

30 000 kr

d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur-

l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel

20 000 kr

e) radioaktiva l�kemedel och allergener

10 000 kr

f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till-

kommande sp�dning)

275 kr

g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,

enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt
medel med flera best�ndsdelar)

1 300 kr

h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,

form, styrka och godk�nnandenummer)

8 500 kr

i) rikslicens

54 000 kr

j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform

27 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag

av bh

30 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform

15 000 kr

c) duplikat

15 000 kr

d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel

20 000 kr

e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,

enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt
medel med flera best�ndsdelar)

1 300 kr

f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,

form, styrka och godk�nnandenummer)

8 500 kr

g) rikslicens

54 000 kr

h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform

27 000 kr

2 �14 �rsavgiften f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel, veteri-
n�rl�kemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hj�lp�mnen ska
betalas f�r varje tillverkningsst�lle enligt f�ljande:

1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel

86 000 kr

2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-

sterilisering

146 000 kr

13 Senaste lydelse 2016:1254.
14 Senaste lydelse 2016:1254.

2021:1255

SFS

3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk

tillverkning

172 000 kr

4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel

215 000 kr

5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-

ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, steriliser-
ing av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt
kontrollaboratorium

60 000 kr

6. Import och certifiering av sats vid import av

l�kemedel

26 000 kr

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid

ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga
avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas.

3 �15 F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget
uppg�r �rsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillst�nd.

4 �16 F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r
dialysbehandling uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift g�ller f�r
veterin�rmedicinska l�kemedel.

5 �17 F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 55 000 kr i de fall d�r
annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning
finns uppg�r avgiften till 22 000 kr.

6 �18 F�r l�kemedel som ing�r i det system som anv�nds f�r insamling av
l�kemedelsinformation som E-h�lsomyndigheten f�r, uppg�r �rsavgiften till
1 500 kr per l�kemedel. F�r parallellimporterade l�kemedel uppg�r
�rsavgiften till 750 kr per l�kemedel.

En �rsavgift f�r inte tas ut f�r l�kemedel f�r vilka ans�kan om god-

k�nnande f�r f�rs�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande
av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�ke-
medel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro-
peisk l�kemedelsmyndighet. En �rsavgift f�r inte heller tas ut f�r lager-
beredningar som saknar rikslicens.

L�kemedelsverket f�r f�r E-h�lsomyndighetens r�kning ta ut �rsav-

gifterna av den som �r avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 � 1, 2 och 4. Avgifts-
skyldigheten enligt 6 kap. 2 � 4 g�ller enbart tillverkare av lagerberedningar
med rikslicens. Avgifter som betalats in till L�kemedelsverket ska utan
dr�jsm�l betalas till E-h�lsomyndigheten.

5 kap.
1 � Avgift f�r en ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till
65 000 kr.

2 � Avgift f�r en ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och
ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 1 050 kr.

15 Senaste lydelse 2016:1254.
16 Senaste lydelse 2016:1254.
17 Senaste lydelse 2015:465.
18 Senaste lydelse 2017:296.

2021:1255

SFS

3 � Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats av-
seende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den
svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp-
g�r till 2 100 kr.

Avgift f�r en ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av

l�kemedel uppg�r till 2 100 kr.

1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2022.
2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. g�ller fortfarande f�r

�renden som har kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet.

P� regeringens v�gnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

2021:1255

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2021:1255 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Om Lagboken.se