<div><style type="text/css">
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft11{font-size:19px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#ffffff;-moz-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-webkit-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-o-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-ms-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-moz-transform-origin: left 75%;-webkit-transform-origin: left 75%;-o-transform-origin: left 75%;-ms-transform-origin: left 75%;}
.ft12{font-size:14px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#ffffff;-moz-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-webkit-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-o-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-ms-transform: matrix( 0, -1, 1, 0, 0, 0);-moz-transform-origin: left 75%;-webkit-transform-origin: left 75%;-o-transform-origin: left 75%;-ms-transform-origin: left 75%;}
.ft13{font-size:28px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft14{font-size:21px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft15{font-size:17px;font-family:BCDGEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft16{font-size:17px;font-family:BCDHEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft17{font-size:18px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft18{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft19{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft110{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft111{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft112{font-size:19px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft113{font-size:19px;font-family:TJATEC+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft114{font-size:14px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft115{font-size:14px;font-family:ECPHCG+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft116{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft117{font-size:18px;line-height:30px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft118{font-size:17px;line-height:28px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft119{font-size:14px;line-height:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft21{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft22{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft23{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft24{font-size:17px;font-family:BCDHEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft25{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft26{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft27{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft28{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft29{font-size:17px;line-height:24px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft210{font-size:17px;line-height:28px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft211{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft31{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft32{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft33{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft34{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft35{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft36{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft37{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft38{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft41{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft42{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft43{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft44{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft45{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft46{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft47{font-size:17px;line-height:28px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft48{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft49{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft50{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft51{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft52{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft53{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft54{font-size:18px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft55{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft56{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft57{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft58{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft59{font-size:18px;line-height:30px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft510{font-size:17px;line-height:24px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft511{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft60{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft61{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft62{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft63{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft64{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft65{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft66{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft67{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft70{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft71{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft72{font-size:18px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft73{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft74{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft75{font-size:17px;font-family:BCDHEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft76{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft77{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft78{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft79{font-size:18px;line-height:30px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft710{font-size:17px;line-height:28px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft711{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft712{font-size:17px;line-height:24px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft713{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft80{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft81{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft82{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft83{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft84{font-size:18px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft85{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft86{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft87{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft88{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft89{font-size:18px;line-height:30px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft810{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft90{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
.ft91{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft92{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft93{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft94{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;}
-->
</style>
<div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p>
<p style="position:absolute;top:1229px;left:45px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>1 2 3 4 5 6</b></p>
<p style="position:absolute;top:1146px;left:45px;white-space:nowrap" class="ft11"><b> 7 8 9 0</b></p>
<p style="position:absolute;top:1088px;left:45px;white-space:nowrap" class="ft11"><b> </b></p>
<p style="position:absolute;top:1233px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">1 </p>
<p style="position:absolute;top:1222px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">2 </p>
<p style="position:absolute;top:1210px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">3 </p>
<p style="position:absolute;top:1199px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">4 </p>
<p style="position:absolute;top:1188px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">5 </p>
<p style="position:absolute;top:1177px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">6 </p>
<p style="position:absolute;top:1165px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">7 </p>
<p style="position:absolute;top:1154px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">8 </p>
<p style="position:absolute;top:1143px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">9 </p>
<p style="position:absolute;top:1132px;left:64px;white-space:nowrap" class="ft12">0 </p>
<p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p>
<p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>F�rordning </b></p>
<p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r </b></p>
<p style="position:absolute;top:269px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>den statliga kontrollen av l�kemedel </b></p>
<p style="position:absolute;top:307px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 16 december 2021 </p>
<p style="position:absolute;top:348px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft116">Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r <br/>den statliga kontrollen av l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:389px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft15"><i>dels</i> att 2 kap. 14 och 610 ��, 3 kap. 1, 4, 5 och 7 ��, 4 kap. 16 �� och </p>
<p style="position:absolute;top:409px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">5 kap. 13 �� ska ha f�ljande lydelse, </p>
<p style="position:absolute;top:430px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft15"><i>dels</i> att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 2 kap. 9 a � och 3 kap. 5 a och </p>
<p style="position:absolute;top:450px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">8 ��, av f�ljande lydelse. </p>
<p style="position:absolute;top:511px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft116"><b>2 kap. <br/>1 �</b>1 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning <br/>ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:582px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft118">1. Humanl�kemedel<br/>a) komplett ans�kan, med undantag av bh</p>
<p style="position:absolute;top:606px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">600 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:643px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars</p>
<p style="position:absolute;top:663px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:643px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">600 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft10">65 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:740px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">d) ans�kan som avser en allergen</p>
<p style="position:absolute;top:740px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft10">65 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:773px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa</p>
<p style="position:absolute;top:794px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">utv�rtes l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:773px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">300 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:823px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r</p>
<p style="position:absolute;top:843px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:823px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">300 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:872px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">g) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:872px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft10">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:905px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:905px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft10">25 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:935px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft118">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel<br/>a) komplett ans�kan, med undantag av bf</p>
<p style="position:absolute;top:959px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">450 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:996px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars</p>
<p style="position:absolute;top:1016px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:996px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">450 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1050px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">c) ans�kan som avser naturl�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:1050px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft10">225 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1141px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft110">1 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft112"><b>SFS</b></p>
<p style="position:absolute;top:221px;left:683px;white-space:nowrap" class="ft113"><b> 2021:1255</b></p>
<p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft119">Publicerad <br/>den</p>
<p style="position:absolute;top:263px;left:671px;white-space:nowrap" class="ft115"> 20 december 2021</p>
</div>
<div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft20">2 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r</p>
<p style="position:absolute;top:76px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">225 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">e) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:139px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:139px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">25 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:188px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft28">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel <br/>enligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels-<br/>former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som <br/>kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:311px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft28"><b>2 �</b>2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning <br/>enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r <br/>ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:372px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft29">1. Humanl�kemedel<br/>a) komplett ans�kan, med undantag av bd</p>
<p style="position:absolute;top:397px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars</p>
<p style="position:absolute;top:454px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:488px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r</p>
<p style="position:absolute;top:508px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:488px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">85 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:537px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">d) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:537px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:566px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft210">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel<br/>a) komplett ans�kan, med undantag av bd</p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">112 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:627px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars</p>
<p style="position:absolute;top:648px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:627px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">112 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:682px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r</p>
<p style="position:absolute;top:702px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">godk�nt i Sverige </p>
<p style="position:absolute;top:682px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">63 750 kr </p>
<p style="position:absolute;top:731px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">d) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:731px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:761px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:781px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft28">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:842px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft28"><b>3 �</b>3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska <br/>betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:883px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft29">1. Humanl�kemedel<br/>a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av</p>
<p style="position:absolute;top:928px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">b och c </p>
<p style="position:absolute;top:908px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">200 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:957px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser</p>
<p style="position:absolute;top:977px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:957px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft20">100 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1012px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande</p>
<p style="position:absolute;top:1032px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft28">enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-<br/>det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:1012px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft20">65 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1077px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:1124px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft211">2 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>3 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft27"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft30">3 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av</p>
<p style="position:absolute;top:76px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft30">b och c </p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft30">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-</p>
<p style="position:absolute;top:126px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft30">l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">75 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:160px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande</p>
<p style="position:absolute;top:180px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-<br/>det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:160px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">48 750 kr </p>
<p style="position:absolute;top:225px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r <br/>godk�nnandet. </p>
<p style="position:absolute;top:328px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37"><b>4 �</b>4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett <br/>traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:373px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-</p>
<p style="position:absolute;top:393px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft30">baserat humanl�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:373px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft30">300 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:422px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-</p>
<p style="position:absolute;top:442px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">baserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat <br/>material eller en beredning eller en kombination av dessa <br/>som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av <br/>Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r <br/>v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en <br/>monografi </p>
<p style="position:absolute;top:422px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft30">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:573px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett</p>
<p style="position:absolute;top:594px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det <br/>decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r <br/>Sverige �r ber�rt medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:573px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">75 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:664px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">4. Duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:664px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt</p>
<p style="position:absolute;top:718px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft30">v�xtbaserat humanl�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">25 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:742px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:763px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel <br/>enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer <br/>med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in <br/>f�r bed�mning vid samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:885px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37"><b>6 �</b>5 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska <br/>humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas <br/>enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:951px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke-</p>
<p style="position:absolute;top:971px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft30">medel </p>
<p style="position:absolute;top:951px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">90 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1000px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft30">2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett</p>
<p style="position:absolute;top:1020px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft37">homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller <br/>det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-<br/>land </p>
<p style="position:absolute;top:1000px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft30">20 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1124px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft38">4 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>5 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft36"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft40">4 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering</p>
<p style="position:absolute;top:76px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">av ett homeopatiskt l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">45 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:101px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">Avgiften avser ett enskilt l�kemedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller </p>
<p style="position:absolute;top:121px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. </p>
<p style="position:absolute;top:162px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>7 �</b>6 Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:183px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft47">1. Humanl�kemedel<br/>a) ans�kan om rikslicens</p>
<p style="position:absolute;top:207px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">65 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:244px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov</p>
<p style="position:absolute;top:264px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">av l�kemedel i enskilda fall </p>
<p style="position:absolute;top:244px;left:566px;white-space:nowrap" class="ft40">235 kr </p>
<p style="position:absolute;top:289px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft47">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel<br/>a) ans�kan om rikslicens</p>
<p style="position:absolute;top:313px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">65 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:350px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov</p>
<p style="position:absolute;top:371px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">av l�kemedel i enskilda fall </p>
<p style="position:absolute;top:350px;left:566px;white-space:nowrap" class="ft40">235 kr </p>
<p style="position:absolute;top:416px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft48"><b>8 �</b>7 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av <br/>humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt <br/>f�ljande f�r varje tillverkningsst�lle: </p>
<p style="position:absolute;top:485px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:481px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">86 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:517px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-</p>
<p style="position:absolute;top:538px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">sterilisering </p>
<p style="position:absolute;top:517px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft40">146 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:572px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk</p>
<p style="position:absolute;top:593px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">tillverkning </p>
<p style="position:absolute;top:572px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft40">172 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:622px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:622px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft40">215 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:655px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-</p>
<p style="position:absolute;top:675px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft48">ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilise-<br/>ring av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt <br/>kontrollaboratorium </p>
<p style="position:absolute;top:655px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">60 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:745px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">6. Import och certifiering av sats vid import av l�ke-</p>
<p style="position:absolute;top:766px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">medel </p>
<p style="position:absolute;top:745px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft40">26 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:790px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid </p>
<p style="position:absolute;top:811px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft48">ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga <br/>avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas. </p>
<p style="position:absolute;top:872px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft48"><b>9 �</b> Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av <br/>l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:921px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns</p>
<p style="position:absolute;top:917px;left:556px;white-space:nowrap" class="ft40">45 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:954px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft40">2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:974px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft40">saknas </p>
<p style="position:absolute;top:954px;left:556px;white-space:nowrap" class="ft40">90 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1019px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft48"><b>9 a �</b> Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att tillverka ett l�kemedel som <br/>omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverk-<br/>ningstillst�nd. </p>
<p style="position:absolute;top:1107px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft49">6 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>7 Senaste lydelse 2015:465. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft46"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft50">5 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft51"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:52px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft58"><b>10 �</b>8 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels-<br/>pr�vning ska betalas med 55 000 kr f�r humanl�kemedel och 55 000 kr f�r <br/>veterin�rmedicinska l�kemedel. </p>
<p style="position:absolute;top:133px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft58"><b>3 kap. <br/>1 �</b>9 Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens-<br/>medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i <br/>samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�ke-<br/>medel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:244px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft510">1. Humanl�kemedel<br/>a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig</p>
<p style="position:absolute;top:290px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft50">dokumentation </p>
<p style="position:absolute;top:269px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">200 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:319px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">b) f�rkortad ans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:319px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">200 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:356px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">c) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:356px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft50">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:385px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft510">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel<br/>a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig</p>
<p style="position:absolute;top:430px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft50">dokumentation </p>
<p style="position:absolute;top:410px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:459px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">b) f�rkortad ans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:459px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">150 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:497px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">c) duplikatans�kan</p>
<p style="position:absolute;top:497px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft50">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:526px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:547px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft50">former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. </p>
<p style="position:absolute;top:567px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �. </p>
<p style="position:absolute;top:608px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft58"><b>4 �</b>10 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland <br/>i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en <br/>ans�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett <br/>homeopatiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 22 500 kr. Samma avgift g�ller <br/>f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, <br/>enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera <br/>best�ndsdelar. </p>
<p style="position:absolute;top:751px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �. </p>
<p style="position:absolute;top:791px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft58"><b>5 �</b>11 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till <br/>indikationen uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska <br/>l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r </p>
<p style="position:absolute;top:861px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">a) det nationella f�rfarandet</p>
<p style="position:absolute;top:857px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">129 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:893px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-</p>
<p style="position:absolute;top:914px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft50">ferensland </p>
<p style="position:absolute;top:893px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft50">145 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:943px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt</p>
<p style="position:absolute;top:963px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft50">medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:943px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft50">38 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:988px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft50">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:1008px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft58">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:1091px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft511">8 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>9 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>10 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>11 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft57"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft60">6 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft61"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:52px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67"><b>5 a �</b> F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring <br/>som avses i 5 � uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedi-<br/>cinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r </p>
<p style="position:absolute;top:121px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">a) det nationella f�rfarandet</p>
<p style="position:absolute;top:117px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">39 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:153px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-</p>
<p style="position:absolute;top:174px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">ferensland </p>
<p style="position:absolute;top:153px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">55 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:203px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt</p>
<p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:203px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft60">8 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:248px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-</p>
<p style="position:absolute;top:268px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67">former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid <br/>samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:330px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67"><b>7 �</b>12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till <br/>indikationen av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften f�r <br/>traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel till f�ljande belopp inom ramen <br/>f�r: </p>
<p style="position:absolute;top:419px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">a) det nationella f�rfarandet</p>
<p style="position:absolute;top:416px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">64 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:452px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-</p>
<p style="position:absolute;top:472px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">ferensmedlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:452px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">72 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:501px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt</p>
<p style="position:absolute;top:522px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:501px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">19 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:546px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human-</p>
<p style="position:absolute;top:567px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67">l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-<br/>medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning <br/>vid samma tidpunkt. </p>
<p style="position:absolute;top:649px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67"><b>8 �</b> F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring <br/>som avses i 7 � av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande <br/>belopp: </p>
<p style="position:absolute;top:714px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom</p>
<p style="position:absolute;top:734px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">ramen f�r </p>
<p style="position:absolute;top:767px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">a) det nationella f�rfarandet</p>
<p style="position:absolute;top:763px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">19 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:800px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som</p>
<p style="position:absolute;top:820px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">referensmedlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:800px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">27 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:849px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt</p>
<p style="position:absolute;top:869px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">medlemsland </p>
<p style="position:absolute;top:849px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft60">4 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:898px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och</p>
<p style="position:absolute;top:919px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft60">veterin�rmedicinska l�kemedel) </p>
<p style="position:absolute;top:898px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft60">10 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:944px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft60">F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�ke-</p>
<p style="position:absolute;top:964px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft67">medel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-<br/>medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in vid samma tid-<br/>punkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, <br/>enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera <br/>best�ndsdelar. </p>
<p style="position:absolute;top:1124px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft64">12 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft66"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft70">7 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft71"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft79"><b>4 kap. <br/>1 �</b>13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: </p>
<p style="position:absolute;top:102px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft710">1. Humanl�kemedel<br/>a) humanl�kemedel, med undantag av bj</p>
<p style="position:absolute;top:126px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">60 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:162px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">b) tillkommande styrka och l�kemedelsform</p>
<p style="position:absolute;top:162px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:197px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">c) duplikat</p>
<p style="position:absolute;top:197px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:231px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur-</p>
<p style="position:absolute;top:251px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:231px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">20 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:280px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">e) radioaktiva l�kemedel och allergener</p>
<p style="position:absolute;top:280px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">10 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:313px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till-</p>
<p style="position:absolute;top:334px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">kommande sp�dning) </p>
<p style="position:absolute;top:313px;left:566px;white-space:nowrap" class="ft70">275 kr </p>
<p style="position:absolute;top:363px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,</p>
<p style="position:absolute;top:383px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft711">enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt <br/>medel med flera best�ndsdelar) </p>
<p style="position:absolute;top:363px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft70">1 300 kr </p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,</p>
<p style="position:absolute;top:453px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">form, styrka och godk�nnandenummer) </p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft70">8 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:482px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">i) rikslicens</p>
<p style="position:absolute;top:482px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">54 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:515px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform</p>
<p style="position:absolute;top:515px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">27 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:545px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft712">2. Veterin�rmedicinska l�kemedel<br/>a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag</p>
<p style="position:absolute;top:590px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">av bh </p>
<p style="position:absolute;top:569px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">30 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:619px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">b) tillkommande styrka och l�kemedelsform</p>
<p style="position:absolute;top:619px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">15 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:653px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">c) duplikat</p>
<p style="position:absolute;top:653px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">15 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:687px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:687px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">20 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:720px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,</p>
<p style="position:absolute;top:741px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft711">enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt <br/>medel med flera best�ndsdelar) </p>
<p style="position:absolute;top:720px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft70">1 300 kr </p>
<p style="position:absolute;top:790px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,</p>
<p style="position:absolute;top:811px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">form, styrka och godk�nnandenummer) </p>
<p style="position:absolute;top:790px;left:553px;white-space:nowrap" class="ft70">8 500 kr </p>
<p style="position:absolute;top:840px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">g) rikslicens</p>
<p style="position:absolute;top:840px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">54 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:873px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform</p>
<p style="position:absolute;top:873px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">27 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:923px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft711"><b>2 �</b>14 �rsavgiften f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel, veteri-<br/>n�rl�kemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hj�lp�mnen ska <br/>betalas f�r varje tillverkningsst�lle enligt f�ljande: </p>
<p style="position:absolute;top:992px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:988px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft70">86 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1024px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft70">2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-</p>
<p style="position:absolute;top:1045px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft70">sterilisering </p>
<p style="position:absolute;top:1024px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft70">146 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:1124px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft713">13 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>14 Senaste lydelse 2016:1254. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft78"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft80">8 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft81"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk</p>
<p style="position:absolute;top:76px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft80">tillverkning </p>
<p style="position:absolute;top:56px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft80">172 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:105px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft80">215 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:139px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-</p>
<p style="position:absolute;top:159px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88">ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, steriliser-<br/>ing av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt <br/>kontrollaboratorium </p>
<p style="position:absolute;top:139px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft80">60 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:229px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">6. Import och certifiering av sats vid import av</p>
<p style="position:absolute;top:249px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft80">l�kemedel </p>
<p style="position:absolute;top:229px;left:545px;white-space:nowrap" class="ft80">26 000 kr </p>
<p style="position:absolute;top:274px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid </p>
<p style="position:absolute;top:294px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88">ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga <br/>avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas. </p>
<p style="position:absolute;top:356px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>3 �</b>15 F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget <br/>uppg�r �rsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillst�nd. </p>
<p style="position:absolute;top:417px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>4 �</b>16 F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r <br/>dialysbehandling uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift g�ller f�r <br/>veterin�rmedicinska l�kemedel. </p>
<p style="position:absolute;top:499px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>5 �</b>17 F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 55 000 kr i de fall d�r <br/>annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning <br/>finns uppg�r avgiften till 22 000 kr. </p>
<p style="position:absolute;top:580px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>6 �</b>18 F�r l�kemedel som ing�r i det system som anv�nds f�r insamling av <br/>l�kemedelsinformation som E-h�lsomyndigheten f�r, uppg�r �rsavgiften till <br/>1 500 kr per l�kemedel. F�r parallellimporterade l�kemedel uppg�r <br/>�rsavgiften till 750 kr per l�kemedel. </p>
<p style="position:absolute;top:662px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">En �rsavgift f�r inte tas ut f�r l�kemedel f�r vilka ans�kan om god-</p>
<p style="position:absolute;top:682px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88">k�nnande f�r f�rs�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets <br/>och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande <br/>av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�ke-<br/>medel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro-<br/>peisk l�kemedelsmyndighet. En �rsavgift f�r inte heller tas ut f�r lager-<br/>beredningar som saknar rikslicens. </p>
<p style="position:absolute;top:805px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft80">L�kemedelsverket f�r f�r E-h�lsomyndighetens r�kning ta ut �rsav-</p>
<p style="position:absolute;top:825px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88">gifterna av den som �r avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 � 1, 2 och 4. Avgifts-<br/>skyldigheten enligt 6 kap. 2 � 4 g�ller enbart tillverkare av lagerberedningar <br/>med rikslicens. Avgifter som betalats in till L�kemedelsverket ska utan <br/>dr�jsm�l betalas till E-h�lsomyndigheten. </p>
<p style="position:absolute;top:927px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>5 kap. <br/>1 �</b> Avgift f�r en ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till <br/>65 000 kr. </p>
<p style="position:absolute;top:1018px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft88"><b>2 �</b> Avgift f�r en ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och <br/>ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 1 050 kr. </p>
<p style="position:absolute;top:1091px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft810">15 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>16 Senaste lydelse 2016:1254. <br/>17 Senaste lydelse 2015:465. <br/>18 Senaste lydelse 2017:296. </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft87"><b>2021:1255</b></p>
</div>
<div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;">
<img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft90">9 </p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft91"><b>SFS </b></p>
<p style="position:absolute;top:52px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft94"><b>3 �</b> Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats av-<br/>seende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den <br/>svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp-<br/>g�r till 2 100 kr. </p>
<p style="position:absolute;top:133px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft90">Avgift f�r en ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av </p>
<p style="position:absolute;top:154px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft90">l�kemedel uppg�r till 2 100 kr. </p>
<p style="position:absolute;top:196px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft94">1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2022.<br/>2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. g�ller fortfarande f�r</p>
<p style="position:absolute;top:237px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft90">�renden som har kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet. </p>
<p style="position:absolute;top:278px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft90">P� regeringens v�gnar </p>
<p style="position:absolute;top:319px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft90">LENA HALLENGREN </p>
<p style="position:absolute;top:339px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft94">Lars Hedengran <br/>(Socialdepartementet) </p>
<p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft93"><b>2021:1255</b></p>
</div>
</div>
1
1 2 3 4 5 6
7 8 9 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r
den statliga kontrollen av l�kemedel
Utf�rdad den 16 december 2021
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r
den statliga kontrollen av l�kemedel
dels att 2 kap. 14 och 610 ��, 3 kap. 1, 4, 5 och 7 ��, 4 kap. 16 �� och
5 kap. 13 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 2 kap. 9 a � och 3 kap. 5 a och
8 ��, av f�ljande lydelse.
2 kap.
1 �1 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning
ska betalas enligt f�ljande:
1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bh
600 000 kr
b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars
referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige
600 000 kr
c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel
65 000 kr
d) ans�kan som avser en allergen
65 000 kr
e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa
utv�rtes l�kemedel
300 000 kr
f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r
godk�nt i Sverige
300 000 kr
g) duplikatans�kan
30 000 kr
h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel
25 000 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bf
450 000 kr
b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars
referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige
450 000 kr
c) ans�kan som avser naturl�kemedel
225 000 kr
1 Senaste lydelse 2016:1254.
SFS
2021:1255
Publicerad
den
20 december 2021
2
SFS
d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r
godk�nt i Sverige
225 000 kr
e) duplikatans�kan
30 000 kr
f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel
25 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel
enligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som
kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt.
2 �2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning
enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r
ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande:
1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd
150 000 kr
b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars
referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige
150 000 kr
c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r
godk�nt i Sverige
85 000 kr
d) duplikatans�kan
30 000 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd
112 500 kr
b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars
referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige
112 500 kr
c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r
godk�nt i Sverige
63 750 kr
d) duplikatans�kan
30 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.
3 �3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska
betalas enligt f�ljande:
1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av
b och c
200 000 kr
b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser
naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel
100 000 kr
c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande
enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-
det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland
65 000 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
2 Senaste lydelse 2016:1254.
3 Senaste lydelse 2016:1254.
2021:1255
3
SFS
a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av
b och c
150 000 kr
b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-
l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel
75 000 kr
c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande
enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfaran-
det n�r Sverige �r ber�rt medlemsland
48 750 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r
godk�nnandet.
4 �4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande:
1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-
baserat humanl�kemedel
300 000 kr
2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xt-
baserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat
material eller en beredning eller en kombination av dessa
som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av
Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r
v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en
monografi
150 000 kr
3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det
decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r
Sverige �r ber�rt medlemsland
75 000 kr
4. Duplikatans�kan
30 000 kr
5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt
v�xtbaserat humanl�kemedel
25 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel
enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer
med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in
f�r bed�mning vid samma tidpunkt.
6 �5 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska
humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas
enligt f�ljande:
1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke-
medel
90 000 kr
2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett
homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller
det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-
land
20 000 kr
4 Senaste lydelse 2016:1254.
5 Senaste lydelse 2016:1254.
2021:1255
4
SFS
3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering
av ett homeopatiskt l�kemedel
45 000 kr
Avgiften avser ett enskilt l�kemedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller
ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.
7 �6 Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande:
1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om rikslicens
65 000 kr
b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov
av l�kemedel i enskilda fall
235 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) ans�kan om rikslicens
65 000 kr
b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov
av l�kemedel i enskilda fall
235 kr
8 �7 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av
humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt
f�ljande f�r varje tillverkningsst�lle:
1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel
86 000 kr
2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-
sterilisering
146 000 kr
3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk
tillverkning
172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel
215 000 kr
5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-
ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilise-
ring av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt
kontrollaboratorium
60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import av l�ke-
medel
26 000 kr
Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid
ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga
avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas.
9 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av
l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) ska betalas enligt f�ljande:
1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns
45 000 kr
2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel
saknas
90 000 kr
9 a � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att tillverka ett l�kemedel som
omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverk-
ningstillst�nd.
6 Senaste lydelse 2016:1254.
7 Senaste lydelse 2015:465.
2021:1255
5
SFS
10 �8 Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels-
pr�vning ska betalas med 55 000 kr f�r humanl�kemedel och 55 000 kr f�r
veterin�rmedicinska l�kemedel.
3 kap.
1 �9 Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens-
medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i
samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�ke-
medel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande:
1. Humanl�kemedel
a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig
dokumentation
200 000 kr
b) f�rkortad ans�kan
200 000 kr
c) duplikatans�kan
30 000 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig
dokumentation
150 000 kr
b) f�rkortad ans�kan
150 000 kr
c) duplikatans�kan
30 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran.
Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �.
4 �10 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland
i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en
ans�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett
homeopatiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 22 500 kr. Samma avgift g�ller
f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera
best�ndsdelar.
Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �.
5 �11 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till
indikationen uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska
l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r
a) det nationella f�rfarandet
129 000 kr
b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-
ferensland
145 000 kr
c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt
medlemsland
38 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.
8 Senaste lydelse 2016:1254.
9 Senaste lydelse 2016:1254.
10 Senaste lydelse 2016:1254.
11 Senaste lydelse 2016:1254.
2021:1255
6
SFS
5 a � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring
som avses i 5 � uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedi-
cinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r
a) det nationella f�rfarandet
39 000 kr
b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-
ferensland
55 000 kr
c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt
medlemsland
8 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-
former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.
7 �12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II d�r ett till�gg g�rs till
indikationen av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften f�r
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel till f�ljande belopp inom ramen
f�r:
a) det nationella f�rfarandet
64 500 kr
b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-
ferensmedlemsland
72 500 kr
c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt
medlemsland
19 000 kr
F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human-
l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-
medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning
vid samma tidpunkt.
8 � F�r en ans�kan om en annan st�rre �ndring av typ II �n s�dan �ndring
som avses i 7 � av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande
belopp:
1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom
ramen f�r
a) det nationella f�rfarandet
19 500 kr
b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som
referensmedlemsland
27 500 kr
c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt
medlemsland
4 000 kr
2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och
veterin�rmedicinska l�kemedel)
10 000 kr
F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�ke-
medel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-
medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in vid samma tid-
punkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera
best�ndsdelar.
12 Senaste lydelse 2016:1254.
2021:1255
7
SFS
4 kap.
1 �13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp:
1. Humanl�kemedel
a) humanl�kemedel, med undantag av bj
60 000 kr
b) tillkommande styrka och l�kemedelsform
30 000 kr
c) duplikat
30 000 kr
d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur-
l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel
20 000 kr
e) radioaktiva l�kemedel och allergener
10 000 kr
f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till-
kommande sp�dning)
275 kr
g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt
medel med flera best�ndsdelar)
1 300 kr
h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,
form, styrka och godk�nnandenummer)
8 500 kr
i) rikslicens
54 000 kr
j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform
27 000 kr
2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag
av bh
30 000 kr
b) tillkommande styrka och l�kemedelsform
15 000 kr
c) duplikat
15 000 kr
d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel
20 000 kr
e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt
medel med flera best�ndsdelar)
1 300 kr
f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,
form, styrka och godk�nnandenummer)
8 500 kr
g) rikslicens
54 000 kr
h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform
27 000 kr
2 �14 �rsavgiften f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel, veteri-
n�rl�kemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hj�lp�mnen ska
betalas f�r varje tillverkningsst�lle enligt f�ljande:
1. Tillverkning av f�rdigt icke-sterilt l�kemedel
86 000 kr
2. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom slut-
sterilisering
146 000 kr
13 Senaste lydelse 2016:1254.
14 Senaste lydelse 2016:1254.
2021:1255
8
SFS
3. Tillverkning av sterila l�kemedel, genom aseptisk
tillverkning
172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska l�kemedel
215 000 kr
5. Tillverkning genom prim�rpackning, sekund�rpack-
ning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, steriliser-
ing av f�rdig produkt eller hj�lp�mnen och externt
kontrollaboratorium
60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import av
l�kemedel
26 000 kr
Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i f�rsta stycket sker vid
ett tillverkningsst�lle ska endast en avgift betalas. Den h�gsta till�mpliga
avgiften enligt f�rsta stycket ska i detta fall betalas.
3 �15 F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget
uppg�r �rsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillst�nd.
4 �16 F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r
dialysbehandling uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift g�ller f�r
veterin�rmedicinska l�kemedel.
5 �17 F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 55 000 kr i de fall d�r
annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning
finns uppg�r avgiften till 22 000 kr.
6 �18 F�r l�kemedel som ing�r i det system som anv�nds f�r insamling av
l�kemedelsinformation som E-h�lsomyndigheten f�r, uppg�r �rsavgiften till
1 500 kr per l�kemedel. F�r parallellimporterade l�kemedel uppg�r
�rsavgiften till 750 kr per l�kemedel.
En �rsavgift f�r inte tas ut f�r l�kemedel f�r vilka ans�kan om god-
k�nnande f�r f�rs�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande
av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�ke-
medel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro-
peisk l�kemedelsmyndighet. En �rsavgift f�r inte heller tas ut f�r lager-
beredningar som saknar rikslicens.
L�kemedelsverket f�r f�r E-h�lsomyndighetens r�kning ta ut �rsav-
gifterna av den som �r avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 � 1, 2 och 4. Avgifts-
skyldigheten enligt 6 kap. 2 � 4 g�ller enbart tillverkare av lagerberedningar
med rikslicens. Avgifter som betalats in till L�kemedelsverket ska utan
dr�jsm�l betalas till E-h�lsomyndigheten.
5 kap.
1 � Avgift f�r en ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till
65 000 kr.
2 � Avgift f�r en ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och
ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 1 050 kr.
15 Senaste lydelse 2016:1254.
16 Senaste lydelse 2016:1254.
17 Senaste lydelse 2015:465.
18 Senaste lydelse 2017:296.
2021:1255
9
SFS
3 � Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats av-
seende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den
svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp-
g�r till 2 100 kr.
Avgift f�r en ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av
l�kemedel uppg�r till 2 100 kr.
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2022.
2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. g�ller fortfarande f�r
�renden som har kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2021:1255