SFS 2021:1299 Förordning om ändring i förordningen (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten

1

1 2 3 4 5 6

7 8 9 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

Svensk författningssamling

Förordning

om ändring i förordningen (2018:1879) med instruktion

för Etikprövningsmyndigheten

Utfärdad den 16 december 2021

Regeringen föreskriver att 1, 4, 17 och 19 §§ och bilaga 1 och 2 till
förordningen (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten
ska ha följande lydelse.

1 § Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgifter är att

– pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning som avser människor,

– utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med

kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om
kliniska prövningar av humanläkemedel, och

– utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2021:603) med

kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om
medicintekniska produkter.

4 § Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter verksamheten
ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna förordning. Av bilaga 1 framgår
också hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och
vilka ärenden respektive avdelning ska pröva.

17 § I ärenden om etikprövning eller etisk granskning av forskning som
avser underåriga personer eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser människor ska det vid prövningen
inom en avdelning finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat
yttrande från en expert i frågan.

Utöver det som gäller enligt första stycket ska det finnas särskild

kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande om

1. ärendet rör sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med

kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om
kliniska prövningar av humanläkemedel, och

2. det behövs viss sakkunskap för att avdelningen vid sin prövning ska

kunna ta särskild hänsyn till gravida eller ammande kvinnor eller till
specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner på det sätt som
anges i artikel 10.3 och 10.4 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human-
läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

SFS

2021:1299

Publicerad
den

22 december 2021

2

SFS

2021:1299

Den särskilda kompetensen enligt första och andra styckena ska vid

avdelningar som prövar ärenden som gäller medicinsk forskning avse
kompetens inom barnmedicin, psykiatri, geriatrik, obstetrik eller en
medicinsk specialitet som är relevant för en specifik grupp eller undergrupp
av försökspersoner. Vid avdelningar som prövar ärenden som gäller övrig
forskning ska den särskilda kompetensen avse sådan forskning som är
aktuell i ärendet.

19 § I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av
forskning som avser människor finns bestämmelser om att Etikprövnings-
myndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

På regeringens vägnar

ANNA EKSTRÖM

Katarina Back
(Utbildningsdepartementet)

3

SFS

2021:1299

Bilaga 1

I denna bilaga anges myndighetens verksamhetsregioner, på vilka orter
verksamheten ska bedrivas, hur många avdelningar det ska finnas i varje
verksamhetsregion och vilka ärenden respektive avdelning ska pröva. En
avdelning som ska pröva medicinsk forskning ska pröva även forskning som
avser farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Verksamhetsregion

Verksamhetsort

Avdelningar

Göteborg

Göteborg

Två avdelningar som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

Linköping

Linköping

Två avdelningar som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

Lund

Lund

Två avdelningar som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

Stockholm

Stockholm

Fem avdelningar som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

Umeå

Umeå

En avdelning som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

Uppsala

Uppsala

Tre avdelningar som prövar ärenden
som gäller medicinsk forskning.
En avdelning som prövar ärenden
som gäller övrig forskning.

4

SFS

2021:1299

Bilaga 2

I denna bilaga anges det antal ersättare som ska utses per verksamhetsregion
enligt 10 § denna förordning.

Verksamhetsregion Göteborg
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Linköping
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Lund
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Stockholm
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
30
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
18

Verksamhetsregion Umeå
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
10
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
6

Verksamhetsregion Uppsala
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
20
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
12