SFS 2021:1299 Förordning om ändring i förordningen (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
1 2 3 4 5 6
7 8 9 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2018:1879) med instruktion
f�r Etikpr�vningsmyndigheten
Utf�rdad den 16 december 2021
Regeringen f�reskriver att 1, 4, 17 och 19 �� och bilaga 1 och 2 till
f�rordningen (2018:1879) med instruktion f�r Etikpr�vningsmyndigheten
ska ha f�ljande lydelse.
1 � Etikpr�vningsmyndighetens huvudsakliga uppgifter �r att
pr�va ans�kningar om etikpr�vning enligt lagen (2003:460) om
etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor,
utf�ra s�dan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med
kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om
kliniska pr�vningar av humanl�kemedel, och
utf�ra s�dan etisk granskning som anges i lagen (2021:603) med
kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om
medicintekniska produkter.
4 � Myndighetens verksamhetsregioner och p� vilka orter verksamheten
ska bedrivas framg�r av bilaga 1 till denna f�rordning. Av bilaga 1 framg�r
ocks� hur m�nga avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och
vilka �renden respektive avdelning ska pr�va.
17 � I �renden om etikpr�vning eller etisk granskning av forskning som
avser under�riga personer eller personer som avses i 20 � lagen (2003:460)
om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor ska det vid pr�vningen
inom en avdelning finnas s�rskild kompetens eller ett s�rskilt inh�mtat
yttrande fr�n en expert i fr�gan.
Ut�ver det som g�ller enligt f�rsta stycket ska det finnas s�rskild
kompetens eller ett s�rskilt inh�mtat yttrande om
1. �rendet r�r s�dan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med
kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om
kliniska pr�vningar av humanl�kemedel, och
2. det beh�vs viss sakkunskap f�r att avdelningen vid sin pr�vning ska
kunna ta s�rskild h�nsyn till gravida eller ammande kvinnor eller till
specifika grupper eller undergrupper av f�rs�kspersoner p� det s�tt som
anges i artikel 10.3 och 10.4 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av human-
l�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG.
SFS
2021:1299
Publicerad
den
22 december 2021
2
SFS
2021:1299
Den s�rskilda kompetensen enligt f�rsta och andra styckena ska vid
avdelningar som pr�var �renden som g�ller medicinsk forskning avse
kompetens inom barnmedicin, psykiatri, geriatrik, obstetrik eller en
medicinsk specialitet som �r relevant f�r en specifik grupp eller undergrupp
av f�rs�kspersoner. Vid avdelningar som pr�var �renden som g�ller �vrig
forskning ska den s�rskilda kompetensen avse s�dan forskning som �r
aktuell i �rendet.
19 � I 10 och 11 �� f�rordningen (2003:615) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor finns best�mmelser om att Etikpr�vnings-
myndigheten har r�tt att ta ut avgifter f�r pr�vning av �renden enligt lagen
(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 31 januari 2022.
P� regeringens v�gnar
ANNA EKSTR�M
Katarina Back
(Utbildningsdepartementet)
3
SFS
2021:1299
Bilaga 1
I denna bilaga anges myndighetens verksamhetsregioner, p� vilka orter
verksamheten ska bedrivas, hur m�nga avdelningar det ska finnas i varje
verksamhetsregion och vilka �renden respektive avdelning ska pr�va. En
avdelning som ska pr�va medicinsk forskning ska pr�va �ven forskning som
avser farmaci, klinisk psykologi, odontologi och v�rdvetenskap.
Verksamhetsregion
Verksamhetsort
Avdelningar
G�teborg
G�teborg
Tv� avdelningar som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
Link�ping
Link�ping
Tv� avdelningar som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
Lund
Lund
Tv� avdelningar som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
Stockholm
Stockholm
Fem avdelningar som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
Ume�
Ume�
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
Uppsala
Uppsala
Tre avdelningar som pr�var �renden
som g�ller medicinsk forskning.
En avdelning som pr�var �renden
som g�ller �vrig forskning.
4
SFS
2021:1299
Bilaga 2
I denna bilaga anges det antal ers�ttare som ska utses per verksamhetsregion
enligt 10 � denna f�rordning.
Verksamhetsregion G�teborg
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
9
Verksamhetsregion Link�ping
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
9
Verksamhetsregion Lund
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
9
Verksamhetsregion Stockholm
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
30
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
18
Verksamhetsregion Ume�
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
10
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
6
Verksamhetsregion Uppsala
Antal ers�ttare med vetenskaplig kompetens
20
Antal ers�ttare som f�retr�der allm�nna intressen
12
