SFS 2021:600 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

SFS2021-600.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag

med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning

om medicintekniska produkter

Utfärdad den 17 juni 2021

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser
1 §
Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning
(EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG.

I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen.

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning
(EU) 2017/745.

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,
� medicintekniska produkter, och
� tillbehör till medicintekniska produkter.

3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan
antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhets-
lagen (2004:451).

2 kap. Kliniska prövningar
Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan

inhämtas
1 §
För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, för-
svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är besluts-
kompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldra-
balken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen ut-
sedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk
prövning på försökspersonens vägnar.

Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga
2 §
För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen
utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk pröv-
ning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt
15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska

1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.

SFS

2021:600

Publicerad
den

22 juni 2021

background image

2

SFS

prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen
innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas
i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förord-
ning (EU) 2017/745.

Ersättningsgarantier
3 §
Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller
på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller
prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgaran-
tin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

Tillstånd att genomföra en klinisk prövning
4 §
Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning.
Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan

av en klinisk prövning finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestäm-
melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska pro-
dukter.

Bevarande av dokumentation
5 §
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till
förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndighet-
erna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontakt-
person eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation
eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den
rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som reger-
ingen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och
var de förvaras.

Krav för andra kliniska prövningar
6 §
Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745,
denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även
gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som
anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs
tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om

undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får
förenas med villkor.

3 kap. Tillsyn
1 §
Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag
och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller
de myndigheter som regeringen bestämmer.

2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplys-
ningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och
andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kli-
niska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra

2021:600

background image

3

SFS

undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar
eller för uttagna prover betalas inte ersättning.

3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att
förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats
med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om
förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt
2 § vägras.

Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten
4 §
På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den
hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer
beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna
lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte

kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis-
lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

5 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogde-
myndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verk-
ställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller
denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verk-

ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning
eller avlägsnande.

4 kap. Avgifter
Avgifter för ansökan och anmälan
1 §
En avgift ska betalas av den som

1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om

utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ
och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,

2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,
3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera

en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,

4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i

Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots
att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.

�&rsavgift
2 §
En årsavgift ska betalas av

1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats

med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,

2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står

medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med
stöd av 7 kap. 1 §,

3. en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet

inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal,
och

2021:600

background image

4

SFS

4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för an-

mälda organ i Sverige.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt
första stycket 1.

Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
3 §
En avgift ska betalas av

1. en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den

behöriga myndigheten,

2. en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning

av prover i aktörens verksamhet, och

3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga

myndigheten i Sverige.

Föreskrifter om avgifter
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt
om betalning av sådana avgifter.

5 kap. Sanktioner
Ansvar
1 §
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller
av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en
sådan produkt i Sverige utan att

1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i

förordning (EU) 2017/745, eller

2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats

av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en
produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i
Sverige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

2 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller
av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning

1. utan tillstånd,
2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74,

75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk

granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745
eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller
82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt
2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet

med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall
den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i
frågan.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas
av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdöman-

2021:600

background image

5

SFS

de av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en
gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.

Förverkande
4 §
En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras
förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess
värde förklaras förverkat. �ven utbyte av sådant brott ska förklaras förverk-
at, om det inte är uppenbart oskäligt.

Sanktionsavgift
5 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10�16 i förordning (EU)

2017/745,

2. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller

utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som
anges i beslut,

3. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt

yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74
eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar
frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel

2.42 i förordning (EU) 2017/745.

6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till
överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen av-
ser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till
högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kom-
mun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.

7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett
föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av
vitet har gjorts.

8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är
ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna
skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.

9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sanktions-
avgift.

10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut
av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen
ägde rum.

11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen
bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått
laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket,

ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser
om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar
m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

2021:600

background image

6

SFS

12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte
har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.

Föreskrifter om sanktionsavgifter
13 §
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter
enligt denna lag.

6 kap. Tystnadsplikt och överklagande
1 §
Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU)
2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja
vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldig-

het som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).

2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser
Föreskrifter om lagens tillämplighet
1 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven
enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter
som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära
sådana produkter.

Föreskrifter om specialanpassade produkter
2 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga
anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlig-
het med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om egentillverkade produkter

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet

som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkt-
er.

Föreskrifter om reprocessing och återanvändning
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om

1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet

med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,

2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas

och tillhandahållas, och

3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till

ett annat land.

2021:600

background image

7

SFS

Föreskrifter om blod och blodkomponenter
5 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av pro-
dukter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning
6 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att till-
gå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med
kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller tera-
peutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra
kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk
eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbets-
området.

Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt

definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU)
2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträff-
ande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations-
samhällets tjänster.

Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha
7 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci,
ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den per-
son som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1,
15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska

vara skriven på
8 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka
språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmed-
delanden till marknaden ska vara skrivna på.

Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestämmer

i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter
som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas
med villkor.

Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat
9 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och
sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU)
2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI
10 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om att

1. hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika pro-

duktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III
och som har levererats till dem, och

2021:600

background image

8

SFS

2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter

som har levererats till dem.

Föreskrifter om registrering av uppgifter
11 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om

1. skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver

verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som
anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter
om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och

2. skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsproduk-

ter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet
och sin produkt.

Föreskrifter om kliniska prövningar
12 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om den behörighet som

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel

63.2 c i förordning (EU) 2017/745,

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de

förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j
i förordning (EU) 2017/745, och

3. en person ska ha för att få vara prövare.

13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om

1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse
minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU)
2017/745, och

2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.

Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och

i andra verksamheter
14 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av
hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patient-
säkerhetslagen (2010:659).

Föreskrifter om anmälda organ
15 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en
ansökan om att utses till anmält organ.

Ytterligare föreskrifter
16 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och
denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

Tillhandahållande av dokumentation
17 §
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till
förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter

2021:600

background image

9

SFS

som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om
tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i
likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes
auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som
regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna
och var de förvaras.

1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.
2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter.

3. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska

produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat
följer av punkt 4�6, 8, 9, 11�16 eller 19.

4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för
a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för

in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i
bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av
punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom
förenliga med förordning (EU) 2017/745, och

b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på

marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de
produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts
ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kom-
missionens beslut 2010/227/EU.

5. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska

fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.

Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk

produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och
som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av
den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets
direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk pro-
dukt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt senast den
27 maj 2024.

6. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj

2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges
i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diag-
nostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en
medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-
diagnostik blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast
den 27 maj 2024.

7. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för

in vitro-diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med
den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om

a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt

den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6,
eller

b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen

och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021

2021:600

background image

10

SFS

och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse
krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.

Första stycket gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021

fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning
att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion
och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i
fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknads-
kontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och
registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande
kraven i den upphävda lagen.

8. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om

överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är
giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller
tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fort-
sätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att
det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och
avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga
om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskon-
troll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registre-
ring av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i
den upphävda lagen.

9. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av

punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i
punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende
på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn
över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kon-
troll ska fortsätta att gälla.

10. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för

in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i
bruk till och med den 26 maj 2025 om

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,
b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det

för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller

c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en

försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det
för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs
medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
11. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att till-

handahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller
b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och det

för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6.

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna

i den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska
aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som in-
träffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av
den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offent-
liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3
i förordning (EU) 2017/745.

13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna

i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets-
övervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska

2021:600

background image

11

SFS

prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som in-
träffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet
har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentlig-
görs efter den 26 november 2021.

14. Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till

den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den
lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära
medicintekniska produkter.

15. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för

in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats
med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt
eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller
tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge
som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt
för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk
före den 26 maj 2022.

16. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter
som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen.

17. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för

in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler
från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla
och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021
får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

18. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta

att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021
ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet
med förordning (EU) 2017/745.

19. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och av-

gifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge
som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.

På regeringens vägnar

STEFAN L�FVEN

LENA HALLENGREN

(Socialdepartementet)

2021:600