SFS 2021:600 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

SFS2021-600.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">            </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag med kompletterande best�mmelser till EU:s f�rordning om medicintekniska produkter Utf�rdad den 17 juni 2021 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande. 1 kap. Inledande best�mmelser 1 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �nd- ring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras �ven fr�gor som inte omfattas av EU-f�rordningen. 2 � Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i f�rordning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, medicintekniska produkter, och tillbeh�r till medicintekniska produkter. 3 � I fr�ga om produkter som �r avsedda f�r konsumenter eller som kan antas komma att anv�ndas av konsumenter g�ller ocks� produkts�kerhets- lagen (2004:451). 2 kap. Kliniska pr�vningar Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner vars mening inte kan inh�mtas 1 � F�r en f�rs�ksperson som, p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�r- svagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, inte �r besluts- kompetent, �r en god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldra- balken, med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person, den lagligen ut- sedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk pr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar. Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner som �r under�riga 2 � F�r en f�rs�ksperson som �r under�rig �r v�rdnadshavarna de lagligen utsedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk pr�v- ning p� f�rs�kspersonens v�gnar. En under�rig f�rs�ksperson som har fyllt 15 �r ska ocks� sj�lv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska 1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377. SFS 2021:600 Publicerad den 22 juni 2021 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS pr�vningen, under f�ruts�ttning att den under�rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r honom eller henne. Ett s�dant informerat samtycke ska inh�mtas i enlighet med vad som regleras om en f�rs�ksperson i artikel 63.1 i f�rord- ning (EU) 2017/745. Ers�ttningsgarantier 3 � Sponsorn f�r en klinisk pr�vning �r skyldig att genom f�rs�kring eller p� annat s�tt garantera att f�rs�kspersonen f�r ers�ttning om sponsorn eller pr�varen blir skyldig att betala s�dan. Skadeskyddet eller ers�ttningsgaran- tin ska vara f�renlig med riskens karakt�r och omfattning. Tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�vning 4 � Den myndighet som regeringen best�mmer pr�var fr�gor om 1. tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�vning, och 2. v�sentliga �ndringar av en s�dan pr�vning. Best�mmelser om den etiska granskningen av en ans�kan eller anm�lan av en klinisk pr�vning finns i lagen (2021:603) med kompletterande best�m- melser om etisk granskning till EU:s f�rordning om medicintekniska pro- dukter. Bevarande av dokumentation 5 � Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till f�rordning (EU) 2017/745 ska h�llas tillg�nglig f�r de beh�riga myndighet- erna under den tid som anges i bilagan �ven om sponsorn, dennes kontakt- person eller den r�ttsliga f�retr�daren f�rs�tts i konkurs, g�r i likvidation eller upph�r med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den r�ttsliga f�retr�daren ska i s�dana fall anm�la till den myndighet som reger- ingen best�mmer vem som ansvarar f�r arkiveringen av handlingarna och var de f�rvaras. Krav f�r andra kliniska pr�vningar 6 � Best�mmelserna om kliniska pr�vningar i f�rordning (EU) 2017/745, denna lag och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska �ven g�lla f�r en klinisk pr�vning som inte genomf�rs i n�got av de syften som anges i artikel 62.1 i f�rordning (EU) 2017/745. F�r dessa pr�vningar kr�vs tillst�nd i enlighet med artikel 70.7 b i f�rordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kraven som f�ljer av f�rsta stycket. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n kraven som f�ljer av f�rsta stycket. Ett s�dant beslut f�r f�renas med villkor. 3 kap. Tillsyn 1 � Tillsyn �ver efterlevnaden av f�rordning (EU) 2017/745, denna lag och de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller de myndigheter som regeringen best�mmer. 2 � En tillsynsmyndighet har r�tt att f�r tillsynen p� beg�ran f� de upplys- ningar och handlingar som beh�vs och f� tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen, dock inte bost�der, d�r produkter hanteras eller d�r kli- niska pr�vningar utf�rs. Om det beh�vs f�r tillsynen, f�r myndigheten g�ra 2021:600 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS unders�kningar och ta prover. F�r kostnader p� grund av unders�kningar eller f�r uttagna prover betalas inte ers�ttning. 3 � En tillsynsmyndighet f�r besluta de f�rel�gganden som beh�vs f�r att f�rordning (EU) 2017/745, denna lag och de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ska f�ljas. En tillsynsmyndighet f�r ocks� besluta om f�rel�gganden om tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen enligt 2 � v�gras. Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�renas med vite. Hj�lp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten 4 � P� beg�ran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten l�mna den hj�lp som beh�vs n�r tillsynsmyndigheten vidtar �tg�rder eller verkst�ller beslut som har meddelats med st�d av f�rordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen, om 1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte kan utf�ras utan att en polismans s�rskilda befogenheter enligt 10 � polis- lagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga sk�l. 5 � En tillsynsmyndighet f�r beg�ra s�dan handr�ckning av Kronofogde- myndigheten som beh�vs n�r tillsynsmyndigheten vidtar �tg�rder eller verk- st�ller beslut som har meddelats med st�d av f�rordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen. Vid handr�ckning g�ller best�mmelserna i uts�kningsbalken om verk- st�llighet av f�rpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avl�gsnande. 4 kap. Avgifter Avgifter f�r ans�kan och anm�lan 1 � En avgift ska betalas av den som 1. ans�ker i Sverige om att utses till anm�lt organ eller som ans�ker om utvidgning eller andra �ndringar betr�ffande utseendet av ett anm�lt organ och anm�lan till Europeiska kommissionen av s�dana �ndringar, 2. ans�ker om att f� genomf�ra en klinisk pr�vning, 3. anm�ler att en klinisk pr�vning ska utf�ras f�r att ytterligare utv�rdera en CE-m�rkt produkt inom ramen f�r produktens avsedda �ndam�l, 4. anm�ler v�sentliga �ndringar av en klinisk pr�vning, eller 5. ans�ker om tillst�nd att enligt artikel 59 i f�rordning (EU) 2017/745 i Sverige sl�ppa ut en specifik produkt p� marknaden eller ta den i bruk trots att de f�rfaranden som avses i artikel 52 i f�rordningen inte har genomf�rts. �rsavgift 2 � En �rsavgift ska betalas av 1. en s�dan ekonomisk akt�r som anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige, 2. en tillverkare av s�dana produkter som i fr�ga om anv�ndningen st�r medicintekniska produkter n�ra enligt f�reskrifter som har meddelats med st�d av 7 kap. 1 �, 3. en reprocessare av eng�ngsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utf�rs inom h�lso- och sjukv�rden eller av h�lso- och sjukv�rdspersonal, och 2021:600 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 4. ett anm�lt organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten f�r an- m�lda organ i Sverige. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om vilka ekonomiska akt�rer som ska betala �rsavgift enligt f�rsta stycket 1. Avgifter f�r intyg, yttranden och r�dgivning 3 � En avgift ska betalas av 1. en ekonomisk akt�r som beg�r att f� ett exportintyg utf�rdat av den beh�riga myndigheten, 2. en ekonomisk akt�r med anledning av provtagning och unders�kning av prover i akt�rens verksamhet, och 3. ett anm�lt organ som beg�r yttranden eller r�dgivning av den beh�riga myndigheten i Sverige. F�reskrifter om avgifter 4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om storleken p� de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av s�dana avgifter. 5 kap. Sanktioner Ansvar 1 � Till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r d�ms den som med upps�t eller av oaktsamhet sl�pper ut en produkt p� marknaden eller tillhandah�ller en s�dan produkt i Sverige utan att 1. produkten uppfyller de krav och villkor som g�ller enligt artikel 5 i f�rordning (EU) 2017/745, eller 2. de spr�kkrav uppfylls som g�ller enligt f�reskrifter som har meddelats av regeringen med st�d av 7 kap. 8 � och som avser den information om en produkt som ska tillhandah�llas eller l�mnas till anv�ndare eller patienter i Sverige. I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar. 2 � Till b�ter eller f�ngelse i h�gst tv� �r d�ms den som med upps�t eller av oaktsamhet p�b�rjar eller genomf�r en klinisk pr�vning 1. utan tillst�nd, 2. utan att ha l�mnat in en ans�kan eller anm�lan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i f�rordning (EU) 2017/745, 3. i strid med villkor som anges i beslut om tillst�nd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i f�rordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma f�rordning i det fall den myndighet som pr�var fr�gor enligt 2 kap. 4 � inte har fattat beslut i fr�gan, eller 4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i f�rordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som pr�var fr�gor enligt 2 kap. 4 � inte har fattat beslut i fr�gan. I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar. 3 � Straff enligt 1 eller 2 � f�r inte d�mas ut f�r en g�rning som omfattas av ett f�rel�ggande som har f�renats med vite, om en ans�kan om utd�man- 2021:600 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS de av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 � f�r inte heller d�mas ut f�r en g�rning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. F�rverkande 4 � En produkt som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag ska f�rklaras f�rverkad, om det inte �r uppenbart osk�ligt. I st�llet f�r produkten f�r dess v�rde f�rklaras f�rverkat. �ven utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverk- at, om det inte �r uppenbart osk�ligt. Sanktionsavgift 5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om att en sanktionsavgift f�r tas ut 1. om en �vertr�delse har skett av artikel 7 eller 1016 i f�rordning (EU) 2017/745, 2. om en klinisk pr�vning p�b�rjas eller genomf�rs utan tillst�nd eller utan att en ans�kan eller anm�lan l�mnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3. om en klinisk pr�vning p�b�rjas eller genomf�rs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i f�rordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som pr�var fr�gor enligt 2 kap. 4 � inte har fattat beslut i fr�gan, eller 4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anm�lt organ enligt artikel 2.42 i f�rordning (EU) 2017/745. 6 � Sanktionsavgift f�r tas ut med ett belopp som best�ms med h�nsyn till �vertr�delsens allvar, betydelsen av den best�mmelse som �vertr�delsen av- ser och omst�ndigheterna i �vrigt. Sanktionsavgiften ska best�mmas till h�gst 100 000 000 kronor. F�r en statlig myndighet, en region eller en kom- mun ska dock sanktionsavgiften best�mmas till h�gst 10 000 000 kronor. 7 � Sanktionsavgift f�r inte tas ut f�r en �vertr�delse som omfattas av ett f�rel�ggande som har f�renats med vite, om en ans�kan om utd�mande av vitet har gjorts. 8 � En sanktionsavgift f�r s�ttas ned helt eller delvis om �vertr�delsen �r ringa eller urs�ktlig eller om det annars med h�nsyn till omst�ndigheterna skulle vara osk�ligt att ta ut avgiften. 9 � Den myndighet som regeringen best�mmer ska besluta om sanktions- avgift. 10 � En sanktionsavgift f�r inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har f�tt tillf�lle att yttra sig inom fem �r fr�n den dag d� �vertr�delsen �gde rum. 11 � En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen best�mmer inom 30 dagar fr�n det att beslutet om att ta ut avgiften har f�tt laga kraft eller inom den l�ngre tid som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i f�rsta stycket, ska myndigheten l�mna den obetalda avgiften f�r indrivning. Best�mmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkst�llighet f�r ske enligt uts�kningsbalken. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 2021:600 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 12 � En sanktionsavgift faller bort i den utstr�ckning verkst�llighet inte har skett inom fem �r fr�n det att beslutet fick laga kraft. F�reskrifter om sanktionsavgifter 13 � Regeringen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag. 6 kap. Tystnadsplikt och �verklagande 1 � Den som har tagit befattning med n�got �rende enligt f�rordning (EU) 2017/745 eller denna lag f�r inte obeh�rigen r�ja eller p� annat s�tt utnyttja vad han eller hon d� har f�tt veta om n�gons aff�rs- eller driftf�rh�llanden. Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldig- het som f�ljer av lag eller f�rordning. I det allm�nnas verksamhet till�mpas best�mmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 � Beslut enligt denna lag f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och �vriga best�mmelser F�reskrifter om lagens till�mplighet 1 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om att krav som f�ljer av eller v�sentligen motsvarar kraven enligt f�rordning (EU) 2017/745 och denna lag ska g�lla �ven f�r produkter som inte anges i 1 kap. 2 � men som i fr�ga om anv�ndningen st�r n�ra s�dana produkter. F�reskrifter om specialanpassade produkter 2 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar f�r utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlig- het med artikel 2.3 i f�rordning (EU) 2017/745. F�reskrifter om egentillverkade produkter 3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. de produkter som avses i artikel 5.5 i f�rordning (EU) 2017/745, och 2. skyldighet f�r h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen best�mmer l�mna ytterligare information om dessa produkt- er. F�reskrifter om reprocessing och �teranv�ndning 4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. till�telse att reprocessa och �teranv�nda en eng�ngsprodukt i enlighet med artikel 17 i f�rordning (EU) 2017/745, 2. under vilka villkor en eng�ngsprodukt f�r reprocessas, �teranv�ndas och tillhandah�llas, och 3. under vilka villkor en eng�ngsprodukt f�r reprocessas och �verf�ras till ett annat land. 2021:600 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS F�reskrifter om blod och blodkomponenter 5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av pro- dukter som omfattas av f�rordning (EU) 2017/745. F�reskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansf�rs�ljning 6 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att till- g� n�r en produkt mot betalning eller kostnadsfritt anv�nds i samband med kommersiell verksamhet f�r att tillhandah�lla en diagnostisk eller tera- peutisk tj�nst som via informationssamh�llets tj�nster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanh�nder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som �r etablerad i Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det. Med informationssamh�llets tj�nster i f�rsta stycket avses tj�nster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och r�dets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsf�rfarande betr�ff- ande tekniska f�reskrifter och betr�ffande f�reskrifter f�r informations- samh�llets tj�nster. F�reskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha 7 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenj�rsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den per- son som har ansvar f�r att regelverket f�ljs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i f�rordning (EU) 2017/745. F�reskrifter om det eller de spr�k som m�rkning och information ska vara skriven p� 8 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om vilka spr�k som en produkt ska vara m�rkt p� och vilka spr�k som information till patienter, bruksanvisningar och s�kerhetsmed- delanden till marknaden ska vara skrivna p�. Om det finns s�rskilda sk�l, f�r den myndighet som regeringen best�mmer i enskilda fall besluta om undantag fr�n kraven som f�ljer av f�reskrifter som har meddelats med st�d av f�rsta stycket. Ett s�dant beslut f�r f�renas med villkor. F�reskrifter om informationskrav i fr�ga om implantat 9 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om att h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner och h�lso- och sjukv�rdspersonal ska l�mna information enligt artikel 18 i f�rordning (EU) 2017/745 och p� vilka s�tt den informationen ska l�mnas. F�reskrifter om krav p� att lagra och f�rvara UDI 10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om att 1. h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner ska lagra och f�rvara den unika pro- duktidentifieringen (UDI) �ven f�r produkter som inte �r implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2021:600 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2. h�lso- och sjukv�rdspersonal ska lagra och f�rvara UDI f�r produkter som har levererats till dem. F�reskrifter om registrering av uppgifter 11 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. skyldighet f�r ekonomiska akt�rer som tillhandah�ller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med s�dana produkter som anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 1 �, att l�mna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet f�r registrering, och 2. skyldighet f�r den som reprocessar eller �teranv�nder eng�ngsproduk- ter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sin produkt. F�reskrifter om kliniska pr�vningar 12 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om den beh�righet som 1. kr�vs f�r att h�lla det samtal med f�rs�kspersonen som anges i artikel 63.2 c i f�rordning (EU) 2017/745, 2. en person ska ha f�r att tillhandah�lla den aktuella sjukv�rden under de f�rh�llanden som g�ller f�r kliniska pr�vningar i enlighet med artikel 62.4 j i f�rordning (EU) 2017/745, och 3. en person ska ha f�r att f� vara pr�vare. 13 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. att en sponsor som inte �r etablerad inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det inte beh�ver ha en r�ttslig f�retr�dare utan i st�llet f�r utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i f�rordning (EU) 2017/745, och 2. f�rs�kringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 �. F�reskrifter om anv�ndning av produkter i h�lso- och sjukv�rden och i andra verksamheter 14 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om anv�ndning av produkter i verksamhet som omfattas av h�lso- och sjukv�rdslagen (2017:30), tandv�rdslagen (1985:125) och patient- s�kerhetslagen (2010:659). F�reskrifter om anm�lda organ 15 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om de intyg eller rapporter som f�r �beropas till st�d f�r en ans�kan om att utses till anm�lt organ. Ytterligare f�reskrifter 16 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r f�rordning (EU) 2017/745 och denna lag och som beh�vs f�r att skydda m�nniskors h�lsa och s�kerhet. Tillhandah�llande av dokumentation 17 � Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till f�rordning (EU) 2017/745 ska h�llas tillg�nglig f�r de beh�riga myndigheter 2021:600 </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS som utsetts enligt f�rordningen under den tid som anges i bilagan �ven om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant f�rs�tts i konkurs, g�r i likvidation eller upph�r med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i s�dana fall anm�la till den myndighet som regeringen best�mmer vem som ansvarar f�r arkiveringen av handlingarna och var de f�rvaras. 1. Denna lag tr�der i kraft den 15 juli 2021. 2. Genom lagen upph�vs lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter. 3. Den upph�vda lagen ska dock forts�tta att g�lla f�r medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat f�ljer av punkt 46, 8, 9, 1116 eller 19. 4. Den upph�vda lagen g�ller fortfarande f�r a) medicintekniska produkter som inte �r medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och som har sl�ppts ut p� marknaden eller har tagits i bruk f�re den 26 maj 2021, med undantag f�r de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har sl�ppts ut p� marknaden s�som f�renliga med f�rordning (EU) 2017/745, och b) medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik som har sl�ppts ut p� marknaden eller har tagits i bruk f�re den 26 maj 2022, med undantag f�r de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har sl�ppts ut p� marknaden s�som f�renliga med Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kom- missionens beslut 2010/227/EU. 5. Ett intyg som ett anm�lt organ har utf�rdat f�re den 25 maj 2017 ska forts�tta att g�lla under den tid som �r angiven i intyget. Med undantag av f�rsta stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik och som har utf�rdats i enlighet med bilaga 4 till r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation eller bilaga 4 till r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk pro- dukt f�r in vitro-diagnostik och som har utf�rdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2024. 6. Ett intyg som ett anm�lt organ har utf�rdat fr�n och med den 25 maj 2017 ska f�rbli giltigt fram till och med utg�ngen av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diag- nostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro- diagnostik blir ogiltigt h�gst fem �r fr�n intygets utf�rdande, dock senast den 27 maj 2024. 7. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik f�r sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk fr�n och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om a) ett intyg om �verensst�mmelse har utf�rdats f�r den produkten enligt den upph�vda lagen och det intyget �r giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller b) produkten �r klassificerad i klass I i enlighet med den upph�vda lagen och en f�rs�kran om �verensst�mmelse har uppr�ttats f�re den 26 maj 2021 2021:600 </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS och det f�r produkten vid f�rfarandet f�r bed�mning av �verensst�mmelse kr�vs medverkan av ett anm�lt organ enligt f�rordning (EU) 2017/745. F�rsta stycket g�ller endast om produkten fr�n och med den 26 maj 2021 forts�tter att uppfylla kraven i den upph�vda lagen, och under f�ruts�ttning att det inte har gjorts n�gra v�sentliga �ndringar i produktens konstruktion och avsedda �ndam�l. Kraven i f�rordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fr�ga om �vervakning av produkter som sl�ppts ut p� marknaden, marknads- kontroll, s�kerhets�vervakning, registrering av ekonomiska akt�rer och registrering av produkter ska dock till�mpas i st�llet f�r de motsvarande kraven i den upph�vda lagen. 8. En medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik med ett intyg om �verensst�mmelse som utf�rdats enligt den upph�vda lagen och som �r giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 f�r endast sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk under f�ruts�ttning att den, fr�n och med den 26 maj 2022, fort- s�tter att uppfylla kraven i den upph�vda lagen, och under f�ruts�ttning att det inte har gjorts n�gra v�sentliga �ndringar i produktens konstruktion och avsedda �ndam�l. Kraven i f�rordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fr�ga om �vervakning av produkter som sl�ppts ut p� marknaden, marknadskon- troll, s�kerhets�vervakning, registrering av ekonomiska akt�rer och registre- ring av produkter ska dock till�mpas i st�llet f�r de motsvarande kraven i den upph�vda lagen. 9. F�r produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk med st�d av punkt 7 eller 8 ska det anm�lda organ som utf�rdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 forts�tta att ansvara f�r l�mplig �vervakning med avseende p� samtliga till�mpliga krav f�r produkterna. Best�mmelserna om tillsyn �ver anm�lda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kon- troll ska forts�tta att g�lla. 10. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik f�r forts�tta att tillhandah�llas p� marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om a) den lagligen har sl�ppts ut p� marknaden f�re den 26 maj 2021, b) den har sl�ppts ut p� marknaden fr�n och med den 26 maj 2021 och det f�r produkten har utf�rdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller c) den �r klassificerad i klass I i enlighet med den upph�vda lagen och en f�rs�kran om �verensst�mmelse har uppr�ttats f�re den 26 maj 2021 och det f�r produkten vid f�rfarandet f�r bed�mning av �verensst�mmelse kr�vs medverkan av ett anm�lt organ enligt f�rordning (EU) 2017/745. Den upph�vda lagen ska g�lla f�r dessa produkter. 11. En medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik f�r forts�tta att till- handah�llas p� marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om a) den lagligen har sl�ppts ut p� marknaden f�re den 26 maj 2022, eller b) den har sl�ppts ut p� marknaden fr�n och med den 26 maj 2022 och det f�r produkten har utf�rdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. Den upph�vda lagen ska g�lla f�r dessa produkter. 12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska best�mmelserna i den upph�vda lagen ang�ende registrering av produkter och ekonomiska akt�rer samt anm�lan av intyg forts�tta att g�lla fram till den dag som in- tr�ffar tjugofyra m�nader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen f�r medicintekniska produkter (Eudamed) offent- liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i f�rordning (EU) 2017/745. 13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska best�mmelserna i den upph�vda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fr�ga om s�kerhets- �vervakning och om att tillhandah�lla dokumentation i fr�ga om kliniska 2021:600 </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS pr�vningar och prestandastudier forts�tta att g�lla fram till den dag som in- tr�ffar sex m�nader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. F�r medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik g�ller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentlig- g�rs efter den 26 november 2021. 14. Best�mmelsen i 4 � den upph�vda lagen ska forts�tta att g�lla fram till den 26 maj 2022 vad g�ller m�jligheten att meddela f�reskrifter om att den lagen ska g�lla �ven f�r produkter som i fr�ga om anv�ndningen st�r n�ra medicintekniska produkter. 15. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillst�nd som har meddelats med st�d av best�mmelsen i 4 � den upph�vda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska g�lla f�r produkten har sl�ppts ut p� marknaden eller tagits i bruk f�re den 26 maj 2021 f�r forts�tta att tillhandah�llas s� l�nge som det tillst�ndet g�ller. Detsamma g�ller f�r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik som har sl�ppts ut p� marknaden eller tagits i bruk f�re den 26 maj 2022. 16. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om rapportering av h�ndelser n�r det g�ller produkter som har sl�ppts ut p� marknaden i enlighet med den upph�vda lagen. 17. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik och som �r tillverkad av derivat av v�vnader eller celler fr�n m�nniska och d�r derivaten �r icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som har sl�ppts ut p� marknaden eller tagits i bruk f�re den 26 maj 2021 f�r �ven i forts�ttningen sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk. 18. En klinisk pr�vning som har inletts f�re den 26 maj 2021 f�r forts�tta att genomf�ras enligt den upph�vda lagen. Fr�n och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa h�ndelser och produktfel rapporteras i enlighet med f�rordning (EU) 2017/745. 19. Best�mmelserna om tillsyn, straff, f�rverkande, tystnadsplikt och av- gifter i den upph�vda lagen ska forts�tta att g�lla i de avseenden och s� l�nge som best�mmelser i den lagen ska till�mpas. P� regeringens v�gnar STEFAN L�FVEN LENA HALLENGREN (Socialdepartementet) 2021:600 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag

med kompletterande best�mmelser till EU:s f�rordning

om medicintekniska produkter

Utf�rdad den 17 juni 2021

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.

1 kap. Inledande best�mmelser
1 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning
(EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG.

I lagen regleras �ven fr�gor som inte omfattas av EU-f�rordningen.

2 � Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i f�rordning
(EU) 2017/745.

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,
medicintekniska produkter, och
tillbeh�r till medicintekniska produkter.

3 � I fr�ga om produkter som �r avsedda f�r konsumenter eller som kan
antas komma att anv�ndas av konsumenter g�ller ocks� produkts�kerhets-
lagen (2004:451).

2 kap. Kliniska pr�vningar
Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner vars mening inte kan

inh�mtas
1 � F�r en f�rs�ksperson som, p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�r-
svagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, inte �r besluts-
kompetent, �r en god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldra-
balken, med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person, den lagligen ut-
sedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk
pr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar.

Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner som �r under�riga
2 � F�r en f�rs�ksperson som �r under�rig �r v�rdnadshavarna de lagligen
utsedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk pr�v-
ning p� f�rs�kspersonens v�gnar. En under�rig f�rs�ksperson som har fyllt
15 �r ska ocks� sj�lv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska

1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.

SFS

2021:600

Publicerad
den

22 juni 2021

SFS

pr�vningen, under f�ruts�ttning att den under�rige inser vad pr�vningen
inneb�r f�r honom eller henne. Ett s�dant informerat samtycke ska inh�mtas
i enlighet med vad som regleras om en f�rs�ksperson i artikel 63.1 i f�rord-
ning (EU) 2017/745.

Ers�ttningsgarantier
3 � Sponsorn f�r en klinisk pr�vning �r skyldig att genom f�rs�kring eller
p� annat s�tt garantera att f�rs�kspersonen f�r ers�ttning om sponsorn eller
pr�varen blir skyldig att betala s�dan. Skadeskyddet eller ers�ttningsgaran-
tin ska vara f�renlig med riskens karakt�r och omfattning.

Tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�vning
4 � Den myndighet som regeringen best�mmer pr�var fr�gor om

1. tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�vning, och
2. v�sentliga �ndringar av en s�dan pr�vning.
Best�mmelser om den etiska granskningen av en ans�kan eller anm�lan

av en klinisk pr�vning finns i lagen (2021:603) med kompletterande best�m-
melser om etisk granskning till EU:s f�rordning om medicintekniska pro-
dukter.

Bevarande av dokumentation
5 � Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till
f�rordning (EU) 2017/745 ska h�llas tillg�nglig f�r de beh�riga myndighet-
erna under den tid som anges i bilagan �ven om sponsorn, dennes kontakt-
person eller den r�ttsliga f�retr�daren f�rs�tts i konkurs, g�r i likvidation
eller upph�r med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den
r�ttsliga f�retr�daren ska i s�dana fall anm�la till den myndighet som reger-
ingen best�mmer vem som ansvarar f�r arkiveringen av handlingarna och
var de f�rvaras.

Krav f�r andra kliniska pr�vningar
6 � Best�mmelserna om kliniska pr�vningar i f�rordning (EU) 2017/745,
denna lag och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska �ven
g�lla f�r en klinisk pr�vning som inte genomf�rs i n�got av de syften som
anges i artikel 62.1 i f�rordning (EU) 2017/745. F�r dessa pr�vningar kr�vs
tillst�nd i enlighet med artikel 70.7 b i f�rordningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om undantag fr�n kraven som f�ljer av f�rsta stycket.

Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om

undantag fr�n kraven som f�ljer av f�rsta stycket. Ett s�dant beslut f�r
f�renas med villkor.

3 kap. Tillsyn
1 � Tillsyn �ver efterlevnaden av f�rordning (EU) 2017/745, denna lag
och de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller
de myndigheter som regeringen best�mmer.

2 � En tillsynsmyndighet har r�tt att f�r tillsynen p� beg�ran f� de upplys-
ningar och handlingar som beh�vs och f� tilltr�de till omr�den, lokaler och
andra utrymmen, dock inte bost�der, d�r produkter hanteras eller d�r kli-
niska pr�vningar utf�rs. Om det beh�vs f�r tillsynen, f�r myndigheten g�ra

2021:600

SFS

unders�kningar och ta prover. F�r kostnader p� grund av unders�kningar
eller f�r uttagna prover betalas inte ers�ttning.

3 � En tillsynsmyndighet f�r besluta de f�rel�gganden som beh�vs f�r att
f�rordning (EU) 2017/745, denna lag och de f�reskrifter som har meddelats
med st�d av lagen ska f�ljas. En tillsynsmyndighet f�r ocks� besluta om
f�rel�gganden om tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen enligt
2 � v�gras.

Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�renas med vite.

Hj�lp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten
4 � P� beg�ran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten l�mna den
hj�lp som beh�vs n�r tillsynsmyndigheten vidtar �tg�rder eller verkst�ller
beslut som har meddelats med st�d av f�rordning (EU) 2017/745 eller denna
lag eller de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen, om

1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte

kan utf�ras utan att en polismans s�rskilda befogenheter enligt 10 � polis-
lagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga sk�l.

5 � En tillsynsmyndighet f�r beg�ra s�dan handr�ckning av Kronofogde-
myndigheten som beh�vs n�r tillsynsmyndigheten vidtar �tg�rder eller verk-
st�ller beslut som har meddelats med st�d av f�rordning (EU) 2017/745 eller
denna lag eller de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen.

Vid handr�ckning g�ller best�mmelserna i uts�kningsbalken om verk-

st�llighet av f�rpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning
eller avl�gsnande.

4 kap. Avgifter
Avgifter f�r ans�kan och anm�lan
1 � En avgift ska betalas av den som

1. ans�ker i Sverige om att utses till anm�lt organ eller som ans�ker om

utvidgning eller andra �ndringar betr�ffande utseendet av ett anm�lt organ
och anm�lan till Europeiska kommissionen av s�dana �ndringar,

2. ans�ker om att f� genomf�ra en klinisk pr�vning,
3. anm�ler att en klinisk pr�vning ska utf�ras f�r att ytterligare utv�rdera

en CE-m�rkt produkt inom ramen f�r produktens avsedda �ndam�l,

4. anm�ler v�sentliga �ndringar av en klinisk pr�vning, eller
5. ans�ker om tillst�nd att enligt artikel 59 i f�rordning (EU) 2017/745 i

Sverige sl�ppa ut en specifik produkt p� marknaden eller ta den i bruk trots
att de f�rfaranden som avses i artikel 52 i f�rordningen inte har genomf�rts.

�rsavgift
2 � En �rsavgift ska betalas av

1. en s�dan ekonomisk akt�r som anges i f�reskrifter som har meddelats

med st�d av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,

2. en tillverkare av s�dana produkter som i fr�ga om anv�ndningen st�r

medicintekniska produkter n�ra enligt f�reskrifter som har meddelats med
st�d av 7 kap. 1 �,

3. en reprocessare av eng�ngsprodukter i Sverige om denna verksamhet

inte utf�rs inom h�lso- och sjukv�rden eller av h�lso- och sjukv�rdspersonal,
och

2021:600

SFS

4. ett anm�lt organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten f�r an-

m�lda organ i Sverige.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om vilka ekonomiska akt�rer som ska betala �rsavgift enligt
f�rsta stycket 1.

Avgifter f�r intyg, yttranden och r�dgivning
3 � En avgift ska betalas av

1. en ekonomisk akt�r som beg�r att f� ett exportintyg utf�rdat av den

beh�riga myndigheten,

2. en ekonomisk akt�r med anledning av provtagning och unders�kning

av prover i akt�rens verksamhet, och

3. ett anm�lt organ som beg�r yttranden eller r�dgivning av den beh�riga

myndigheten i Sverige.

F�reskrifter om avgifter
4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om storleken p� de avgifter som avses i detta kapitel samt
om betalning av s�dana avgifter.

5 kap. Sanktioner
Ansvar
1 � Till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r d�ms den som med upps�t eller
av oaktsamhet sl�pper ut en produkt p� marknaden eller tillhandah�ller en
s�dan produkt i Sverige utan att

1. produkten uppfyller de krav och villkor som g�ller enligt artikel 5 i

f�rordning (EU) 2017/745, eller

2. de spr�kkrav uppfylls som g�ller enligt f�reskrifter som har meddelats

av regeringen med st�d av 7 kap. 8 � och som avser den information om en
produkt som ska tillhandah�llas eller l�mnas till anv�ndare eller patienter i
Sverige.

I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar.

2 � Till b�ter eller f�ngelse i h�gst tv� �r d�ms den som med upps�t eller
av oaktsamhet p�b�rjar eller genomf�r en klinisk pr�vning

1. utan tillst�nd,
2. utan att ha l�mnat in en ans�kan eller anm�lan enligt artikel 70.1, 74,

75 eller 82.1 i f�rordning (EU) 2017/745,

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillst�nd, beslut avseende etisk

granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i f�rordning (EU) 2017/745
eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller
82.1 i samma f�rordning i det fall den myndighet som pr�var fr�gor enligt
2 kap. 4 � inte har fattat beslut i fr�gan, eller

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet

med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i f�rordning (EU) 2017/745 i det fall
den myndighet som pr�var fr�gor enligt 2 kap. 4 � inte har fattat beslut i
fr�gan.

I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar.

3 � Straff enligt 1 eller 2 � f�r inte d�mas ut f�r en g�rning som omfattas
av ett f�rel�ggande som har f�renats med vite, om en ans�kan om utd�man-

2021:600

SFS

de av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 � f�r inte heller d�mas ut f�r en
g�rning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.

F�rverkande
4 � En produkt som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag ska f�rklaras
f�rverkad, om det inte �r uppenbart osk�ligt. I st�llet f�r produkten f�r dess
v�rde f�rklaras f�rverkat. �ven utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverk-
at, om det inte �r uppenbart osk�ligt.

Sanktionsavgift
5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om att en sanktionsavgift f�r tas ut

1. om en �vertr�delse har skett av artikel 7 eller 1016 i f�rordning (EU)

2017/745,

2. om en klinisk pr�vning p�b�rjas eller genomf�rs utan tillst�nd eller

utan att en ans�kan eller anm�lan l�mnats in eller i strid med villkor som
anges i beslut,

3. om en klinisk pr�vning p�b�rjas eller genomf�rs i strid med ett negativt

yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74
eller 75 i f�rordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som pr�var
fr�gor enligt 2 kap. 4 � inte har fattat beslut i fr�gan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anm�lt organ enligt artikel

2.42 i f�rordning (EU) 2017/745.

6 � Sanktionsavgift f�r tas ut med ett belopp som best�ms med h�nsyn till
�vertr�delsens allvar, betydelsen av den best�mmelse som �vertr�delsen av-
ser och omst�ndigheterna i �vrigt. Sanktionsavgiften ska best�mmas till
h�gst 100 000 000 kronor. F�r en statlig myndighet, en region eller en kom-
mun ska dock sanktionsavgiften best�mmas till h�gst 10 000 000 kronor.

7 � Sanktionsavgift f�r inte tas ut f�r en �vertr�delse som omfattas av ett
f�rel�ggande som har f�renats med vite, om en ans�kan om utd�mande av
vitet har gjorts.

8 � En sanktionsavgift f�r s�ttas ned helt eller delvis om �vertr�delsen �r
ringa eller urs�ktlig eller om det annars med h�nsyn till omst�ndigheterna
skulle vara osk�ligt att ta ut avgiften.

9 � Den myndighet som regeringen best�mmer ska besluta om sanktions-
avgift.

10 � En sanktionsavgift f�r inte beslutas om den som avgiften ska tas ut
av inte har f�tt tillf�lle att yttra sig inom fem �r fr�n den dag d� �vertr�delsen
�gde rum.

11 � En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen
best�mmer inom 30 dagar fr�n det att beslutet om att ta ut avgiften har f�tt
laga kraft eller inom den l�ngre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i f�rsta stycket,

ska myndigheten l�mna den obetalda avgiften f�r indrivning. Best�mmelser
om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar
m.m. Verkst�llighet f�r ske enligt uts�kningsbalken.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

2021:600

SFS

12 � En sanktionsavgift faller bort i den utstr�ckning verkst�llighet inte
har skett inom fem �r fr�n det att beslutet fick laga kraft.

F�reskrifter om sanktionsavgifter
13 � Regeringen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om sanktionsavgifter
enligt denna lag.

6 kap. Tystnadsplikt och �verklagande
1 � Den som har tagit befattning med n�got �rende enligt f�rordning (EU)
2017/745 eller denna lag f�r inte obeh�rigen r�ja eller p� annat s�tt utnyttja
vad han eller hon d� har f�tt veta om n�gons aff�rs- eller driftf�rh�llanden.

Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldig-

het som f�ljer av lag eller f�rordning.

I det allm�nnas verksamhet till�mpas best�mmelserna i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).

2 � Beslut enligt denna lag f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.

7 kap. Ytterligare bemyndiganden och �vriga best�mmelser
F�reskrifter om lagens till�mplighet
1 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om att krav som f�ljer av eller v�sentligen motsvarar kraven
enligt f�rordning (EU) 2017/745 och denna lag ska g�lla �ven f�r produkter
som inte anges i 1 kap. 2 � men som i fr�ga om anv�ndningen st�r n�ra
s�dana produkter.

F�reskrifter om specialanpassade produkter
2 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga
anvisningar f�r utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlig-
het med artikel 2.3 i f�rordning (EU) 2017/745.

F�reskrifter om egentillverkade produkter

3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i f�rordning (EU) 2017/745, och
2. skyldighet f�r h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner att till den myndighet

som regeringen best�mmer l�mna ytterligare information om dessa produkt-
er.

F�reskrifter om reprocessing och �teranv�ndning
4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om

1. till�telse att reprocessa och �teranv�nda en eng�ngsprodukt i enlighet

med artikel 17 i f�rordning (EU) 2017/745,

2. under vilka villkor en eng�ngsprodukt f�r reprocessas, �teranv�ndas

och tillhandah�llas, och

3. under vilka villkor en eng�ngsprodukt f�r reprocessas och �verf�ras till

ett annat land.

2021:600

SFS

F�reskrifter om blod och blodkomponenter
5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av pro-
dukter som omfattas av f�rordning (EU) 2017/745.

F�reskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansf�rs�ljning
6 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att till-
g� n�r en produkt mot betalning eller kostnadsfritt anv�nds i samband med
kommersiell verksamhet f�r att tillhandah�lla en diagnostisk eller tera-
peutisk tj�nst som via informationssamh�llets tj�nster eller genom andra
kommunikationsmedel direkt eller via mellanh�nder erbjuds till en fysisk
eller juridisk person som �r etablerad i Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det.

Med informationssamh�llets tj�nster i f�rsta stycket avses tj�nster enligt

definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och r�dets direktiv (EU)
2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsf�rfarande betr�ff-
ande tekniska f�reskrifter och betr�ffande f�reskrifter f�r informations-
samh�llets tj�nster.

F�reskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha
7 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci,
ingenj�rsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den per-
son som har ansvar f�r att regelverket f�ljs ska ha i enlighet med artikel 15.1,
15.2 och 15.6 i f�rordning (EU) 2017/745.

F�reskrifter om det eller de spr�k som m�rkning och information ska

vara skriven p�
8 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om vilka spr�k som en produkt ska vara m�rkt p� och vilka
spr�k som information till patienter, bruksanvisningar och s�kerhetsmed-
delanden till marknaden ska vara skrivna p�.

Om det finns s�rskilda sk�l, f�r den myndighet som regeringen best�mmer

i enskilda fall besluta om undantag fr�n kraven som f�ljer av f�reskrifter
som har meddelats med st�d av f�rsta stycket. Ett s�dant beslut f�r f�renas
med villkor.

F�reskrifter om informationskrav i fr�ga om implantat
9 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om att h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner och h�lso- och
sjukv�rdspersonal ska l�mna information enligt artikel 18 i f�rordning (EU)
2017/745 och p� vilka s�tt den informationen ska l�mnas.

F�reskrifter om krav p� att lagra och f�rvara UDI
10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om att

1. h�lso- och sjukv�rdsinstitutioner ska lagra och f�rvara den unika pro-

duktidentifieringen (UDI) �ven f�r produkter som inte �r implantat i klass III
och som har levererats till dem, och

2021:600

SFS

2. h�lso- och sjukv�rdspersonal ska lagra och f�rvara UDI f�r produkter

som har levererats till dem.

F�reskrifter om registrering av uppgifter
11 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om

1. skyldighet f�r ekonomiska akt�rer som tillhandah�ller eller bedriver

verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med s�dana produkter som
anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 1 �, att l�mna uppgifter
om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet f�r registrering, och

2. skyldighet f�r den som reprocessar eller �teranv�nder eng�ngsproduk-

ter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet
och sin produkt.

F�reskrifter om kliniska pr�vningar
12 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om den beh�righet som

1. kr�vs f�r att h�lla det samtal med f�rs�kspersonen som anges i artikel

63.2 c i f�rordning (EU) 2017/745,

2. en person ska ha f�r att tillhandah�lla den aktuella sjukv�rden under de

f�rh�llanden som g�ller f�r kliniska pr�vningar i enlighet med artikel 62.4 j
i f�rordning (EU) 2017/745, och

3. en person ska ha f�r att f� vara pr�vare.

13 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om

1. att en sponsor som inte �r etablerad inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsomr�det inte beh�ver ha en r�ttslig f�retr�dare utan i st�llet f�r utse
minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i f�rordning (EU)
2017/745, och

2. f�rs�kringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 �.

F�reskrifter om anv�ndning av produkter i h�lso- och sjukv�rden och

i andra verksamheter
14 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om anv�ndning av produkter i verksamhet som omfattas av
h�lso- och sjukv�rdslagen (2017:30), tandv�rdslagen (1985:125) och patient-
s�kerhetslagen (2010:659).

F�reskrifter om anm�lda organ
15 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om de intyg eller rapporter som f�r �beropas till st�d f�r en
ans�kan om att utses till anm�lt organ.

Ytterligare f�reskrifter
16 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r f�rordning (EU) 2017/745 och
denna lag och som beh�vs f�r att skydda m�nniskors h�lsa och s�kerhet.

Tillhandah�llande av dokumentation
17 � Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till
f�rordning (EU) 2017/745 ska h�llas tillg�nglig f�r de beh�riga myndigheter

2021:600

SFS

som utsetts enligt f�rordningen under den tid som anges i bilagan �ven om
tillverkaren eller dennes auktoriserade representant f�rs�tts i konkurs, g�r i
likvidation eller upph�r med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes
auktoriserade representant ska i s�dana fall anm�la till den myndighet som
regeringen best�mmer vem som ansvarar f�r arkiveringen av handlingarna
och var de f�rvaras.

1. Denna lag tr�der i kraft den 15 juli 2021.
2. Genom lagen upph�vs lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter.

3. Den upph�vda lagen ska dock forts�tta att g�lla f�r medicintekniska

produkter f�r in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat
f�ljer av punkt 46, 8, 9, 1116 eller 19.

4. Den upph�vda lagen g�ller fortfarande f�r
a) medicintekniska produkter som inte �r medicintekniska produkter f�r

in vitro-diagnostik och som har sl�ppts ut p� marknaden eller har tagits i
bruk f�re den 26 maj 2021, med undantag f�r de produkter som omfattas av
punkt 7 och 10, och de produkter som har sl�ppts ut p� marknaden s�som
f�renliga med f�rordning (EU) 2017/745, och

b) medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik som har sl�ppts ut p�

marknaden eller har tagits i bruk f�re den 26 maj 2022, med undantag f�r de
produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har sl�ppts
ut p� marknaden s�som f�renliga med Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter
f�r in vitro-diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kom-
missionens beslut 2010/227/EU.

5. Ett intyg som ett anm�lt organ har utf�rdat f�re den 25 maj 2017 ska

forts�tta att g�lla under den tid som �r angiven i intyget.

Med undantag av f�rsta stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk

produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik och
som har utf�rdats i enlighet med bilaga 4 till r�dets direktiv 90/385/EEG av
den 20 juni 1990 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om
aktiva medicintekniska produkter f�r implantation eller bilaga 4 till r�dets
direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk pro-
dukt f�r in vitro-diagnostik och som har utf�rdats enligt bilaga VI till
Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik blir ogiltigt senast den
27 maj 2024.

6. Ett intyg som ett anm�lt organ har utf�rdat fr�n och med den 25 maj

2017 ska f�rbli giltigt fram till och med utg�ngen av den period som anges
i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt f�r in vitro-diag-
nostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en
medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r in vitro-
diagnostik blir ogiltigt h�gst fem �r fr�n intygets utf�rdande, dock senast
den 27 maj 2024.

7. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r

in vitro-diagnostik f�r sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk fr�n och med
den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om

a) ett intyg om �verensst�mmelse har utf�rdats f�r den produkten enligt

den upph�vda lagen och det intyget �r giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6,
eller

b) produkten �r klassificerad i klass I i enlighet med den upph�vda lagen

och en f�rs�kran om �verensst�mmelse har uppr�ttats f�re den 26 maj 2021

2021:600

SFS

och det f�r produkten vid f�rfarandet f�r bed�mning av �verensst�mmelse
kr�vs medverkan av ett anm�lt organ enligt f�rordning (EU) 2017/745.

F�rsta stycket g�ller endast om produkten fr�n och med den 26 maj 2021

forts�tter att uppfylla kraven i den upph�vda lagen, och under f�ruts�ttning
att det inte har gjorts n�gra v�sentliga �ndringar i produktens konstruktion
och avsedda �ndam�l. Kraven i f�rordning (EU) 2017/745 och i denna lag i
fr�ga om �vervakning av produkter som sl�ppts ut p� marknaden, marknads-
kontroll, s�kerhets�vervakning, registrering av ekonomiska akt�rer och
registrering av produkter ska dock till�mpas i st�llet f�r de motsvarande
kraven i den upph�vda lagen.

8. En medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik med ett intyg om

�verensst�mmelse som utf�rdats enligt den upph�vda lagen och som �r
giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 f�r endast sl�ppas ut p� marknaden eller
tas i bruk under f�ruts�ttning att den, fr�n och med den 26 maj 2022, fort-
s�tter att uppfylla kraven i den upph�vda lagen, och under f�ruts�ttning att
det inte har gjorts n�gra v�sentliga �ndringar i produktens konstruktion och
avsedda �ndam�l. Kraven i f�rordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fr�ga
om �vervakning av produkter som sl�ppts ut p� marknaden, marknadskon-
troll, s�kerhets�vervakning, registrering av ekonomiska akt�rer och registre-
ring av produkter ska dock till�mpas i st�llet f�r de motsvarande kraven i
den upph�vda lagen.

9. F�r produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk med st�d av

punkt 7 eller 8 ska det anm�lda organ som utf�rdat ett intyg som avses i
punkt 5 eller 6 forts�tta att ansvara f�r l�mplig �vervakning med avseende
p� samtliga till�mpliga krav f�r produkterna. Best�mmelserna om tillsyn
�ver anm�lda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kon-
troll ska forts�tta att g�lla.

10. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r

in vitro-diagnostik f�r forts�tta att tillhandah�llas p� marknaden eller tas i
bruk till och med den 26 maj 2025 om

a) den lagligen har sl�ppts ut p� marknaden f�re den 26 maj 2021,
b) den har sl�ppts ut p� marknaden fr�n och med den 26 maj 2021 och det

f�r produkten har utf�rdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller

c) den �r klassificerad i klass I i enlighet med den upph�vda lagen och en

f�rs�kran om �verensst�mmelse har uppr�ttats f�re den 26 maj 2021 och det
f�r produkten vid f�rfarandet f�r bed�mning av �verensst�mmelse kr�vs
medverkan av ett anm�lt organ enligt f�rordning (EU) 2017/745.

Den upph�vda lagen ska g�lla f�r dessa produkter.
11. En medicinteknisk produkt f�r in vitro-diagnostik f�r forts�tta att till-

handah�llas p� marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om

a) den lagligen har sl�ppts ut p� marknaden f�re den 26 maj 2022, eller
b) den har sl�ppts ut p� marknaden fr�n och med den 26 maj 2022 och det

f�r produkten har utf�rdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6.

Den upph�vda lagen ska g�lla f�r dessa produkter.
12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska best�mmelserna

i den upph�vda lagen ang�ende registrering av produkter och ekonomiska
akt�rer samt anm�lan av intyg forts�tta att g�lla fram till den dag som in-
tr�ffar tjugofyra m�nader efter det att meddelandet om funktionaliteten av
den europeiska databasen f�r medicintekniska produkter (Eudamed) offent-
liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3
i f�rordning (EU) 2017/745.

13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska best�mmelserna

i den upph�vda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fr�ga om s�kerhets-
�vervakning och om att tillhandah�lla dokumentation i fr�ga om kliniska

2021:600

SFS

pr�vningar och prestandastudier forts�tta att g�lla fram till den dag som in-
tr�ffar sex m�nader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet
har offentliggjorts. F�r medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik
g�ller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentlig-
g�rs efter den 26 november 2021.

14. Best�mmelsen i 4 � den upph�vda lagen ska forts�tta att g�lla fram till

den 26 maj 2022 vad g�ller m�jligheten att meddela f�reskrifter om att den
lagen ska g�lla �ven f�r produkter som i fr�ga om anv�ndningen st�r n�ra
medicintekniska produkter.

15. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r

in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillst�nd som har meddelats
med st�d av best�mmelsen i 4 � den upph�vda lagen om att den lagen helt
eller delvis inte ska g�lla f�r produkten har sl�ppts ut p� marknaden eller
tagits i bruk f�re den 26 maj 2021 f�r forts�tta att tillhandah�llas s� l�nge
som det tillst�ndet g�ller. Detsamma g�ller f�r en medicinteknisk produkt
f�r in vitro-diagnostik som har sl�ppts ut p� marknaden eller tagits i bruk
f�re den 26 maj 2022.

16. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om rapportering av h�ndelser n�r det g�ller produkter
som har sl�ppts ut p� marknaden i enlighet med den upph�vda lagen.

17. En medicinteknisk produkt som inte �r en medicinteknisk produkt f�r

in vitro-diagnostik och som �r tillverkad av derivat av v�vnader eller celler
fr�n m�nniska och d�r derivaten �r icke-viabla eller har gjorts icke-viabla
och som har sl�ppts ut p� marknaden eller tagits i bruk f�re den 26 maj 2021
f�r �ven i forts�ttningen sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk.

18. En klinisk pr�vning som har inletts f�re den 26 maj 2021 f�r forts�tta

att genomf�ras enligt den upph�vda lagen. Fr�n och med den 26 maj 2021
ska dock allvarliga negativa h�ndelser och produktfel rapporteras i enlighet
med f�rordning (EU) 2017/745.

19. Best�mmelserna om tillsyn, straff, f�rverkande, tystnadsplikt och av-

gifter i den upph�vda lagen ska forts�tta att g�lla i de avseenden och s� l�nge
som best�mmelser i den lagen ska till�mpas.

P� regeringens v�gnar

STEFAN L�FVEN

LENA HALLENGREN

(Socialdepartementet)

2021:600

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2021:600 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Om Lagboken.se