SFS 2021:610 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft14{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft16{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft17{font-size:19px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft18{font-size:19px;font-family:BTYBYQ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft19{font-size:14px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft110{font-size:14px;font-family:LVBJIW+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft111{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft112{font-size:14px;line-height:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>Lag </b></p> <p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om �ndring i lagen (2003:460) om etikpr�vning av </b></p> <p style="position:absolute;top:269px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>forskning som avser m�nniskor </b></p> <p style="position:absolute;top:307px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 17 juni 2021 </p> <p style="position:absolute;top:348px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111">Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att det i lagen (2003:460) om etikpr�v-<br/>ning av forskning som avser m�nniskor ska inf�ras tre nya paragrafer, 4 a, <br/>24 a och 25 a ��, av f�ljande lydelse. </p> <p style="position:absolute;top:450px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111"><b>4 a �</b> Lagen ska inte till�mpas p� kliniska pr�vningar enligt Europaparla-<br/>mentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi-<br/>cintekniska produkter, om �ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) <br/>nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av <br/>r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. </p> <p style="position:absolute;top:552px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Lagen ska dock till�mpas p� s�dana studier f�r klinisk uppf�ljning efter </p> <p style="position:absolute;top:573px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111">utsl�ppandet p� marknaden som inte kr�ver anm�lan enligt artikel 74 i f�r-<br/>ordning (EU) 2017/745 om en s�dan studie i �vrigt omfattas av lagens <br/>till�mpningsomr�de. </p> <p style="position:absolute;top:634px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Best�mmelser om etisk granskning av s�dana pr�vningar som avses i </p> <p style="position:absolute;top:654px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111">f�rsta stycket finns i lagen (2021:603) med kompletterande best�mmelser <br/>om etisk granskning till EU:s f�rordning om medicintekniska produkter. </p> <p style="position:absolute;top:716px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111"><b>24 a � </b>Etikpr�vningsmyndigheten ska ocks� l�mna s�dana yttranden som <br/>anges i 4 � lagen (2021:603) med kompletterande best�mmelser om etisk <br/>granskning till EU:s f�rordning om medicintekniska produkter och fatta <br/>s�dana beslut som anges i 5 � samma lag. </p> <p style="position:absolute;top:818px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft111"><b>25 a � </b>Vid de avdelningar som utf�r etisk granskning enligt lagen <br/>(2021:603) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s <br/>f�rordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledam�ter som <br/>f�retr�der allm�nna intressen representera en eller flera patientorganisa-<br/>tioner. </p> <p style="position:absolute;top:942px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Denna lag tr�der i kraft den 15 juli 2021. </p> <p style="position:absolute;top:982px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:1023px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">MATILDA ERNKRANS </p> <p style="position:absolute;top:1044px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft111">Eva Lenberg <br/>(Utbildningsdepartementet) </p> <p style="position:absolute;top:1141px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft15">1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377. </p> <p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft17"><b>SFS </b></p> <p style="position:absolute;top:221px;left:688px;white-space:nowrap" class="ft18"><b>2021:610</b></p> <p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft112">Publicerad <br/>den </p> <p style="position:absolute;top:263px;left:674px;white-space:nowrap" class="ft110">22 juni 2021</p> </div> </div> ;