SFS 2021:610 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Du är här: Start / Skoljuridik / Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor / SFS 2021:610 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
SFS2021-610.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av

forskning som avser människor

Utfärdad den 17 juni 2021

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikpröv-
ning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a,
24 a och 25 a §§, av följande lydelse.

4 a § Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparla-
mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi-
cintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG)
nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av
rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter

utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i för-
ordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens
tillämpningsområde.

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i

första stycket finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser
om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

24 a § Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som
anges i 4 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk
granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta
sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

25 a § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen
(2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s
förordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som
företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisa-
tioner.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

På regeringens vägnar

MATILDA ERNKRANS

Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)

1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.

SFS

2021:610

Publicerad
den

22 juni 2021

Viktiga lagar inom skoljuridiken

Viktiga lagar inom skoljuridiken

JP Infonets skoljuridiska tjänster

JP Infonets skoljuridiska tjänster

Stöter du på utmaningar gällande skoljuridik i din yrkesroll? JP Infonets tjänster fungerar som verktyg och stöd i din arbetsvardag  oavsett om du arbetar inom offentlig sektor eller vid en fristående verksamhet. Här hittar du verktyg och tjänster du behöver för att hålla din kompetens på området ständigt aktuell. Se allt inom skoljuridik.