SFS 2021:612 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Du är här: Start / Skoljuridik / Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor / SFS 2021:612 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
SFS2021-612.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av

forskning som avser människor

Utfärdad den 17 juni 2021

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha
följande lydelse.

4 a §2 Lagen ska inte tillämpas på

1. kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning
(EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG, eller

2. prestandastudier enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU.

Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter

utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i för-
ordning (EU) 2017/745 och sådana prestandastudier avseende CE-märkta
produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU)
2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar och studier som

avses i första stycket finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestäm-
melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska pro-
dukter.

24 a §3 Etikprövningsmyndigheten ska också lämna

� sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med komplette-

rande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska
prövningar av humanläkemedel, och

� sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:603) med kompletterande

bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekni-
ska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

25 a §4 Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen
(2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s

1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.
2 Senaste lydelse 2021:610.
3 Senaste lydelse 2021:611.
4 Senaste lydelse 2021:610.

SFS

2021:612

Publicerad
den

22 juni 2021

background image

2

SFS

2021:612

förordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter
som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorgani-
sationer.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

På regeringens vägnar

MATILDA ERNKRANS

Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)

Viktiga lagar inom skoljuridiken

Viktiga lagar inom skoljuridiken

JP Infonets skoljuridiska tjänster

JP Infonets skoljuridiska tjänster

Stöter du på utmaningar gällande skoljuridik i din yrkesroll? JP Infonets tjänster fungerar som verktyg och stöd i din arbetsvardag  oavsett om du arbetar inom offentlig sektor eller vid en fristående verksamhet. Här hittar du verktyg och tjänster du behöver för att hålla din kompetens på området ständigt aktuell. Se allt inom skoljuridik.