SFS 2021:612 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft14{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:17px;font-family:BCDGEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft16{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft17{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft18{font-size:19px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft19{font-size:19px;font-family:FZJGHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft110{font-size:14px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;font-family:FZJGHN+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft112{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft113{font-size:13px;line-height:16px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft114{font-size:14px;line-height:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft21{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:16px;font-family:TNDXRL+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>Lag </b></p> <p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om �ndring i lagen (2003:460) om etikpr�vning av </b></p> <p style="position:absolute;top:269px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>forskning som avser m�nniskor </b></p> <p style="position:absolute;top:307px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 17 juni 2021 </p> <p style="position:absolute;top:348px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 4 a, 24 a och 25 a �� lagen <br/>(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor ska ha <br/>f�ljande lydelse. </p> <p style="position:absolute;top:450px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>4 a �</b>2<b> </b>Lagen ska inte till�mpas p� </p> <p style="position:absolute;top:470px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">1. kliniska pr�vningar enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning</p> <p style="position:absolute;top:491px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �nd-<br/>ring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning <br/>(EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och <br/>93/42/EEG, eller </p> <p style="position:absolute;top:573px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">2. prestandastudier enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)</p> <p style="position:absolute;top:593px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-<br/>diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens <br/>beslut 2010/227/EU. </p> <p style="position:absolute;top:654px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Lagen ska dock till�mpas p� s�dana studier f�r klinisk uppf�ljning efter </p> <p style="position:absolute;top:675px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">utsl�ppandet p� marknaden som inte kr�ver anm�lan enligt artikel 74 i f�r-<br/>ordning (EU) 2017/745 och s�dana prestandastudier avseende CE-m�rkta <br/>produkter som inte kr�ver anm�lan enligt artikel 70 i f�rordning (EU) <br/>2017/746, om dessa studier i �vrigt omfattas av lagens till�mpningsomr�de. </p> <p style="position:absolute;top:756px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Best�mmelser om etisk granskning av s�dana pr�vningar och studier som </p> <p style="position:absolute;top:777px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">avses i f�rsta stycket finns i lagen (2021:603) med kompletterande best�m-<br/>melser om etisk granskning till EU:s f�rordningar om medicintekniska pro-<br/>dukter. </p> <p style="position:absolute;top:858px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>24 a �</b>3<b> </b>Etikpr�vningsmyndigheten ska ocks� l�mna </p> <p style="position:absolute;top:879px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft15"> s�dana yttranden som anges i 3 � lagen (2018:1091) med komplette-</p> <p style="position:absolute;top:899px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">rande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om kliniska <br/>pr�vningar av humanl�kemedel, och </p> <p style="position:absolute;top:940px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft15"> s�dana yttranden som anges i 4 � lagen (2021:603) med kompletterande</p> <p style="position:absolute;top:961px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112">best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordningar om medicintekni-<br/>ska produkter och fatta s�dana beslut som anges i 5 � samma lag. </p> <p style="position:absolute;top:1022px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft112"><b>25 a �</b>4<b> </b>Vid de avdelningar som utf�r etisk granskning enligt lagen <br/>(2021:603) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s </p> <p style="position:absolute;top:1091px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377. <br/>2 Senaste lydelse 2021:610. <br/>3 Senaste lydelse 2021:611. <br/>4 Senaste lydelse 2021:610. </p> <p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft18"><b>SFS </b></p> <p style="position:absolute;top:221px;left:688px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>2021:612</b></p> <p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft114">Publicerad <br/>den </p> <p style="position:absolute;top:263px;left:674px;white-space:nowrap" class="ft111">22 juni 2021</p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft20">2 </p> <p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS </b></p> <p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>2021:612</b></p> <p style="position:absolute;top:52px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft23">f�rordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de ledam�ter <br/>som f�retr�der allm�nna intressen representera en eller flera patientorgani-<br/>sationer. </p> <p style="position:absolute;top:135px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Denna lag tr�der i kraft den 26 maj 2022. </p> <p style="position:absolute;top:176px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:216px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">MATILDA ERNKRANS </p> <p style="position:absolute;top:237px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft23">Eva Lenberg <br/>(Utbildningsdepartementet) </p> </div> </div> ;