SFS 2021:603 Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
med kompletterande best�mmelser om etisk granskning
till EU:s f�rordning om medicintekniska produkter
Utf�rdad den 17 juni 2021
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.
Inledande best�mmelser
1 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om
�ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rord-
ning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG
och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-f�rordningen.
Enligt artikel 62.3 i EU-f�rordningen ska vissa kliniska pr�vningar vara
f�rem�l f�r vetenskaplig och etisk granskning. Lagen inneh�ller best�m-
melser om den etiska granskningen av ans�kningar och anm�lningar f�r att
f� genomf�ra en klinisk pr�vning.
2 � Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU-f�rord-
ningen.
Kompletterande best�mmelser om tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�v-
ning finns i lagen (2021:600) med kompletterande best�mmelser till EU:s
f�rordning om medicintekniska produkter.
3 � Den etiska granskningen ska utf�ras av Etikpr�vningsmyndigheten.
Etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd till en klinisk pr�vning
eller av en anm�lan om v�sentlig �ndring
4 � Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och
78.10 i EU-f�rordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik-
pr�vningsmyndigheten och l�mnas till L�kemedelsverket.
Yttrandet ska inneh�lla en bed�mning av om en ans�kan om tillst�nd eller
en anm�lan om v�sentlig �ndring av en klinisk pr�vning ska beviljas, be-
viljas p� vissa villkor eller avsl�s.
Om en ans�kan eller anm�lan avser anv�ndning av biologiskt material
fr�n f�rs�kspersoner, ska Etikpr�vningsmyndigheten i sitt yttrande f�resl�
vilka krav som ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�nd-
ning av materialet.
1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.
SFS
2021:603
Publicerad
den
22 juni 2021
2
SFS
2021:603
Etisk granskning i vissa fall av en ans�kan eller en anm�lan om en
klinisk pr�vning
5 � Resultatet av en etisk granskning av en ans�kan enligt artikel 70.7 a i
EU-f�rordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40
dagar efter utg�ngen av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-
f�rordningen.
Resultatet av en etisk granskning av en anm�lan enligt artikel 74.1 i EU-
f�rordningen ska ocks� redovisas i ett beslut.
Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikpr�vningsmyndigheten och
st�llas till sponsorn med kopia till L�kemedelsverket. Beslutet ska inneh�lla
en bed�mning av om den kliniska pr�vningen utifr�n den etiska gransk-
ningen f�r genomf�ras eller p�b�rjas, om den f�r genomf�ras eller p�b�rjas
p� vissa villkor eller om den inte f�r genomf�ras eller p�b�rjas.
Utg�ngspunkter f�r etisk granskning och beslutsf�rhet m.m.
6 � Vad som anges i 711 �� lagen (2003:460) om etikpr�vning av forsk-
ning som avser m�nniskor ska ligga till grund f�r bed�mningen vid gransk-
ning enligt 4 och 5 ��.
Vid en etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en
klinisk pr�vning eller en anm�lan av en klinisk pr�vning ska 2528 �� lagen
om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor till�mpas.
�verklagande
7 � Etikpr�vningsmyndighetens beslut enligt 5 � f�r �verklagas till �ver-
klaganden�mnden f�r etikpr�vning. Andra beslut enligt denna lag f�r inte
�verklagas.
Beslut av �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning f�r inte �verklagas.
Denna lag tr�der i kraft den 15 juli 2021.
P� regeringens v�gnar
STEFAN L�FVEN
MATILDA ERNKRANS
(Utbildningsdepartementet)
