SFS 2010:1316 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

101316.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 18 november 2010.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs att 6 a, 6 b, 6 d och 12 §§ läkemedels-

lagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

6 a §

2

Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har

meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läke-
medlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i

första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läke-
medlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i
en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1

i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast änd-
rat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG

3 ska Läkemedelsverket

meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande
ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2
eller 36.1 i direktivet.

6 b §

4

Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läke-

medel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anled-
ning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för män-
niskors eller djurs hälsa eller för miljön.

Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur ska inte

meddelas eller erkännas om

1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett natio-

nellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom el-
ler orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon för-
orening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits
från behandlade djur, eller

1 Prop. 2009/10:223, bet. 2010/11:SfU3, rskr. 2010/11:6.

2 Senaste lydelse 2006:253.

3 EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).

4 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2010:1316

Utkom från trycket
den 30 november 2010

background image

2

SFS 2010:1316

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte

alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfatt-
ning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1

i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke-
medel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 596/2009

5 ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kom-

missionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen med-
delat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet.

6 d §

6

Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om
tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf
lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden
vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag
för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska
gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana
traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsätt-
ningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte begärt att Sverige ska fungera som refe-

rensmedlemsstat ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens
underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som
anges för erkännande i 6 a § respektive 6 b §. Om Europeiska kommissionen
meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen-
skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 eller artikel
34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-
ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast
ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG ska Läkemedelsverket
meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande
ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv 2001/
83/EG.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får

meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller
registrering som avses i första och andra styckena.

12 §

7

Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande ska återkallas till-

fälligt, ändras eller upphöra att gälla

1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet

fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller

5 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

6 Senaste lydelse 2006:253.

7 Senaste lydelse 2006:253.

background image

3

SFS 2010:1316

4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall

inte längre föreligger.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att

godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för

registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en
kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska kommissionen
upprättade förteckningen, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att
inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande
om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter
och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registre-
ras på annan grund.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

background image

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2010