SFS 2013:38 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel;

utfärdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2009:366) om han-

del med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande

lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf,

3 kap. 3 a §, av följande lydelse.

1 kap.

1 §

I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
– partihandel med läkemedel (3 kap.),
– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
– tillsyn (7 kap.),
– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human-
läkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till konsu-
ment, sjukvårdshuvudman, sjukhus
eller annan sjukvårdsinrättning eller
till den som är behörig att förordna
läkemedel.

SFS 2013:38

Utkom från trycket
den 12 februari 2013

0038.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

2

SFS 2013:38

3 kap.

1 §

Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i

en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihan-
del med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva
partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstill-
ståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som

visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

3 §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga

för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemed-

lens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen

i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollpro-
gram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillstån-

det,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen

(1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma
lag,

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel för en-
skilds behov under viss tid genom ut-
tag ur tillverkarens originalförpack-
ning.

Förmedling

Verksamhet som är knuten till försälj-
ning eller köp av humanäkemedel och
som inte är att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering ge-
nom självständig förhandling åt en ju-
ridisk eller fysisk person.

Partihandel

Verksamhet som innefattar anskaff-
ning, innehav, export, leverans eller
sådan försäljning av läkemedel som
inte är att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser läkemedelsförsörjningen
till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som yrkes-
mässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med läke-
medel som bedrivs med tillstånd enligt
2 kap. 1 §.

0038.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

3

SFS 2013:38

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om

förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller

detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria
läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är
eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed.

3 a §

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med

humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområ-
det. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt,
utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver
den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare
som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel
som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska

läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller
när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras,
från samma område.

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 §

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet
inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut
på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till

Läkemedelsverket.

Krav på verksamheten

2 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läke-

medelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje
stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall inne-

havaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som
förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och

5. även i övrigt följa god distributionssed.

0038.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

4

SFS 2013:38

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

Bemyndigande

3 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och
2. egenkontroll enligt 2 § 3.

4 kap.

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med

läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3. den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjuk-

hus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och

veterinärer.

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.
2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin

verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0038.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM