SFS 2013:38 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

130038.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft11{font-size:27px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:19px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:8px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft14{font-size:14px;font-family:WFCHSP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:15px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft16{font-size:14px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft17{font-size:7px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft18{font-size:12px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft19{font-size:10px;font-family:MDPNOH+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft110{font-size:19px;line-height:19px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;line-height:17px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft112{font-size:12px;line-height:14px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft113{font-size:12px;line-height:12px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft114{font-size:12px;line-height:15px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:14px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft21{font-size:15px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:14px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:10px;font-family:MDPNOH+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft24{font-size:14px;line-height:17px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:14px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft31{font-size:15px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft32{font-size:14px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft33{font-size:14px;font-family:WFCHSP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft34{font-size:10px;font-family:MDPNOH+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft35{font-size:14px;line-height:17px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:14px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft41{font-size:15px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft42{font-size:8px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft43{font-size:14px;font-family:WFCHSP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft44{font-size:14px;font-family:ZKYTDP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft45{font-size:10px;font-family:MDPNOH+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft46{font-size:14px;line-height:17px;font-family:XZMRYD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:646px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p> <p style="position:absolute;top:80px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p> <p style="position:absolute;top:192px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft110"><b>Lag<br/>om �ndring i lagen (2009:366) om handel med <br/>l�kemedel;</b></p> <p style="position:absolute;top:268px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 31 januari 2013.</p> <p style="position:absolute;top:303px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Enligt riksdagens beslut</p> <p style="position:absolute;top:301px;left:229px;white-space:nowrap" class="ft13">1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2009:366) om han-</p> <p style="position:absolute;top:320px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">del med l�kemedel</p> <p style="position:absolute;top:337px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft14"><i>dels </i>att 1 kap. 1 och 4 ��, 3 kap. 1 och 3 �� samt 4 kap. 1 � ska ha f�ljande</p> <p style="position:absolute;top:355px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">lydelse,</p> <p style="position:absolute;top:372px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft14"><i>dels </i>att det i lagen ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf,</p> <p style="position:absolute;top:390px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">3 kap. 3 a �, av f�ljande lydelse.</p> <p style="position:absolute;top:433px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>1 kap.</b></p> <p style="position:absolute;top:459px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>1 �</b></p> <p style="position:absolute;top:459px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">I denna lag finns best�mmelser om</p> <p style="position:absolute;top:476px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft111"> detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.),<br/> partihandel med l�kemedel (3 kap.),<br/> f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.),<br/> detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.),<br/> sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.),<br/> maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.),<br/> tillsyn (7 kap.),<br/> handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och<br/> ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande</p> <p style="position:absolute;top:633px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">(9 kap.).</p> <p style="position:absolute;top:668px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>4 �</b></p> <p style="position:absolute;top:668px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-</p> <p style="position:absolute;top:685px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">delse.</p> <p style="position:absolute;top:872px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">1 Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.</p> <p style="position:absolute;top:885px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft113">2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-<br/>ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r human-<br/>l�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga<br/>f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</p> <p style="position:absolute;top:717px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">Detaljhandel</p> <p style="position:absolute;top:717px;left:298px;white-space:nowrap" class="ft111">F�rs�ljning av l�kemedel till konsu-<br/>ment, sjukv�rdshuvudman, sjukhus<br/>eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller<br/>till den som �r beh�rig att f�rordna<br/>l�kemedel.</p> <p style="position:absolute;top:175px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>SFS 2013:38</b></p> <p style="position:absolute;top:202px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft114">Utkom fr�n trycket<br/>den 12 februari 2013</p> <p style="position:absolute;top:-26px;left:36px;white-space:nowrap" class="ft19">0038.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM</p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft20">2</p> <p style="position:absolute;top:52px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2013:38</b></p> <p style="position:absolute;top:512px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>3 kap.</b></p> <p style="position:absolute;top:538px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>1 �</b></p> <p style="position:absolute;top:538px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Endast den som har beviljats tillst�nd till partihandel eller tillverkning i</p> <p style="position:absolute;top:555px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24">en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det f�r bedriva partihan-<br/>del med l�kemedel. Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning f�r bedriva<br/>partihandel endast med s�dana l�kemedel som omfattas av tillverkningstill-<br/>st�ndet.</p> <p style="position:absolute;top:625px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">L�kemedelsverket f�r bevilja tillst�nd till partihandel endast till den som</p> <p style="position:absolute;top:642px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 3 �.</p> <p style="position:absolute;top:677px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>3 �</b></p> <p style="position:absolute;top:677px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska </p> <p style="position:absolute;top:695px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft24">1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,<br/>2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga</p> <p style="position:absolute;top:729px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,</p> <p style="position:absolute;top:747px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft24">3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,<br/>4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-</p> <p style="position:absolute;top:782px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,</p> <p style="position:absolute;top:799px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen</p> <p style="position:absolute;top:816px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24">i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollpro-<br/>gram,</p> <p style="position:absolute;top:851px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-</p> <p style="position:absolute;top:869px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">det,</p> <p style="position:absolute;top:886px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen</p> <p style="position:absolute;top:903px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24">(1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma<br/>lag,</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">Dosdispensering</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en-<br/>skilds behov under viss tid genom ut-<br/>tag ur tillverkarens originalf�rpack-<br/>ning.</p> <p style="position:absolute;top:131px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">F�rmedling</p> <p style="position:absolute;top:131px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">Verksamhet som �r knuten till f�rs�lj-<br/>ning eller k�p av human�kemedel och<br/>som inte �r att anse som partihandel<br/>och som sker utan fysisk hantering ge-<br/>nom sj�lvst�ndig f�rhandling �t en ju-<br/>ridisk eller fysisk person.</p> <p style="position:absolute;top:247px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">Partihandel</p> <p style="position:absolute;top:247px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">Verksamhet som innefattar anskaff-<br/>ning, innehav, export, leverans eller<br/>s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som<br/>inte �r att anse som detaljhandel.</p> <p style="position:absolute;top:328px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">Sjukhusapotek</p> <p style="position:absolute;top:328px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">Den funktion eller de aktiviteter som<br/>tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen<br/>till eller inom sjukhus.</p> <p style="position:absolute;top:391px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">V�rdgivare</p> <p style="position:absolute;top:391px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">Fysisk eller juridisk person som yrkes-<br/>m�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd.</p> <p style="position:absolute;top:437px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">�ppenv�rdsapotek</p> <p style="position:absolute;top:437px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft24">Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke-<br/>medel som bedrivs med tillst�nd enligt<br/>2 kap. 1 �.</p> <p style="position:absolute;top:-26px;left:36px;white-space:nowrap" class="ft23">0038.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM</p> </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft30">3</p> <p style="position:absolute;top:50px;left:541px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS 2013:38</b></p> <p style="position:absolute;top:51px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med</p> <p style="position:absolute;top:68px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,</p> <p style="position:absolute;top:85px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om</p> <p style="position:absolute;top:103px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</p> <p style="position:absolute;top:120px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller</p> <p style="position:absolute;top:138px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria<br/>l�kemedel,</p> <p style="position:absolute;top:172px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall</p> <p style="position:absolute;top:190px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande<br/>av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r<br/>eller kan vara f�rfalskade, och</p> <p style="position:absolute;top:242px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.</p> <p style="position:absolute;top:277px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>3 a �</b></p> <p style="position:absolute;top:277px;left:119px;white-space:nowrap" class="ft30">Vad som anges i 3 � 2, 7 och 10 g�ller inte vid partihandel med</p> <p style="position:absolute;top:294px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">humanl�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�-<br/>det. Vad som anges i 3 � 8 g�ller inte n�r ett humanl�kemedel tas emot direkt,<br/>utan att importeras, fr�n samma omr�de. Vad som anges i 3 � 6 g�ller ut�ver<br/>den som har beviljats tillst�nd att bedriva partihandel endast den tillverkare<br/>som ocks� �r innehavare av godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�r de l�kemedel<br/>som partihandeln avser.</p> <p style="position:absolute;top:399px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">Vad som anges i 3 � g�ller inte vid partihandel med veterin�rmedicinska</p> <p style="position:absolute;top:416px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">l�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller<br/>n�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel tas emot direkt, utan att importeras,<br/>fr�n samma omr�de.</p> <p style="position:absolute;top:495px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>3 a kap.</b></p> <p style="position:absolute;top:522px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>F�rmedling av humanl�kemedel</b></p> <p style="position:absolute;top:548px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft33"><i>Anm�lan</i></p> <p style="position:absolute;top:574px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>1 �</b></p> <p style="position:absolute;top:574px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft30">Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska</p> <p style="position:absolute;top:591px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">samarbetsomr�det och har anm�lt verksamheten till en beh�rig myndighet<br/>inom samma stat f�r f�rmedla humanl�kemedel som �r avsedda att sl�ppas ut<br/>p� marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.</p> <p style="position:absolute;top:643px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">Om f�rmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anm�las till</p> <p style="position:absolute;top:661px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket.</p> <p style="position:absolute;top:704px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft33"><i>Krav p� verksamheten</i></p> <p style="position:absolute;top:730px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>2 �</b></p> <p style="position:absolute;top:730px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft30">Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska</p> <p style="position:absolute;top:747px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�ke-</p> <p style="position:absolute;top:765px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">medelslagen (1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje<br/>stycket samma lag,</p> <p style="position:absolute;top:800px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft35">2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,<br/>3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll),<br/>4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall inne-</p> <p style="position:absolute;top:852px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft35">havaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�kemedel som<br/>f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�rfalskade, och</p> <p style="position:absolute;top:887px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.</p> <p style="position:absolute;top:-26px;left:36px;white-space:nowrap" class="ft34">0038.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM</p> </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft40">4</p> <p style="position:absolute;top:52px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS 2013:38</b></p> <p style="position:absolute;top:946px;left:527px;white-space:nowrap" class="ft42">Norstedts Juridik AB/Fritzes</p> <p style="position:absolute;top:956px;left:532px;white-space:nowrap" class="ft42">Elanders Sverige AB, 2013</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft43"><i>Bemyndigande</i></p> <p style="position:absolute;top:77px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft44"><b>3 �</b></p> <p style="position:absolute;top:76px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft40">Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela</p> <p style="position:absolute;top:94px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">ytterligare f�reskrifter om</p> <p style="position:absolute;top:111px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft46">1. vilken dokumentation som kr�vs enligt 2 � 2, och<br/>2. egenkontroll enligt 2 � 3.</p> <p style="position:absolute;top:172px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>4 kap.</b></p> <p style="position:absolute;top:198px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft44"><b>1 �</b></p> <p style="position:absolute;top:198px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft40">Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med</p> <p style="position:absolute;top:216px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">l�kemedel till</p> <p style="position:absolute;top:233px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft46">1. sjukv�rdshuvudman,<br/>2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt<br/>3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel.<br/>Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � andra stycket f�r<br/>1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk-</p> <p style="position:absolute;top:320px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">hus, samt</p> <p style="position:absolute;top:337px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och</p> <p style="position:absolute;top:355px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">veterin�rer.</p> <p style="position:absolute;top:391px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft46">1. Denna lag tr�der i kraft den 1 mars 2013.<br/>2. Den som f�rmedlar humanl�kemedel den 1 mars 2013 ska anm�la sin</p> <p style="position:absolute;top:426px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">verksamhet enligt 3 a kap. 1 � till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013.</p> <p style="position:absolute;top:460px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">P� regeringens v�gnar</p> <p style="position:absolute;top:495px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">G�RAN H�GGLUND</p> <p style="position:absolute;top:513px;left:412px;white-space:nowrap" class="ft46">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p> <p style="position:absolute;top:-26px;left:36px;white-space:nowrap" class="ft45">0038.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM</p> </div> </div>
background image

1

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med
l�kemedel;

utf�rdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2009:366) om han-

del med l�kemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 ��, 3 kap. 1 och 3 �� samt 4 kap. 1 � ska ha f�ljande

lydelse,

dels att det i lagen ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf,

3 kap. 3 a �, av f�ljande lydelse.

1 kap.

1 �

I denna lag finns best�mmelser om

 detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.),
 partihandel med l�kemedel (3 kap.),
 f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.),
 detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.),
 sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.),
 maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.),
 tillsyn (7 kap.),
 handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och
 ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r human-
l�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga
f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Detaljhandel

F�rs�ljning av l�kemedel till konsu-
ment, sjukv�rdshuvudman, sjukhus
eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller
till den som �r beh�rig att f�rordna
l�kemedel.

SFS 2013:38

Utkom fr�n trycket
den 12 februari 2013

0038.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

background image

2

SFS 2013:38

3 kap.

1 �

Endast den som har beviljats tillst�nd till partihandel eller tillverkning i

en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det f�r bedriva partihan-
del med l�kemedel. Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning f�r bedriva
partihandel endast med s�dana l�kemedel som omfattas av tillverkningstill-
st�ndet.

L�kemedelsverket f�r bevilja tillst�nd till partihandel endast till den som

visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 3 �.

3 �

Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga

f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-

lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,

5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen

i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollpro-
gram,

6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-

det,

7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen

(1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma
lag,

Dosdispensering

F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en-
skilds behov under viss tid genom ut-
tag ur tillverkarens originalf�rpack-
ning.

F�rmedling

Verksamhet som �r knuten till f�rs�lj-
ning eller k�p av human�kemedel och
som inte �r att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering ge-
nom sj�lvst�ndig f�rhandling �t en ju-
ridisk eller fysisk person.

Partihandel

Verksamhet som innefattar anskaff-
ning, innehav, export, leverans eller
s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som
inte �r att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen
till eller inom sjukhus.

V�rdgivare

Fysisk eller juridisk person som yrkes-
m�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd.

�ppenv�rdsapotek

Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke-
medel som bedrivs med tillst�nd enligt
2 kap. 1 �.

0038.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

background image

3

SFS 2013:38

8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med

l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om

f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller

detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria
l�kemedel,

11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall

innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade, och

12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.

3 a �

Vad som anges i 3 � 2, 7 och 10 g�ller inte vid partihandel med

humanl�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�-
det. Vad som anges i 3 � 8 g�ller inte n�r ett humanl�kemedel tas emot direkt,
utan att importeras, fr�n samma omr�de. Vad som anges i 3 � 6 g�ller ut�ver
den som har beviljats tillst�nd att bedriva partihandel endast den tillverkare
som ocks� �r innehavare av godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�r de l�kemedel
som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 � g�ller inte vid partihandel med veterin�rmedicinska

l�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller
n�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel tas emot direkt, utan att importeras,
fr�n samma omr�de.

3 a kap.

F�rmedling av humanl�kemedel

Anm�lan

1 �

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska

samarbetsomr�det och har anm�lt verksamheten till en beh�rig myndighet
inom samma stat f�r f�rmedla humanl�kemedel som �r avsedda att sl�ppas ut
p� marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Om f�rmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anm�las till

L�kemedelsverket.

Krav p� verksamheten

2 �

Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska

1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�ke-

medelslagen (1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje
stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall inne-

havaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�kemedel som
f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�rfalskade, och

5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.

0038.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

background image

4

SFS 2013:38

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

Bemyndigande

3 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

ytterligare f�reskrifter om

1. vilken dokumentation som kr�vs enligt 2 � 2, och
2. egenkontroll enligt 2 � 3.

4 kap.

1 �

Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med

l�kemedel till

1. sjukv�rdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt
3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel.
Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � andra stycket f�r
1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk-

hus, samt

2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och

veterin�rer.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 mars 2013.
2. Den som f�rmedlar humanl�kemedel den 1 mars 2013 ska anm�la sin

verksamhet enligt 3 a kap. 1 � till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0038.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

;