SFS 2013:40 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

130040.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel;

utfärdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2009:366) om han-

del med läkemedel

dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a § samt närmast

före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande lydelse.

2 kap.

Distanshandel

10 a §

Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument

enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhäl-
lets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även

1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om god-

kännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som för-
säljning sker till och

2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läke-

medelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i
direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen-
skapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets
och rådets direktiv 2011/62/EU

3 samt tydligt visa en EU-logotyp.

11 §

4

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska

ha,

1 Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human-
läkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring
av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad
gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningsked-
jan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

4 Senaste lydelse 2010:270.

SFS 2013:40

Utkom från trycket
den 12 februari 2013

0040.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:59 PM

background image

2

SFS 2013:40

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

4. egenkontroll enligt 6 § 8,
5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och
6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0040.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:59 PM