SFS 2013:1025 Lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

131025.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel;

utfärdad den 5 december 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs att 2 kap. 6 och 10 b §§, 3 kap. 3 §,

4 kap. 2 § och 8 kap. 2 a § samt rubriken närmast före 2 kap. 10 b § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen
(2013:623) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållan-

det,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 §

lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och råd-

givning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter
samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal
med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

apotek väl synligt på apoteket.

1 Prop. 2013/14:24, bet. 2013/14:SoU6, rskr. 2013/14:75.

SFS 2013:1025

Utkom från trycket
den 13 december 2013

background image

2

SFS 2013:1025

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

10 b §

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som

framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myn-
digheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte
lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

3 kap.

3 §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemed-

lens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen

i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontroll-
program,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillstån-

det,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen

(1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma
lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om

förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller

detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria
läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är
eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten

lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra
statistik över detaljhandeln.

8 kap.

2 a §

E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva

detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de
krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5�7, och

background image

3

SFS 2013:1025

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos

myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillstån-

det. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

background image

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013