SFS 2019:320 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel
Utf�rdad den 23 maj 2019
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2009:366) om handel
med l�kemedel2
dels att 3 kap. 3 a � ska upph�ra att g�lla,
dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c �� ska betecknas 3 kap. 3 a och
3 b ��,
dels att 1 kap. 5 �, 2 kap. 6 �, 3 kap. 3 �, den nya 3 kap. 3 a �, 3 kap. 5 �,
4 kap. 2 � och 7 kap. 1 och 3 �� ska ha f�ljande lydelse.
1 kap.
5 �3 Best�mmelser om
1. information, marknadsf�ring, f�rordnande och utl�mnande av l�ke-
medel finns i l�kemedelslagen (2015:315),
2. s�kerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade f�rordning (EU)
2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets
och r�dets direktiv 2001/83/EG genom fastst�llande av n�rmare best�mmel-
ser om de s�kerhetsdetaljer som anges p� f�rpackningar f�r humanl�ke-
medel,
3. detaljhandel med vissa receptfria l�kemedel p� andra f�rs�ljnings-
st�llen �n �ppenv�rdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa
receptfria l�kemedel, och
4. narkotiska l�kemedel finns, f�rutom i denna lag, �ven i lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika.
2 kap.
6 �4 Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�ke-
medel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�llan-
det,
2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l och
s�kerst�lla att de delar av lokalerna d�r information och r�dgivning om l�ke-
medel, utbyte av l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd l�mnas �r
utformade s� att konsumentens integritet skyddas,
1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.
2 Senaste lydelse av
3 kap. 3 a � 2015:329 (jfr 2016:133)
3 kap. 3 c � 2013:519.
3 Senaste lydelse 2016:529.
4 Senaste lydelse 2018:1107.
SFS
2019:320
Publicerad
den
29 maj 2019
2
SFS
3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade
varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. s�
snart det kan ske,
4. ha en l�kemedelsansvarig f�r apoteket som ska ha det inflytande �ver
verksamheten som kr�vs f�r att han eller hon ska kunna fullg�ra sina upp-
gifter,
5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 �
lagen (1996:1156) om receptregister till E-h�lsomyndigheten,
6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till
uppgifter hos E-h�lsomyndigheten,
7. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln,
8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hanter-
ingen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram,
9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika,
10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor
som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,
11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och
r�dgivning om l�kemedel, utbyte av l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och
egenv�rd till konsumenter samt se till att informationen och r�dgivningen
endast l�mnas av personal med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften,
12. ha ett f�r L�kemedelsverket registrerat varum�rke f�r �ppenv�rds-
apotek v�l synligt p� apoteket,
13. i de fall tillst�ndshavaren inte direkt kan tillhandah�lla ett l�kemedel
eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om p� vilket eller vilka
�ppenv�rdsapotek l�kemedlet eller varan finns f�r f�rs�ljning, och
14. uppfylla de krav avseende s�kerhetsdetaljer som f�ljer av kommis-
sionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161.
3 kap.
3 �5 Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan
sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke-
medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,
5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hante-
ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram,
6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till-
st�ndet s� snart det kan ske,
7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 � l�ke-
medelslagen (2015:315) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 2 kap. 1 �
samma lag,
8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med
l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributions-
sed,
5 Senaste lydelse 2018:1106.
2019:320
3
SFS
9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast
om f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel
eller detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa
receptfria l�kemedel,
11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade,
12. fr�n �ppenv�rdsapoteken ta emot l�kemedel i retur enligt 3 b kap.,
13. uppfylla de krav avseende s�kerhetsdetaljer som f�ljer av kommis-
sionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161, och
14. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
3 a �6 Vad som anges i 3 � 2, 7 och 10 g�ller inte vid partihandel med
humanl�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsom-
r�det. Vad som anges i 3 � 8 g�ller inte n�r ett humanl�kemedel tas emot
direkt, utan att importeras, fr�n samma omr�de. Vad som anges i 3 � 6 g�ller
ut�ver den som har beviljats tillst�nd att bedriva partihandel endast den till-
verkare som ocks� �r innehavare av godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�r de
l�kemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 � g�ller inte vid partihandel med veterin�rmedicinska
l�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det
eller n�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel tas emot direkt, utan att impor-
teras, fr�n samma omr�de.
5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om
1. utformning av s�dana lokaler som avses i 3 � 1,
2. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 � 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 � 4 ska
ha,
4. egenkontroll enligt 3 � 5,
5. inom vilken tid leverans enligt 3 � 6 ska ske, och
6. s�kerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens dele-
gerade f�rordning (EU) 2016/161.
4 kap.
2 �7 Den som bedriver detaljhandel enligt 1 � ska till E-h�lsomyndigheten
l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra
statistik �ver detaljhandeln.
7 kap.
1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag, kom-
missionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161 och de f�reskrifter och
villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
3 � L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som be-
h�vs f�r att denna lag, kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161
och f�reskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska
efterlevas.
6 Senaste lydelse av tidigare 3 b � 2013:39 (jfr 2016:133).
7 Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133).
2019:320
4
SFS
Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
Denna lag tr�der i kraft den 1 augusti 2019.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2019:320
