SFS 2019:340 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och
sjukv�rden m.m.
Utf�rdad den 29 maj 2019
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2002:297) om bio-
banker i h�lso- och sjukv�rden m.m.
dels att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att rubriken till 5 kap. ska lyda Biobank med prover fr�n barn ,
dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 5 kap. 8 �, och n�rmast f�re 5 kap.
8 � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
5 kap.
1 � V�rdgivare som regeringen best�mmer f�r f�r de �ndam�l som anges
i 2 � ta emot, samla in, f�rvara, registrera, analysera och p� annat s�tt f�rfoga
�ver v�vnadsprover fr�n nyf�dda barn i en s�rskild biobank (PKU-bio-
banken). Detsamma g�ller f�r v�vnadsprover fr�n barn som inte l�mnat s�-
dana prover som nyf�dda.
2 � V�vnadsproverna i PKU-biobanken f�r anv�ndas endast f�r
1. analyser och andra unders�kningar f�r att sp�ra och diagnostisera s�-
dana sjukdomar som anges i f�reskrifter meddelade enligt 8 � andra stycket,
2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
3. epidemiologiska unders�kningar,
4. uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring av verksamheten, samt
5. klinisk forskning och utveckling.
4 � V�rdgivare som avses i 1 � f�r med hj�lp av automatiserad behandling
eller annan behandling av personuppgifter f�ra ett s�rskilt register f�r
screening av prover fr�n barn f�r s�dana sjukdomar som anges i f�reskrifter
meddelade enligt 8 � andra stycket (PKU-registret).
V�rdgivaren �r personuppgiftsansvarig f�r registret.
6 � F�r varje provgivare f�r endast f�ljande uppgifter registreras:
moderns namn, personnummer och hemort,
graviditetens l�ngd,
provgivarens f�delsetid, f�delsevikt, k�n och personnummer samt ord-
ningstal vid flerb�rd,
den enhet inom sjukv�rden som tagit provet,
analys- och unders�kningsresultat,
diagnos,
1 Prop. 2018/19:85, bet. 2018/19:SoU19, rskr. 2018/19:240.
SFS
2019:340
Publicerad
den
4 juni 2019
2
SFS
2019:340
uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,
uppgifter som kan ha betydelse f�r tolkning och uppf�ljning av resul-
tatet, och
uppgifter om information till och samtycke fr�n provgivaren eller
dennes v�rdnadshavare.
7 � En v�rdgivare �r skyldig att l�mna uppgifter enligt 6 � till PKU-regi-
stret n�r v�vnadsprov tagits p� ett barn och barnets v�rdnadshavare uttryck-
ligen har samtyckt till �verl�mnandet.
Innan v�rdnadshavaren l�mnar sitt samtycke ska han eller hon ha infor-
merats om vilka uppgifter som registreras och om �ndam�let med registre-
ringen.
Om barnet har uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon kan ta
st�llning till fr�gan, g�ller det som s�gs i f�rsta och andra styckena om v�rd-
nadshavaren barnet sj�lvt.
Bemyndiganden
8 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om kriterier som ska beaktas f�r
att en sjukdom ska f� sp�ras och diagnostiseras i enlighet med 2 � 1.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om vilka medf�dda sjukdomar som v�vnadsproverna i PKU-
biobanken f�r anv�ndas f�r i enlighet med 2 � 1.
Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2019.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
