SFS 2019:340 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Utfärdad den 29 maj 2019

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om bio-
banker i hälso- och sjukvården m.m.

dels att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse,
dels att rubriken till 5 kap. ska lyda ”Biobank med prover från barn”,
dels att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 8 §, och närmast före 5 kap.

8 § en ny rubrik av följande lydelse.

5 kap.
1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges
i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga
över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-bio-
banken). Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat så-
dana prover som nyfödda.

2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera så-

dana sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra stycket,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
3. epidemiologiska undersökningar,
4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt
5. klinisk forskning och utveckling.

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling
eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för
screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter
meddelade enligt 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

– moderns namn, personnummer och hemort,
– graviditetens längd,
– provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ord-

ningstal vid flerbörd,

– den enhet inom sjukvården som tagit provet,
– analys- och undersökningsresultat,
– diagnos,

1 Prop. 2018/19:85, bet. 2018/19:SoU19, rskr. 2018/19:240.

SFS

2019:340

Publicerad
den

4 juni 2019

2

SFS

2019:340

– uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,
– uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resul-

tatet, och

– uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller

dennes vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-regi-
stret när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck-
ligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha infor-

merats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registre-
ringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta

ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vård-
nadshavaren barnet självt.

Bemyndiganden
8 § Regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska beaktas för
att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-
biobanken får användas för i enlighet med 2 § 1.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)