SFS 2021:1126 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

1 2 3 4 5 6

7 8 9 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Utfärdad den 2 december 2021

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel
med läkemedel

dels att 2 kap. 6 och 10 b §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 2 kap. 10 c och 11 a §§, och

närmast före 2 kap. 10 c § en ny rubrik av följande lydelse.

2 kap.
6 §2 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke-
medel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet-

hållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och

säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läke-
medel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är
utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så
snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över

verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina upp-
gifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i

3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyn-
digheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

1 Prop. 2020/21:220, bet. 2021/22:SoU7, rskr. 2021/22:62.
2 Senaste lydelse 2019:323.

SFS

2021:1126

Publicerad
den

4 december 2021

2

SFS

2021:1126

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och

rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och
egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen
endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

apotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel

eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka
öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning,

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis-

sionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av

djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten.

10 b §3 E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om det som
framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6.
Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillstånds-
havare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7
eller 15.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i

6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

Tystnadsplikt på öppenvårdsapotek

10 c § Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett öppenvårds-
apotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur
eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur får inte
obehörigen lämna uppgift eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom
har fått om enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till men
för den enskilde eller någon närstående till den enskilde. Detsamma gäller
för uppgift om enskildas affärs- eller driftförhållanden om det kan antas leda
till skada för den enskilde.

Som obehörigt lämnande eller utnyttjande anses inte att någon fullgör

sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

11 a § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska
lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 15.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2022.

På regeringens vägnar

LENA HALLENGREN

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

3 Senaste lydelse 2018:1107.