SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd Skoljuridik

Start / Skoljuridik / Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor / SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor

030460.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">         </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor; utf�rdad den 5 juni 2003. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs f�ljande. Inneh�ll och syfte 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor och biologiskt material fr�n m�nniskor. Den inneh�ller ocks� best�mmelser om samtycke till s�dan forskning. Syftet med lagen �r att skydda den enskilda m�nniskan och respekten f�r m�nniskov�rdet vid forskning. Definitioner 2 � I denna lag avses med forskning : vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete p� vetenskaplig grund, forskningshuvudman : en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utf�rs, och forskningsperson : en levande m�nniska som forskningen avser. Till�mpningsomr�de Forskning som omfattas av lagen 3 � Denna lag skall till�mpas p� forskning som innefattar behandling av 1. k�nsliga personuppgifter enligt 13 � personuppgiftslagen (1998:204), eller 2. personuppgifter om lag�vertr�delser som innefattar brott, domar i brott- m�l, straffprocessuella tv�ngsmedel eller administrativa frihetsber�vanden enligt 21 � personuppgiftslagen, om forskningspersonen inte har l�mnat sitt uttryckliga samtycke till behand- lingen. 4 � Ut�ver vad som f�ljer av 3 � skall lagen till�mpas p� forskning som 1. inneb�r ett fysiskt ingrepp p� en forskningsperson, 1 Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213. SFS 2003:460 Utkom fr�n trycket den 27 juni 2003 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2003:460 2. utf�rs enligt en metod som syftar till att p�verka forskningspersonen fy- siskt eller psykiskt, 3. avser studier p� biologiskt material som har tagits fr�n en levande m�n- niska och kan h�rledas till denna m�nniska, 4. inneb�r ett fysiskt ingrepp p� en avliden m�nniska, eller 5. avser studier p� biologiskt material som har tagits f�r medicinskt �nda- m�l fr�n en avliden m�nniska och kan h�rledas till denna m�nniska. Geografiskt till�mpningsomr�de 5 � Denna lag skall till�mpas p� forskning som skall utf�ras i Sverige. Godk�nnande 6 � Forskning som avses i 35 �� f�r utf�ras bara om den har godk�nts vid en etikpr�vning. Ett godk�nnande f�r f�renas med villkor. Ett godk�nnande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en p� n�got lik- nande s�tt best�md forskning. Forskningen f�r innefatta behandling av s�- dana personuppgifter som avses i 3 � bara om behandlingen har godk�nts vid etikpr�vningen. Ett godk�nnande upph�r att g�lla, om inte forskningen har b�rjat utf�ras senast tv� �r efter det att beslutet om godk�nnande vann laga kraft. Ett godk�nnande enligt denna lag medf�r inte att forskningen f�r utf�ras, om den strider mot n�gon annan f�rfattning. Utg�ngspunkter f�r etikpr�vningen 7 � Forskning f�r godk�nnas bara om den kan utf�ras med respekt f�r m�nniskov�rdet. 8 � M�nskliga r�ttigheter och grundl�ggande friheter skall alltid beaktas vid etikpr�vningen samtidigt som h�nsyn skall tas till intresset av att ny kun- skap kan utvecklas genom forskning. M�nniskors v�lf�rd skall ges f�retr�de framf�r samh�llets och vetenskapens behov. 9 � Forskning f�r godk�nnas bara om de risker som den kan medf�ra f�r forskningspersoners h�lsa, s�kerhet och personliga integritet uppv�gs av dess vetenskapliga v�rde. 10 � Forskning f�r inte godk�nnas, om det f�rv�ntade resultatet kan upp- n�s p� ett annat s�tt som inneb�r mindre risker f�r forskningspersoners h�lsa, s�kerhet och personliga integritet. Behandling av personuppgifter som avses i 3 � f�r godk�nnas bara om den �r n�dv�ndig f�r att forskningen skall kunna utf�ras. 11 � Forskning f�r godk�nnas bara om den skall utf�ras av eller under �verinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som be- h�vs. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2003:460 Utl�mnande av personuppgifter 12 � Personuppgifter f�r l�mnas ut f�r att anv�ndas i forskning, om inte n�got annat f�ljer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Information och samtycke 13 � Vid forskning som avses i 4 � 13 skall best�mmelserna i 1622 �� om information och samtycke till�mpas. F�r forskning som avses i 4 � 3 g�l- ler dock i vissa fall s�rskilda best�mmelser i 15 �. Om det i n�gon annan f�r- fattning finns s�rskilda f�reskrifter om information och samtycke vid forsk- ning som avses i 4 � 13, skall de f�reskrifterna g�lla i st�llet f�r best�m- melserna i den h�r lagen. Vid forskning som avses i 4 � 4 och 5 skall best�mmelserna om informa- tion och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive la- gen (1995:832) om obduktion m.m. till�mpas i st�llet f�r best�mmelserna i den h�r lagen. S�rskilda f�ruts�ttningar f�r godk�nnande 14 � Forskning som avses i 4 � f�r godk�nnas bara om det kan f�ruts�ttas att till�mpliga best�mmelser om information och samtycke kommer att f�l- jas eller om f�ruts�ttningarna f�r forskning utan samtycke i 2022 �� r uppfyllda. Om en forskningsperson st�r i ett beroendef�rh�llande till forsknings- huvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha s�rskilda sv�righeter att ta till vara sin r�tt, skall fr�gor om information och samtycke �gnas s�rskild uppm�rksamhet vid etikpr�vningen. 15 � Om forskning avser studier p� biologiskt material som tidigare har ta- gits fr�n en levande m�nniska, skall det vid ett godk�nnande best�mmas vilka krav som skall g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�nd- ning av materialet. Information 16 � Forskningspersonen skall informeras om den �vergripande planen f�r forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att anv�ndas, de f�ljder och risker som forskningen kan medf�ra, vem som �r forskningshuvudman, att deltagande i forskningen �r frivilligt, och forskningspersonens r�tt att n�r som helst avbryta sin medverkan. Om forskningspersonen inte har fyllt 18 �r g�ller vad som s�gs i 18 �. Samtycke 17 � Forskning f�r utf�ras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke g�ller bara om </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2003:460 forskningspersonen dessf�rinnan har f�tt information om forskningen enligt 16 �. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forsk- ning. Samtycket skall dokumenteras. Om forskningspersonen inte har fyllt 18 �r g�ller vad som s�gs i 18 �. Forskningspersoner under 18 �r 18 � Om forskningspersonen har fyllt 15 �r men inte 18 �r och inser vad forskningen inneb�r f�r hans eller hennes del, skall han eller hon sj�lv infor- meras om och samtycka till forskningen p� det s�tt som anges i 16 och 17 ��. I andra fall n�r forskningspersonen inte har fyllt 18 �r, skall v�rdnadsha- varna informeras om och samtycka till forskningen p� det s�tt som anges i 16 och 17 ��. Forskningspersonen sj�lv skall dock s� l�ngt m�jligt informe- ras om forskningen. Trots v�rdnadshavarnas samtycke f�r forskningen inte utf�ras om en forskningsperson som �r under 15 �r inser vad den inneb�r f�r hans eller hennes del och mots�tter sig att den utf�rs. I fr�ga om en forskningsperson som �r gift till�mpas vad som f�reskrivs f�r den som har fyllt 18 �r. �tertagande av samtycke 19 � Ett samtycke f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i forskningen. Forskning utan samtycke 20 � Forskning f�r utf�ras utan samtycke, om sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande hos forsk- ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inh�mtas. Forskningen f�r dock utf�ras bara under de f�ruts�ttningar som anges i 21 och 22 ��. 21 � Forskning avseende en forskningsperson som s�gs i 20 � f�r utf�ras om 1. forskningen kan f�rv�ntas ge en kunskap som inte �r m�jlig att f� ge- nom forskning med samtycke, och 2. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r forskningspersonen. �ven om villkoret i f�rsta stycket 2 inte �r uppfyllt f�r forskningen utf�ras om 1. syftet �r att bidra till ett resultat som kan vara till nytta f�r forsknings- personen eller n�gon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller st�rning, och 2. forskningen inneb�r en obetydlig risk f�r skada och ett obetydligt obe- hag f�r forskningspersonen. 22 � En forskningsperson som s�gs i 20 � skall s� l�ngt m�jligt informeras personligen om forskningen. Samr�d skall ske med forskningspersonens n�rmaste anh�riga. Samr�d skall ske ocks� med god man eller f�rvaltare en- ligt 11 kap. f�r�ldrabalken, om fr�gan ing�r i dennes uppdrag. Forskningen f�r inte utf�ras om forskningspersonen i n�gon form ger uttryck f�r att inte </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2003:460 vilja delta eller om n�gon av dem som samr�d har skett med mots�tter sig ut- f�randet. Ans�kan 23 � Ans�kan om etikpr�vning av forskning skall g�ras av forsknings- huvudmannen. Regionala n�mnder Uppgifter 24 � Det skall finnas regionala n�mnder med uppgift att pr�va ans�kningar som s�gs i 23 �. N�mnderna har till uppgift ocks� att pr�va vissa fr�gor i samband med in- r�ttande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. Avdelningar 25 � En regional n�mnd skall vara indelad i tv� eller flera avdelningar. En avdelning skall pr�va �renden inom vissa forskningsomr�den. En avdelning skall best� av ordf�rande och femton �vriga ledam�ter. Av de �vriga ledam�terna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem f�re- tr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�ran- den och ers�ttare f�r ordf�randen skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledam�ter och ers�ttare skall utses av regeringen f�r en best�md tid. Beslutf�rhet 26 � En avdelning inom en regional n�mnd �r beslutf�r, n�r ordf�randen och minst �tta �vriga ledam�ter �r n�rvarande. Av de �vriga ledam�terna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst tv� f�retr�da allm�nna intressen. Ledam�ter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs. 27 � En avdelning �r beslutf�r med ordf�randen ensam vid f�rberedande �tg�rd, r�ttelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av �rende. Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i f�rsta stycket till en f�redragande vid n�mnden. En avdelning f�r l�mna �ver till ordf�randen eller n�gon annan ledamot att efter pr�vning i sak avg�ra ett visst �rende eller �renden som �r s�dana att tidigare v�gledande avg�randen kan till�mpas eller som annars �r av s�dant slag att de inte beh�ver avg�ras av avdelningen. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2003:460 Remiss 28 � Om n�mnden finner att forskningen ger upphov till etiska fr�gor av ny och principiell karakt�r, b�r n�mnden inh�mta yttranden fr�n Veten- skapsr�det och andra ber�rda myndigheter. �verl�mnande 29 � Om n�mnden �r oenig om utg�ngen av etikpr�vningen, skall n�mn- den l�mna �ver �rendet f�r avg�rande av den centrala n�mnd som avses i 31 �. Detta g�ller dock bara om minst tre ledam�ter beg�r att �verl�mnande skall ske. Om endast nio ledam�ter deltar i pr�vningen, skall �verl�mnande dock ske, om minst tv� ledam�ter beg�r det. N�r n�mnden l�mnar �ver ett �rende skall den bifoga ett eget yttrande. Beslut 30 � En regional n�mnds beslut g�ller omedelbart, om inte n�mnden be- slutar n�got annat. Central n�mnd Uppgifter 31 � Det skall finnas en central n�mnd f�r etikpr�vning av forskning. Den centrala n�mnden skall pr�va �renden som en regional n�mnd har l�mnat �ver enligt 29 � och �verklaganden enligt 36 � av en regional n�mnds beslut. N�mnden har till uppgift ocks� att pr�va vissa fr�gor i sam- band med inr�ttande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. N�mnden skall ocks� ut�va tillsyn enligt 34 och 35 ��. Sammans�ttning 32 � Den centrala n�mnden skall best� av ordf�rande och sex �vriga leda- m�ter. Av de �vriga ledam�terna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och tv� f�retr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledam�ter och ers�ttare skall utses av regeringen f�r en best�md tid. Beslutf�rhet 33 � Den centrala n�mnden �r beslutf�r, n�r ordf�randen och minst tre le- dam�ter med vetenskaplig kompetens och minst en f�retr�dare f�r allm�nna intressen �r n�rvarande. Ledam�terna med vetenskaplig kompetens skall all- tid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs. N�mnden �r beslutf�r med ordf�randen ensam vid f�rberedande �tg�rd, r�ttelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2003:460 pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av ett �rende. Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i andra stycket till en f�redragande vid n�mnden. Tillsyn 34 � Den centrala n�mnden har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen. Detta g�ller dock inte i den m�n tillsynen faller inom n�gon annan myndighets ansvarsomr�de. Den centrala n�mnden f�r best�mma att ett tillsynsbeslut skall g�lla ome- delbart. 35 � Den centrala n�mnden har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen samt f� tilltr�de till de lokaler som an- v�nds vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall p� beg�ran ge n�mn- den den hj�lp som beh�vs f�r att tillsynen skall kunna utf�ras. N�mnden f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att den h�r lagen och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen skall f�ljas. N�mnden f�r utf�rda f�rel�gganden ocks� n�r upplysningar eller handlingar inte l�mnas eller n�r tilltr�de eller hj�lp v�gras. Ett f�rel�ggande eller ett f�rbud f�r f�renas med vite. Ett s�dant f�rel�ggande eller f�rbud kan riktas �ven mot staten som forskningshuvudman. N�mnden �r skyldig att g�ra en �talsanm�lan, om det finns sk�lig miss- tanke om brott som avses i 38 �. �verklagande 36 � En regional n�mnds beslut i ett �rende om etikpr�vning f�r �ver- klagas hos den centrala n�mnden av forskningshuvudmannen, om den regio- nala n�mnden har avgjort �rendet och beslutet har g�tt huvudmannen emot. Andra beslut av en regional n�mnd i �renden om etikpr�vning f�r inte �ver- klagas. 37 � Den centrala n�mndens beslut i �renden om etikpr�vning f�r inte �verklagas. Den centrala n�mndens beslut om f�rel�ggande eller f�rbud enligt 35 � f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltningsdomstol. Andra beslut av n�mnden i tillsyns�renden f�r inte �verklagas. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Straff 38 � Den som upps�tligen bryter mot 6 � f�rsta stycket eller mot ett villkor som har meddelats med st�d av 6 � f�rsta stycket skall d�mas till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader. I ringa fall d�ms inte till ansvar. Till ansvar enligt f�rsta stycket d�ms inte om g�rningen �r belagd med straff enligt best�mmelse i n�gon annan f�rfattning. Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande enligt 35 � f�r inte d�mas till ansvar f�r en g�rning som omfattas av f�rel�ggandet. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2003:460 Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00 Elanders Gotab, Stockholm 2003 Bemyndiganden 39 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om avgift f�r etikpr�vning enligt denna lag. 40 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�re- skriva om undantag fr�n kravet p� godk�nnande vid etikpr�vning f�r forsk- ning eller av behandling av personuppgifter, d�r det st�r klart att forskningen inte inneb�r n�gon beaktansv�rd risk f�r enskilds h�lsa eller s�kerhet eller f�r intr�ng i enskilds personliga integritet. Upplysning om n�rmare f�reskrifter 41 � Regeringen meddelar n�rmare f�reskrifter om de regionala n�mn- derna och den centrala n�mnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer meddelar n�rmare f�reskrifter om etikpr�vning. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock inte till�m- pas p� forskning som f�re ikrafttr�dandet har etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utf�rande har p�b�rjats. P� regeringens v�gnar G�RAN PERSSON THOMAS �STROS (Utbildningsdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om etikpr�vning av forskning som avser
m�nniskor;

utf�rdad den 5 juni 2003.

Enligt riksdagens beslut

f�reskrivs f�ljande.

Inneh�ll och syfte

1 �

Denna lag inneh�ller best�mmelser om etikpr�vning av forskning som

avser m�nniskor och biologiskt material fr�n m�nniskor. Den inneh�ller
ocks� best�mmelser om samtycke till s�dan forskning.

Syftet med lagen �r att skydda den enskilda m�nniskan och respekten f�r

m�nniskov�rdet vid forskning.

Definitioner

2 �

I denna lag avses med

forskning

: vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete p� vetenskaplig

grund,

forskningshuvudman

: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk

person i vars verksamhet forskningen utf�rs, och

forskningsperson

: en levande m�nniska som forskningen avser.

Till�mpningsomr�de

Forskning som omfattas av lagen

3 �

Denna lag skall till�mpas p� forskning som innefattar behandling av

1. k�nsliga personuppgifter enligt 13 � personuppgiftslagen (1998:204),

eller

2. personuppgifter om lag�vertr�delser som innefattar brott, domar i brott-

m�l, straffprocessuella tv�ngsmedel eller administrativa frihetsber�vanden
enligt 21 � personuppgiftslagen,
om forskningspersonen inte har l�mnat sitt uttryckliga samtycke till behand-
lingen.

4 �

Ut�ver vad som f�ljer av 3 � skall lagen till�mpas p� forskning som

1. inneb�r ett fysiskt ingrepp p� en forskningsperson,

Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213.

SFS 2003:460

Utkom fr�n trycket
den 27 juni 2003

SFS 2003:460

2. utf�rs enligt en metod som syftar till att p�verka forskningspersonen fy-

siskt eller psykiskt,

3. avser studier p� biologiskt material som har tagits fr�n en levande m�n-

niska och kan h�rledas till denna m�nniska,

4. inneb�r ett fysiskt ingrepp p� en avliden m�nniska, eller
5. avser studier p� biologiskt material som har tagits f�r medicinskt �nda-

m�l fr�n en avliden m�nniska och kan h�rledas till denna m�nniska.

Geografiskt till�mpningsomr�de

5 �

Denna lag skall till�mpas p� forskning som skall utf�ras i Sverige.

Godk�nnande

6 �

Forskning som avses i 35 �� f�r utf�ras bara om den har godk�nts vid

en etikpr�vning. Ett godk�nnande f�r f�renas med villkor. Ett godk�nnande
skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en p� n�got lik-
nande s�tt best�md forskning. Forskningen f�r innefatta behandling av s�-
dana personuppgifter som avses i 3 � bara om behandlingen har godk�nts
vid etikpr�vningen.

Ett godk�nnande upph�r att g�lla, om inte forskningen har b�rjat utf�ras

senast tv� �r efter det att beslutet om godk�nnande vann laga kraft.

Ett godk�nnande enligt denna lag medf�r inte att forskningen f�r utf�ras,

om den strider mot n�gon annan f�rfattning.

Utg�ngspunkter f�r etikpr�vningen

7 �

Forskning f�r godk�nnas bara om den kan utf�ras med respekt f�r

m�nniskov�rdet.

8 �

M�nskliga r�ttigheter och grundl�ggande friheter skall alltid beaktas

vid etikpr�vningen samtidigt som h�nsyn skall tas till intresset av att ny kun-
skap kan utvecklas genom forskning. M�nniskors v�lf�rd skall ges f�retr�de
framf�r samh�llets och vetenskapens behov.

9 �

Forskning f�r godk�nnas bara om de risker som den kan medf�ra f�r

forskningspersoners h�lsa, s�kerhet och personliga integritet uppv�gs av
dess vetenskapliga v�rde.

10 �

Forskning f�r inte godk�nnas, om det f�rv�ntade resultatet kan upp-

n�s p� ett annat s�tt som inneb�r mindre risker f�r forskningspersoners
h�lsa, s�kerhet och personliga integritet.

Behandling av personuppgifter som avses i 3 � f�r godk�nnas bara om

den �r n�dv�ndig f�r att forskningen skall kunna utf�ras.

11 �

Forskning f�r godk�nnas bara om den skall utf�ras av eller under

�verinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som be-
h�vs.

SFS 2003:460

Utl�mnande av personuppgifter

12 �

Personuppgifter f�r l�mnas ut f�r att anv�ndas i forskning, om inte

n�got annat f�ljer av regler om sekretess och tystnadsplikt.

Information och samtycke

13 �

Vid forskning som avses i 4 � 13 skall best�mmelserna i 1622 ��

om information och samtycke till�mpas. F�r forskning som avses i 4 � 3 g�l-
ler dock i vissa fall s�rskilda best�mmelser i 15 �. Om det i n�gon annan f�r-
fattning finns s�rskilda f�reskrifter om information och samtycke vid forsk-
ning som avses i 4 � 13, skall de f�reskrifterna g�lla i st�llet f�r best�m-
melserna i den h�r lagen.

Vid forskning som avses i 4 � 4 och 5 skall best�mmelserna om informa-

tion och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive la-
gen (1995:832) om obduktion m.m. till�mpas i st�llet f�r best�mmelserna i
den h�r lagen.

S�rskilda f�ruts�ttningar f�r godk�nnande

14 �

Forskning som avses i 4 � f�r godk�nnas bara om det kan f�ruts�ttas

att till�mpliga best�mmelser om information och samtycke kommer att f�l-
jas eller om f�ruts�ttningarna f�r forskning utan samtycke i 2022 �� r
uppfyllda.

Om en forskningsperson st�r i ett beroendef�rh�llande till forsknings-

huvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha
s�rskilda sv�righeter att ta till vara sin r�tt, skall fr�gor om information och
samtycke �gnas s�rskild uppm�rksamhet vid etikpr�vningen.

15 �

Om forskning avser studier p� biologiskt material som tidigare har ta-

gits fr�n en levande m�nniska, skall det vid ett godk�nnande best�mmas
vilka krav som skall g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�nd-
ning av materialet.

Information

16 �

Forskningspersonen skall informeras om

den �vergripande planen f�r forskningen,
syftet med forskningen,
de metoder som kommer att anv�ndas,
de f�ljder och risker som forskningen kan medf�ra,
vem som �r forskningshuvudman,
att deltagande i forskningen �r frivilligt, och
forskningspersonens r�tt att n�r som helst avbryta sin medverkan.
Om forskningspersonen inte har fyllt 18 �r g�ller vad som s�gs i 18 �.

Samtycke

17 �

Forskning f�r utf�ras bara om forskningspersonen har samtyckt till

den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke g�ller bara om

SFS 2003:460

forskningspersonen dessf�rinnan har f�tt information om forskningen enligt
16 �. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forsk-
ning. Samtycket skall dokumenteras.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 �r g�ller vad som s�gs i 18 �.

Forskningspersoner under 18 �r

18 �

Om forskningspersonen har fyllt 15 �r men inte 18 �r och inser vad

forskningen inneb�r f�r hans eller hennes del, skall han eller hon sj�lv infor-
meras om och samtycka till forskningen p� det s�tt som anges i 16 och
17 ��.

I andra fall n�r forskningspersonen inte har fyllt 18 �r, skall v�rdnadsha-

varna informeras om och samtycka till forskningen p� det s�tt som anges i
16 och 17 ��. Forskningspersonen sj�lv skall dock s� l�ngt m�jligt informe-
ras om forskningen. Trots v�rdnadshavarnas samtycke f�r forskningen inte
utf�ras om en forskningsperson som �r under 15 �r inser vad den inneb�r f�r
hans eller hennes del och mots�tter sig att den utf�rs.

I fr�ga om en forskningsperson som �r gift till�mpas vad som f�reskrivs

f�r den som har fyllt 18 �r.

�tertagande av samtycke

19 �

Ett samtycke f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De

data som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i forskningen.

Forskning utan samtycke

20 �

Forskning f�r utf�ras utan samtycke, om sjukdom, psykisk st�rning,

f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande hos forsk-
ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inh�mtas. Forskningen
f�r dock utf�ras bara under de f�ruts�ttningar som anges i 21 och 22 ��.

21 �

Forskning avseende en forskningsperson som s�gs i 20 � f�r utf�ras

1. forskningen kan f�rv�ntas ge en kunskap som inte �r m�jlig att f� ge-

nom forskning med samtycke, och

2. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r forskningspersonen.
�ven om villkoret i f�rsta stycket 2 inte �r uppfyllt f�r forskningen utf�ras

1. syftet �r att bidra till ett resultat som kan vara till nytta f�r forsknings-

personen eller n�gon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller
st�rning, och

2. forskningen inneb�r en obetydlig risk f�r skada och ett obetydligt obe-

hag f�r forskningspersonen.

22 �

En forskningsperson som s�gs i 20 � skall s� l�ngt m�jligt informeras

personligen om forskningen. Samr�d skall ske med forskningspersonens
n�rmaste anh�riga. Samr�d skall ske ocks� med god man eller f�rvaltare en-
ligt 11 kap. f�r�ldrabalken, om fr�gan ing�r i dennes uppdrag. Forskningen
f�r inte utf�ras om forskningspersonen i n�gon form ger uttryck f�r att inte

SFS 2003:460

vilja delta eller om n�gon av dem som samr�d har skett med mots�tter sig ut-
f�randet.

Ans�kan

23 �

Ans�kan om etikpr�vning av forskning skall g�ras av forsknings-

huvudmannen.

Regionala n�mnder

Uppgifter

24 �

Det skall finnas regionala n�mnder med uppgift att pr�va ans�kningar

som s�gs i 23 �.

N�mnderna har till uppgift ocks� att pr�va vissa fr�gor i samband med in-

r�ttande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och
sjukv�rden m.m.

Avdelningar

25 �

En regional n�mnd skall vara indelad i tv� eller flera avdelningar. En

avdelning skall pr�va �renden inom vissa forskningsomr�den.

En avdelning skall best� av ordf�rande och femton �vriga ledam�ter. Av

de �vriga ledam�terna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem f�re-
tr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�ran-
den och ers�ttare f�r ordf�randen skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Alla ledam�ter och ers�ttare skall utses av regeringen f�r en best�md tid.

Beslutf�rhet

26 �

En avdelning inom en regional n�mnd �r beslutf�r, n�r ordf�randen

och minst �tta �vriga ledam�ter �r n�rvarande. Av de �vriga ledam�terna
skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst tv� f�retr�da allm�nna
intressen. Ledam�ter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal,
n�r ett �rende avg�rs.

27 �

En avdelning �r beslutf�r med ordf�randen ensam vid

f�rberedande �tg�rd,
r�ttelse av skrivfel och liknande,
annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och
pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av �rende.
Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i f�rsta stycket

till en f�redragande vid n�mnden.

En avdelning f�r l�mna �ver till ordf�randen eller n�gon annan ledamot

att efter pr�vning i sak avg�ra ett visst �rende eller �renden som �r s�dana att
tidigare v�gledande avg�randen kan till�mpas eller som annars �r av s�dant
slag att de inte beh�ver avg�ras av avdelningen.

SFS 2003:460

Remiss

28 �

Om n�mnden finner att forskningen ger upphov till etiska fr�gor av

ny och principiell karakt�r, b�r n�mnden inh�mta yttranden fr�n Veten-
skapsr�det och andra ber�rda myndigheter.

�verl�mnande

29 �

Om n�mnden �r oenig om utg�ngen av etikpr�vningen, skall n�mn-

den l�mna �ver �rendet f�r avg�rande av den centrala n�mnd som avses i
31 �. Detta g�ller dock bara om minst tre ledam�ter beg�r att �verl�mnande
skall ske. Om endast nio ledam�ter deltar i pr�vningen, skall �verl�mnande
dock ske, om minst tv� ledam�ter beg�r det.

N�r n�mnden l�mnar �ver ett �rende skall den bifoga ett eget yttrande.

Beslut

30 �

En regional n�mnds beslut g�ller omedelbart, om inte n�mnden be-

slutar n�got annat.

Central n�mnd

Uppgifter

31 �

Det skall finnas en central n�mnd f�r etikpr�vning av forskning.

Den centrala n�mnden skall pr�va �renden som en regional n�mnd har

l�mnat �ver enligt 29 � och �verklaganden enligt 36 � av en regional
n�mnds beslut. N�mnden har till uppgift ocks� att pr�va vissa fr�gor i sam-
band med inr�ttande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i
h�lso- och sjukv�rden m.m.

N�mnden skall ocks� ut�va tillsyn enligt 34 och 35 ��.

Sammans�ttning

32 �

Den centrala n�mnden skall best� av ordf�rande och sex �vriga leda-

m�ter. Av de �vriga ledam�terna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och
tv� f�retr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna.
Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen skall vara eller ha varit ordinarie
domare.

Alla ledam�ter och ers�ttare skall utses av regeringen f�r en best�md tid.

Beslutf�rhet

33 �

Den centrala n�mnden �r beslutf�r, n�r ordf�randen och minst tre le-

dam�ter med vetenskaplig kompetens och minst en f�retr�dare f�r allm�nna
intressen �r n�rvarande. Ledam�terna med vetenskaplig kompetens skall all-
tid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs.

N�mnden �r beslutf�r med ordf�randen ensam vid
f�rberedande �tg�rd,
r�ttelse av skrivfel och liknande,
annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och

SFS 2003:460

pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av ett �rende.
Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i andra stycket

till en f�redragande vid n�mnden.

Tillsyn

34 �

Den centrala n�mnden har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och

f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen. Detta g�ller dock inte i
den m�n tillsynen faller inom n�gon annan myndighets ansvarsomr�de.

Den centrala n�mnden f�r best�mma att ett tillsynsbeslut skall g�lla ome-

delbart.

35 �

Den centrala n�mnden har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och

handlingar som beh�vs f�r tillsynen samt f� tilltr�de till de lokaler som an-
v�nds vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall p� beg�ran ge n�mn-
den den hj�lp som beh�vs f�r att tillsynen skall kunna utf�ras.

N�mnden f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att

den h�r lagen och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen skall
f�ljas. N�mnden f�r utf�rda f�rel�gganden ocks� n�r upplysningar eller
handlingar inte l�mnas eller n�r tilltr�de eller hj�lp v�gras. Ett f�rel�ggande
eller ett f�rbud f�r f�renas med vite. Ett s�dant f�rel�ggande eller f�rbud kan
riktas �ven mot staten som forskningshuvudman.

N�mnden �r skyldig att g�ra en �talsanm�lan, om det finns sk�lig miss-

tanke om brott som avses i 38 �.

�verklagande

36 �

En regional n�mnds beslut i ett �rende om etikpr�vning f�r �ver-

klagas hos den centrala n�mnden av forskningshuvudmannen, om den regio-
nala n�mnden har avgjort �rendet och beslutet har g�tt huvudmannen emot.
Andra beslut av en regional n�mnd i �renden om etikpr�vning f�r inte �ver-
klagas.

37 �

Den centrala n�mndens beslut i �renden om etikpr�vning f�r inte

�verklagas.

Den centrala n�mndens beslut om f�rel�ggande eller f�rbud enligt 35 �

f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltningsdomstol. Andra beslut av n�mnden i
tillsyns�renden f�r inte �verklagas.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.

Straff

38 �

Den som upps�tligen bryter mot 6 � f�rsta stycket eller mot ett villkor

som har meddelats med st�d av 6 � f�rsta stycket skall d�mas till b�ter eller
f�ngelse i h�gst sex m�nader. I ringa fall d�ms inte till ansvar.

Till ansvar enligt f�rsta stycket d�ms inte om g�rningen �r belagd med

straff enligt best�mmelse i n�gon annan f�rfattning.

Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande enligt 35 � f�r inte d�mas till

ansvar f�r en g�rning som omfattas av f�rel�ggandet.

SFS 2003:460

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2003

Bemyndiganden

39 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-

dela f�reskrifter om avgift f�r etikpr�vning enligt denna lag.

40 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�re-

skriva om undantag fr�n kravet p� godk�nnande vid etikpr�vning f�r forsk-
ning eller av behandling av personuppgifter, d�r det st�r klart att forskningen
inte inneb�r n�gon beaktansv�rd risk f�r enskilds h�lsa eller s�kerhet eller
f�r intr�ng i enskilds personliga integritet.

Upplysning om n�rmare f�reskrifter

41 �

Regeringen meddelar n�rmare f�reskrifter om de regionala n�mn-

derna och den centrala n�mnden.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer meddelar

n�rmare f�reskrifter om etikpr�vning.

Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock inte till�m-

pas p� forskning som f�re ikrafttr�dandet har etikgranskats av en statlig
myndighet eller vars utf�rande har p�b�rjats.

P� regeringens v�gnar

G�RAN PERSSON

THOMAS �STROS
(Utbildningsdepartementet)

;

Viktiga lagar inom skoljuridiken

Gymnasieförordning (2010:2039)
Skolförordning (2011:185)
Skollag (2010:800)

JP Infonets skoljuridiska tjänster

Stöter du på utmaningar gällande skoljuridik i din yrkesroll? JP Infonets tjänster fungerar som verktyg och stöd i din arbetsvardag oavsett om du arbetar inom offentlig sektor eller vid en fristående verksamhet. Här hittar du verktyg och tjänster du behöver för att hålla din kompetens på området ständigt aktuell. Se allt inom skoljuridik.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor

Viktiga lagar inom skoljuridiken

JP Infonets skoljuridiska tjänster

Om Lagboken.se