SFS 2009:271 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (1993:584) om medicintekniska produkter / SFS 2009:271 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

090271.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter; utf�rdad den 2 april 2009. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 �� samt rubriken n�rmast f�re 8 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ha f�ljande lydelse. 2 � Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska anv�ndas, separat eller i kombination med annat, f�r att hos m�nniskor 1. p�visa, f�rebygga, �vervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. p�visa, �vervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsneds�ttning, 3. unders�ka, �ndra eller ers�tta anatomin eller en fysiologisk process, el- ler 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppn�r sin huvudsakligen avsedda verkan med hj�lp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel �r den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret f�r utformningen, tillverkningen, paketeringen och m�rkningen av en produkt innan den av tillverkaren sj�lv eller av annan f�r tillverkarens r�kning sl�pps ut p� marknaden som tillverkarens produkt. De f�rpliktelser som �ligger en tillverkare enligt denna lag ska g�lla �ven den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn sl�ppa ut en produkt p� markna- den, s�tter ihop, f�rpackar, bearbetar eller m�rker en f�rdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts g�ller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt f�rsta meningen i detta stycke, f�r en en- skild patient och f�r det avsedda syftet s�tter ihop eller anpassar medicintek- niska produkter som redan finns p� marknaden. 1 Prop. 2008/09:105, bet. 2008/09:SoU7, rskr. 2008/09:206. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om �ndring av r�dets direktiv 90/385/EEG om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstift- ning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, r�dets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsl�ppande av biocidproduk- ter p� marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047). SFS 2009:271 Utkom fr�n trycket den 16 april 2009 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2009:271 3 � Best�mmelserna i lagen g�ller �ven tillbeh�r till medicintekniska pro- dukter om 1. tillverkaren av tillbeh�ret avsett att det ska anv�ndas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och 2. tillbeh�ret beh�vs f�r att den medicintekniska produkten ska kunna an- v�ndas p� det s�tt som dess tillverkare avsett. 5 � En medicinteknisk produkt ska vara l�mplig f�r sin anv�ndning. Pro- dukten �r l�mplig n�r den 1. �r r�tt levererad och installerad samt underh�lls och anv�nds i enlighet med tillverkarens m�rkning, bruksanvisning eller marknadsf�ring, och 2. uppn�r de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser h�ga krav p� skydd f�r liv, personlig s�kerhet och h�lsa hos patienter, anv�ndare och andra. 6 � 3 Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med- dela f�reskrifter om 1. v�sentliga krav som st�lls p� produkterna, 2. kontrollformer och f�rfarande f�r att visa �verensst�mmelse med f�re- skrivna krav och f�r �vervakning av produkternas egenskaper i praktisk an- v�ndning, 3. m�rkning av produkter eller deras f�rpackningar eller tillbeh�r samt s�- dan produktinformation som beh�vs f�r att en produkt ska kunna installeras, underh�llas och anv�ndas p� avsett s�tt, 4. indelning i produktklasser eller produktgrupper, 5. andra �tg�rder som beh�vs f�r att specialanpassade medicintekniska produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsst�l- lande s�kerhetsniv�, och 6. framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av medicintekniska pro- dukter. Klinisk pr�vning och utv�rdering av prestanda 8 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med- dela f�reskrifter om 1. vilka medicintekniska produkter som ska genomg� en klinisk pr�vning eller utv�rdering av prestanda, 2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anm�la dessa produkter till en myndighet f�r klinisk pr�vning eller utv�rdering av pre- standa, 3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk pr�vning eller utv�rdering av prestanda, och 4. hur en klinisk pr�vning eller utv�rdering av prestanda ska genomf�ras. Den myndighet till vilken anm�lan ska g�ras f�r i enskilda fall f�rbjuda att klinisk pr�vning �ger rum. 3 Senaste lydelse 2007:1129. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2009:271 10 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om skyldighet f�r 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att l�mna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 2. s�dana organ som ska anm�las enligt 3 � lagen (1992:1119) om teknisk kontroll (anm�lda organ) att l�mna uppgifter till en myndighet om certifikat som utf�rdats, �ndrats, kompletterats, tillf�lligt eller slutgiltigt �terkallats, och 3. anm�lda organ att l�mna uppgifter till en myndighet om certifikat som v�grats. 16 � Den som har tagit befattning med ett �rende enligt denna lag f�r inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja vad han eller hon d�rvid f�tt veta om n�gons aff�rs- eller driftf�rh�llanden. Tystnadsplikten enligt f�rsta stycket omfattar inte s�dan information som 1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som sl�pps ut p� marknaden, 2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distribut�r s�nt till en anv�ndare om �tg�rder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och 3. l�mnas enligt f�reskrifter meddelade med st�d av 10 � 2. I det allm�nnas verksamhet till�mpas i st�llet best�mmelserna i sekretes- slagen (1980:100). 19 � Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas hos allm�n f�rvalt- ningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 1. Denna lag tr�der i kraft den 21 mars 2010. 2. �ldre best�mmelser g�ller i fr�ga om krav p� pr�vningstillst�nd vid �verklagande av domar och beslut som har meddelats f�re ikrafttr�dandet. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;

utf�rdad den 2 april 2009.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 �� samt

rubriken n�rmast f�re 8 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
ska ha f�ljande lydelse.

2 �

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt

tillverkarens uppgift ska anv�ndas, separat eller i kombination med annat,
f�r att hos m�nniskor

1. p�visa, f�rebygga, �vervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. p�visa, �vervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en

funktionsneds�ttning,

3. unders�ka, �ndra eller ers�tta anatomin eller en fysiologisk process, el-

ler

4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppn�r sin huvudsakligen avsedda verkan med hj�lp av

farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel �r den dock inte en
medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som

har ansvaret f�r utformningen, tillverkningen, paketeringen och m�rkningen
av en produkt innan den av tillverkaren sj�lv eller av annan f�r tillverkarens
r�kning sl�pps ut p� marknaden som tillverkarens produkt. De f�rpliktelser
som �ligger en tillverkare enligt denna lag ska g�lla �ven den fysiska eller
juridiska person som, i syfte att i eget namn sl�ppa ut en produkt p� markna-
den, s�tter ihop, f�rpackar, bearbetar eller m�rker en f�rdig produkt eller
anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts g�ller inte den person
som, utan att vara tillverkare enligt f�rsta meningen i detta stycke, f�r en en-
skild patient och f�r det avsedda syftet s�tter ihop eller anpassar medicintek-
niska produkter som redan finns p� marknaden.

1 Prop. 2008/09:105, bet. 2008/09:SoU7, rskr. 2008/09:206.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om
�ndring av r�dets direktiv 90/385/EEG om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstift-
ning om aktiva medicintekniska produkter f�r implantation, r�dets direktiv 93/42/EEG
om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsl�ppande av biocidproduk-
ter p� marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).

SFS 2009:271

Utkom fr�n trycket
den 16 april 2009

SFS 2009:271

3 �

Best�mmelserna i lagen g�ller �ven tillbeh�r till medicintekniska pro-

dukter om

1. tillverkaren av tillbeh�ret avsett att det ska anv�ndas tillsammans med

en medicinteknisk produkt, och

2. tillbeh�ret beh�vs f�r att den medicintekniska produkten ska kunna an-

v�ndas p� det s�tt som dess tillverkare avsett.

5 �

En medicinteknisk produkt ska vara l�mplig f�r sin anv�ndning. Pro-

dukten �r l�mplig n�r den

1. �r r�tt levererad och installerad samt underh�lls och anv�nds i enlighet

med tillverkarens m�rkning, bruksanvisning eller marknadsf�ring, och

2. uppn�r de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser h�ga krav

p� skydd f�r liv, personlig s�kerhet och h�lsa hos patienter, anv�ndare och
andra.

6 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-

dela f�reskrifter om

1. v�sentliga krav som st�lls p� produkterna,
2. kontrollformer och f�rfarande f�r att visa �verensst�mmelse med f�re-

skrivna krav och f�r �vervakning av produkternas egenskaper i praktisk an-
v�ndning,

3. m�rkning av produkter eller deras f�rpackningar eller tillbeh�r samt s�-

dan produktinformation som beh�vs f�r att en produkt ska kunna installeras,
underh�llas och anv�ndas p� avsett s�tt,

4. indelning i produktklasser eller produktgrupper,
5. andra �tg�rder som beh�vs f�r att specialanpassade medicintekniska

produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsst�l-
lande s�kerhetsniv�, och

6. framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter

avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av medicintekniska pro-
dukter.

Klinisk pr�vning och utv�rdering av prestanda

8 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-

dela f�reskrifter om

1. vilka medicintekniska produkter som ska genomg� en klinisk pr�vning

eller utv�rdering av prestanda,

2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anm�la dessa

produkter till en myndighet f�r klinisk pr�vning eller utv�rdering av pre-
standa,

3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk pr�vning eller

utv�rdering av prestanda, och

4. hur en klinisk pr�vning eller utv�rdering av prestanda ska genomf�ras.
Den myndighet till vilken anm�lan ska g�ras f�r i enskilda fall f�rbjuda att

klinisk pr�vning �ger rum.

3 Senaste lydelse 2007:1129.

SFS 2009:271

10 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela f�reskrifter om skyldighet f�r

1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud

i Sverige att l�mna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina
produkter,

2. s�dana organ som ska anm�las enligt 3 � lagen (1992:1119) om teknisk

kontroll (anm�lda organ) att l�mna uppgifter till en myndighet om certifikat
som utf�rdats, �ndrats, kompletterats, tillf�lligt eller slutgiltigt �terkallats,
och

3. anm�lda organ att l�mna uppgifter till en myndighet om certifikat som

v�grats.

16 �

Den som har tagit befattning med ett �rende enligt denna lag f�r inte

obeh�rigen r�ja eller utnyttja vad han eller hon d�rvid f�tt veta om n�gons
aff�rs- eller driftf�rh�llanden.

Tystnadsplikten enligt f�rsta stycket omfattar inte s�dan information som
1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de

produkter som sl�pps ut p� marknaden,

2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distribut�r s�nt till

en anv�ndare om �tg�rder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en
olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och

3. l�mnas enligt f�reskrifter meddelade med st�d av 10 � 2.
I det allm�nnas verksamhet till�mpas i st�llet best�mmelserna i sekretes-

slagen (1980:100).

19 �

Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en f�reskrift

som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas hos allm�n f�rvalt-
ningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

1. Denna lag tr�der i kraft den 21 mars 2010.
2. �ldre best�mmelser g�ller i fr�ga om krav p� pr�vningstillst�nd vid

�verklagande av domar och beslut som har meddelats f�re ikrafttr�dandet.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2009:271 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se