SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

SFS 1993:584
Utkom från trycket
den 16 juni 1993

Lag
om medicintekniska produkter;

utfärdad den 3 juni 1993.

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska

produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i
annan lagstiftning.

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt
tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med
annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett

funktionshinder,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,

eller

4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av

farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte
en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som

har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märk-
ningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans
räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som

1

Prop. 1992/93: 175. bet. 1992/93:SoU23, rskr. 1992/93:358.

1261

1262

SFS 1993:584

åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller

juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall

släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpac-

kar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger

avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte
gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i
detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop
eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till-
verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk
produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt
syfte.

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före-
skriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om använd-
ningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis

inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.
Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål
uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på
skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och
andra.

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som
behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse

- väsentliga krav som ställs på produkterna,
- kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskriv-

na krav på produkttypen skall bestyrkas,

- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör

samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,

- indelning i produktklasser, och
- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska

produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfreds-
ställande säkerhetsnivå.

7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om
det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall
föras.

Kliniska prövningar

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicin-
tekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk

prövning skall anmälas till en myndighet.

SFS 1993:584

En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i

första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet
till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk
prövning äger rum.

Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som

avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som be-
stämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk pröv-
ning får göras.

Användning m.m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i
bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt

5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska
produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksam-
het och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna.

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som

har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som
regeringen bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de

upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska
produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra
undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar
eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.

En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn-

digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som

behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen skall efterlevas.

14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 §

får förenas med vite.

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift

1263

1264

SFS 1993:584

som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en
anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag-
ning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får

regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kon-
trollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får

inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons

affärs- eller driftförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-

tesslagen (1980: 100).

Straff m.m.

17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första

stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av
8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna

lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som
omfattas av föreläggandet eller förbudet.

18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna

lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Överklagande m. m.

19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna

lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos länsrätten.

Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall

gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.

2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-

serade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

På regeringens vägnar

CARL BILDT

BO KÖNBERG
(Socialdepartementet)