SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (1993:584) om medicintekniska produkter / SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

SFS 1993_584 Lag om medicintekniska produkter

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:640px;height:901px;"> <img width="640" height="901" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1993:584 Utkom fr�n trycket den 16 juni 1993 Lag om medicintekniska produkter; utf�rdad den 3 juni 1993. Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande. Lagens till�mpningsomr�de 1 � Denna lag inneh�ller allm�nna best�mmelser om medicintekniska produkter. F�r vissa s�dana produkter finns h�rut�ver best�mmelser i annan lagstiftning. 2 � Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall anv�ndas, separat eller i kombination med annat, f�r att hos m�nniskor enbart eller i huvudsak 1. p�visa, f�rebygga, �vervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. p�visa, �vervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. unders�ka, �ndra eller ers�tta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppn�r sin huvudsakligen avsedda verkan med hj�lp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel �r den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret f�r utformningen, tillverkningen, paketeringen och m�rk- ningen av en produkt innan den av honom sj�lv eller av annan f�r hans r�kning sl�pps ut p� marknaden som hans produkt. De f�rpliktelser som 1 Prop. 1992/93: 175. bet. 1992/93:SoU23, rskr. 1992/93:358. 1261 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:647px;height:906px;"> <img width="647" height="906" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1262 SFS 1993:584 �ligger en tillverkare enligt denna lag skall g�lla �ven den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan f�r hans r�kning skall sl�ppa ut produkten eller produkterna p� marknaden s�tter ihop, f�rpac- kar, bearbetar eller m�rker en eller flera f�rdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte g�ller den person som, utan att vara tillverkare enligt f�rsta meningen i detta stycke, f�r en enskild patient och f�r det avsedda syftet s�tter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns p� marknaden. 3 � Best�mmelserna i lagen g�ller �ven s�dana tillbeh�r som enligt till- verkarens uppgift skall anv�ndas tillsammans med en medicinteknisk produkt f�r att denna produkt skall kunna anv�ndas i enlighet med sitt syfte. 4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�re- skriva att lagen skall g�lla �ven andra produkter som i fr�ga om anv�nd- ningen st�r n�ra medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall g�lla i fr�ga om vissa medicintekniska produkter. Krav p� medicintekniska produkter 5 � En medicinteknisk produkt skall vara l�mplig f�r sin anv�ndning. Produkten �r l�mplig om den vid normal anv�ndning f�r sitt �ndam�l uppn�r de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser h�ga krav p� skydd f�r liv, personlig s�kerhet och h�lsa hos patienter, anv�ndare och andra. 6 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela de f�reskrifter om krav p� medicintekniska produkter och villkor som beh�vs till skydd f�r liv, personlig s�kerhet eller h�lsa. S�dana f�reskrifter f�r avse - v�sentliga krav som st�lls p� produkterna, - kontrollformer och f�rfarande n�r �verensst�mmelse med f�reskriv- na krav p� produkttypen skall bestyrkas, - m�rkning av produkterna eller deras f�rpackningar eller tillbeh�r samt s�dan produktinformation som beh�vs f�r s�kerheten, - indelning i produktklasser, och - andra �tg�rder som beh�vs f�r att specialanpassade medicintekniska produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfreds- st�llande s�kerhetsniv�. 7 � Den myndighet som regeringen best�mmer skall p� eget initiativ om det beh�vs avg�ra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall f�ras. Kliniska pr�vningar 8 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om att klinisk pr�vning skall �ga rum f�r vissa medicin- tekniska produkter och att produkter som avses bli f�rem�l f�r klinisk pr�vning skall anm�las till en myndighet. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:642px;height:903px;"> <img width="642" height="903" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1993:584 En klinisk pr�vning f�r inledas tidigast viss i f�reskrifter som avses i f�rsta stycket angiven tid efter det att anm�lan har gjorts. Den myndighet till vilken anm�lan skall g�ras f�r i enskilda fall f�rbjuda att klinisk pr�vning �ger rum. Den myndighet till vilken anm�lan skall g�ras f�r i f�reskrifter som avses i f�rsta stycket bemyndigas att bevilja undantag fr�n vad som be- st�mts om den tid som skall f�rflyta efter ans�kan innan en klinisk pr�v- ning f�r g�ras. Anv�ndning m.m. 9 � En medicinteknisk produkt f�r sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som g�ller enligt 5 � eller enligt f�reskrifter som meddelats med st�d av 6 �. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om inf�rsel av medicintekniska produkter. Uppgiftsskyldighet 10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om skyldighet f�r en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att l�mna uppgifter om sin verksam- het och om produkterna samt f�reskrifter om registrering av uppgifterna. Tillsyn 11 � Tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag samt de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller de myndigheter som regeringen best�mmer. 12 � En tillsynsmyndighet har r�tt att f�r tillsynen p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs och f� tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen, dock inte bost�der, d�r medicintekniska produkter hanteras. Om det beh�vs f�r tillsynen f�r myndigheten g�ra unders�kningar och ta prover. F�r kostnader p� grund av unders�kningar eller f�r uttagna prov l�mnas inte ers�ttning. En tillsynsmyndighet har r�tt att f� handr�ckning av kronofogdemyn- digheten f�r att genomf�ra de �tg�rder som avses i denna paragraf. 13 � En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag och de f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen skall efterlevas. 14 � En beg�ran enligt 12 � samt f�rel�gganden och f�rbud enligt 13 � f�r f�renas med vite. Avgifter 15 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om skyldighet f�r en n�ringsidkare att betala avgift 1263 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:648px;height:906px;"> <img width="648" height="906" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1264 SFS 1993:584 som t�cker kostnader f�r myndighetens �tg�rder med anledning av en anm�lan om klinisk pr�vning samt i samband med registrering, provtag- ning och unders�kning av prover som g�ller i hans verksamhet. F�r att t�cka statens kostnader f�r kontroll av s�rskilda produkter f�r regeringen meddela f�reskrifter om att n�ringsidkare vars produkter kon- trollen g�ller skall betala avgift som best�ms av regeringen. Tystnadsplikt 16 � Den som har tagit befattning med ett �rende enligt denna lag f�r inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja vad han d�rvid f�tt veta om n�gons aff�rs- eller driftf�rh�llanden. I det allm�nnas verksamhet till�mpas i st�llet best�mmelserna i sekre- tesslagen (1980: 100). Straff m.m. 17 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot 9 � f�rsta stycket eller en f�reskrift eller ett f�rbud som har meddelats med st�d av 8 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r. I ringa fall skall inte d�mas till ansvar. Den som �vertr�der ett vitesf�rel�ggande eller vitesf�rbud enligt denna lag skall inte d�mas till ansvar enligt f�rsta stycket f�r en g�rning som omfattas av f�rel�ggandet eller f�rbudet. 18 � En medicinteknisk produkt som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet av produkten skall f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppenbart osk�ligt. Detsamma g�ller vinningen av brottet. �verklagande m. m. 19 � Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas hos l�nsr�tten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 1993. 2. Genom lagen upph�vs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili- serade eng�ngsartiklar f�r h�lso- och sjukv�rds�ndam�l. P� regeringens v�gnar CARL BILDT BO K�NBERG (Socialdepartementet) </div> </div>

SFS 1993:584
Utkom fr�n trycket
den 16 juni 1993

Lag
om medicintekniska produkter;

utf�rdad den 3 juni 1993.

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.

Lagens till�mpningsomr�de

1 � Denna lag inneh�ller allm�nna best�mmelser om medicintekniska

produkter. F�r vissa s�dana produkter finns h�rut�ver best�mmelser i
annan lagstiftning.

2 � Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt
tillverkarens uppgift skall anv�ndas, separat eller i kombination med
annat, f�r att hos m�nniskor enbart eller i huvudsak

1. p�visa, f�rebygga, �vervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. p�visa, �vervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett

funktionshinder,

3. unders�ka, �ndra eller ers�tta anatomin eller en fysiologisk process,

eller

4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppn�r sin huvudsakligen avsedda verkan med hj�lp av

farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel �r den dock inte
en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som

har ansvaret f�r utformningen, tillverkningen, paketeringen och m�rk-
ningen av en produkt innan den av honom sj�lv eller av annan f�r hans
r�kning sl�pps ut p� marknaden som hans produkt. De f�rpliktelser som

Prop. 1992/93: 175. bet. 1992/93:SoU23, rskr. 1992/93:358.

1261

1262

SFS 1993:584

�ligger en tillverkare enligt denna lag skall g�lla �ven den fysiska eller

juridiska person som i syfte att han eller annan f�r hans r�kning skall

sl�ppa ut produkten eller produkterna p� marknaden s�tter ihop, f�rpac-

kar, bearbetar eller m�rker en eller flera f�rdiga produkter eller anger

avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte
g�ller den person som, utan att vara tillverkare enligt f�rsta meningen i
detta stycke, f�r en enskild patient och f�r det avsedda syftet s�tter ihop
eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns p� marknaden.

3 � Best�mmelserna i lagen g�ller �ven s�dana tillbeh�r som enligt till-
verkarens uppgift skall anv�ndas tillsammans med en medicinteknisk
produkt f�r att denna produkt skall kunna anv�ndas i enlighet med sitt
syfte.

4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�re-
skriva att lagen skall g�lla �ven andra produkter som i fr�ga om anv�nd-
ningen st�r n�ra medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis

inte skall g�lla i fr�ga om vissa medicintekniska produkter.

Krav p� medicintekniska produkter

5 � En medicinteknisk produkt skall vara l�mplig f�r sin anv�ndning.
Produkten �r l�mplig om den vid normal anv�ndning f�r sitt �ndam�l
uppn�r de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser h�ga krav p�
skydd f�r liv, personlig s�kerhet och h�lsa hos patienter, anv�ndare och
andra.

6 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela de f�reskrifter om krav p� medicintekniska produkter och villkor som
beh�vs till skydd f�r liv, personlig s�kerhet eller h�lsa.

S�dana f�reskrifter f�r avse

- v�sentliga krav som st�lls p� produkterna,
- kontrollformer och f�rfarande n�r �verensst�mmelse med f�reskriv-

na krav p� produkttypen skall bestyrkas,

- m�rkning av produkterna eller deras f�rpackningar eller tillbeh�r

samt s�dan produktinformation som beh�vs f�r s�kerheten,

- indelning i produktklasser, och
- andra �tg�rder som beh�vs f�r att specialanpassade medicintekniska

produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfreds-
st�llande s�kerhetsniv�.

7 � Den myndighet som regeringen best�mmer skall p� eget initiativ om
det beh�vs avg�ra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall
f�ras.

Kliniska pr�vningar

8 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om att klinisk pr�vning skall �ga rum f�r vissa medicin-
tekniska produkter och att produkter som avses bli f�rem�l f�r klinisk

pr�vning skall anm�las till en myndighet.

SFS 1993:584

En klinisk pr�vning f�r inledas tidigast viss i f�reskrifter som avses i

f�rsta stycket angiven tid efter det att anm�lan har gjorts. Den myndighet
till vilken anm�lan skall g�ras f�r i enskilda fall f�rbjuda att klinisk
pr�vning �ger rum.

Den myndighet till vilken anm�lan skall g�ras f�r i f�reskrifter som

avses i f�rsta stycket bemyndigas att bevilja undantag fr�n vad som be-
st�mts om den tid som skall f�rflyta efter ans�kan innan en klinisk pr�v-
ning f�r g�ras.

Anv�ndning m.m.

9 � En medicinteknisk produkt f�r sl�ppas ut p� marknaden eller tas i
bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som g�ller enligt

5 � eller enligt f�reskrifter som meddelats med st�d av 6 �.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om inf�rsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om skyldighet f�r en tillverkare av medicintekniska
produkter eller hans ombud i Sverige att l�mna uppgifter om sin verksam-
het och om produkterna samt f�reskrifter om registrering av uppgifterna.

Tillsyn

11 � Tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag samt de f�reskrifter som

har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller de myndigheter som
regeringen best�mmer.

12 � En tillsynsmyndighet har r�tt att f�r tillsynen p� beg�ran f� de

upplysningar och handlingar som beh�vs och f� tilltr�de till omr�den,
lokaler och andra utrymmen, dock inte bost�der, d�r medicintekniska
produkter hanteras. Om det beh�vs f�r tillsynen f�r myndigheten g�ra
unders�kningar och ta prover. F�r kostnader p� grund av unders�kningar
eller f�r uttagna prov l�mnas inte ers�ttning.

En tillsynsmyndighet har r�tt att f� handr�ckning av kronofogdemyn-

digheten f�r att genomf�ra de �tg�rder som avses i denna paragraf.

13 � En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som

beh�vs f�r att denna lag och de f�reskrifter som har meddelats med st�d av
lagen skall efterlevas.

14 � En beg�ran enligt 12 � samt f�rel�gganden och f�rbud enligt 13 �

f�r f�renas med vite.

Avgifter

15 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om skyldighet f�r en n�ringsidkare att betala avgift

1263

1264

SFS 1993:584

som t�cker kostnader f�r myndighetens �tg�rder med anledning av en
anm�lan om klinisk pr�vning samt i samband med registrering, provtag-
ning och unders�kning av prover som g�ller i hans verksamhet.

F�r att t�cka statens kostnader f�r kontroll av s�rskilda produkter f�r

regeringen meddela f�reskrifter om att n�ringsidkare vars produkter kon-
trollen g�ller skall betala avgift som best�ms av regeringen.

Tystnadsplikt

16 � Den som har tagit befattning med ett �rende enligt denna lag f�r

inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja vad han d�rvid f�tt veta om n�gons

aff�rs- eller driftf�rh�llanden.

I det allm�nnas verksamhet till�mpas i st�llet best�mmelserna i sekre-

tesslagen (1980: 100).

Straff m.m.

17 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot 9 � f�rsta

stycket eller en f�reskrift eller ett f�rbud som har meddelats med st�d av
8 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r.

I ringa fall skall inte d�mas till ansvar.
Den som �vertr�der ett vitesf�rel�ggande eller vitesf�rbud enligt denna

lag skall inte d�mas till ansvar enligt f�rsta stycket f�r en g�rning som
omfattas av f�rel�ggandet eller f�rbudet.

18 � En medicinteknisk produkt som varit f�rem�l f�r brott enligt denna

lag eller v�rdet av produkten skall f�rklaras f�rverkat, om det inte �r
uppenbart osk�ligt. Detsamma g�ller vinningen av brottet.

�verklagande m. m.

19 � Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna

lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r
�verklagas hos l�nsr�tten.

Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall

g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 1993.

2. Genom lagen upph�vs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-

serade eng�ngsartiklar f�r h�lso- och sjukv�rds�ndam�l.

P� regeringens v�gnar

CARL BILDT

BO K�NBERG
(Socialdepartementet)

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se