SFS 2011:805 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;

utfärdad den 16 juni 2011.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs att 7 och 10 §§ lagen (1993:584) om

medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.

7 §

2

Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken

produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist
som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och
ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om
ackreditering och teknisk kontroll.

10 §

3

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

meddela föreskrifter om skyldighet för

1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud

i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina
produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ack-

reditering och teknisk kontroll (anmälda organ) att lämna uppgifter till en
myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller
slutgiltigt återkallats, och

3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som

vägrats.

Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2011.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Kjell Rempler
(Socialdepartementet)

1 Prop. 2010/11:80, bet. 2010/11:NU25, rskr. 2010/11:272.

2 Senaste lydelse 1997:1236.

3 Senaste lydelse 2009:271.

SFS 2011:805

Utkom från trycket
den 27 juni 2011

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2011