SFS 2014:460 Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2002:160) om
l�kemedelsf�rm�ner m.m.;
utf�rdad den 5 juni 2014.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2002:160) om l�ke-
medelsf�rm�ner m.m.
dels att 7 a, 7 b, 13, 21 och 27 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras fem nya paragrafer, 21 a � och 25 a25 d ��
samt n�rmast f�re 25 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
7 a �
2
Ett �ppenv�rdsapotek f�r k�pa in l�kemedel, som inte �r utbytbara
enligt 21 � f�rsta stycket, till priser som understiger det ink�pspris som Tand-
v�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket har fastst�llt enligt 7 �.
7 b �
3
Ett �ppenv�rdsapotek f�r k�pa in och s�lja parallellimporterade l�ke-
medel, som �r utbytbara enligt 21 � andra stycket, till priser som understiger
det ink�pspris respektive f�rs�ljningspris som Tandv�rds- och l�kemedelsf�r-
m�nsverket har fastst�llt enligt 7 �.
13 �
4
En fr�ga om �ndring av ett tidigare fastst�llt ink�pspris eller f�rs�lj-
ningspris f�r, f�rutom p� eget initiativ av Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�ns-
verket, tas upp av myndigheten p� beg�ran av den som marknadsf�r l�kemed-
let eller varan eller av ett landsting. Den som beg�r �ndringen har �ven r�tt till
�verl�ggningar med myndigheten. Om �verl�ggningar inte beg�rs, eller om
�verl�ggningarna inte leder till en �verenskommelse, kan myndigheten fast-
st�lla det nya ink�pspriset eller f�rs�ljningspriset p� grundval av tillg�nglig
utredning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om f�ruts�ttningar f�r �ndring av ink�pspris och f�rs�ljningspris
f�r ett l�kemedel som ing�r i l�kemedelsf�rm�nerna om det
1. har g�tt 15 �r efter det att l�kemedlet godk�nts f�r f�rs�ljning, eller
2. finns l�kemedel som �r utbytbara mot l�kemedlet och som marknadsf�rs
till �ppenv�rdsapotek i Sverige.
1 Prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272.
2 Senaste lydelse 2009:373.
3 Senaste lydelse 2009:373.
4 Senaste lydelse 2009:373.
SFS 2014:460
Utkom fr�n trycket
den 13 juni 2014
2
SFS 2014:460
21 �
5
Ett �ppenv�rdsapotek ska byta ut ett l�kemedel som har f�rskrivits
inom l�kemedelsf�rm�nerna mot det tillg�ngliga l�kemedel inom f�rm�nerna
som det �r utbytbart mot och som har l�gst fastst�llt f�rs�ljningspris.
Ett �ppenv�rdsapotek ska byta ut ett l�kemedel som har f�rskrivits inom l�-
kemedelsf�rm�nerna mot n�got av de l�kemedel inom f�rm�nerna som �r till-
g�ngliga och har ett l�gre fastst�llt f�rs�ljningspris, n�r det finns utbytbarhet
enbart mellan
1. ett l�kemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade l�kemedel,
eller
2. ett l�kemedels parallellimporterade l�kemedel.
Ett l�kemedel f�r inte bytas ut om
1. den som utf�rdat receptet p� medicinska grunder har motsatt sig ett ut-
byte, eller
2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det f�rs�ljningspris som fast-
st�llts f�r det f�rskrivna l�kemedlet och l�gsta f�rs�ljningspris f�r det utbyt-
bara l�kemedel som finns tillg�ngligt. Om n�got annat utbytbart l�kemedel
finns tillg�ngligt, kan utbyte ske mot detta l�kemedel, om patienten betalar
hela kostnaden f�r det l�kemedlet.
Ett �ppenv�rdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fr�ga
och om patientens r�tt att mot betalning f� det f�rskrivna l�kemedlet eller n�-
got annat utbytbart l�kemedel. N�r utbyte sker, ska �ppenv�rdsapoteket
skriftligen underr�tta den som utf�rdat receptet.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela
f�reskrifter om utbyte av l�kemedel.
21 a �
Den som har ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel som
har l�gst fastst�llt f�rs�ljningspris enligt 21 � f�rsta stycket och har bekr�ftat
att l�kemedlet ska vara tillg�ngligt ska tillhandah�lla l�kemedlet till �ppen-
v�rdsapoteken.
Sanktionsavgifter
25 a �
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket f�r ta ut en sanktionsavgift
av den
1. som har tillst�nd att bedriva �ppenv�rdsapotek om �ppenv�rdsapoteket
inte byter ut l�kemedel enligt best�mmelserna i 21 � eller enligt f�reskrifter
som har meddelats med st�d av 21 �, eller
2. som har ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som inte tillhandah�ller ett l�ke-
medel enligt 21 a � eller enligt f�reskrifter som har meddelats i anslutning till
21 a �.
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket f�r besluta att ta ut sanktionsav-
gift av n�gon endast om denne, inom fem �r fr�n det att �vertr�delsen �gde
rum, har delgetts en underr�ttelse om att myndigheten �verv�ger att fatta ett
s�dant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften g�ller ges
tillf�lle att yttra sig.
Sanktionsavgiften tillfaller staten.
25 b �
Sanktionsavgift f�r tas ut med ett belopp som fastst�lls med h�nsyn
till �vertr�delsens allvar.
5 Senaste lydelse 2009:373.
3
SFS 2014:460
Regeringen f�r meddela f�reskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska
fastst�llas.
25 c �
Befrielse fr�n sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det �r
osk�ligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bed�mning ska s�rskilt beaktas
1. om �vertr�delsen berott p� en omst�ndighet som den avgiftsskyldige inte
f�ruts�g eller borde ha f�rutsett eller inte kunnat p�verka,
2. vad den avgiftsskyldige har gjort f�r att undvika �vertr�delsen, och
3. om �vertr�delsen i �vrigt framst�r som urs�ktlig.
25 d �
Sanktionsavgift f�r inte tas ut f�r en �vertr�delse som redan omfattas
av ett vitesf�rel�ggande eller vitesf�rbud.
27 �
6
Andra beslut �n beslut om sanktionsavgift som Tandv�rds- och l�ke-
medelsf�rm�nsverket eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar enligt denna
lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen ska g�lla
omedelbart, om inte annat beslutas.
1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2014.
2. Best�mmelserna om sanktionsavgift ska till�mpas endast p� �vertr�del-
ser som har �gt rum efter det att de nya best�mmelserna har tr�tt i kraft. Be-
st�mmelsen i 25 a � f�rsta stycket 1 till�mpas, i fr�ga om �vertr�delser p�
grund av att farmaceut har motsatt sig utbyte, endast p� �vertr�delser som har
beg�tts fr�n och med den 1 januari 2015.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
6 Senaste lydelse 2008:655.
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2014
