SFS 2014:460 Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.;

utfärdad den 5 juni 2014.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke-

medelsförmåner m.m.

dels att 7 a, 7 b, 13, 21 och 27 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer, 21 a § och 25 a–25 d §§

samt närmast före 25 a § en ny rubrik av följande lydelse.

7 a §

2

Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara

enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris som Tand-
vårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §.

7 b §

3

Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läke-

medel, som är utbytbara enligt 21 § andra stycket, till priser som understiger
det inköpspris respektive försäljningspris som Tandvårds- och läkemedelsför-
månsverket har fastställt enligt 7 §.

13 §

4

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försälj-

ningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmåns-
verket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemed-
let eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till
överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om
överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fast-
ställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig
utredning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris
för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller
2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs

till öppenvårdsapotek i Sverige.

1 Prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272.

2 Senaste lydelse 2009:373.

3 Senaste lydelse 2009:373.

4 Senaste lydelse 2009:373.

SFS 2014:460

Utkom från trycket
den 13 juni 2014

2

SFS 2014:460

21 §

5

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits

inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna
som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris.

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom lä-

kemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är till-
gängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet
enbart mellan

1. ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel,

eller

2. ett läkemedels parallellimporterade läkemedel.
Ett läkemedel får inte bytas ut om
1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett ut-

byte, eller

2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fast-

ställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbyt-
bara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel
finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar
hela kostnaden för det läkemedlet.

Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga

och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller nå-
got annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket
skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela

föreskrifter om utbyte av läkemedel.

21 a §

Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som

har lägst fastställt försäljningspris enligt 21 § första stycket och har bekräftat
att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppen-
vårdsapoteken.

Sanktionsavgifter

25 a §

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktionsavgift

av den

1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket

inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter
som har meddelats med stöd av 21 §, eller

2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läke-

medel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till
21 a §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsav-

gift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde
rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett
sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges
tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

25 b §

Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn

till överträdelsens allvar.

5 Senaste lydelse 2009:373.

3

SFS 2014:460

Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska

fastställas.

25 c §

Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är

oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte

förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka,

2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och
3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.

25 d §

Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas

av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.

27 §

6

Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som Tandvårds- och läke-

medelsförmånsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna
lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla
omedelbart, om inte annat beslutas.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
2. Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdel-

ser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft. Be-
stämmelsen i 25 a § första stycket 1 tillämpas, i fråga om överträdelser på
grund av att farmaceut har motsatt sig utbyte, endast på överträdelser som har
begåtts från och med den 1 januari 2015.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

6 Senaste lydelse 2008:655.

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2014