SFS 2009:373 Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2002:160) om
l�kemedelsf�rm�ner m.m.;
utf�rdad den 7 maj 2009.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2002:160) om
l�kemedelsf�rm�ner m.m.
dels att 7, 8, 1316, 21 och 25 �� samt rubrikerna n�rmast f�re 21 och
25 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras tv� nya paragrafer, 7 a och 7 b ��, av f�ljande ly-
delse.
7 �
2
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket beslutar om ett l�kemedel
eller en vara som avses i 18 � ska ing� i l�kemedelsf�rm�nerna och fast-
st�ller ink�pspris och f�rs�ljningspris som, med de undantag som anges i 7 a
och 7 b ��, ska till�mpas av �ppenv�rdsapoteken.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela
f�reskrifter om hur ink�pspris och f�rs�ljningspris ska fastst�llas.
7 a �
Ett �ppenv�rdsapotek f�r k�pa in l�kemedel, som inte �r utbytbara
mot generiska l�kemedel, till priser som understiger det ink�pspris som
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket har fastst�llt enligt 7 �.
7 b �
Ett �ppenv�rdsapotek f�r k�pa in och s�lja parallellimporterade l�ke-
medel, som �r utbytbara enligt 21 � f�rsta stycket, till priser som understiger
det ink�pspris respektive f�rs�ljningspris som Tandv�rds- och l�kemedels-
f�rm�nsverket har fastst�llt enligt 7 �.
8 �
Den som marknadsf�r ett l�kemedel eller en vara som avses i 18 � f�r
ans�ka om att l�kemedlet eller varan ska ing� i l�kemedelsf�rm�nerna enligt
denna lag. S�kanden ska visa att villkoren enligt 15 � �r uppfyllda och l�gga
fram den utredning som beh�vs f�r att fastst�lla ink�pspris och f�rs�lj-
ningspris.
13 �
3
En fr�ga om �ndring av ett tidigare fastst�llt ink�pspris eller f�r-
s�ljningspris f�r, f�rutom p� eget initiativ av Tandv�rds- och l�kemedelsf�r-
m�nsverket, tas upp av myndigheten p� beg�ran av den som marknadsf�r l�-
1 Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.
2 Senaste lydelse 2008:655.
3 Senaste lydelse 2008:655.
SFS 2009:373
Utkom fr�n trycket
den 19 maj 2009
2
SFS 2009:373
kemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som beg�r �ndringen har
�ven r�tt till �verl�ggningar med myndigheten. Om �verl�ggningar inte be-
g�rs, eller om �verl�ggningarna inte leder till en �verenskommelse, kan
myndigheten fastst�lla det nya ink�pspriset eller f�rs�ljningspriset p� grund-
val av tillg�nglig utredning.
14 �
4
Ett fastst�llt ink�pspris och f�rs�ljningspris f�r ett l�kemedel eller en
vara som avses i 18 � ska inte l�ngre g�lla om godk�nnandet f�r f�rs�ljning
av l�kemedlet eller varan upph�r att g�lla eller Tandv�rds- och l�kemedels-
f�rm�nsverket beslutar att l�kemedlet eller varan inte l�ngre ska ing� i l�ke-
medelsf�rm�nerna.
15 �
Ett receptbelagt l�kemedel ska omfattas av l�kemedelsf�rm�nerna
och ink�pspris och f�rs�ljningspris ska fastst�llas f�r l�kemedlet under f�r-
uts�ttning
1. att kostnaderna f�r anv�ndning av l�kemedlet, med beaktande av be-
st�mmelserna i 2 � h�lso- och sjukv�rdslagen (1982:763), framst�r som rim-
liga fr�n medicinska, humanit�ra och samh�llsekonomiska synpunkter, och
2. att det inte finns andra tillg�ngliga l�kemedel eller behandlingsmetoder
som enligt en s�dan avv�gning mellan avsedd effekt och skadeverkningar
som avses i 4 � l�kemedelslagen (1992:859) �r att bed�ma som v�sentligt
mer �ndam�lsenliga.
16 �
5
Om Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket s� beslutar med till-
l�mpning av de i 15 � angivna villkoren, ska ett s�dant l�kemedel som god-
k�nts enligt 5 � f�rsta stycket andra meningen l�kemedelslagen (1992:859)
eller omfattas av tillst�nd enligt tredje stycket i samma paragraf ing� i l�ke-
medelsf�rm�nerna utan hinder av att ink�pspris och f�rs�ljningspris inte har
fastst�llts f�r l�kemedlet.
Utbyte av l�kemedel
21 �
6
Om ett l�kemedel som inte �r ett generiskt l�kemedel ing�r i l�ke-
medelsf�rm�nerna och har f�rskrivits, och det enbart finns parallellimporte-
rade l�kemedel som �r utbytbara mot det l�kemedlet, ska ett �ppenv�rds-
apotek, med de undantag som f�ljer av tredje stycket, byta ut det f�rskrivna
l�kemedlet mot ett tillg�ngligt parallellimporterat l�kemedel som har ett l�g-
re fastst�llt f�rs�ljningspris �n det f�rskrivna l�kemedlet.
Om ett l�kemedel som ing�r i l�kemedelsf�rm�nerna har f�rskrivits, och
det finns l�kemedel som �r utbytbara mot det l�kemedlet, ska ett
�ppenv�rdsapotek, med de undantag som f�ljer av tredje stycket, byta ut det
f�rskrivna l�kemedlet mot det tillg�ngliga l�kemedel som har l�gst fastst�llt
f�rs�ljningspris.
Ett l�kemedel f�r inte bytas ut om
1. den som utf�rdat receptet p� medicinska grunder har motsatt sig ett ut-
byte, eller
4 Senaste lydelse 2008:655.
5 Senaste lydelse 2008:655.
6 Senaste lydelse 2007:250.
3
SFS 2009:373
2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det f�rs�ljningspris som fast-
st�llts f�r det f�rskrivna l�kemedlet och l�gsta f�rs�ljningspris f�r det utbyt-
bara l�kemedel som finns tillg�ngligt. Om n�got annat utbytbart l�kemedel
finns tillg�ngligt, kan utbyte ske mot detta l�kemedel, om patienten betalar
hela kostnaden f�r det l�kemedlet.
Ett �ppenv�rdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fr�ga
och om patientens r�tt att mot betalning f� det f�rskrivna l�kemedlet eller
n�got annat utbytbart l�kemedel. N�r utbyte sker, ska �ppenv�rdsapoteket
skriftligen underr�tta den som utf�rdat receptet.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela
f�reskrifter om utbyte av l�kemedel.
Tillsyn
25 �
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket har tillsyn �ver efter-
levnaden av denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats i an-
slutning till lagen.
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket har r�tt att p� beg�ran f� de
upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen. Myndigheten f�r
meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�-
reskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.
Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2009.
P� regeringens v�gnar
MARIA LARSSON
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009
