SFS 2012:947 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. / SFS 2012:947 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

120947.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. ; utf�rdad den 18 december 2012. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs att 2 kap. 5 och 6 ��, 4 kap. 67 och 9 �� samt 6 kap. 3, 4, 6 och 7 �� lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. ska ha f�ljande lydelse. 2 kap. 5 � Beslut om inr�ttande av en biobank ska av huvudmannen anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Anm�lan ska inneh�lla uppgifter om 1. �ndam�let med biobanken, 2. var biobanken ska f�rvaras, 3. vem som ska ansvara f�r biobanken, och 4. vilken omfattning biobanken avses f�. Anm�lan ska g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bio- banken. Om �ndring sker av n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord anm�lan ska detta anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg inom en m�nad fr�n det att �ndringen intr�dde. Beslut om att v�vnadsprover som bevaras i en biobank ska st�llas till f�rfo- gande f�r annan �n huvudmannen ska anm�las inom en m�nad fr�n beslutet. 6 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�ra ett automatiserat register �ver biobanker. Registret ska anv�ndas f�r tillsyn, i forskningen och f�r framst�llning av statistik. Registret ska inneh�lla uppgifter om f�rh�llanden f�r vilka det f�religger anm�lningsskyldighet enligt 5 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om enskilda m�nniskor fr�n vilka prov tagits. Inspektionen f�r v�rd och omsorg �r personuppgiftsansvarig f�r registret. Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som f�r ha direkt- �tkomst till uppgifterna i Inspektionen f�r v�rd och omsorgs register. 1 Prop. 2012/13:20, bet. 2012/13:SoU5, rskr. 2012/13:116. SFS 2012:947 Utkom fr�n trycket den 28 december 2012 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2012:947 4 kap. 6 � Om den som ansvarar f�r en biobank hos en offentlig v�rdgivare v�g- rar att l�mna ut prover i enlighet med en ans�kan, ska fr�gan p� beg�ran av s�kanden l�mnas �ver till v�rdgivaren f�r beslut. S�kanden ska underr�ttas om sin r�tt att beg�ra �verpr�vning. Om en enskild v�rdgivare och den som ansvarar f�r biobanken hos v�rd- givaren anser att prover ur banken inte b�r l�mnas ut enligt en ans�kan, ska fr�gan med v�rdgivarens yttrande �verl�mnas till Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r pr�vning. 6 a � 2 Fr�gor om utl�mnande av en journalhandling enligt 4 a � pr�vas av den som �r ansvarig f�r patientjournalen. Anser den ansvarige att journal- handlingen eller n�gon del av den inte b�r l�mnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande �verl�mna fr�gan till Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r pr�vning. I fr�ga om �verklagande av Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut enligt f�rsta stycket g�ller i till�mpliga delar 6 kap. 711 �� offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 7 � F�r att en biobank eller delar av den ska f� �verl�tas kr�vs tillst�nd av Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Tillst�nd f�r ges endast om det finns s�rskilda sk�l. En biobank eller delar av den f�r inte �verl�tas till en mottagare i ett annat land. 9 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska efter anm�lan fr�n v�rdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska l�ggas ned och att v�vnads- proverna ska f�rst�ras, om materialet inte l�ngre har betydelse f�r �ndam�- len enligt 2 kap. 2 � och det fr�n allm�n synpunkt inte finns sk�l att bevara proverna. Huvudmannen f�r en biobank, som best�r av v�vnadsprover utl�mnade fr�n en v�rdgivares biobank, f�r dock besluta att banken ska l�ggas ned och att proverna ska �terl�mnas till v�rdgivaren eller f�rst�ras, n�r de inte l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut. 6 kap. 3 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver att denna lag och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen f�ljs. Den myndighet som �r tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) ut�var dock tillsyn �ver den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn �r skyldig att p� Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beg�ran l�mna ut handlingar, prover och annat material som r�r verksamheten samt att l�mna de upplysningar om verksamheten som inspektionen beh�ver f�r sin tillsyn. 2 Senaste lydelse 2009:502. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2012:947 Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r f�rel�gga den som bedriver verk- samheten att l�mna ut vad som beg�rs. Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�r- enas med vite. 4 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller den som inspektionen f�rordnar har r�tt att inspektera verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag. Den som utf�r inspektion har r�tt att f� tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds f�r verksamheten, dock inte bost�der, och att tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r verk- samheten. Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r �ven g�ra unders�kningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som beh�vs f�r inspektionen. 6 � Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r k�nnedom om att n�gon har brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under inspektio- nens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse. Om det beh�vs ska inspektionen g�ra anm�lan till �tal. 7 � Beslut enligt 4 kap. 6 � f�rsta stycket f�r �verklagas till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Inspektionens beslut enligt 4 kap. 6 � f�r inte �ver- klagas. Inspektionen f�r v�rd och omsorgs �vriga beslut f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. En annan myndighets beslut om r�ttelse och om avslag p� ans�kan om information enligt 26 � personuppgiftslagen (1998:204) f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut som Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller allm�n f�rvaltnings- domstol meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 2013. 2. Vid till�mpning av 7 a � f�rvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen f�r v�rd och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektio- nen efter ikrafttr�dandet �r beh�rig att handl�gga den typ av fr�ga som �r f�rem�l f�r pr�vning. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (2002:297) om biobanker i
h�lso- och sjukv�rden m.m.

;

utf�rdad den 18 december 2012.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs att 2 kap. 5 och 6 ��, 4 kap. 67 och

9 �� samt 6 kap. 3, 4, 6 och 7 �� lagen (2002:297) om biobanker i h�lso-
och sjukv�rden m.m. ska ha f�ljande lydelse.

2 kap.

5 �

Beslut om inr�ttande av en biobank ska av huvudmannen anm�las till

Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Anm�lan ska inneh�lla uppgifter om

1. �ndam�let med biobanken,
2. var biobanken ska f�rvaras,
3. vem som ska ansvara f�r biobanken, och
4. vilken omfattning biobanken avses f�.
Anm�lan ska g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bio-

banken.

Om �ndring sker av n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord

anm�lan ska detta anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg inom en
m�nad fr�n det att �ndringen intr�dde.

Beslut om att v�vnadsprover som bevaras i en biobank ska st�llas till f�rfo-

gande f�r annan �n huvudmannen ska anm�las inom en m�nad fr�n beslutet.

6 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�ra ett automatiserat register

�ver biobanker. Registret ska anv�ndas f�r tillsyn, i forskningen och f�r
framst�llning av statistik.

Registret ska inneh�lla uppgifter om f�rh�llanden f�r vilka det f�religger

anm�lningsskyldighet enligt 5 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om enskilda
m�nniskor fr�n vilka prov tagits.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg �r personuppgiftsansvarig f�r registret.
Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som f�r ha direkt-

�tkomst till uppgifterna i Inspektionen f�r v�rd och omsorgs register.

1 Prop. 2012/13:20, bet. 2012/13:SoU5, rskr. 2012/13:116.

SFS 2012:947

Utkom fr�n trycket
den 28 december 2012

SFS 2012:947

4 kap.

6 �

Om den som ansvarar f�r en biobank hos en offentlig v�rdgivare v�g-

rar att l�mna ut prover i enlighet med en ans�kan, ska fr�gan p� beg�ran av
s�kanden l�mnas �ver till v�rdgivaren f�r beslut. S�kanden ska underr�ttas
om sin r�tt att beg�ra �verpr�vning.

Om en enskild v�rdgivare och den som ansvarar f�r biobanken hos v�rd-

givaren anser att prover ur banken inte b�r l�mnas ut enligt en ans�kan, ska
fr�gan med v�rdgivarens yttrande �verl�mnas till Inspektionen f�r v�rd och
omsorg f�r pr�vning.

6 a �

Fr�gor om utl�mnande av en journalhandling enligt 4 a � pr�vas av

den som �r ansvarig f�r patientjournalen. Anser den ansvarige att journal-
handlingen eller n�gon del av den inte b�r l�mnas ut, ska han eller hon
genast med eget yttrande �verl�mna fr�gan till Inspektionen f�r v�rd och
omsorg f�r pr�vning.

I fr�ga om �verklagande av Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut

enligt f�rsta stycket g�ller i till�mpliga delar 6 kap. 711 �� offentlighets-
och sekretesslagen (2009:400).

7 �

F�r att en biobank eller delar av den ska f� �verl�tas kr�vs tillst�nd av

Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Tillst�nd f�r ges endast om det finns
s�rskilda sk�l.

En biobank eller delar av den f�r inte �verl�tas till en mottagare i ett annat

land.

9 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska efter anm�lan fr�n v�rdgivaren

eller huvudmannen besluta att en biobank ska l�ggas ned och att v�vnads-
proverna ska f�rst�ras, om materialet inte l�ngre har betydelse f�r �ndam�-
len enligt 2 kap. 2 � och det fr�n allm�n synpunkt inte finns sk�l att bevara
proverna.

Huvudmannen f�r en biobank, som best�r av v�vnadsprover utl�mnade

fr�n en v�rdgivares biobank, f�r dock besluta att banken ska l�ggas ned och
att proverna ska �terl�mnas till v�rdgivaren eller f�rst�ras, n�r de inte l�ngre
beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut.

6 kap.

3 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver att denna lag och

f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen f�ljs. Den myndighet
som �r tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) ut�var dock
tillsyn �ver den behandling som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn �r skyldig att p�

Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beg�ran l�mna ut handlingar, prover och
annat material som r�r verksamheten samt att l�mna de upplysningar om
verksamheten som inspektionen beh�ver f�r sin tillsyn.

2 Senaste lydelse 2009:502.

SFS 2012:947

Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r f�rel�gga den som bedriver verk-

samheten att l�mna ut vad som beg�rs. Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�r-
enas med vite.

4 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller den som inspektionen f�rordnar

har r�tt att inspektera verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag.

Den som utf�r inspektion har r�tt att f� tilltr�de till omr�den, lokaler och

andra utrymmen som anv�nds f�r verksamheten, dock inte bost�der, och att
tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r verk-
samheten. Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r �ven g�ra unders�kningar
och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som

beh�vs f�r inspektionen.

6 �

Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r k�nnedom om att n�gon har

brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under inspektio-
nens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta �tg�rder f�r att vinna
r�ttelse. Om det beh�vs ska inspektionen g�ra anm�lan till �tal.

7 �

Beslut enligt 4 kap. 6 � f�rsta stycket f�r �verklagas till Inspektionen

f�r v�rd och omsorg. Inspektionens beslut enligt 4 kap. 6 � f�r inte �ver-
klagas.

Inspektionen f�r v�rd och omsorgs �vriga beslut f�r �verklagas till allm�n

f�rvaltningsdomstol.

En annan myndighets beslut om r�ttelse och om avslag p� ans�kan om

information enligt 26 � personuppgiftslagen (1998:204) f�r �verklagas till
allm�n f�rvaltningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut som Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller allm�n f�rvaltnings-

domstol meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i
beslutet.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid till�mpning av 7 a � f�rvaltningsprocesslagen (1971:291) ska

Inspektionen f�r v�rd och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektio-
nen efter ikrafttr�dandet �r beh�rig att handl�gga den typ av fr�ga som �r
f�rem�l f�r pr�vning.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2012:947 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se