SFS 2002:297 Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. / SFS 2002:297 Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

020297.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">           </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m.; utf�rdad den 23 maj 2002. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs f�ljande. 1 kap. Allm�nna best�mmelser Syftet med lagen 1 � I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt f�r den enskilda m�nniskans integritet, skall f� samlas in, f�rvaras och anv�ndas f�r vissa �ndam�l. Definitioner 2 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2001/02:44, bet. 2001/02:SoU9, rskr. 2001/02:254. Beteckning Betydelse Biobank Biologiskt material fr�n en eller flera m�nniskor som samlas och bevaras tills vidare eller f�r en best�md tid och vars ursprung kan h�rledas till den eller de m�nniskor fr�n vilka materialet h�r- r�r. Forskningsetisk kommitt� S�rskilt organ f�r pr�vning av forskningsetiska fr�gor som har f�retr�dare f�r s�v�l det all- m�nna som forskningen och som �r knutet till ett universitet eller en h�gskola eller till n�gon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Huvudman f�r en biobank V�rdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. H�lso- och sjukv�rd Verksamhet som omfattas av h�lso- och sjuk- v�rdslagen (1982:763) eller tandv�rdslagen (1985:125). SFS 2002:297 Utkom fr�n trycket den 4 juni 2002 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2002:297 Till�mpningsomr�de 3 � Lagen �r till�mplig p� 1. en biobank som inr�ttats i Sverige i en v�rdgivares h�lso- och sjuk- v�rdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken f�rvaras, och 2. v�vnadsprover fr�n en s�dan biobank som avses under 1, vilka l�mnats ut f�r att f�rvaras och anv�ndas hos en annan v�rdgivare, en enhet f�r forsk- ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett l�kemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka �ven efter utl�mnandet kan h�rledas till den eller de m�nniskor fr�n vilka de h�rr�r. Lagen skall i till�mpliga delar g�lla f�r v�vnadsprover som tas och samlas in f�r transplantations�ndam�l enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen �r inte till�mplig p� prover som rutinm�ssigt tas i v�rden f�r analys och som uteslutande �r avsedda som underlag f�r diagnos och l�pande v�rd och behandling av provgivaren och som inte sparas en l�ngre tid. F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag 4 � Best�mmelser i annan lag vilka avviker fr�n best�mmelserna i denna lag skall till�mpas med det undantaget att best�mmelserna i 5 kap. om PKU- registret skall ha f�retr�de framf�r best�mmelser i annan lag. 2 kap. Inr�ttande och villkor Inr�ttande 1 � En biobank inr�ttas genom beslut av v�rdgivare eller av annan till vil- ken v�vnadsprover fr�n en biobank l�mnats ut i �verensst�mmelse med be- st�mmelserna i 1 kap. 3 � 2. I samband med beslut om inr�ttande av en bio- bank skall huvudmannen f�r biobanken ocks� besluta om det eller de �nda- m�l f�r vilka biobanken skall anv�ndas samt om vem som skall vara ansva- rig f�r biobanken. M�nniska Levande eller avliden person eller foster. Provgivare Levande person fr�n vilken v�vnadsprov har ta- gits. V�rdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesm�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd eller ett laborato- rium som mottar v�vnadsprover fr�n v�rdgivare och som bevarar proverna i en biobank. V�vnadsprov Biologiskt material fr�n m�nniska. Beteckning Betydelse </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2002:297 Till�tna �ndam�l 2 � F�rutom f�r v�rd och behandling och andra medicinska �ndam�l i en v�rdgivares verksamhet f�r en biobank anv�ndas endast f�r �ndam�l som avser kvalitetss�kring, utbildning, forskning, klinisk pr�vning, utvecklings- arbete eller annan d�rmed j�mf�rlig verksamhet. Forskning och klinisk pr�vning 3 � �r avsikten att en biobank skall anv�ndas f�r �ndam�l som avser forskning eller klinisk pr�vning f�r beslut som avses i 1 � fattas f�rst efter pr�vning och godk�nnande av en forskningsetisk kommitt�. Biobanken f�r i s�dana fall inte anv�ndas f�r annat �ndam�l �n som tidigare beslutats utan att kommitt�n godk�nt detta. F�rvaring 4 � En biobank skall f�rvaras p� ett s�dant s�tt att v�vnadsproverna inte riskerar att f�rst�ras och obeh�riga inte f�r tillg�ng till dem. Anm�lan 5 � Beslut om inr�ttande av en biobank skall av huvudmannen anm�las till Socialstyrelsen. Anm�lan skall inneh�lla uppgifter om �ndam�let med biobanken, var biobanken skall f�rvaras, vem som skall ansvara f�r biobanken, och vilken omfattning biobanken avses f�. Anm�lan skall g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bioban- ken. Om �ndring sker av n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord anm�lan skall detta anm�las till Socialstyrelsen inom en m�nad fr�n det att �ndringen intr�dde. Beslut om att v�vnadsprover som bevaras i en biobank skall st�llas till f�rfogande f�r annan �n huvudmannen skall anm�las inom en m�nad fr�n beslutet. Register �ver biobanker 6 � Socialstyrelsen skall f�ra ett automatiserat register �ver biobanker. Re- gistret skall anv�ndas f�r tillsyn, i forskningen och f�r framst�llning av sta- tistik. Registret skall inneh�lla uppgifter ang�ende f�rh�llanden f�r vilka det f�- religger anm�lningsskyldighet enligt 5 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om enskilda m�nniskor fr�n vilka prov tagits. Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2002:297 3 kap. Samtycke och information Provgivare 1 � V�vnadsprover f�r i andra fall �n som avses i 2 � inte samlas in och be- varas i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter l�mnat sitt samtycke. Under�rig 2 � V�vnadsprover fr�n under�rig f�r inte samlas in och bevaras i en bio- bank utan att den under�riges v�rdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter l�m- nat sitt samtycke. Har den under�rige uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon kan ta st�llning till fr�gan g�ller vad som nu sagts den under�r- ige sj�lv. Foster 3 � V�vnadsprover fr�n foster f�r inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som b�r eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter l�mnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, g�ller vad nu sagts i st�llet hennes n�rmaste anh�riga. Avliden 4 � F�r v�vnadsprover fr�n avliden �ger vad som s�gs i 3 och 4 �� lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) mot- svarande till�mpning. Nytt �ndam�l 5 � V�vnadsprover som bevaras i en biobank f�r inte anv�ndas f�r annat �ndam�l �n som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som l�mnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya �ndam�let. Har den som l�mnat samtycke avlidit g�ller i st�llet att den avlidnes n�r- maste anh�riga skall ha informerats om och efter sk�lig bet�nketid inte mot- satt sig det nya �ndam�let. Avser det nya �ndam�let forskning eller klinisk pr�vning skall den forsk- ningsetiska kommitt� som godk�nner det nya �ndam�let i samband d�rmed ocks� besluta om vilka krav som skall g�lla i fr�ga om information och sam- tycke f�r att v�vnadsproverna i banken skall f� anv�ndas f�r det nya �nda- m�let. �terkallelse av samtycke 6 � Den som l�mnat samtycke till anv�ndning av ett v�vnadsprov f�r n�r som helst �terkalla sitt samtycke. Avser �terkallelsen all anv�ndning skall v�vnadsprovet omedelbart f�rst�ras eller avidentifieras. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2002:297 Dokumentation 7 � Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 16 �� skall do- kumenteras p� l�mpligt s�tt. S�rskilda best�mmelser om s�dan dokumentation finns i 3 � patientjour- nallagen (1985:562). 4 kap. Best�mmelser om utl�mnande av v�vnadsprover, �verl�telse av biobanker m.m. Utl�mnande av v�vnadsprover ur en biobank 1 � Den som �r ansvarig f�r en biobank pr�var ans�kningar om att f� till- g�ng till prover i banken men f�r l�mna �ver fr�gan till huvudmannen f�r avg�rande. 2 � N�r v�vnadsprover l�mnas ut f�r att f�rvaras och anv�ndas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 � 2 skall huvudmannen f�r den nybil- dade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 �. Prover som f�rvaras i en s�dan biobank f�r inte l�mnas vidare. 3 � F�r att v�vnadsprover i en biobank skall f�r forsknings�ndam�l f� l�m- nas ut till en mottagare i ett annat land kr�vs att en svensk forskningsinstitu- tion inger en ans�kan h�rom. Om denna ans�kan beviljas, skall i f�rh�llande till mottagaren i utlandet uppst�llas som villkor att proverna �terl�mnas eller f�rst�rs n�r de inte l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut. V�vnadsprover i en biobank f�r inte i annat fall �n som avses i f�rsta stycket l�mnas ut till en mottagare i ett annat land. Avidentifiering och kodnycklar 4 � V�vnadsprover som l�mnas ut skall, om annat inte s�rskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall f�rvaras hos den v�rdgivare som beslutat att samla in och f�rvara v�vnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall f�rvaras p� ett betryggande s�tt. En ans�kan om att f� bryta en kod f�r att f� tillg�ng till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ans�kan om att f� tillg�ng till prover i en biobank. Undantag 5 � Utan hinder av 13 �� f�r, med samtycke fr�n de ber�rda enskilda provgivarna, v�vnadsprover i en biobank som �r avsedd f�r v�rd- och behandlings�n- dam�l l�mnas till en annan v�rdgivare inom eller utom landet f�r utl�tande eller analys, v�vnadsprover i en biobank som anv�nds i ett forskningsprojekt l�mnas till en annan enhet f�r forskning inom eller utom landet, v�vnadsprover som har l�mnats ut till ett bolag f�r klinisk pr�vning av l�kemedel eller medicintekniska produkter och som f�rvaras hos bolaget </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2002:297 l�mnas f�r analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har tr�ffat avtal om att analys skall utf�ras, inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall �terl�mnas eller f�rst�ras n�r de inte l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut. V�gran att l�mna ut v�vnadsprover 6 � Om den som ansvarar f�r en biobank hos en offentlig v�rdgivare v�g- rar att l�mna ut prover i enlighet med en ans�kan, skall fr�gan p� beg�ran av s�kanden l�mnas �ver till v�rdgivaren f�r beslut. S�kanden skall underr�ttas om sin r�tt att beg�ra �verpr�vning. Om en enskild v�rdgivare och den som ansvarar f�r biobanken hos v�rd- givaren anser att prover ur banken inte b�r l�mnas ut enligt en ans�kan, skall fr�gan med v�rdgivarens yttrande �verl�mnas till Socialstyrelsen f�r pr�v- ning. �verl�telse av v�vnadsprover i en biobank 7 � F�r att en biobank eller delar av den skall f� �verl�tas kr�vs tillst�nd av Socialstyrelsen. Tillst�nd f�r ges endast om det finns s�rskilda sk�l. En biobank eller delar av den f�r inte �verl�tas till en mottagare i ett annat land. Befattning med v�vnadsprover i vinstsyfte 8 � V�vnadsprover eller delar av v�vnadsprover som f�rvaras i en biobank f�r inte �verl�tas eller l�mnas ut i vinstsyfte. Villkor f�r att l�gga ned en biobank 9 � Socialstyrelsen skall efter anm�lan fr�n v�rdgivaren eller huvudman- nen besluta att en biobank skall l�ggas ned och att v�vnadsproverna skall f�rst�ras, om materialet inte l�ngre har betydelse f�r �ndam�len enligt 2 kap. 2 � och det fr�n allm�n synpunkt inte finns sk�l att bevara proverna. Huvudmannen f�r en biobank, som best�r av v�vnadsprover utl�mnade fr�n en v�rdgivares biobank, f�r dock besluta att banken skall l�ggas ned och att proverna skall �terl�mnas till v�rdgivaren eller f�rst�ras, n�r de inte l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut. Utl�mnande av personuppgifter 10 � Om en provgivares personuppgifter l�mnas ut samtidigt som ett kodat v�vnadsprov fr�n denne, skall de l�mnas ut p� ett s�dant s�tt att personupp- gifterna inte kan kopplas samman med v�vnadsprovet. 11 � En v�rdgivare skall l�mna personuppgifter f�r inf�rande i ett register som f�rvaras i anslutning till en biobank hos en annan v�rdgivare. En s�dan skyldighet f�religger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2002:297 kap. 24 �� kan l�mna samtycke, har informerats om och uttryckligen sam- tyckt till utl�mnandet. 5 kap. Biobank med prover fr�n nyf�dda barn Till�mpningsomr�de 1 � V�rdgivare som regeringen best�mmer f�r f�r de �ndam�l som anges i 2 � ta emot, samla in, f�rvara, registrera, analysera och p� annat s�tt f�rfoga �ver v�vnadsprover fr�n nyf�dda barn i en s�rskild biobank (PKU-bioban- ken). �ndam�l 2 � V�vnadsproverna i PKU-biobanken f�r anv�ndas endast f�r analyser och andra unders�kningar f�r att sp�ra och diagnostisera �m- nesoms�ttningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska unders�kningar, uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring av verksamheten, samt klinisk forskning och utveckling. Skyldighet att l�mna ut prover 3 � En v�rdgivare �r skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 � l�mna ut s�- dana prover som avses i 1 � f�r analys och f�rvaring i PKU-biobanken. Register 4 � V�rdgivare som avses i 1 � f�r med hj�lp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter f�ra ett s�rskilt register f�r scre- ening av prover fr�n nyf�dda barn f�r vissa �mnesoms�ttningsrubbningar (PKU-registret). V�rdgivaren �r personuppgiftsansvarig f�r registret. 5 � PKU-registret f�r anv�ndas endast f�r de �ndam�l som anges i 2 � samt f�r framst�llning av statistik. 6 � F�r varje provgivare f�r endast f�ljande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, graviditetens l�ngd, barnets f�delsetid och k�n samt vid flerb�rd, ordningstal, den enhet inom sjukv�rden som tagit provet, diagnos, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och samtycke fr�n barnets v�rdnadshavare. 7 � En v�rdgivare �r skyldig att l�mna uppgifter enligt 6 � till PKU-regist- ret n�r v�vnadsprov tagits p� ett nyf�tt barn och barnets v�rdnadshavare ut- tryckligen har samtyckt till �verl�mnandet. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2002:297 Innan v�rdnadshavaren l�mnar sitt samtycke skall han eller hon ha infor- merats om vilka uppgifter som registreras och om �ndam�let med registre- ringen. 6 kap. Tillsyn och �verklagande m.m. P�f�ljder 1 � Till b�ter d�ms den som upps�tligen eller av oaktsamhet a) anv�nder en biobank i strid med 2 kap. 2 �, b) f�rvarar v�vnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 �, c) inr�ttar en biobank utan att g�ra en anm�lan enligt 2 kap. 5 �, d) inte ger information och inh�mtar samtycke enligt 3 kap. 13 och 5 ��, e) inte f�rst�r eller avidentifierar v�vnadsprover enligt 3 kap. 6 �, f) l�mnar ut v�vnadsprover i strid med 4 kap. 2 �, g) l�mnar ut v�vnadsproverna i strid med 4 kap. 3 �, h) �verl�ter en biobank i strid med 4 kap. 7 �, i) anv�nder v�vnadsprover i strid med 5 kap 2 �, j) inte l�mnar v�vnadsprover enligt 5 kap. 3 �. I 1516 �� lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns best�mmelser om straff f�r den som i vinstsyfte �verl�ter biologiskt material. Skadest�nd m.m. 2 � Huvudmannen f�r biobanken skall ers�tta en enskild provgivare f�r den skada eller kr�nkning av den personliga integriteten som ett f�rfarande med v�vnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne. Ers�ttningsskyldigheten kan i den utstr�ckning det �r sk�ligt j�mkas, om huvudmannen f�r banken visar att felet inte berodde p� honom eller henne. Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och skade- st�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller f�re- skrifter som har meddelats med st�d av lagen. Tillsyn 3 � Socialstyrelsen ut�var tillsyn �ver att denna lag efterlevs. Den myndig- het som �r tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) ut�var dock tillsyn �ver den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn �r skyldig att p� So- cialstyrelsens beg�ran l�mna ut handlingar, prover och annat material som r�r verksamheten samt att l�mna de upplysningar om verksamheten som sty- relsen beh�ver f�r sin tillsyn. Socialstyrelsen f�r f�rel�gga den som bedriver verksamheten att l�mna ut vad som beg�rs. I f�rel�ggandet f�r vite s�ttas ut. 4 � Socialstyrelsen eller den som styrelsen f�rordnar har r�tt att inspektera verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag. Den som utf�r inspektion har r�tt att f� tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds f�r verksamheten, dock inte bost�der, och att </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2002:297 tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r verk- samheten. Socialstyrelsen f�r �ven g�ra unders�kningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som be- h�vs f�r inspektionen. 5 � Den som utf�r inspektion har r�tt att av polismyndighet f� den hj�lp som beh�vs f�r att inspektionen skall kunna genomf�ras. 6 � Om Socialstyrelsen f�r k�nnedom om att n�gon har brutit mot en be- st�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall Socialstyrelsen vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse. Om det beh�vs skall styrelsen g�ra anm�lan till �tal. �verklagande m.m. 7 � Beslut enligt 4 kap. 6 � f�rsta stycket f�r �verklagas till Socialstyrel- sen. Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 � f�r inte �verklagas. Socialstyrelsens �vriga beslut f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltnings- domstol. En annan myndighets beslut om r�ttelse och om avslag p� ans�kan om in- formation enligt 26 � personuppgiftslagen (1998:204) f�r �verklagas hos all- m�n f�rvaltningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut som Socialstyrelsen eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar en- ligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Bemyndiganden 8 � Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela n�rmare f�reskrifter om tider f�r bevarande av v�vnadsprover i biobanker, och �verl�telse och nedl�ggning av biobanker. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2003. 2. En biobank som inr�ttats innan lagen tr�der i kraft skall, om den skall bevaras, anm�las till Socialstyrelsen inom tv� �r fr�n lagens ikrafttr�dande. En anm�lan skall ligga till grund f�r registrering i Socialstyrelsens register. 3. Lagen skall till�mpas p� v�vnadsprover som samlats i en biobank f�re lagens ikrafttr�dande f�r �tg�rder med proverna eller biobanken efter lagens ikrafttr�dande. En huvudman som f�re utg�ngen av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens ikrafttr�dande existerande biobank skall kunna g�ra detta utan att iaktta best�mmelserna i 4 kap. 9 �. P� regeringens v�gnar G�RAN PERSSON LARS ENGQVIST (Socialdepartementet) </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Fakta Info Direkt, tel. 08-587 671 00 Elanders Gotab, Stockholm 2002 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m.;

utf�rdad den 23 maj 2002.

Enligt riksdagens beslut

f�reskrivs f�ljande.

1 kap. Allm�nna best�mmelser

Syftet med lagen

1 �

I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt f�r den

enskilda m�nniskans integritet, skall f� samlas in, f�rvaras och anv�ndas f�r
vissa �ndam�l.

Definitioner

2 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

Prop. 2001/02:44, bet. 2001/02:SoU9, rskr. 2001/02:254.

Beteckning

Betydelse

Biobank

Biologiskt material fr�n en eller flera m�nniskor
som samlas och bevaras tills vidare eller f�r en
best�md tid och vars ursprung kan h�rledas till
den eller de m�nniskor fr�n vilka materialet h�r-
r�r.

Forskningsetisk kommitt� S�rskilt organ f�r pr�vning av forskningsetiska

fr�gor som har f�retr�dare f�r s�v�l det all-
m�nna som forskningen och som �r knutet till
ett universitet eller en h�gskola eller till n�gon
annan instans som i mera betydande omfattning
finansierar forskning.

Huvudman f�r en biobank V�rdgivare, forskningsinstitution eller annan

som innehar en biobank.

H�lso- och sjukv�rd

Verksamhet som omfattas av h�lso- och sjuk-
v�rdslagen (1982:763) eller tandv�rdslagen
(1985:125).

SFS 2002:297

Utkom fr�n trycket
den 4 juni 2002

SFS 2002:297

Till�mpningsomr�de

3 �

Lagen �r till�mplig p�

1. en biobank som inr�ttats i Sverige i en v�rdgivares h�lso- och sjuk-

v�rdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken f�rvaras, och

2. v�vnadsprover fr�n en s�dan biobank som avses under 1, vilka l�mnats

ut f�r att f�rvaras och anv�ndas hos en annan v�rdgivare, en enhet f�r forsk-
ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett l�kemedelsbolag
eller en annan juridisk person och vilka �ven efter utl�mnandet kan h�rledas
till den eller de m�nniskor fr�n vilka de h�rr�r.

Lagen skall i till�mpliga delar g�lla f�r v�vnadsprover som tas och samlas

in f�r transplantations�ndam�l enligt lagen (1995:831) om transplantation
m.m.

Lagen �r inte till�mplig p� prover som rutinm�ssigt tas i v�rden f�r analys

och som uteslutande �r avsedda som underlag f�r diagnos och l�pande v�rd
och behandling av provgivaren och som inte sparas en l�ngre tid.

F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag

4 �

Best�mmelser i annan lag vilka avviker fr�n best�mmelserna i denna

lag skall till�mpas med det undantaget att best�mmelserna i 5 kap. om PKU-
registret skall ha f�retr�de framf�r best�mmelser i annan lag.

2 kap. Inr�ttande och villkor

Inr�ttande

1 �

En biobank inr�ttas genom beslut av v�rdgivare eller av annan till vil-

ken v�vnadsprover fr�n en biobank l�mnats ut i �verensst�mmelse med be-
st�mmelserna i 1 kap. 3 � 2. I samband med beslut om inr�ttande av en bio-
bank skall huvudmannen f�r biobanken ocks� besluta om det eller de �nda-
m�l f�r vilka biobanken skall anv�ndas samt om vem som skall vara ansva-
rig f�r biobanken.

M�nniska

Levande eller avliden person eller foster.

Provgivare

Levande person fr�n vilken v�vnadsprov har ta-
gits.

V�rdgivare

Fysisk eller juridisk person som yrkesm�ssigt
bedriver h�lso- och sjukv�rd eller ett laborato-
rium som mottar v�vnadsprover fr�n v�rdgivare
och som bevarar proverna i en biobank.

V�vnadsprov

Biologiskt material fr�n m�nniska.

Beteckning

Betydelse

SFS 2002:297

Till�tna �ndam�l

2 �

F�rutom f�r v�rd och behandling och andra medicinska �ndam�l i en

v�rdgivares verksamhet f�r en biobank anv�ndas endast f�r �ndam�l som
avser kvalitetss�kring, utbildning, forskning, klinisk pr�vning, utvecklings-
arbete eller annan d�rmed j�mf�rlig verksamhet.

Forskning och klinisk pr�vning

3 �

�r avsikten att en biobank skall anv�ndas f�r �ndam�l som avser

forskning eller klinisk pr�vning f�r beslut som avses i 1 � fattas f�rst efter
pr�vning och godk�nnande av en forskningsetisk kommitt�. Biobanken f�r i
s�dana fall inte anv�ndas f�r annat �ndam�l �n som tidigare beslutats utan
att kommitt�n godk�nt detta.

F�rvaring

4 �

En biobank skall f�rvaras p� ett s�dant s�tt att v�vnadsproverna inte

riskerar att f�rst�ras och obeh�riga inte f�r tillg�ng till dem.

Anm�lan

5 �

Beslut om inr�ttande av en biobank skall av huvudmannen anm�las till

Socialstyrelsen. Anm�lan skall inneh�lla uppgifter om

�ndam�let med biobanken,
var biobanken skall f�rvaras,
vem som skall ansvara f�r biobanken, och
vilken omfattning biobanken avses f�.

Anm�lan skall g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bioban-
ken.

Om �ndring sker av n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord

anm�lan skall detta anm�las till Socialstyrelsen inom en m�nad fr�n det att
�ndringen intr�dde.

Beslut om att v�vnadsprover som bevaras i en biobank skall st�llas till

f�rfogande f�r annan �n huvudmannen skall anm�las inom en m�nad fr�n
beslutet.

Register �ver biobanker

6 �

Socialstyrelsen skall f�ra ett automatiserat register �ver biobanker. Re-

gistret skall anv�ndas f�r tillsyn, i forskningen och f�r framst�llning av sta-
tistik.

Registret skall inneh�lla uppgifter ang�ende f�rh�llanden f�r vilka det f�-

religger anm�lningsskyldighet enligt 5 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om
enskilda m�nniskor fr�n vilka prov tagits.

Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

SFS 2002:297

3 kap. Samtycke och information

Provgivare

1 �

V�vnadsprover f�r i andra fall �n som avses i 2 � inte samlas in och be-

varas i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det
eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter l�mnat sitt
samtycke.

Under�rig

2 �

V�vnadsprover fr�n under�rig f�r inte samlas in och bevaras i en bio-

bank utan att den under�riges v�rdnadshavare informerats om avsikten och
om det eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter l�m-
nat sitt samtycke. Har den under�rige uppn�tt en s�dan �lder och mognad att
han eller hon kan ta st�llning till fr�gan g�ller vad som nu sagts den under�r-
ige sj�lv.

Foster

3 �

V�vnadsprover fr�n foster f�r inte samlas in och bevaras i en biobank

utan att den kvinna som b�r eller har burit fostret informerats om avsikten
och om det eller de �ndam�l f�r vilka biobanken f�r anv�ndas och d�refter
l�mnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, g�ller vad nu sagts i st�llet hennes
n�rmaste anh�riga.

Avliden

4 �

F�r v�vnadsprover fr�n avliden �ger vad som s�gs i 3 och 4 �� lagen

(1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) mot-
svarande till�mpning.

Nytt �ndam�l

5 �

V�vnadsprover som bevaras i en biobank f�r inte anv�ndas f�r annat

�ndam�l �n som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den
som l�mnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya �ndam�let.

Har den som l�mnat samtycke avlidit g�ller i st�llet att den avlidnes n�r-

maste anh�riga skall ha informerats om och efter sk�lig bet�nketid inte mot-
satt sig det nya �ndam�let.

Avser det nya �ndam�let forskning eller klinisk pr�vning skall den forsk-

ningsetiska kommitt� som godk�nner det nya �ndam�let i samband d�rmed
ocks� besluta om vilka krav som skall g�lla i fr�ga om information och sam-
tycke f�r att v�vnadsproverna i banken skall f� anv�ndas f�r det nya �nda-
m�let.

�terkallelse av samtycke

6 �

Den som l�mnat samtycke till anv�ndning av ett v�vnadsprov f�r n�r

som helst �terkalla sitt samtycke. Avser �terkallelsen all anv�ndning skall
v�vnadsprovet omedelbart f�rst�ras eller avidentifieras.

SFS 2002:297

Dokumentation

7 �

Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 16 �� skall do-

kumenteras p� l�mpligt s�tt.

S�rskilda best�mmelser om s�dan dokumentation finns i 3 � patientjour-

nallagen (1985:562).

4 kap. Best�mmelser om utl�mnande av v�vnadsprover,
�verl�telse av biobanker m.m.

Utl�mnande av v�vnadsprover ur en biobank

1 �

Den som �r ansvarig f�r en biobank pr�var ans�kningar om att f� till-

g�ng till prover i banken men f�r l�mna �ver fr�gan till huvudmannen f�r
avg�rande.

2 �

N�r v�vnadsprover l�mnas ut f�r att f�rvaras och anv�ndas inom en

annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 � 2 skall huvudmannen f�r den nybil-
dade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 �. Prover som f�rvaras i en s�dan
biobank f�r inte l�mnas vidare.

3 �

F�r att v�vnadsprover i en biobank skall f�r forsknings�ndam�l f� l�m-

nas ut till en mottagare i ett annat land kr�vs att en svensk forskningsinstitu-
tion inger en ans�kan h�rom. Om denna ans�kan beviljas, skall i f�rh�llande
till mottagaren i utlandet uppst�llas som villkor att proverna �terl�mnas eller
f�rst�rs n�r de inte l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut.

V�vnadsprover i en biobank f�r inte i annat fall �n som avses i f�rsta

stycket l�mnas ut till en mottagare i ett annat land.

Avidentifiering och kodnycklar

4 �

V�vnadsprover som l�mnas ut skall, om annat inte s�rskilt beslutas,

vara avidentifierade eller kodade.

Kodnycklar skall f�rvaras hos den v�rdgivare som beslutat att samla in

och f�rvara v�vnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall f�rvaras p�
ett betryggande s�tt.

En ans�kan om att f� bryta en kod f�r att f� tillg�ng till personuppgifter

om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ans�kan
om att f� tillg�ng till prover i en biobank.

Undantag

5 �

Utan hinder av 13 �� f�r, med samtycke fr�n de ber�rda enskilda

provgivarna,

v�vnadsprover i en biobank som �r avsedd f�r v�rd- och behandlings�n-

dam�l l�mnas till en annan v�rdgivare inom eller utom landet f�r utl�tande
eller analys,

v�vnadsprover i en biobank som anv�nds i ett forskningsprojekt l�mnas

till en annan enhet f�r forskning inom eller utom landet,

v�vnadsprover som har l�mnats ut till ett bolag f�r klinisk pr�vning av

l�kemedel eller medicintekniska produkter och som f�rvaras hos bolaget

SFS 2002:297

l�mnas f�r analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag,
med vilket bolaget har tr�ffat avtal om att analys skall utf�ras, inom eller
utom landet.

Proverna skall vara kodade. De skall �terl�mnas eller f�rst�ras n�r de inte

l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut.

V�gran att l�mna ut v�vnadsprover

6 �

Om den som ansvarar f�r en biobank hos en offentlig v�rdgivare v�g-

rar att l�mna ut prover i enlighet med en ans�kan, skall fr�gan p� beg�ran av
s�kanden l�mnas �ver till v�rdgivaren f�r beslut. S�kanden skall underr�ttas
om sin r�tt att beg�ra �verpr�vning.

Om en enskild v�rdgivare och den som ansvarar f�r biobanken hos v�rd-

givaren anser att prover ur banken inte b�r l�mnas ut enligt en ans�kan, skall
fr�gan med v�rdgivarens yttrande �verl�mnas till Socialstyrelsen f�r pr�v-
ning.

�verl�telse av v�vnadsprover i en biobank

7 �

F�r att en biobank eller delar av den skall f� �verl�tas kr�vs tillst�nd av

Socialstyrelsen. Tillst�nd f�r ges endast om det finns s�rskilda sk�l.

En biobank eller delar av den f�r inte �verl�tas till en mottagare i ett annat

land.

Befattning med v�vnadsprover i vinstsyfte

8 �

V�vnadsprover eller delar av v�vnadsprover som f�rvaras i en biobank

f�r inte �verl�tas eller l�mnas ut i vinstsyfte.

Villkor f�r att l�gga ned en biobank

9 �

Socialstyrelsen skall efter anm�lan fr�n v�rdgivaren eller huvudman-

nen besluta att en biobank skall l�ggas ned och att v�vnadsproverna skall
f�rst�ras, om materialet inte l�ngre har betydelse f�r �ndam�len enligt 2 kap.
2 � och det fr�n allm�n synpunkt inte finns sk�l att bevara proverna.

Huvudmannen f�r en biobank, som best�r av v�vnadsprover utl�mnade

fr�n en v�rdgivares biobank, f�r dock besluta att banken skall l�ggas ned och
att proverna skall �terl�mnas till v�rdgivaren eller f�rst�ras, n�r de inte
l�ngre beh�vs f�r det �ndam�l f�r vilket de l�mnades ut.

Utl�mnande av personuppgifter

10 �

Om en provgivares personuppgifter l�mnas ut samtidigt som ett kodat

v�vnadsprov fr�n denne, skall de l�mnas ut p� ett s�dant s�tt att personupp-
gifterna inte kan kopplas samman med v�vnadsprovet.

11 �

En v�rdgivare skall l�mna personuppgifter f�r inf�rande i ett register

som f�rvaras i anslutning till en biobank hos en annan v�rdgivare. En s�dan
skyldighet f�religger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3

SFS 2002:297

kap. 24 �� kan l�mna samtycke, har informerats om och uttryckligen sam-
tyckt till utl�mnandet.

5 kap. Biobank med prover fr�n nyf�dda barn

Till�mpningsomr�de

1 �

V�rdgivare som regeringen best�mmer f�r f�r de �ndam�l som anges i

2 � ta emot, samla in, f�rvara, registrera, analysera och p� annat s�tt f�rfoga
�ver v�vnadsprover fr�n nyf�dda barn i en s�rskild biobank (PKU-bioban-
ken).

�ndam�l

2 �

V�vnadsproverna i PKU-biobanken f�r anv�ndas endast f�r

analyser och andra unders�kningar f�r att sp�ra och diagnostisera �m-

nesoms�ttningssjukdomar,

retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
epidemiologiska unders�kningar,
uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring av verksamheten, samt
klinisk forskning och utveckling.

Skyldighet att l�mna ut prover

3 �

En v�rdgivare �r skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 � l�mna ut s�-

dana prover som avses i 1 � f�r analys och f�rvaring i PKU-biobanken.

Register

4 �

V�rdgivare som avses i 1 � f�r med hj�lp av automatiserad behandling

eller annan behandling av personuppgifter f�ra ett s�rskilt register f�r scre-
ening av prover fr�n nyf�dda barn f�r vissa �mnesoms�ttningsrubbningar
(PKU-registret).

V�rdgivaren �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

5 �

PKU-registret f�r anv�ndas endast f�r de �ndam�l som anges i 2 �

samt f�r framst�llning av statistik.

6 �

F�r varje provgivare f�r endast f�ljande uppgifter registreras:

moderns namn, personnummer och hemort,
graviditetens l�ngd,
barnets f�delsetid och k�n samt vid flerb�rd, ordningstal,
den enhet inom sjukv�rden som tagit provet,
diagnos,
uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och
samtycke fr�n barnets v�rdnadshavare.

7 �

En v�rdgivare �r skyldig att l�mna uppgifter enligt 6 � till PKU-regist-

ret n�r v�vnadsprov tagits p� ett nyf�tt barn och barnets v�rdnadshavare ut-
tryckligen har samtyckt till �verl�mnandet.

SFS 2002:297

Innan v�rdnadshavaren l�mnar sitt samtycke skall han eller hon ha infor-

merats om vilka uppgifter som registreras och om �ndam�let med registre-
ringen.

6 kap. Tillsyn och �verklagande m.m.

P�f�ljder

1 �

Till b�ter d�ms den som upps�tligen eller av oaktsamhet

a) anv�nder en biobank i strid med 2 kap. 2 �,
b) f�rvarar v�vnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 �,
c) inr�ttar en biobank utan att g�ra en anm�lan enligt 2 kap. 5 �,
d) inte ger information och inh�mtar samtycke enligt 3 kap. 13 och 5 ��,
e) inte f�rst�r eller avidentifierar v�vnadsprover enligt 3 kap. 6 �,
f) l�mnar ut v�vnadsprover i strid med 4 kap. 2 �,
g) l�mnar ut v�vnadsproverna i strid med 4 kap. 3 �,
h) �verl�ter en biobank i strid med 4 kap. 7 �,
i) anv�nder v�vnadsprover i strid med 5 kap 2 �,
j) inte l�mnar v�vnadsprover enligt 5 kap. 3 �.
I 1516 �� lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns best�mmelser

om straff f�r den som i vinstsyfte �verl�ter biologiskt material.

Skadest�nd m.m.

2 �

Huvudmannen f�r biobanken skall ers�tta en enskild provgivare f�r

den skada eller kr�nkning av den personliga integriteten som ett f�rfarande
med v�vnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne.

Ers�ttningsskyldigheten kan i den utstr�ckning det �r sk�ligt j�mkas, om

huvudmannen f�r banken visar att felet inte berodde p� honom eller henne.

Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och skade-

st�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller f�re-
skrifter som har meddelats med st�d av lagen.

Tillsyn

3 �

Socialstyrelsen ut�var tillsyn �ver att denna lag efterlevs. Den myndig-

het som �r tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) ut�var
dock tillsyn �ver den behandling som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn �r skyldig att p� So-

cialstyrelsens beg�ran l�mna ut handlingar, prover och annat material som
r�r verksamheten samt att l�mna de upplysningar om verksamheten som sty-
relsen beh�ver f�r sin tillsyn.

Socialstyrelsen f�r f�rel�gga den som bedriver verksamheten att l�mna ut

vad som beg�rs. I f�rel�ggandet f�r vite s�ttas ut.

4 �

Socialstyrelsen eller den som styrelsen f�rordnar har r�tt att inspektera

verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag.

Den som utf�r inspektion har r�tt att f� tilltr�de till omr�den, lokaler och

andra utrymmen som anv�nds f�r verksamheten, dock inte bost�der, och att

SFS 2002:297

tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r verk-
samheten. Socialstyrelsen f�r �ven g�ra unders�kningar och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som be-

h�vs f�r inspektionen.

5 �

Den som utf�r inspektion har r�tt att av polismyndighet f� den hj�lp

som beh�vs f�r att inspektionen skall kunna genomf�ras.

6 �

Om Socialstyrelsen f�r k�nnedom om att n�gon har brutit mot en be-

st�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under styrelsens tillsyn enligt
denna lag, skall Socialstyrelsen vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse. Om det
beh�vs skall styrelsen g�ra anm�lan till �tal.

�verklagande m.m.

7 �

Beslut enligt 4 kap. 6 � f�rsta stycket f�r �verklagas till Socialstyrel-

sen. Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 � f�r inte �verklagas.

Socialstyrelsens �vriga beslut f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltnings-

domstol.

En annan myndighets beslut om r�ttelse och om avslag p� ans�kan om in-

formation enligt 26 � personuppgiftslagen (1998:204) f�r �verklagas hos all-
m�n f�rvaltningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut som Socialstyrelsen eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar en-

ligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bemyndiganden

8 �

Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela

n�rmare f�reskrifter om

tider f�r bevarande av v�vnadsprover i biobanker, och
�verl�telse och nedl�ggning av biobanker.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2003.
2. En biobank som inr�ttats innan lagen tr�der i kraft skall, om den skall

bevaras, anm�las till Socialstyrelsen inom tv� �r fr�n lagens ikrafttr�dande.
En anm�lan skall ligga till grund f�r registrering i Socialstyrelsens register.

3. Lagen skall till�mpas p� v�vnadsprover som samlats i en biobank f�re

lagens ikrafttr�dande f�r �tg�rder med proverna eller biobanken efter lagens
ikrafttr�dande. En huvudman som f�re utg�ngen av tidsfristen i punkt 2 vill
avveckla en vid lagens ikrafttr�dande existerande biobank skall kunna g�ra
detta utan att iaktta best�mmelserna i 4 kap. 9 �.

P� regeringens v�gnar

G�RAN PERSSON

LARS ENGQVIST
(Socialdepartementet)

Fakta Info Direkt, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2002

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2002:297 Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se