1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.;
utfärdad den 5 juni 2003.
Enligt riksdagens beslut
1
föreskrivs att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap.
5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall ha
följande lydelse.
1 kap.
2 §
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-
delse.
Beteckning
Betydelse
Biobank
Biologiskt material från en eller flera
människor som samlas och bevaras
tills vidare eller för en bestämd tid
och vars ursprung kan härledas till
den eller de människor från vilka ma-
terialet härrör.
Nämnd för forskningsetik
Nämnd som avses i lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som av-
ser människor.
Huvudman för en biobank
Vårdgivare, forskningsinstitution eller
annan som innehar en biobank.
2 kap.
3 §
� r avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser
forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter
prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik. Biobanken får i
sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan
att nämnden godkänt detta.
1
Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213.
SFS 2003:468
Utkom från trycket
den 27 juni 2003
2
SFS 2003:468
Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00
Elanders Gotab, Stockholm 2003
Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som före-
skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7� 11 §§ lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggnings-
ordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas
föreskrifterna i 24� 33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag.
3 kap.
5 §
Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat
ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den
som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes när-
maste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte mot-
satt sig det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den nämnd
för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed
också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och sam-
tycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ända-
målet.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004.
På regeringens vägnar
LARS ENGQVIST
Björn Reuterstrand
(Socialdepartementet)