SFS 2017:224 Lag om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler / SFS 2017:224 Lag om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

170224.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om lag om �ndring i lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler; utf�rdad den 23 mars 2017. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2008:286) om kvali- tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler dels att 1, 2, 14 och 27 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det n�rmast efter rubriken Import och export ska inf�ras en ny paragraf, 13 a �, av f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 14 a �, av f�ljande lydelse. 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Lagen inneh�ller �ven best�mmelser om import av v�vnadspro- dukter. Syftet med lagen �r att skydda m�nniskors h�lsa. 2 � 3 I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2016/17:88, bet. 2016/17:SoU14, rskr. 2016/17:179. 2 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomf�rande av direktiv 2004/23/EG vad g�ller f�rfarandena f�r kontroll av likv�rdiga kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r importerade v�vnader och celler. 3 Senaste lydelse 2008:1060. Allvarlig avvikande h�ndelse H�ndelse i samband med tillvarata- gande, kontroll, bearbetning, f�rva- ring och distribution av v�vnader och celler som kan 1. leda till �verf�ring av en smitt- sam sjukdom eller till d�den, 2. vara livshotande, vara invalidi- serande eller medf�ra betydande funktionsneds�ttning f�r patienten, eller 3. leda till eller f�rl�nga sjukdom eller behov av sjukhusv�rd. SFS 2017:224 Utkom fr�n trycket den 4 april 2017 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2017:224 Allvarlig biverkning S�dan icke avsedd reaktion, inbegri- pet smittsam sjukdom, hos givare el- ler mottagare i samband med att v�v- nader och celler tillvaratas fr�n gi- vare eller anv�nds p� mottagare, som kan leda till d�den, livshotande eller invalidiserande tillst�nd eller som medf�r betydande funktionsneds�tt- ning eller leder till eller f�rl�nger sjukdom eller behov av sjukhusv�rd. Celler Enskilda m�nskliga celler eller en grupp m�nskliga celler, som inte �r f�renade av n�got slag av bindv�v. Organ En differentierad och vital del av m�nniskokroppen best�ende av olika sorters v�vnad, vilken uppr�tth�ller sin struktur, k�rlbildning och f�r- m�ga att utveckla fysiologiska funk- tioner med en betydande grad av autonomi. Organisation f�r tillvaratagande En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett sjukhus eller en annan inr�ttning som tillvaratar m�nskliga v�vnader eller celler, och som inte beh�ver ha tillst�nd att bedrivas som en v�v- nadsinr�ttning. Organisation med ansvar f�r an- v�ndning p� m�nniska En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett sjukhus eller en annan inr�ttning som anv�nder m�nskliga v�vnader eller celler p� m�nniska. Tredjeland En stat som varken ing�r i Euro- peiska unionen eller �r ansluten till Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det. V�vnad Alla de best�ndsdelar av m�nnisko- kroppen som best�r av celler. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2017:224 13 a � En v�vnadsinr�ttning som avser att importera m�nskliga v�vnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller f�rvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en v�vnadsprodukt fr�n ett tredjeland, ska ing� ett skriftligt avtal med ber�rd leverant�r. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas f�r att s�kerst�lla att kvali- tets- och s�kerhetsnormerna f�r det som ska importeras �r likv�rdiga med de normer som g�ller enligt denna lag och f�reskrifter som meddelats med st�d av denna lag. 14 � Endast v�vnadsinr�ttningar som har beviljats tillst�nd till export enligt 9 � f�r exportera v�vnader och celler till ett tredjeland. 14 a � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om undantag fr�n kraven i denna lag och i f�reskrifter med- delade i anslutning till lagen n�r det g�ller export av v�vnader eller celler till V�vnadsinr�ttning Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som inne- fattar kontroll, bearbetning, konser- vering, f�rvaring eller distribution av m�nskliga v�vnader eller celler av- sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�n- niskor, och som ocks� kan innefatta tillvaratagande eller export av m�nskliga v�vnader eller celler, eller 2. har ing�tt avtal med en leveran- t�r i ett tredjeland om import av m�nskliga v�vnader eller celler av- sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nni- skor eller om import av en v�vnads- produkt. V�vnadsprodukt En produkt som �r tillverkad av m�nskliga v�vnader eller celler av- sedd f�r anv�ndning p� m�nniskor som inte �r ett l�kemedel och inte heller �r en produkt som omfattas av n�gon annan EU-r�ttsakt �n kommis- sionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomf�rande av direktiv 2004/23/EG vad g�ller f�rfarandena f�r kontroll av likv�r- diga kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r importerade v�vnader och celler. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2017:224 Wolters Kluwer Elanders Sverige AB, 2017 ett tredjeland eller import av v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter fr�n ett tredjeland. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n s�dana krav. Beslut f�r f�renas med s�rskilda villkor. 27 � 4 Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom en enskilt bedriven v�vnadsinr�ttning d�r det sker tillvaratagande och kontroll av m�nskliga v�v- nader och celler avsedda att anv�ndas vid tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller import av v�vnadsprodukter, f�r inte obe- h�rigen r�ja vad han eller hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild givares h�lsotillst�nd eller andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�- jande anses inte att n�gon fullg�r uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller f�rordning. I verksamhet inom den enskilda h�lso- och sjukv�rden till�mpas best�m- melserna i 6 kap. 12 � patients�kerhetslagen (2010:659). F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag tr�der i kraft den 29 april 2017. P� regeringens v�gnar GABRIEL WIKSTR�M Lars Hedengran (Socialdepartementet) 4 Senaste lydelse 2010:676. </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om lag om �ndring i lagen (2008:286) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler;

utf�rdad den 23 mars 2017.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2008:286) om kvali-

tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler

dels att 1, 2, 14 och 27 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det n�rmast efter rubriken Import och export ska inf�ras en ny

paragraf, 13 a �, av f�ljande lydelse,

dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 14 a �, av f�ljande lydelse.

1 �

Denna lag inneh�ller best�mmelser om kvalitets- och s�kerhetsnormer

vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler avsedda f�r anv�ndning p�
m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p�
m�nniskor. Lagen inneh�ller �ven best�mmelser om import av v�vnadspro-
dukter.

Syftet med lagen �r att skydda m�nniskors h�lsa.

2 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2016/17:88, bet. 2016/17:SoU14, rskr. 2016/17:179.

2 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomf�rande av
direktiv 2004/23/EG vad g�ller f�rfarandena f�r kontroll av likv�rdiga kvalitets- och
s�kerhetsnormer f�r importerade v�vnader och celler.

3 Senaste lydelse 2008:1060.

Allvarlig avvikande h�ndelse

H�ndelse i samband med tillvarata-
gande, kontroll, bearbetning, f�rva-
ring och distribution av v�vnader och
celler som kan

1. leda till �verf�ring av en smitt-

sam sjukdom eller till d�den,

2. vara livshotande, vara invalidi-

serande eller medf�ra betydande
funktionsneds�ttning f�r patienten,
eller

3. leda till eller f�rl�nga sjukdom

eller behov av sjukhusv�rd.

SFS 2017:224

Utkom fr�n trycket
den 4 april 2017

SFS 2017:224

Allvarlig biverkning

S�dan icke avsedd reaktion, inbegri-
pet smittsam sjukdom, hos givare el-
ler mottagare i samband med att v�v-
nader och celler tillvaratas fr�n gi-
vare eller anv�nds p� mottagare, som
kan leda till d�den, livshotande eller
invalidiserande tillst�nd eller som
medf�r betydande funktionsneds�tt-
ning eller leder till eller f�rl�nger
sjukdom eller behov av sjukhusv�rd.

Celler

Enskilda m�nskliga celler eller en
grupp m�nskliga celler, som inte �r
f�renade av n�got slag av bindv�v.

Organ

En differentierad och vital del av
m�nniskokroppen best�ende av olika
sorters v�vnad, vilken uppr�tth�ller
sin struktur, k�rlbildning och f�r-
m�ga att utveckla fysiologiska funk-
tioner med en betydande grad av
autonomi.

Organisation f�r tillvaratagande

En v�rdinr�ttning, en avdelning p�
ett sjukhus eller en annan inr�ttning
som tillvaratar m�nskliga v�vnader
eller celler, och som inte beh�ver ha
tillst�nd att bedrivas som en v�v-
nadsinr�ttning.

Organisation med ansvar f�r an-
v�ndning p� m�nniska

En v�rdinr�ttning, en avdelning p�
ett sjukhus eller en annan inr�ttning
som anv�nder m�nskliga v�vnader
eller celler p� m�nniska.

Tredjeland

En stat som varken ing�r i Euro-
peiska unionen eller �r ansluten till
Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det.

V�vnad

Alla de best�ndsdelar av m�nnisko-
kroppen som best�r av celler.

SFS 2017:224

13 a �

En v�vnadsinr�ttning som avser att importera m�nskliga v�vnader

och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller f�rvaras i
ett tredjeland, eller avser att importera en v�vnadsprodukt fr�n ett tredjeland,
ska ing� ett skriftligt avtal med ber�rd leverant�r.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas f�r att s�kerst�lla att kvali-

tets- och s�kerhetsnormerna f�r det som ska importeras �r likv�rdiga med de
normer som g�ller enligt denna lag och f�reskrifter som meddelats med st�d
av denna lag.

14 �

Endast v�vnadsinr�ttningar som har beviljats tillst�nd till export enligt

9 � f�r exportera v�vnader och celler till ett tredjeland.

14 a �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-

dela f�reskrifter om undantag fr�n kraven i denna lag och i f�reskrifter med-
delade i anslutning till lagen n�r det g�ller export av v�vnader eller celler till

V�vnadsinr�ttning

Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk
person

1. bedriver verksamhet som inne-

fattar kontroll, bearbetning, konser-
vering, f�rvaring eller distribution av
m�nskliga v�vnader eller celler av-
sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor
eller f�r tillverkning av l�kemedel
avsedda f�r anv�ndning p� m�n-
niskor, och som ocks� kan innefatta
tillvaratagande eller export av
m�nskliga v�vnader eller celler, eller

2. har ing�tt avtal med en leveran-

t�r i ett tredjeland om import av
m�nskliga v�vnader eller celler av-
sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor
eller f�r tillverkning av l�kemedel
avsedda f�r anv�ndning p� m�nni-
skor eller om import av en v�vnads-
produkt.

V�vnadsprodukt

En produkt som �r tillverkad av
m�nskliga v�vnader eller celler av-
sedd f�r anv�ndning p� m�nniskor
som inte �r ett l�kemedel och inte
heller �r en produkt som omfattas av
n�gon annan EU-r�ttsakt �n kommis-
sionens direktiv (EU) 2015/566 av
den 8 april 2015 om genomf�rande
av direktiv 2004/23/EG vad g�ller
f�rfarandena f�r kontroll av likv�r-
diga kvalitets- och s�kerhetsnormer
f�r importerade v�vnader och celler.

SFS 2017:224

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

ett tredjeland eller import av v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter fr�n ett
tredjeland.

Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om

undantag fr�n s�dana krav. Beslut f�r f�renas med s�rskilda villkor.

27 �

Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom en enskilt bedriven

v�vnadsinr�ttning d�r det sker tillvaratagande och kontroll av m�nskliga v�v-
nader och celler avsedda att anv�ndas vid tillverkning av l�kemedel avsedda
f�r anv�ndning p� m�nniskor eller import av v�vnadsprodukter, f�r inte obe-
h�rigen r�ja vad han eller hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild
givares h�lsotillst�nd eller andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�-
jande anses inte att n�gon fullg�r uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller
f�rordning.

I verksamhet inom den enskilda h�lso- och sjukv�rden till�mpas best�m-

melserna i 6 kap. 12 � patients�kerhetslagen (2010:659).

F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).

Denna lag tr�der i kraft den 29 april 2017.

P� regeringens v�gnar

GABRIEL WIKSTR�M

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

4 Senaste lydelse 2010:676.

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2017:224 Lag om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se