SFS 2013:38 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:366) om handel med läkemedel / SFS 2013:38 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

130038.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel; utf�rdad den 31 januari 2013. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2009:366) om han- del med l�kemedel dels att 1 kap. 1 och 4 ��, 3 kap. 1 och 3 �� samt 4 kap. 1 � ska ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a �, av f�ljande lydelse. 1 kap. 1 � I denna lag finns best�mmelser om detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.), partihandel med l�kemedel (3 kap.), f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.), detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.), sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.), maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 4 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd- ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r human- l�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Detaljhandel F�rs�ljning av l�kemedel till konsu- ment, sjukv�rdshuvudman, sjukhus eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller till den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel. SFS 2013:38 Utkom fr�n trycket den 12 februari 2013 0038.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2013:38 3 kap. 1 � Endast den som har beviljats tillst�nd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det f�r bedriva partihan- del med l�kemedel. Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning f�r bedriva partihandel endast med s�dana l�kemedel som omfattas av tillverkningstill- st�ndet. L�kemedelsverket f�r bevilja tillst�nd till partihandel endast till den som visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 3 �. 3 � Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras, 4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed- lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda, 5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollpro- gram, 6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n- det, 7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen (1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma lag, Dosdispensering F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en- skilds behov under viss tid genom ut- tag ur tillverkarens originalf�rpack- ning. F�rmedling Verksamhet som �r knuten till f�rs�lj- ning eller k�p av human�kemedel och som inte �r att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering ge- nom sj�lvst�ndig f�rhandling �t en ju- ridisk eller fysisk person. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaff- ning, innehav, export, leverans eller s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som inte �r att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen till eller inom sjukhus. V�rdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkes- m�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd. �ppenv�rdsapotek Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke- medel som bedrivs med tillst�nd enligt 2 kap. 1 �. 0038.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2013:38 8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria l�kemedel, 11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r eller kan vara f�rfalskade, och 12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed. 3 a � Vad som anges i 3 � 2, 7 och 10 g�ller inte vid partihandel med humanl�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�- det. Vad som anges i 3 � 8 g�ller inte n�r ett humanl�kemedel tas emot direkt, utan att importeras, fr�n samma omr�de. Vad som anges i 3 � 6 g�ller ut�ver den som har beviljats tillst�nd att bedriva partihandel endast den tillverkare som ocks� �r innehavare av godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�r de l�kemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 � g�ller inte vid partihandel med veterin�rmedicinska l�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller n�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel tas emot direkt, utan att importeras, fr�n samma omr�de. 3 a kap. F�rmedling av humanl�kemedel Anm�lan 1 � Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och har anm�lt verksamheten till en beh�rig myndighet inom samma stat f�r f�rmedla humanl�kemedel som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Om f�rmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anm�las till L�kemedelsverket. Krav p� verksamheten 2 � Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska 1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�ke- medelslagen (1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma lag, 2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras, 3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll), 4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall inne- havaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�kemedel som f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�rfalskade, och 5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed. 0038.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2013:38 Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2013 Bemyndigande 3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela ytterligare f�reskrifter om 1. vilken dokumentation som kr�vs enligt 2 � 2, och 2. egenkontroll enligt 2 � 3. 4 kap. 1 � Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med l�kemedel till 1. sjukv�rdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt 3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel. Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � andra stycket f�r 1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk- hus, samt 2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och veterin�rer. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 mars 2013. 2. Den som f�rmedlar humanl�kemedel den 1 mars 2013 ska anm�la sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 � till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) 0038.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med
l�kemedel;

utf�rdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2009:366) om han-

del med l�kemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 ��, 3 kap. 1 och 3 �� samt 4 kap. 1 � ska ha f�ljande

lydelse,

dels att det i lagen ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf,

3 kap. 3 a �, av f�ljande lydelse.

1 kap.

1 �

I denna lag finns best�mmelser om

detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.),
partihandel med l�kemedel (3 kap.),
f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.),
detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.),
sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.),
maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.),
tillsyn (7 kap.),
handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och
ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r human-
l�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga
f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Detaljhandel

F�rs�ljning av l�kemedel till konsu-
ment, sjukv�rdshuvudman, sjukhus
eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller
till den som �r beh�rig att f�rordna
l�kemedel.

SFS 2013:38

Utkom fr�n trycket
den 12 februari 2013

0038.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

SFS 2013:38

3 kap.

1 �

Endast den som har beviljats tillst�nd till partihandel eller tillverkning i

en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det f�r bedriva partihan-
del med l�kemedel. Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning f�r bedriva
partihandel endast med s�dana l�kemedel som omfattas av tillverkningstill-
st�ndet.

L�kemedelsverket f�r bevilja tillst�nd till partihandel endast till den som

visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 3 �.

3 �

Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga

f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-

lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,

5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen

i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollpro-
gram,

6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-

det,

7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen

(1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma
lag,

Dosdispensering

F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en-
skilds behov under viss tid genom ut-
tag ur tillverkarens originalf�rpack-
ning.

F�rmedling

Verksamhet som �r knuten till f�rs�lj-
ning eller k�p av human�kemedel och
som inte �r att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering ge-
nom sj�lvst�ndig f�rhandling �t en ju-
ridisk eller fysisk person.

Partihandel

Verksamhet som innefattar anskaff-
ning, innehav, export, leverans eller
s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som
inte �r att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen
till eller inom sjukhus.

V�rdgivare

Fysisk eller juridisk person som yrkes-
m�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd.

�ppenv�rdsapotek

Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke-
medel som bedrivs med tillst�nd enligt
2 kap. 1 �.

0038.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

SFS 2013:38

8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med

l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om

f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller

detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria
l�kemedel,

11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall

innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade, och

12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.

3 a �

Vad som anges i 3 � 2, 7 och 10 g�ller inte vid partihandel med

humanl�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�-
det. Vad som anges i 3 � 8 g�ller inte n�r ett humanl�kemedel tas emot direkt,
utan att importeras, fr�n samma omr�de. Vad som anges i 3 � 6 g�ller ut�ver
den som har beviljats tillst�nd att bedriva partihandel endast den tillverkare
som ocks� �r innehavare av godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�r de l�kemedel
som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 � g�ller inte vid partihandel med veterin�rmedicinska

l�kemedel till en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller
n�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel tas emot direkt, utan att importeras,
fr�n samma omr�de.

3 a kap.

F�rmedling av humanl�kemedel

Anm�lan

1 �

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska

samarbetsomr�det och har anm�lt verksamheten till en beh�rig myndighet
inom samma stat f�r f�rmedla humanl�kemedel som �r avsedda att sl�ppas ut
p� marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Om f�rmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anm�las till

L�kemedelsverket.

Krav p� verksamheten

2 �

Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska

1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�ke-

medelslagen (1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje
stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall inne-

havaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�kemedel som
f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�rfalskade, och

5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.

0038.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

SFS 2013:38

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

Bemyndigande

3 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

ytterligare f�reskrifter om

1. vilken dokumentation som kr�vs enligt 2 � 2, och
2. egenkontroll enligt 2 � 3.

4 kap.

1 �

Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med

l�kemedel till

1. sjukv�rdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt
3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel.
Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � andra stycket f�r
1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk-

hus, samt

2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och

veterin�rer.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 mars 2013.
2. Den som f�rmedlar humanl�kemedel den 1 mars 2013 ska anm�la sin

verksamhet enligt 3 a kap. 1 � till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0038.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:55 PM

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2013:38 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se