SFS 2013:1025 Lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

1 svensk författningssamling lag om ändring i lagen (2013: 623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel; utfärdad den 5 december 2013. enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs att 2 kap. 6 och 10b§§, 3 kap.3§, 4kap.2§ och 8 kap.2a§ samt rubriken närmast före 2 kap.10b§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:623) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse. 2 kap. 6§ den som har tillstånd enligt 1§ att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållan- det, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8§ lagen (1996:1156) om receptregister till e-hälsomyndigheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos e-hälsomyndigheten, 7.till e-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3a§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och råd- givning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 12.ha ett för läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket. 1 prop. 2013/14:24, bet. 2013/14:sou6, rskr. 2013/14:75. sfs 2013:1025 utkom från trycket den 13 december 2013 2 sfs 2013:1025 uppgiftsskyldighet för e-hälsomyndigheten 10b§ e-hälsomyndigheten ska informera läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6§6. myn- digheten ska vidare informera läkeme delsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6§5 och 7. 3 kap. 3§ den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1§ ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till e-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemed- lens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillstån- det, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5§ läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1§ tredje stycket samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3akap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12.även i övrigt följa god distributionssed. 4 kap. 2§ den som bedriver detaljhandel enligt 1§ ska till e-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 8 kap. 2a§ e-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att 1.utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6§ 5–7, och 3 sfs 2013:1025 2.kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6§6. en avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillstån- det. en avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren. regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. på regeringens vägnar göran hägglund lars hedengran (socialdepartementet) norstedts juridik ab/fritzes elanders sverige ab, 2013