SFS 2013:1025 Lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2013:623) om �ndring i lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel;
utf�rdad den 5 december 2013.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs att 2 kap. 6 och 10 b ��, 3 kap. 3 �,
4 kap. 2 � och 8 kap. 2 a � samt rubriken n�rmast f�re 2 kap. 10 b � lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel i st�llet f�r deras lydelse enligt lagen
(2013:623) om �ndring i n�mnda lag ska ha f�ljande lydelse.
2 kap.
6 �
Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�kemedel
till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�llan-
det,
2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade
varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,
4. ha en l�kemedelsansvarig f�r apoteket,
5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 �
lagen (1996:1156) om receptregister till E-h�lsomyndigheten,
6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till
uppgifter hos E-h�lsomyndigheten,
7. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln,
8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hante-
ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram,
9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika,
10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor
som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,
11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och r�d-
givning om l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd till konsumenter
samt se till att informationen och r�dgivningen endast l�mnas av personal
med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften, och
12. ha ett f�r L�kemedelsverket registrerat varum�rke f�r �ppenv�rds-
apotek v�l synligt p� apoteket.
1 Prop. 2013/14:24, bet. 2013/14:SoU6, rskr. 2013/14:75.
SFS 2013:1025
Utkom fr�n trycket
den 13 december 2013
2
SFS 2013:1025
Uppgiftsskyldighet f�r E-h�lsomyndigheten
10 b �
E-h�lsomyndigheten ska informera L�kemedelsverket om vad som
framkommit vid en kontroll av det elektroniska system f�r direkt�tkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillst�ndshavare ska ha enligt 6 � 6. Myn-
digheten ska vidare informera L�kemedelsverket om en tillst�ndshavare inte
l�mnar de uppgifter till myndigheten som f�reskrivs i 6 � 5 och 7.
3 kap.
3 �
Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-
lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,
5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen
i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontroll-
program,
6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-
det,
7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen
(1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma
lag,
8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med
l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om
f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller
detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria
l�kemedel,
11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade, och
12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
4 kap.
2 �
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 � ska till E-h�lsomyndigheten
l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra
statistik �ver detaljhandeln.
8 kap.
2 a �
E-h�lsomyndigheten f�r ta ut en avgift f�r att
1. utf�rda ett intyg som visar att den som ans�ker om tillst�nd att bedriva
detaljhandel med l�kemedel till konsument har f�ruts�ttningar att uppfylla de
krav som f�reskrivs i 2 kap. 6 � 57, och
3
SFS 2013:1025
2. kontrollera det elektroniska system f�r direkt�tkomst till uppgifter hos
myndigheten som en tillst�ndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 � 6.
En avgift enligt f�rsta stycket 1 f�r tas ut av den som ans�ker om tillst�n-
det. En avgift enligt f�rsta stycket 2 f�r tas ut av tillst�ndshavaren.
Regeringen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om avgifterna.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
