SFS 2015:323 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med
l�kemedel;
utf�rdad den 28 maj 2015.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs att 1 kap. 3 och 5 ��, 2 kap. 1 och 5 ��,
3 kap. 3 �, 3 a kap. 2 �, 6 kap. 1 � och 8 kap. 5 � lagen (2009:366) om handel
med l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.
1 kap.
3 �
I denna lag har termer och uttryck som ocks� f�rekommer i l�kemedels-
lagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel ska ocks� g�lla varor
och varugrupper som avses i 18 kap. 2 � l�kemedelslagen.
5 �
2
Best�mmelser om information, marknadsf�ring, f�rordnande och
utl�mnande av l�kemedel finns i l�kemedelslagen (2015:315).
Vid detaljhandel med vissa receptfria l�kemedel p� andra f�rs�ljningsst�l-
len �n �ppenv�rdsapotek, g�ller best�mmelserna i lagen (2009:730) om han-
del med vissa receptfria l�kemedel.
2 kap.
1 �
3
Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva detalj-
handel med l�kemedel till konsument med s�dana l�kemedel som
1. godk�nts f�r f�rs�ljning, omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande
eller omfattas av tillst�nd enligt 5 kap. 1 � f�rsta stycket l�kemedelslagen
(2015:315),
2. enligt 5 kap. 1 � tredje stycket l�kemedelslagen f�r s�ljas utan godk�n-
nande, registrering eller erk�nnande av ett godk�nnande eller registrering,
eller
3. godk�nts f�r f�rs�ljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska
unionens r�d.
5 �
4
Tillst�nd enligt 1 � f�r inte beviljas den
1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.
2 Senaste lydelse 2009:733.
3 Senaste lydelse 2010:1324.
4 Senaste lydelse 2009:734.
SFS 2015:323
Utkom fr�n trycket
den 5 juni 2015
2
SFS 2015:323
1. som bedriver yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel eller mellanproduk-
ter,
2. som innehar godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel,
3. som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel,
4. �ver vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett best�mmande infly-
tande,
5. som ut�var ett best�mmande inflytande �ver en person som avses i 1
eller 2, eller
6. �ver vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med n�gon
annan som avses i 3, har ett best�mmande inflytande.
Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 1 f�r tillst�nd beviljas om
tillverkningen endast avser
1. dosdispensering,
2. l�kemedel som enligt 5
kap. 1 � tredje stycket l�kemedelslagen
(2015:315) f�r s�ljas utan godk�nnande, registrering eller erk�nnande av ett
godk�nnande eller registrering, eller
3. ompackning av l�kemedel.
Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 2 f�r tillst�nd beviljas den
som innehar godk�nnande endast f�r f�rs�ljning av parallellimporterade l�ke-
medel.
Om det finns s�rskilda sk�l f�r L�kemedelsverket i det enskilda fallet
medge ytterligare undantag fr�n f�rbudet mot att bevilja tillst�nd.
3 kap.
3 �
5
Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-
lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,
5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen
i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontroll-
program,
6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-
det,
7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 � l�kemedels-
lagen (2015:315) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 2 kap. 1 � samma lag,
8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med
l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om
f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller
detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria
l�kemedel,
11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
5 Senaste lydelse 2013:1025.
3
SFS 2015:323
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade, och
12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
3 a kap.
2 �
6
Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska
1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 �
l�kemedelslagen (2015:315) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 2 kap. 1 �
samma lag,
2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall inne-
havaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�kemedel som
f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�rfalskade, och
5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
6 kap.
1 �
Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva maski-
nell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek.
Ett tillst�nd f�r beviljas endast den som visar att den har f�ruts�ttningar att
uppfylla kraven i 8 kap. 1 � f�rsta stycket l�kemedelslagen (2015:315).
8 kap.
5 �
Ett tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek
enligt 6 kap. 1 � f�r �terkallas om tillst�ndshavaren inte
1. uppfyller de krav som f�reskrivs i 8 kap. 1 � f�rsta stycket l�kemedels-
lagen (2015:315), eller
2. anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 �.
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2016.
P� regeringens v�gnar
GABRIEL WIKSTR�M
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
6 Senaste lydelse 2013:38.
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2015
