SFS 2015:323 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

1 svensk författningssamling lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel; utfärdad den 28 maj 2015. enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs att 1 kap. 3 och 5§§, 2 kap. 1 och 5§§, 3 kap. 3§, 3 a kap. 2§, 6 kap. 1§ och 8 kap. 5§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. 1 kap. 3§ i denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedels- lagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2§ läkemedelslagen. 5§ 2 bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsstäl- len än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om han- del med vissa receptfria läkemedel. 2 kap. 1§ 3 endast den som har fått läkemedels verkets tillstånd får bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1§ första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2.enligt 5 kap. 1§ tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkän- nande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3.godkänts för försäljning av europeiska kommissionen eller europeiska unionens råd. 5§ 4 tillstånd enligt 1§ får inte beviljas den 1 prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:sou16, rskr. 2014/15:200. 2 senaste lydelse 2009:733. 3 senaste lydelse 2010:1324. 4 senaste lydelse 2009:734. sfs 2015:323 utkom från trycket den 5 juni 2015 2 sfs 2015:323 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanproduk- ter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande infly- tande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. med undantag från det som anges i förs ta stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1.dosdispensering, 2.läkemedel som enligt 5 kap. 1§ tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3.ompackning av läkemedel. med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läke- medel. om det finns särskilda skäl får läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. 3 kap. 3§ 5 den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1§ ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till e-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemed- lens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillstån- det, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1§ läkemedels- lagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1§ samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande 5 senaste lydelse 2013:1025. 3 sfs 2015:323 av eller erbjudande om humanläkeme del som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12.även i övrigt följa god distributionssed. 3 a kap. 2 § 6 den som förmedlar humanläkemedel ska 1.förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1§ läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1§ samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta läkemedelsverket och i förekommande fall inne- havaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5.även i övrigt följa god distributionssed. 6 kap. 1§ endast den som har fått läkemedels verkets tillstånd får bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek. ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1§ första stycket läkemedelslagen (2015:315). 8 kap. 5§ ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1§ får återkallas om tillståndshavaren inte 1.uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1§ första stycket läkemedels- lagen (2015:315), eller 2.anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3§. denna lag träder i kraft den 1 januari 2016. på regeringens vägnar gabriel wikström lars hedengran (socialdepartementet) 6 senaste lydelse 2013:38. norstedts juridik ab/fritzes elanders sverige ab, 2015