SFS 2018:1106 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Utfärdad den 14 juni 2018

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel

med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 och 11 §§ och 3 kap. 3 § ska ha följande

lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap.

3 a §, och närmast före 2 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.

1 kap.
1 §2 I denna lag finns bestämmelser om

–

detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–

partihandel med läkemedel (3 kap.),

–

förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–

retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

–

detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–

sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–

maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–

tillsyn (7 kap.),

–

handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

–

ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 §3 I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd-

else.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

hus eller annan sjukvårdsinrättning

eller till den som är behörig att

förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel för

enskilds behov under viss tid ge-

nom uttag ur tillverkarens original-

förpackning.

1

Prop. 2017/18:157, bet. 2017/18:SoU24, rskr. 2017/18:353.

2

Senaste lydelse 2013:38.

3

Senaste lydelse 2013:38.

SFS 2018:1106

Publicerad

den 21 juni 2018

2

SFS

Farmaceut

Den som är behörig att utöva yrke

som apotekare eller receptarie en-

ligt 4 kap. 4 § patientsäkerhets-

lagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet som är knuten till för-

säljning eller köp av humanläke-

medel och som inte är att anse som

partihandel och som sker utan

fysisk hantering genom självstän-

dig förhandling åt en juridisk eller

fysisk person.

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte har

gått ut, vars godkännande för för-

säljning inte har upphört och som

inte har återkallats från marknaden,

som har lagrats och hanterats i

enlighet med de särskilda lag-

ringskrav som gäller för läkemed-

let enligt produktresumén och som

ligger i en oöppnad och oskadad

sekundärförpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

skaffning, innehav, export, leve-

rans eller sådan försäljning av

läkemedel som inte är att anse som

detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som

yrkesmässigt bedriver hälso- och

sjukvård.

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med

läkemedel som bedrivs med till-

stånd enligt 2 kap. 1 §.

2 kap.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a § I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och

säker läkemedelsanvändning genom att

1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förord-

nade läkemedel och varor,

2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning,

och

3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

2018:1106

3

SFS

6 §4 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke-

medel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethåll-

andet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så

snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över

verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina

uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 §

lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkon-

trollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och

rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och

egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen

endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapo-

tek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel

eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka

öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra

stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillstånds-

havaren hanterar.

11 §5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4

ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

3 kap.

3 §6 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

4

Senaste lydelse 2015:334.

5

Senaste lydelse 2013:40.

6

Senaste lydelse 2015:323.

2018:1106

4

SFS

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att

myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-

medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanterin-

gen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkon-

trollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-

ståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme-

delslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § sam-

ma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributions-

sed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast

om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel

eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa

receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande

av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är

eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och

13. även i övrigt följa god distributionssed.

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 § Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta

kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket

tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja

returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska destrueras enligt

beslut om återkallelse eller upphört godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller

frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén.

2 § Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som har

1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,

2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,

3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,

4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 25 kalender-

dagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant,

5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till kon-

sument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för

att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först, eller

6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har

upphört.

2018:1106

5

SFS

3 § För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför

öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköpspriset för

förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radvärde)

överstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6

och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor.

Anmälan

4 § För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs

att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast

1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1–3,

2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,

3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångs-

datum vid retur enligt 2 § 5, eller

4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört god-

kännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.

Kreditering

5 § Vid retur ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska

inköpspriset för läkemedlet. Krediteringen ska göras senast en månad från

den dag då apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som

är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsför-

måner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till

läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella

läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen.

Dokumentation

6 § Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på ett så-

dant sätt att läkemedlet kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt första stycket.

Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2018.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2018:1106